Niquitin Mini Citrus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NiQuitin MINI Citrus, 2 mg, tabletas para chupar

Nicotina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del personal médico especializado.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con el personal médico especializado, como un médico, enfermera, asesor para dejar de fumar o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al personal médico especializado. Véase el punto 4.
• Si el paciente no puede reducir o dejar de fumar o tomar el medicamento NiQuitin MINI Citrus, debe consultar con un médico. Véase el punto 3.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NiQuitin MINI Citrus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar NiQuitin MINI Citrus
• 3. Cómo tomar NiQuitin MINI Citrus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar NiQuitin MINI Citrus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NiQuitin MINI Citrus y para qué se utiliza

Las tabletas para chupar NiQuitin MINI Citrus ayudan a dejar de fumar. El uso de este tipo de medicamento se llama Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN). NiQuitin MINI Citrus está indicado para adultos y jóvenes (de 12 a 17 años, después de consultar con un profesional de la salud).
Las tabletas para chupar NiQuitin MINI Citrus de 2 mg son adecuadas para personas que fuman 20 o menos cigarrillos al día.
El objetivo final del tratamiento es dejar de fumar permanentemente. Las tabletas para chupar NiQuitin MINI Citrus también pueden usarse durante la reducción gradual del hábito de fumar en personas que no desean o no pueden dejar de fumar de inmediato. Las tabletas para chupar NiQuitin MINI Citrus deben usarse en combinación con un programa de apoyo conductual. Véase el punto 3: "Cómo tomar NiQuitin MINI Citrus".

• La nicotina en el tabaco causa adicción física al fumar. Las tabletas para chupar NiQuitin MINI Citrus ayudan a dejar de fumar reemplazando parte de la nicotina que se obtiene de los cigarrillos. La nicotina suministrada alivia algunos de los síntomas desagradables de la abstinencia, como la ansiedad y la irritabilidad. La nicotina suministrada también alivia los síntomas de la ansiedad por la nicotina y ayuda a controlar el deseo de fumar.

Las tabletas para chupar NiQuitin MINI Citrus no contienen los riesgos para la salud asociados con fumar, ya que no contienen sustancias cancerígenas, monóxido de carbono y otras toxinas del humo del tabaco. Algunos pacientes pueden preocuparse por volverse adictos a las tabletas de nicotina después de dejar de fumar. Esta adicción es muy rara y, incluso si ocurre, es menos dañina para la salud y más fácil de superar que fumar.

2. Información importante antes de tomar NiQuitin MINI Citrus

Cuándo no tomar NiQuitin MINI Citrus

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños menores de 12 años,
• en personas que no fuman.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar NiQuitin MINI Citrus, debe consultar con un profesional de la salud:

• Personas adictas al tabaco que han tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular recientemente, que padecen de angina de pecho inestable o en reposo, o que tienen arritmias cardíacas gravesdeben intentar dejar de fumar sin usar TRN, a menos que un médico lo autorice.
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Al intentar dejar de fumar, no debe usar alternativamente las tabletas para chupar NiQuitin MINI Citrus y la goma de mascar con nicotina.

Debe consultar con un profesional de la salud en caso de:

• problemas cardíacoso circulatorios, así como en caso de insuficiencia cardíaca, angina de pecho estable, hipertensión arterialo enfermedad obstructiva de las arterias periféricas
• diabetes: las personas con diabetes que toman tabletas para chupar NiQuitin MINI Citrus deben medir sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia de lo habitual. Es posible que deban ajustar sus dosis de insulina o medicamentos para la diabetes.
• reacciones alérgicas previas, con hinchazón de los labios, la cara y la garganta (angioedema) o erupciones cutáneas pruriginosas (urticaria). La TRN puede causar ocasionalmente este tipo de reacción.
• insuficiencia hepática o renal grave o moderada, debido a un mayor riesgo de efectos adversos,
• hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma(tumor de la glándula suprarrenal que afecta la presión arterial) debido a la posibilidad de empeorar los síntomas de la enfermedad, lo que el médico informará,
• úlcera gástrica o duodenal o esofagitis(inflamación del esófago) porque la nicotina ingerida puede empeorar los síntomas de la enfermedad, también puede causar úlceras en la boca. Si los síntomas de la enfermedad empeoran, debe consultar con un médico. Es posible que deba cambiar la forma oral de TRN por parches.
• si ha tenido convulsiones
• cualquier duda sobre la adicción a este medicamento o si el paciente cree que se ha vuelto adicto a este medicamento.

