Niquitin Mini

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NiQuitin MINI, 2 mg, tabletas de chupar
Nicotina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un profesional de la salud.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe ponerse en contacto con un profesional de la salud, como un médico, enfermera, asesor para dejar de fumar o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a un profesional de la salud. Véase el punto 4.
• Si el paciente no puede reducir o dejar de fumar o tomar el medicamento NiQuitin, debe ponerse en contacto con un médico. Véase el punto 3.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NiQuitin MINI y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar NiQuitin MINI
• 3. Cómo tomar NiQuitin MINI
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar NiQuitin MINI
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NiQuitin MINI y para qué se utiliza

Las tabletas de chupar NiQuitin MINI ayudan a dejar de fumar. El uso de este tipo de medicamento se llama Terapia de Reemplazo de Nicotina o TRN. NiQuitin MINI está indicado para adultos y jóvenes (de 12 a 17 años, después de consultar con un profesional de la salud).
Las tabletas de chupar NiQuitin MINI de 2 mg son adecuadas para personas que fuman 20 o menos cigarrillos al día.
El objetivo final del tratamiento es dejar de fumar de forma permanente. Las tabletas de chupar NiQuitin MINI también pueden usarse durante la reducción gradual del hábito de fumar en personas que no quieren o no pueden dejar de fumar de golpe. Las tabletas de chupar NiQuitin MINI deben usarse en combinación con un programa de apoyo conductual. Véase el punto 3: "Cómo tomar NiQuitin MINI".

• La nicotina en el tabaco causa adicción física al fumar. Las tabletas de chupar NiQuitin MINI ayudan a dejar de fumar reemplazando parte de la nicotina que se obtiene del tabaco. La nicotina administrada alivia algunos de los síntomas desagradables de la abstinencia, como la ansiedad y la irritabilidad. La nicotina administrada también alivia los síntomas de la ansiedad por la nicotina y ayuda a controlar el deseo de fumar.

Las tabletas de chupar NiQuitin MINI no tienen los riesgos para la salud asociados con fumar, ya que no contienen sustancias cancerígenas, monóxido de carbono y otras toxinas del humo del tabaco. Algunos pacientes pueden temer volverse adictos a las tabletas de nicotina después de dejar de fumar. Esta adicción es muy rara y, incluso si ocurre, es menos perjudicial para la salud y más fácil de superar que fumar.

2. Información importante antes de tomar NiQuitin MINI

Cuándo no tomar NiQuitin MINI

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños menores de 12 años,
• en personas que no fuman.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar NiQuitin MINI, debe hablar con un profesional de la salud:

• Personas adictas al tabaco que han tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular recientemente, que padecen de angina de pecho inestable o agravada (dolor en el pecho), o arritmias cardíacas gravesdeben intentar dejar de fumar sin Terapia de Reemplazo de Nicotina, a menos que un médico lo autorice.
• Si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

Al intentar dejar de fumar, no debe usar alternativamente tabletas de chupar NiQuitin MINI con chicle de nicotina.

Debe consultar a un profesional de la salud en caso de:

• problemas cardíacoso circulatorios, así como en caso de insuficiencia cardíaca, angina de pecho estable, hipertensión arterial o enfermedad vascular periférica
• diabetes: las personas con diabetes que toman tabletas de chupar NiQuitin MINI deben medir sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia de lo habitual. Es posible que deban ajustar sus dosis de insulina o medicamentos para la diabetes.
• reacciones alérgicas previas, con hinchazón de los labios, cara y garganta (angioedema) o erupciones cutáneas con picazón (urticaria). La TRN puede causar ocasionalmente este tipo de reacción.
• insuficiencia hepática o renal grave o moderadadebido a un mayor riesgo de efectos adversos,
• hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma(tumor de la glándula suprarrenal que afecta la presión arterial) debido a la posibilidad de empeorar los síntomas de la enfermedad, lo que informará el médico,
• úlcera gástrica o duodenal o esofagitis(inflamación del esófago) porque la nicotina ingerida puede empeorar los síntomas de la enfermedad, también puede causar úlceras en la boca. Si los síntomas de la enfermedad empeoran, debe consultar a un médico. Es posible que deba cambiar la forma oral de TRN por parches.
• si ha tenido convulsiones
• cualquier duda sobre la adicción a este medicamento o si el paciente cree que se ha vuelto adicto a este medicamento.

