Niquitin Mini

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NiQuitin MINI
(Nicotinum)
1,5 mg, tabletas para chupar

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es NiQuitin MINI y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar NiQuitin MINI
• 3. Cómo usar NiQuitin MINI
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar NiQuitin MINI
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NiQuitin MINI y para qué se utiliza

Las tabletas para chupar NiQuitin MINI ayudan a dejar de fumar. El uso de este tipo de medicamento se llama terapia de reemplazo de nicotina. Las tabletas para chupar NiQuitin MINI de 1,5 mg son adecuadas para personas que fuman 20 o menos cigarrillos al día.
La nicotina contenida en el tabaco causa adicción física al fumar.

• Las tabletas para chupar NiQuitin MINI ayudan a dejar de fumar reemplazando la nicotina que el paciente obtiene de los cigarrillos.
• La nicotina administrada alivia algunos de los síntomas desagradables que resultan del abandono de los cigarrillos, como la mala salud y la irritabilidad.
• La nicotina administrada también alivia los síntomas de ansia de nicotina y ayuda a controlar el deseo de encender un cigarrillo.

Las tabletas para chupar NiQuitin MINI no conllevan los riesgos asociados con fumar tabaco, ya que no contienen sustancias cancerígenas, monóxido de carbono y otras toxinas procedentes del humo del tabaco. Algunos pacientes pueden temer volverse adictos a las tabletas de nicotina después de dejar de fumar. Esta adicción es muy rara y, incluso si ocurre, es menos perjudicial para la salud y más fácil de superar que fumar tabaco.
La posibilidad de dejar de fumar se puede aumentar participando en un programa psicológico que apoye el abandono del tabaco. Para obtener información sobre un programa psicológico que apoye el abandono del tabaco, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Fumar tabaco no tiene ningún beneficio para la salud. Por lo tanto, es mejor dejar de fumar. El uso de terapia de reemplazo de nicotina, como las tabletas para chupar NiQuitin MINI, puede ayudar en este sentido. Es importante recordar que el riesgo asociado con fumar tabaco es mayor que los efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de terapia de reemplazo de nicotina.

2. Información importante antes de usar NiQuitin MINI

Cuándo no usar NiQuitin MINI:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la nicotina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• el medicamento no debe usarse en personas que no fuman y en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar NiQuitin MINI, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera:

• Personas adictas al tabaco que han tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular recientemente, que padecen de angina de pecho inestable o empeorada (dolor en el pecho), o angina de pecho nocturna, o arritmias cardíacas gravesdeben intentar dejar de fumar sin usar terapia de reemplazo de nicotina, a menos que un médico lo autorice.
• Personas con diabetes,que usan tabletas NiQuitin MINI, deben medir sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia de lo habitual. Es posible que deban ajustar sus dosis de insulina o medicamentos para la diabetes.
• Personas que han tenido convulsiones
• Personas que han tenido una reacción alérgicaque incluya hinchazón de los labios, la cara y la garganta (angioedema) o erupciones cutáneas pruriginosas (urticaria) deben tener precaución. El uso de terapia de reemplazo de nicotina puede causar ocasionalmente estas reacciones.

Al intentar dejar de fumar, no debe usar alternativamente tabletas NiQuitin MINI y chicle de nicotina.

Debe consultar a un médico o farmacéutico en caso de:

• insuficiencia hepática o renal grave o moderadadebido a un mayor riesgo de efectos adversos,
• hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma(tumor de la glándula suprarrenal que afecta la presión arterial) debido a la posibilidad de empeorar los síntomas de la enfermedad, lo que el médico informará,
• úlcera gástrica o duodenal o esofagitis(inflamación del esófago) porque la nicotina ingerida puede empeorar los síntomas de la enfermedad, también puede causar úlceras en la boca. Si los síntomas de la enfermedad empeoran, debe consultar a un médico. Es posible que deba cambiar la forma oral de terapia de reemplazo de nicotina por parches.
• en caso de dudas sobre la adicción a este medicamento o si el paciente cree que se ha vuelto adicto al medicamento.

