Niquitin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NiQuitin

(Nicotinum)
pastillas para chupar, 2 mg

NiQuitin (Nicotinum)pastillas para chupar, 4 mg

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NiQuitin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar NiQuitin
• 3. Cómo tomar NiQuitin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar NiQuitin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NiQuitin y para qué se utiliza

Las pastillas para chupar NiQuitin son un medicamento que ayuda a dejar de fumar. Contienen un complejo de nicotina con catión, que libera nicotina lentamente y se absorbe en el organismo.

Las pastillas para chupar NiQuitin están indicadas para aliviar los síntomas de abstinencia de nicotina, incluido el deseo de nicotina, asociados con el cese del tabaquismo.

El uso de este tipo de medicamento se conoce como Terapia de Sustitución de Nicotina o TSN. NiQuitin está indicado para su uso en adultos (de 18 años o más).

NiQuitin, pastillas para chupar, 2 mg es adecuado para fumadores que fuman 20 o menos cigarrillos al día.

NiQuitin, pastillas para chupar, 4 mg es adecuado para fumadores que fuman más de 20 cigarrillos al día.

2. Información importante antes de tomar NiQuitin

Cuándo no tomar NiQuitin

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• el medicamento contiene aceite de soja. No debe tomarse en caso de hipersensibilidad conocida a las nueces o la soja
• el medicamento no debe tomarse en personas no fumadoras, niños y jóvenes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado en los siguientes casos:

• hipertensión no controlada,
• trastornos de la función renal o hepática,
• tumor cromafín de la glándula suprarrenal,
• hipertiroidismo,
• enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho estable, insuficiencia cardíaca, trastornos de la circulación cerebral, enfermedades que cursan con espasmo de los vasos, enfermedades graves de los vasos periféricos),
• personas que hayan experimentado convulsiones deben consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar el medicamento.
• - úlceras gástricas o duodenales o esofagitisya que la nicotina ingerida puede empeorar los síntomas de la enfermedad,
• - hospitalización debido a un ataque al corazón, un trastorno grave del ritmo cardíaco o un accidente cerebrovascular,se debe intentar dejar de fumar sin usar terapia de sustitución de nicotina, a menos que el médico lo indique de otra manera. Después de salir del hospital, se puede reanudar la terapia de sustitución de nicotina como antes. Si se produce un aumento clínicamente significativo de la presión arterial o aparecen otros efectos dependientes de la nicotina, se debe reducir la dosis o suspender el uso de NiQuitin.

Durante el uso de este medicamento, existe el riesgo de dependencia.

Pacientes con diabetesdeben controlar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia de lo habitual mientras toman este medicamento, ya que es posible que se necesiten ajustes en la dosis de insulina o otros medicamentos.

Pacientes con fenilcetonuria: las pastillas NiQuitin contienen una fuente de fenilalanina y pueden ser perjudiciales para personas con fenilcetonuria.

Si el paciente ha experimentado anteriormente intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

NiQuitin con alimentos y bebidas

No debe comer ni beber mientras chupa la pastilla.

Información importante para personas con dieta baja en sodio

1 pastilla NiQuitin contiene 15 mg de sodio, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio.

NiQuitin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres embarazadas, que intentan quedarse embarazadas o que están amamantando deben intentar dejar de fumar sin tomar pastillas NiQuitin. Si no pueden dejar de fumar, deben consultar con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo tomar NiQuitin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

NiQuitin, pastillas para chupar, 2 mg es adecuado para fumadores que fuman 20 o menos cigarrillos al día.

NiQuitin, pastillas para chupar, 4 mg es adecuado para fumadores que fuman más de 20 cigarrillos al día.

Adultos (a partir de 18 años):

Monoterapia:

a) Dejar de fumar de inmediato

Durante el tratamiento, debe seguir el siguiente esquema de tratamiento:

Como resultado de la disminución de la dosis, el organismo se desacostumbra gradualmente de la nicotina. Por lo tanto, para obtener un buen resultado del tratamiento, debe seguir el tratamiento completo de tres fases.

Durante las primeras 6 semanas de terapia (fase 1), se recomienda tomar al menos 9 pastillas al día.

No debe chupar más de 1 pastilla a la vez.

No debe tomar más de 15 pastillas al día.

El tratamiento con pastillas de nicotina puede durar más de 24 semanas, si es necesario, para no fumar cigarrillos.

b) Dejar de fumar de forma gradual

En caso de deseo intenso de fumar, debe tomar una pastilla NiQuitin en lugar de un cigarrillo.

Debe limitar al máximo la cantidad de cigarrillos que fuma al día.

Si no puede limitar la cantidad de cigarrillos que fuma al día después de 6 semanas, debe consultar con un profesional de la salud.

El usuario debe dejar de fumar cigarrillos completamente cuando se sienta capaz de hacerlo.

Luego, debe seguir las instrucciones proporcionadas anteriormente en la sección "a) Dejar de fumar de inmediato".

Debe hacerlo lo antes posible.

Si no puede dejar de fumar completamente en un plazo de 6 meses después de comenzar a tomar pastillas para chupar NiQuitin, debe consultar con un profesional de la salud.

No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

Debe seguir las instrucciones cuidadosamente y .

Si siente la necesidad de usar pastillas para chupar NiQuitin durante más de 9 meses, debe consultar con un profesional de la salud.

Abstinencia temporal (cuando se prohíbe fumar o cuando una persona quiere evitar fumar un cigarrillo):

Debe tomar pastillas para chupar cada 1-2 horas para controlar los síntomas de abstinencia, incluido el deseo de nicotina.