Niños y jóvenes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años. La dosis típica de nicotina administrada a un adulto puede causar envenenamiento grave o mortal en un niño. Por lo tanto, el producto NiQuitin MINI debe guardarse en un lugar donde los niños no puedan verlo ni alcanzarlo.
Los jóvenes (de 12 a 17 años) deben tomar tabletas de chupar NiQuitin MINI solo después de consultar con un profesional de la salud. Los jóvenes no deben usar terapia combinada de TRN al dejar de fumar.

NiQuitin MINI y otros medicamentos

Debe informar a un profesional de la salud sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. La nicotina puede aumentar el efecto de algunos medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco irregular o rápido (adenosina), es decir, aumento de la presión arterial y frecuencia cardíaca, y también puede aumentar la respuesta al dolor.
Dejar de fumar puede cambiar el efecto de otros medicamentos que esté tomando. Si tiene dudas, debe consultar a un profesional de la salud.
Los siguientes medicamentos pueden requerir un ajuste de dosis al dejar de fumar: medicamentos para el asma (teofilina), medicamentos para el dolor (pentazocina), medicamentos para el ritmo cardíaco (flecainida), medicamentos antipsicóticos (clozapina, olanzapina), agonistas de la dopamina (ropinirol) y cafeína.

NiQuitin MINI con alimentos o bebidas

No debe comer ni beber mientras chupa una tableta de NiQuitin MINI.
Bebidas como café, jugos y refrescos pueden reducir la eficacia de la nicotina.
Debe evitar estas bebidas durante 15 minutos antes de tomar una tableta de chupar NiQuitin MINI.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda la terapia combinada durante el embarazo o la lactancia, a menos que un profesional de la salud lo considere necesario.
Embarazo
Fumar durante el embarazoes peligroso para el bebé. Puede causar retraso en el crecimiento del feto, parto prematuro o nacimiento de un bebé muerto. Dejar de fumar es la única forma efectiva de mejorar la salud tanto de la madre como del bebé. Cuanto antes se deje de fumar, mejor.
Las mujeres embarazadas deben dejar de fumar sin Terapia de Reemplazo de Nicotina. Sin embargo, si no pueden, un profesional de la salud puede recomendar Terapia de Reemplazo de Nicotina porque será más beneficiosa para el bebé que continuar fumando.
Lactancia
El humo del tabaco, al que están expuestos los bebés y los niños, causa dificultades para respirar y otros problemas de salud. La nicotina del tabaco y la TRN se encuentran en la leche materna. Las mujeres que amamantan deben dejar de fumar sin Terapia de Reemplazo de Nicotina. Sin embargo, si no pueden después de intentarlo, un profesional de la salud puede recomendar Terapia de Reemplazo de Nicotina. Cuando una mujer que amamanta necesita tomar Terapia de Reemplazo de Nicotina para dejar de fumar, la cantidad de nicotina a la que se expone el bebé es pequeña y mucho menos perjudicial que el humo del tabaco pasivo al que se expone el bebé si la madre continúa fumando. Es mejor amamantar al bebé antes de tomar Terapia de Reemplazo de Nicotina, para que el bebé reciba la menor cantidad de nicotina posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de las tabletas de chupar NiQuitin MINI en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe recordar que dejar de fumar puede causar cambios en el comportamiento que afectan la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

NiQuitin MINI contiene sodio

3. Cómo tomar NiQuitin MINI

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un profesional de la salud. Si tiene dudas, debe consultar a un profesional de la salud.
El producto está destinado a ser tomado en la boca. Esto significa que la nicotina en la tableta de chupar se libera lentamente en la boca, desde donde se absorbe en el cuerpo.
Debe poner una tableta de NiQuitin MINI en la boca, moverla de un lado a otro de la boca de vez en cuando, hasta que se disuelva por completo (aproximadamente 10 minutos).
No debe masticar ni tragar las tabletas enteras.
Las siguientes instrucciones para la dosis dependen de si:
a) el paciente planea dejar de fumar de inmediato,
b) el paciente planea reducir gradualmente el hábito de fumar antes de dejarlo por completo.