Niños y jóvenes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años. La dosis típica de nicotina utilizada en un adulto puede causar envenenamiento grave o mortal en un niño. Siempre debe mantener el producto NiQuitin MINI Citrus fuera del alcance de los niños.
Los jóvenes (de 12 a 17 años) deben tomar las tabletas para chupar NiQuitin MINI Citrus solo después de consultar con un profesional de la salud. Al dejar de fumar, los jóvenes no deben usar terapia combinada de TRN.

NiQuitin MINI Citrus y otros medicamentos

Debe informar al profesional de la salud sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. La nicotina puede aumentar los efectos de algunos medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco irregular o rápido (adenosina), es decir, aumento de la presión arterial, frecuencia cardíaca, así como aumentar la respuesta al dolor.
Dejar de fumar puede cambiar la forma en que funcionan otros medicamentos que esté tomando. Si tiene dudas, debe consultar con un profesional de la salud.
Los siguientes medicamentos pueden requerir un ajuste de dosis al dejar de fumar: medicamentos para el asma (teofilina), medicamentos para el dolor (pentazocina), medicamentos para el ritmo cardíaco (flecainida), medicamentos antipsicóticos (clozapina, olanzapina), agonistas de la dopamina (ropinirol) y cafeína.

Uso de NiQuitin MINI Citrus con alimentos o bebidas

No debe comer ni beber mientras chupa una tableta de NiQuitin MINI Citrus.
Las bebidas, como el café, los jugos y las bebidas sin alcohol, pueden reducir la eficacia de la nicotina.
Debe evitar estas bebidas durante 15 minutos antes de tomar una tableta para chupar NiQuitin MINI Citrus.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de terapia combinada durante el embarazo o la lactancia, a menos que el personal médico especializado lo considere necesario.
Embarazo
Fumar durante el embarazo es peligroso para el bebé. Puede causar retraso en el crecimiento del feto, parto prematuro o muerte fetal. Dejar de fumar es la única forma efectiva de mejorar la salud tanto de la madre como del bebé. Cuanto antes se deje de fumar, mejor.
Las mujeres embarazadas deben dejar de fumar sin usar TRN. Sin embargo, si no pueden, el personal médico especializado puede recomendar el uso de TRN porque será más beneficioso para el bebé que continuar fumando.
Lactancia
El humo del tabaco, al que están expuestos los bebés y los niños, causa dificultades para respirar y otros problemas de salud. La nicotina del tabaco y la TRN se encuentran en la leche materna. Las mujeres que amamantan deben dejar de fumar sin usar TRN. Sin embargo, si no pueden después de intentarlo, el personal médico especializado puede recomendar el uso de TRN. Cuando una mujer que amamanta necesita usar TRN para dejar de fumar, la cantidad de nicotina a la que se expone el bebé es pequeña y mucho menos dañina que inhalar el humo del tabaco. La TRN oral puede ser más preferible que los parches, ya que la nicotina no se administra de forma continua. También es mejor amamantar al bebé antes de tomar TRN, para que el bebé reciba la menor cantidad de nicotina posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de las tabletas para chupar NiQuitin MINI Citrus en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que dejar de fumar puede causar cambios en el comportamiento que afectan la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.

NiQuitin MINI Citrus contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar NiQuitin MINI Citrus

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del personal médico especializado. En caso de duda, debe consultar con un profesional de la salud.
El producto está destinado a ser tomado en la boca. Esto significa que la nicotina en la tableta para chupar se libera lentamente en la boca, desde donde se absorbe en el cuerpo.
Debe poner una tableta de NiQuitin MINI Citrus en la boca, moverla de un lado a otro en la boca de vez en cuando, hasta que se disuelva por completo (aproximadamente 10 minutos).
No debe masticar ni tragar las tabletas enteras.
Las siguientes instrucciones para la dosificación de NiQuitin MINI Citrus dependen de si:
a) el paciente planea dejar de fumar de inmediato,
b) el paciente planea reducir gradualmente el hábito de fumar antes de dejarlo por completo.