No debe tomar más de 30 pastillas al día.

Se recomienda que deje de fumar cigarrillos completamente lo antes posible.

Si después de 6 meses de comenzar el tratamiento, las personas que toman pastillas para chupar todavía sienten la necesidad de tomar pastillas regularmente y no pueden dejar de fumar, se recomienda consultar con un profesional de la salud.

Terapia combinada:

Está destinada a personas que han vuelto a fumar después de usar TSN o a personas que no pueden controlar el deseo de nicotina o como tratamiento de primera línea para fumadores con un alto nivel de adicción.

Los pacientes pueden combinar un sistema transdérmico (parches) con formas orales de TSN (en forma de chicle, pastillas o tabletas para chupar, etc.).

El uso combinado es más efectivo que el uso de solo parches.

La terapia combinada debe comenzar con la determinación de la dosis de parche, que depende de los hábitos de fumar anteriores del usuario, en combinación con pastillas para chupar NiQuitin.

La cantidad recomendada de pastillas para chupar NiQuitin que se toman al mismo tiempo que los parches es de 5 a 6 pastillas al día.

La dosis máxima diaria de pastillas para chupar de 2 mg es de 15 pastillas.

La dosis máxima diaria de pastillas para chupar de 4 mg es de 10 pastillas.

Debe usar solo un tipo de forma oral de NiQuitin (pastillas para chupar o chicle) en combinación con un sistema transdérmico (parches).

Debe continuar usando el producto NiQuitin en forma oral durante 2-3 meses y luego comenzar a reducir gradualmente su uso, a medida que disminuya la frecuencia de los ataques de deseo de nicotina.

Cuando la dosis diaria disminuya a 1-2 pastillas para chupar, debe suspender el tratamiento.

* La dosis máxima diaria para las formas orales de 2 mg es de 15 pastillas.

La dosis máxima diaria para las formas orales de 4 mg es de 10 pastillas.

Para obtener más información, debe leer la hoja de instrucciones del producto NiQuitin Przezroczysty.

Forma de administración

Debe colocar una pastilla en la boca y moverla de un lado a otro cada vez hasta que se disuelva completamente (aproximadamente 20-30 minutos).

No debe masticar ni tragar la pastilla entera.

No debe comer ni beber mientras chupa la pastilla.

Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de NiQuitin

Si ha tomado demasiadas pastillas de NiQuitin, pueden aparecer palidez, sudoración fría, salivación, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, mareo, trastornos de la audición y la visión, temblor, confusión y debilidad.

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de NiQuitin

Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente pastilla.

No debe tomar dos pastillas al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos enumerados a continuación se han dividido en grupos según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas.

Frecuentes (aparecen en menos de 1 de cada 10, pero en más de 1 de cada 100 pacientes)

• vómitos, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, sequedad en la boca, estreñimiento, eructos, inflamación de la boca, flatulencia, disconfort en la boca, acidez, irritación o úlceras en la boca
• dolor de cabeza, mareo
• insomnio, ansiedad, aumento del apetito
• inflamación de la garganta, tos, dolor de garganta y laringe.

Poco frecuentes (aparecen en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• úlcera gástrica, reflujo gastroesofágico, hernia de hiato, esofagitis, sequedad en la garganta, dolor de muelas
• adormecimiento local, trastornos del gusto
• mal humor, ansiedad aumentada, pesadillas, hambre, cambios de humor
• espasmo de la glotis, asma, infecciones de las vías respiratorias inferiores, irritación del鼻o o la garganta, congestión nasal
• trastornos de la coagulación y sangrado asociado (sangrado de las encías y la nariz)
• enrojecimiento de la piel
• rubor, picazón, erupción, reacciones cutáneas locales, sudoración excesiva
• dolor de mandíbula
• enuresis nocturna
• efecto de sobredosis, dolor de pierna, edema de piernas.

Muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• reacciones alérgicas graves, como dificultad para respirar o opresión en el pecho, erupción cutánea y sensación de posible pérdida de conocimiento.

Frecuencia de aparición desconocida

• palpitaciones, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• dificultad para tragar, eructos, regurgitación (desplazamiento pasivo del contenido del estómago hacia el esófago), hipersalivación, estomatitis ulcerativa
• debilidad, fatiga, malestar general, síntomas similares a los de la gripe
• hipersensibilidad, edema angioneurótico (dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o la cara), urticaria
• temblor
• convulsiones
• nerviosismo
• dificultad para respirar
• sueños anormales

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.

La notificación de efectos adversos puede hacerse también al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Cómo conservar NiQuitin

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C, en el embalaje original.

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Si tiene alguna pregunta o inquietud, debe consultar con su médico o farmacéutico.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene NiQuitin

El principio activo del medicamento es la nicotina.

Los demás componentes son: manitol (E421), alginato sódico (E401), goma xantana (E415), bicarbonato potásico (E501), carbonato sódico anhidro, aspartamo (E951), estearato de magnesio, aroma de menta (contiene maltodextrina y almidón modificado).

Cómo se presenta NiQuitin y qué contiene el paquete

El medicamento se presenta en forma de pastillas redondas blancas o blanquecinas que se encuentran en blister.

El paquete de cartón contiene 12, 24, 36 o 72 pastillas en blister.

Título del responsable y del importador

Titular de la autorización de comercialización:

Perrigo Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 48

02-672 Warszawa

tel. +48 (22) 852 55 51

Importador:

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26

Nazareth, 9810

Bélgica

Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company

The Sharp Building

Hogan Place

Dublin 2

Dublin, D02 TY74, Irlanda

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: agosto 2024