Niños y adolescentes

No debe usarse este medicamento en niños menores de 12 años. La dosis normal de nicotina utilizada en un adulto puede causar en un niño una intoxicación grave o mortal. Por lo tanto, debe almacenar el producto NiQuitin MINI en un lugar fuera del alcance de los niños.

NiQuitin MINI y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Dejar de fumar puede cambiar la forma en que funcionan otros medicamentos que esté tomando. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fumar durante el embarazo es peligroso para el bebé. Puede causar retraso en el crecimiento del feto, parto prematuro o nacimiento de un bebé muerto. Dejar de fumar es la única forma efectiva de mejorar la salud tanto de la madre como del bebé. Cuanto antes se deje de fumar, mejor.
Las mujeres embarazadas deben dejar de fumar sin usar terapia de reemplazo de nicotina. Sin embargo, si no pueden dejar de fumar, un médico o farmacéutico puede recomendar el uso de terapia de reemplazo de nicotina para apoyar el intento de dejar de fumar, ya que será más beneficioso para el desarrollo del bebé que continuar fumando. La decisión de usar terapia de reemplazo de nicotina durante el embarazo debe tomarse lo antes posible. Se recomienda usar el tratamiento solo durante 2-3 meses. Es importante recordar que lo más importante es dejar de fumar. Los medicamentos como las tabletas para chupar pueden ser más beneficiosos que los parches, que liberan nicotina durante todo el día. Los parches se pueden usar si las tabletas causan náuseas o vómitos.
El humo del tabaco al que están expuestos los bebés lactados puede causarles dificultades para respirar y otros problemas de salud. Las mujeres lactantes deben dejar de fumar sin usar terapia de reemplazo de nicotina. Sin embargo, si no pueden dejar de fumar, un médico o farmacéutico puede recomendar el uso de terapia de reemplazo de nicotina. Cuando una mujer lactante usa terapia de reemplazo de nicotina, la cantidad de nicotina que el bebé recibe con la leche materna es pequeña y mucho menos perjudicial que el humo pasivo al que el bebé estaría expuesto si la madre continuara fumando.
Es mejor usar terapia de reemplazo de nicotina que proporcione dosis únicas de nicotina durante el día (por ejemplo, tabletas para chupar o chicle para mascar, y no parches). Es mejor amamantar al bebé justo antes de tomar la tableta, ya que así el bebé recibirá la menor cantidad posible de nicotina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de NiQuitin MINI en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas. Sin embargo, debe recordar que dejar de fumar puede causar cambios en el comportamiento que afectan la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

NiQuitin MINI contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar NiQuitin MINI

Debe usar NiQuitin MINI según las instrucciones de la hoja de instrucciones. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe colocar una tableta NiQuitin MINI en la boca, moverla de un lado a otro de la boca de vez en cuando, hasta que se disuelva por completo (aproximadamente 10 minutos). No debe masticar ni tragar las tabletas enteras. No debe usar más de 15 tabletas al día. Si siente la necesidad de usar el medicamento durante más de 9 meses, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos (mayores de 18 años)

• Al principio del tratamiento, use 8 a 12 tabletas al día. Chupe una tableta cuando sienta el deseo de encender un cigarrillo.
• Después de no más de 6 semanas, debe reducir gradualmente la cantidad de tabletas que toma.
• Debe terminar el tratamiento cuando la cantidad de tabletas que toma se reduzca a 1-2 al día.

Incluso después de terminar la terapia, puede surgir el deseo de fumar un cigarrillo, por lo que también puede usar el medicamento en ese momento.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años

El medicamento puede administrarse a adolescentes de 12 a 17 años solo si un médico o farmacéutico lo recomienda.

No debe exceder la dosis recomendada. Debe usar el medicamento según las recomendaciones y no tomar más de 15 tabletas en 24 horas.

Los niños menores de 12 años no pueden usar el medicamento.

El medicamento está destinado a ser usado en la mucosa oral. La nicotina contenida en las tabletas se libera en la boca y se absorbe en el organismo.