Adultos (a partir de 18 años)

Monoterapia:
a) Dejar de fumar de inmediato

• Durante un período de hasta 6 semanas, tome una tableta de chupar (usando de 8 a 12 tabletas de chupar al día) cada vez que sienta un fuerte deseo de fumar. Luego, reduzca gradualmente la cantidad de tabletas que toma en un día.
• Cuando la cantidad de tabletas que toma en un día se reduzca a 1 o 2, debe dejar de tomarlas por completo.

Después de dejar de fumar, puede surgir de vez en cuando un deseo repentino de fumar. En ese caso, puede volver a tomar tabletas de chupar.
b) Dejar de fumar de forma gradual
En caso de un fuerte deseo de fumar, tome una tableta de chupar NiQuitin MINI en lugar de un cigarrillo. Debe reducir tanto como sea posible la cantidad de cigarrillos que fuma en un día. Si no puede reducir la cantidad de cigarrillos que fuma en un día después de 6 semanas, debe consultar a un profesional de la salud.
El usuario debe dejar de fumar por completo tan pronto como se sienta capaz de hacerlo. Luego, debe seguir las instrucciones dadas anteriormente en la sección "a) Dejar de fumar de inmediato". Debe hacerlo lo antes posible. Si no puede dejar de fumar por completo en un plazo de 6 meses después de empezar a tomar tabletas de chupar NiQuitin MINI, debe consultar a un profesional de la salud.
No debe exceder la dosis recomendada. Debe seguir las instrucciones y
Si siente la necesidad de usar tabletas de chupar NiQuitin MINI durante más de 9 meses, debe consultar a un profesional de la salud.
Terapia combinada:
Está destinada a personas que han vuelto a fumar después de tomar TRN o a personas que no han podido controlar el deseo de fumar con tabletas de chupar solas o como tratamiento de primera línea para fumadores con un alto nivel de adicción.
Los pacientes pueden combinar un sistema transdérmico (parches) con formas orales de TRN (como chicle de nicotina, pastillas o tabletas de chupar, etc.). La terapia combinada es más efectiva que el uso de solo parches.
La terapia combinada debe comenzar con la determinación de la dosis de parche, que depende de los hábitos de fumar anteriores del usuario. La cantidad recomendada de tabletas de chupar NiQuitin MINI de 2 mg para tomar al mismo tiempo que los parches es de 5 a 6 tabletas al día.
La dosis máxima diaria es de 15 tabletas. Solo debe usar un tipo de forma oral de NiQuitin (tableta de chupar o chicle de nicotina) en combinación con un sistema transdérmico (parches).
Debe continuar tomando el producto NiQuitin en forma oral durante 2-3 meses y luego empezar a reducir gradualmente su uso, a medida que disminuya la frecuencia de los antojos de nicotina. Cuando la cantidad diaria se reduzca a 1-2 tabletas de chupar, debe dejar de tomar el medicamento.

Para obtener más información, debe leer la hoja de instrucciones del producto NiQuitin Transparente.

Uso en niños y jóvenes

Jóvenes de 12 a 17 años

Este medicamento solo debe administrarse a jóvenes de 12 a 17 años después de consultar con un profesional de la salud.

Niños menores de 12 años no deben tomar NiQuitin MINI.

Debe consultar a un profesional de la salud si el paciente:

• tiene miedo de recaer en el hábito de fumar
• o tiene dificultades para dejar de tomar el medicamento

Si el paciente vuelve a fumar, un profesional de la salud le aconsejará cómo usar la siguiente Terapia de Reemplazo de Nicotina de la manera más efectiva.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de NiQuitin MINI

