Niquitin Mini Citrus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NiQuitin MINI Citrus 4 mg, pastillas para chupar
Nicotina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del personal médico especializado.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe ponerse en contacto con el personal médico especializado, como un médico, una enfermera, un asesor para dejar de fumar o un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al personal médico especializado. Véase el punto 4.
• Si el paciente no puede reducir o dejar de fumar o tomar el medicamento NiQuitin MINI Citrus, debe ponerse en contacto con un médico. Véase el punto 3.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NiQuitin MINI Citrus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar NiQuitin MINI Citrus
• 3. Cómo tomar NiQuitin MINI Citrus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar NiQuitin MINI Citrus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NiQuitin MINI Citrus y para qué se utiliza

Las pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus ayudan a dejar de fumar. El uso de este tipo de medicamento se llama Terapia de Reemplazo de Nicotina o TRN. NiQuitin MINI Citrus está indicado para adultos y jóvenes (de 12 a 17 años, después de consultar con un profesional de la salud). Las pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus de 4 mg son adecuadas para personas que fuman más de 20 cigarrillos al día. El objetivo final del tratamiento es dejar de fumar de forma permanente. Las pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus también pueden usarse durante la reducción gradual del hábito de fumar en personas que no desean o no pueden dejar de fumar de inmediato. Las pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus deben usarse en combinación con un programa de apoyo conductual. Véase el punto 3: "Cómo tomar NiQuitin MINI Citrus".

• La nicotina en el tabaco causa adicción física al fumar. Las pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus ayudan a dejar de fumar reemplazando parte de la nicotina que se obtiene del tabaco. La nicotina suministrada alivia algunos de los síntomas desagradables de la abstinencia, como la mala salud y la irritabilidad. La nicotina suministrada también alivia los síntomas de ansia de nicotina y ayuda a controlar el deseo de fumar.

Las pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus no tienen los riesgos para la salud asociados con fumar, ya que no contienen sustancias cancerígenas, monóxido de carbono y otras toxinas del humo del tabaco. Algunos pacientes pueden preocuparse por volverse adictos a las pastillas de nicotina después de dejar de fumar. Esta adicción es muy rara y, incluso si ocurre, es menos dañina para la salud y más fácil de superar que fumar. Las posibilidades de dejar de fumar aumentarán si el paciente participa en un programa de apoyo. Para obtener más información sobre estos programas, debe ponerse en contacto con un profesional de la salud. Fumar no tiene beneficios para la salud. Por lo tanto, es mejor dejar de fumar. El uso de TRN, como las pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus, puede ayudar. Es importante recordar que el riesgo asociado con fumar es mayor que los efectos adversos potenciales de la TRN.

2. Información importante antes de tomar NiQuitin MINI Citrus

Cuándo no tomar NiQuitin MINI Citrus

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en niños menores de 12 años,
• en personas que no fuman.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar NiQuitin MINI Citrus, debe discutirlo con un profesional de la salud:

• Personas adictas al tabaco que han tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular recientemente, o que tienen angina de pecho inestable o angina de pecho en reposo, o que tienen arritmias cardíacas gravesdeben intentar dejar de fumar sin usar TRN, a menos que un médico lo autorice.
• Si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe usar las pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus alternativamente con chicle de nicotina.

Debe consultar a un profesional de la salud en los siguientes casos:

• problemas cardíacoso circulatorios, así como en caso de insuficiencia cardíaca estable, angina de pecho, hipertensión arterialo enfermedad vascular periférica
• diabetes: las personas con diabetes que toman pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus deben medir sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia de lo habitual. Es posible que deban ajustar sus dosis de insulina o medicamentos para la diabetes.
• reacciones alérgicas previas, como hinchazón de los labios, la cara y la garganta (angioedema) o erupciones cutáneas con picazón (urticaria). La TRN puede causar este tipo de reacción en algunos casos.
• insuficiencia hepática o renal grave o moderada, debido a un mayor riesgo de efectos adversos,
• hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma(un tumor de las glándulas suprarrenales que afecta la presión arterial) debido a la posibilidad de empeorar los síntomas de la enfermedad, que el médico informará,
• úlcera gástrica o duodenal o esofagitis(inflamación del esófago) porque la nicotina ingerida puede empeorar los síntomas de la enfermedad, y también puede causar úlceras en la boca. Si los síntomas de la enfermedad empeoran, debe consultar a un médico. Es posible que deba cambiar a una forma de TRN que no se tome por vía oral.
• si ha tenido convulsiones
• cualquier duda sobre la adicción a este medicamento o si el paciente cree que se ha vuelto adicto a este medicamento.

Niños y jóvenes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años. La dosis típica de nicotina administrada a un adulto puede causar envenenamiento grave o mortal en un niño. Siempre debe mantener el producto NiQuitin MINI Citrus fuera del alcance de los niños. Los jóvenes (de 12 a 17 años) solo deben tomar pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus después de consultar con un profesional de la salud.