Si siente el deseo de volver a fumar

Si el paciente teme recaer en el hábito de fumar o tiene dificultades para dejar de usar el medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Si vuelve a fumar, un médico o farmacéutico le aconsejará cómo usar la próxima terapia de reemplazo de nicotina de la manera más efectiva.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de NiQuitin MINI

Si toma demasiadas tabletas NiQuitin MINI, pueden ocurrir náuseas, mareos y malestar. En ese caso, debe dejar de usar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico. Debe llevar consigo la hoja de instrucciones o el envase del medicamento para poder mostrarlos.
El medicamento no está destinado a niños menores de 12 años o a personas que no fuman. Si un niño o una persona que no fuma ingiere el medicamento, pueden ocurrir síntomas de intoxicación por nicotina, como dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal y diarrea. Si un niño ha ingerido o usado el medicamento, debe llevarlo inmediatamente al servicio de urgencias del hospital o consultar a un médico. Si es posible, debe mostrar al médico la hoja de instrucciones o el envase del medicamento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe preguntar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No se han observado efectos adversos graves después de la administración de NiQuitin MINI en la dosis recomendada.
El propio abandono del tabacopuede causar síntomas como mareos, dolores de cabeza, trastornos del sueño, tos y síntomas similares a los de la gripe. Síntomas como depresión, irritabilidad, ansiedad, inquietud, aumento del apetito y insomnio también pueden ser causados por el abandono del tabaco.
Otros efectos adversosse enumeran a continuación en grupos basados en la frecuencia de su ocurrencia:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Las tabletas para chupar pueden causar una ligera irritación o dolor en la lengua o la boca. Pueden ocurrir náuseas.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de garganta
• Náuseas
• Sensación de malestar en el estómago
• Diarrhea
• Dispepsia/acididad
• Hinchazón con flatulencia
• Eructos
• Faringitis

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Nerviosismo
• Depresión
• Palpitaciones (sensación de latido cardíaco fuerte)
• Dolor en el pecho
• Erupciones cutáneas
• Cansancio y malestar general

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• reacciones alérgicas graves que se manifiestan por una respiración silbante o sensación de opresión en el pecho, erupciones cutáneas o sensación de posible pérdida de conocimiento

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• convulsiones
• disfagia (dificultad para tragar)
• eructos con regurgitación de gases del estómago por la boca (eructos ruidosos)
• salivación excesiva
• enfermedades similares a la gripe (síntomas similares a los de la gripe)
• reacción de hipersensibilidad
• temblores, trastornos del gusto, parestesias en la boca (hormigueo o entumecimiento de la boca)
• dificultad para respirar
• picazón o erupciones cutáneas, hinchazón de la piel o las mucosas, enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle de la Unión Europea, 1, 28004 Madrid, teléfono: 900 666 000, fax: 91 596 34 44, correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar NiQuitin MINI

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el tubo y el envase exterior después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes.
No conserve en temperaturas superiores a 30 °C.
Conserve en el envase original para protegerlo de la humedad.
No use el envase que contiene el medicamento para otros fines debido a la posible presencia de polvo de tabletas.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NiQuitin MINI?

• El principio activo del medicamento es la nicotina. Cada tableta contiene 1,5 mg de nicotina (en forma de nicotina con catión).
• Los demás componentes son: manitol, alginato de sodio, goma xantana, bicarbonato de potasio, polycarbofil de calcio, carbonato de sodio anhidro, acesulfamo potásico, estearato de magnesio, aroma de menta 020184, aroma de menta picada 022173, aroma corrector del sabor 031431

Cómo es NiQuitin MINI y qué contiene el envase?

El medicamento tiene la forma de tabletas ovales blancas o casi blancas, convexas en ambos lados. La tableta de 1,5 mg tiene grabada la letra L en un lado.
Cada envase contiene 20 tabletas. El envase contiene 1 o 3 envases.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante/importador

Responsable:

Omega Pharma Poland Sp. z o.o.
Avenida de la Independencia, 18
02-653 Varsovia
Teléfono: +48 22 489 54 51
Fax: +48 22 489 54 52

Fabricante:

Wrafton Laboratories Limited,
Carretera de Exeter, Wrafton, Braunton
EX33 2DL
Reino Unido

Importador:

Omega Pharma International NV
Venecoweg, 26
Nazareth, 9810
Bélgica
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros de la Unión Europea bajo los siguientes nombres comerciales:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2019