Si se toman demasiadas tabletas de NiQuitin MINI, pueden ocurrir náuseas, mareos y malestar general. En ese caso, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamentea un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital. Debe llevar consigo la hoja de instrucciones o el paquete del medicamento para mostrarlos.
Este medicamento no está destinado a niños menores de 12 años o a personas que no fuman. Si un niño o una persona que no fuma ingiere el medicamento, pueden ocurrir síntomas de sobredosis de nicotina, como dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal y diarrea. Si un niño ha ingerido o usado el medicamento, debe llevarlo inmediatamentea la sala de emergencias del hospital o consultar a un médico. Si es posible, debe mostrar al médico la hoja de instrucciones o el paquete del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El propio abandono del tabacopuede causar síntomas como mareos, dolores de cabeza, trastornos del sueño, tos y síntomas similares a los de la gripe. Otros síntomas (síntomas de abstinencia), como depresión, irritabilidad, ansiedad, inquietud, aumento del apetito y insomnio, también pueden ser causados por el abandono del tabaco.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento NiQuitin y consultar inmediatamente a un médico, porque pueden ser signos de una reacción alérgica grave:

• Reacción alérgica grave, cuyos síntomas incluyen respiración silbante o opresión en el pecho, erupción y sensación de desmayo (frecuencia de ocurrencia: muy rara)
• Hinchazón de la piel o las mucosas, cara, lengua y garganta que causa dificultades para respirar (frecuencia de ocurrencia: desconocida)

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas, vómitos
• Trastornos del sueño

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Nerviosismo, mareos, dolores de cabeza
• Diarrea
• Temblores
• Estreñimiento
• Dispepsia/acididad
• Hinchazón
• Eructos
• Dolor de garganta
• Tos
• Dificultades para respirar, disnea
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Secura de la mucosa bucal
• Úlceras en la boca
• Malestar en la boca
• Cansancio (fatiga)
• Sensación de malestar general
• Síntomas similares a los de la gripe
• Falta de energía

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Dificultades para tragar
• Palpitaciones (percepción de los latidos del corazón)
• Aumento de la frecuencia cardíaca

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Hipersensibilidad

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Convulsiones
• Sueños anormales, depresión, irritabilidad, ansiedad, trastornos del gusto, erupción cutánea
• Picazón
• Enrojecimiento de la piel
• Aumento de la transpiración
• Urticaria
• Entumecimiento en la boca, eructos
• Salivación excesiva

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a un profesional de la salud. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NiQuitin MINI

Debe conservar este medicamento en un lugar donde los niños no puedan verlo ni alcanzarlo.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe usar el envase para otros fines, porque puede acumularse polvo de las tabletas en sus paredes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene NiQuitin MINI?

• El principio activo es nicotina en forma de nicotina con catión equivalente a 2 mg de nicotina
• Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E 421), alginato sódico (E 401), goma xantana (E 415), bicarbonato de potasio (E 501), polycarbofil de calcio, carbonato sódico (E 500), acesulfamo potásico (E 950), aroma a menta (D,L-mentol, aceite de menta, goma arábiga, aroma a menta), estearato de magnesio (E 470b), sucralosa.

Cómo se presenta NiQuitin MINI y qué contiene el paquete?

Medidas aproximadas de 1 mm: longitud: 10 mm × anchura: 5 mm
Tableta de chupar blanca o blanquecina, ovalada y biconvexa con la inscripción "NIC2" en una de las caras.
Los paquetes pueden contener 1 (20 tabletas de chupar), 3 (60 tabletas de chupar) o 5 (100 tabletas de chupar) contenedores de tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
Tel +48 (22) 852 55 51

Importador

Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
9810 Nazareth
Bélgica
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
10-12 Hogan Place
Dublin 2
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia:
NiQuitin 2 mg comprimido de chupar
Bélgica:
NiQutin Minilozenge 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten geprést
Luxemburgo:
NiQuitin Minilozenge 2 mg
Países Bajos:
NiQuitin minizugtablet 2 mg, zuigtabletten
Polonia:
NiQuitin MINI
Portugal:
Niquitin Menta 2 mg comprimido de chupar
España:
Niquitin 2 mg comprimidos para chupar sabor menta
Irlanda:
Niquitin Mini 2 mg Mint Lozenges
República Checa:
Nicotine Omega
Grecia:
NiQuitim Mini Mint
Hungría:
NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:agosto 2024