NiQuitin MINI Citrus y otros medicamentos

Debe informar al personal médico especializado sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. La nicotina puede aumentar los efectos de algunos medicamentos para ritmos cardíacos irregulares o rápidos (adenosina), como el aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, y también puede aumentar la respuesta al dolor. Dejar de fumar puede cambiar la forma en que funcionan otros medicamentos que esté tomando. Si tiene dudas, debe consultar a un profesional de la salud. Los siguientes medicamentos pueden requerir un ajuste de dosis al dejar de fumar: medicamentos para el asma (teofilina), medicamentos para el dolor (pentazocina), medicamentos para restaurar el ritmo cardíaco normal (flecainida), medicamentos antipsicóticos (clozapina, olanzapina), agonistas de la dopamina (ropinirol) y cafeína.

Uso de NiQuitin MINI Citrus con alimentos o bebidas

No debe comer ni beber mientras chupe una pastilla de NiQuitin MINI Citrus. Las bebidas como el café, los jugos y las bebidas sin alcohol pueden reducir la eficacia de la nicotina. Debe evitar estas bebidas durante 15 minutos antes de tomar una pastilla para chupar NiQuitin MINI Citrus.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Fumar durante el embarazo es peligroso para el bebé. Puede causar retraso en el crecimiento del feto, parto prematuro o nacimiento de un bebé muerto. Dejar de fumar es la única forma segura de mejorar la salud tanto de la madre como del bebé. Cuanto antes se deje de fumar, mejor. Las mujeres embarazadas deben dejar de fumar sin usar TRN. Sin embargo, si no pueden dejar de fumar, el personal médico especializado puede recomendar el uso de TRN porque será más beneficioso para el bebé que continuar fumando.
Lactancia
El humo del tabaco al que están expuestos los bebés y los niños durante la lactancia puede causarles dificultades para respirar y otros problemas de salud. La nicotina procedente del tabaco y la TRN se encuentra en la leche materna. Las mujeres que están en período de lactancia deben dejar de fumar sin usar TRN. Sin embargo, si no pueden dejar de fumar después de intentarlo, el personal médico especializado puede recomendar el uso de TRN. Cuando una mujer en período de lactancia necesita usar TRN para dejar de fumar, la cantidad de nicotina a la que se expone el bebé es pequeña y mucho menos dañina que inhalar humo del tabaco. La TRN oral puede ser más preferible que los parches, porque la nicotina no se administra de forma continua. También es mejor alimentar al bebé antes de tomar TRN, para que el bebé reciba la menor cantidad de nicotina posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de las pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe recordar que dejar de fumar puede causar cambios en el comportamiento que afectan la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

NiQuitin MINI Citrus contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pastilla, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar NiQuitin MINI Citrus

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del personal médico especializado. En caso de duda, debe consultar a un profesional de la salud. El producto está diseñado para ser tomado en la boca. Esto significa que la nicotina en la pastilla para chupar se libera lentamente en la boca, desde donde se absorbe en el cuerpo. Debe poner una pastilla de NiQuitin MINI Citrus en la boca y moverla de un lado a otro en la boca hasta que se disuelva completamente (aproximadamente 10 minutos). No debe masticar ni tragar las pastillas enteras. Las instrucciones adicionales para la dosis de NiQuitin MINI Citrus dependen de si:
a) el paciente planea dejar de fumar de inmediato,
b) el paciente planea reducir gradualmente el hábito de fumar antes de dejarlo completamente.

Adultos (a partir de 18 años) a) Dejar de fumar de inmediato

• Durante un período de hasta 6 semanas, tome una pastilla para chupar (usando de 8 a 12 pastillas para chupar al día) cada vez que sienta un fuerte deseo de fumar. Luego, reduzca gradualmente la cantidad de pastillas que toma en un día.
• Cuando la cantidad de pastillas que toma en un día se reduce a 1 o 2, debe dejar de tomarlas completamente.

Después de dejar de fumar, puede surgir un deseo repentino de fumar. En tal caso, puede volver a tomar pastillas para chupar.
b) Dejar de fumar gradualmente
En caso de un fuerte deseo de fumar, tome una pastilla para chupar NiQuitin MINI Citrus en lugar de un cigarrillo. Debe reducir al máximo la cantidad de cigarrillos que fuma en un día. Si no puede reducir la cantidad de cigarrillos que fuma en un día después de 6 semanas, debe consultar a un profesional de la salud. El usuario debe dejar de fumar completamente tan pronto como se sienta capaz. Luego, debe seguir las instrucciones dadas anteriormente en la sección "a) Dejar de fumar de inmediato". Debe hacerlo lo antes posible. Si no puede dejar de fumar completamente en un plazo de 6 meses después de empezar a tomar pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus, debe consultar a un profesional de la salud. No debe exceder la dosis recomendada. Debe seguir las instrucciones y no tomar más de 15 pastillas para chupar en un período de 24 horas. Si siente la necesidad de usar pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus durante más de 9 meses, debe consultar a un profesional de la salud.

Uso en niños y jóvenes

Jóvenes de 12 a 17 años

El medicamento puede administrarse a jóvenes de 12 a 17 años solo después de la recomendación de un profesional de la salud.

Niños menores de 12 años

Los niños menores de 12 años no debentomar el medicamento NiQuitin MINI Citrus.

Debe consultar a un profesional de la salud si el paciente:

• tiene miedo de recaer en el hábito de fumar
• o tiene dificultades para dejar de tomar el medicamento

En caso de recaída en el hábito de fumar, el personal médico especializado aconsejará cómo usar la próxima TRN de la manera más efectiva.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de NiQuitin MINI Citrus

En caso de tomar demasiadas pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus, pueden ocurrir náuseas, mareos y malestar. Debe dejar de tomar el medicamento y inmediatamenteconsultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital. Si es posible, debe mostrar al médico la hoja de instrucciones o el paquete del medicamento. El medicamento no está destinado a niños menores de 12 años o a personas que no fuman. En caso de que un niño o una persona que no fuma ingiera el medicamento, pueden ocurrir síntomas de sobredosis de nicotina, como dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal y diarrea. El niño que ha ingerido o tomado el medicamento debe ser inmediatamentellevado a la sala de emergencias del hospital o debe consultar a un médico. Si es posible, debe mostrar al médico la hoja de instrucciones o el paquete del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El propio abandono del tabacopuede causar síntomas como mareos, dolores de cabeza, trastornos del sueño, tos y síntomas similares a los de la gripe. Otros síntomas (síntomas de abstinencia), como depresión, irritabilidad, ansiedad, inquietud, aumento del apetito y insomnio, también pueden ser causados por el abandono del tabaco.
En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debedejar de tomar el producto NiQuitin y consultar inmediatamente a un médico, porque pueden ser signos de una reacción alérgica grave:

• Reacción alérgica grave, cuyos síntomas incluyen respiración silbante o opresión en el pecho, erupción y sensación de desmayo (frecuencia de ocurrencia: muy rara)
• Hinchazón de la piel o la mucosa, la cara y la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar (frecuencia de ocurrencia: desconocida)

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:
Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas, vómitos
• Trastornos del sueño

Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 pacientes)

• Nerviosismo, mareos, dolores de cabeza
• Diarrhea
• Temblores
• Estreñimiento
• Dispepsia/acididad
• Hinchazón
• Eructos
• Dolor de garganta
• Tos
• Dificultad para respirar, disnea
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Secura de la mucosa bucal
• Úlceras en la boca
• Malestar en la boca
• Cansancio (fatiga)
• Sensación de malestar general
• Síntomas similares a los de la gripe
• Falta de energía

Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes)

• Dificultad para tragar
• Palpitaciones (percepción de los latidos del corazón)
• Aumento de la frecuencia cardíaca

Raros (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1.000 pacientes)

• Hipersensibilidad

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Convulsiones
• Sueños anormales, depresión, irritabilidad, ansiedad, trastornos del gusto, erupción
• Picazón
• Enrojecimiento de la piel
• Aumento de la sudoración
• Urticaria
• Entumecimiento en la boca, eructos
• Salivación excesiva

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al personal médico especializado. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NiQuitin MINI Citrus

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C. Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad. No debe usar el recipiente para otros fines, porque puede acumularse polvo fino de las pastillas en sus paredes. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene NiQuitin MINI Citrus?

• Cada pastilla para chupar contiene nicotina en forma de nicotina con catión en una cantidad equivalente a 4 mg de nicotina
• Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E 421), alginato sódico (E 401), goma xantana (E 415), bicarbonato de potasio (E 501), polycarbofil de calcio, carbonato sódico (E 500), acesulfamo potásico (E 950), aroma a citrus, estearato de magnesio (E 470b), sucralosa.

La pastilla para chupar es blanca o blanquecina, ovalada, biconvexa, con la inscripción "CIT4" en una de las caras.

Cómo se presenta NiQuitin MINI Citrus y qué contiene el paquete?

Las pastillas para chupar tienen un tamaño aproximado de 10 mm x 5 mm. La pastilla para chupar es blanca o blanquecina, ovalada, biconvexa, con la inscripción "CIT4" en una de las caras. Los paquetes pueden contener 1 (20 pastillas para chupar), 3 (60 pastillas para chupar) o 5 (100 pastillas para chupar) recipientes para pastillas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia
Tel +48 (22) 852 55 51

Importador

Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
9810 Nazaret
Bélgica
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
10-12 Hogan Place
Dublín 2
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia:
NiQuitin Citrus 4 mg
Bélgica:
NiQutin Minilozenge Citrus 4 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten gepresst
Luxemburgo:
NiQuitin Minilozenge Citrus 4 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten, gepresst
Países Bajos:
NiQuitin Citrus minizugtablet 4 mg, zuigtabletten
Polonia:
NiQuitin MINI Citrus
Portugal:
Niquitin Citrus 4 mg
Eslovaquia:
Niquitin 4 mg comprimidos para chupar sabor limón
Irlanda:
Niquitin Mini 4 mg Citrus Lozenges
República Checa:
NiQuitin Mini Citrus
Estonia:
NiQuitin Mini Citrus
Hungría:
NiQuitin Minitab citrusízű 4 mg préselt szopogató tabletta
Eslovaquia:
NiQuitin Mini Citrus 4 mg lisované pastilky
Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:agosto 2024