Adultos (a partir de 18 años)

Monoterapia:
a) Dejar de fumar de inmediato

• Durante un período de hasta 6 semanas, tome una tableta para chupar (usando de 8 a 12 tabletas para chupar al día) cada vez que sienta un fuerte deseo de fumar. Luego, reduzca gradualmente el número de tabletas que toma en un día.
• Cuando el número de tabletas que toma en un día se reduzca a 1 o 2, debe dejar de tomarlas por completo.

Después de dejar de fumar, puede surgir de vez en cuando un fuerte deseo de fumar. En tal caso, puede volver a tomar las tabletas para chupar.
b) Dejar de fumar gradualmente
En caso de un fuerte deseo de fumar, tome una tableta para chupar NiQuitin MINI Citrus en lugar de un cigarrillo. Debe reducir al máximo el número de cigarrillos que fuma en un día.
Si no puede reducir el número de cigarrillos que fuma en un día después de 6 semanas, debe consultar con un profesional de la salud.
El usuario debe dejar de fumar por completo tan pronto como se sienta capaz de hacerlo. Luego, debe seguir las instrucciones dadas anteriormente en la sección "a) Dejar de fumar de inmediato". Debe hacerlo lo antes posible. Si no puede dejar de fumar por completo en un plazo de 6 meses después de comenzar a tomar las tabletas para chupar NiQuitin MINI Citrus, debe consultar con un profesional de la salud.
No debe exceder la dosis recomendada. Debe seguir las instrucciones y no tomar más de 15 tabletas para chupar en 24 horas.
Si siente la necesidad de usar las tabletas para chupar NiQuitin MINI Citrus durante más de 9 meses, debe consultar con un profesional de la salud.
Terapia combinada:
Está destinada a personas que han vuelto a fumar después de usar TRN o a personas que no han podido controlar su ansia de nicotina o dejar de fumar con solo las tabletas para chupar.
Los pacientes pueden combinar los parches con formas orales de TRN (como goma de mascar, pastillas o tabletas para chupar, etc.). El uso combinado es más efectivo que el uso solo de parches.
La terapia combinada debe comenzar con la determinación de la dosis de parche, que depende de los hábitos de fumar anteriores del usuario, en combinación con NiQuitin MINI Citrus. La cantidad recomendada de tabletas para chupar NiQuitin MINI Citrus de 2 mg, tomadas al mismo tiempo que los parches, es de 5 a 6 tabletas al día.
La dosis máxima diaria es de 15 tabletas. Solo debe usar un tipo de forma oral de NiQuitin (tabletas para chupar o goma de mascar) en combinación con los parches.
Debe continuar usando el producto NiQuitin en forma oral durante 2 a 3 meses, y luego comenzar a reducir gradualmente su uso, a medida que disminuya el número de episodios de ansia de nicotina. Cuando el uso diario se reduzca a 1 o 2 tabletas para chupar, debe dejar de tomar el medicamento.

Para obtener más información, debe leer la hoja de instrucciones del producto NiQuitin Transparente.
Si los síntomas persisten, debe consultar con un médico.

Uso en niños y jóvenes

Jóvenes de 12 a 17 años

El medicamento puede administrarse a jóvenes de 12 a 17 años solo después de la recomendación de un profesional de la salud.

Niños menores de 12 años

Los niños menores de 12 años no debentomar el medicamento NiQuitin MINI Citrus.

Debe consultar con un profesional de la salud si el paciente:

• tiene miedo de recaer en el hábito de fumar
• o tiene dificultades para dejar de tomar el medicamento

Si vuelve a fumar, el personal médico especializado le aconsejará cómo usar la próxima TRN de la manera más efectiva.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de NiQuitin MINI Citrus

Si se toman demasiadas tabletas de NiQuitin MINI Citrus, pueden ocurrir náuseas, mareos y malestar. En este caso, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamentecon un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital. Si es posible, debe mostrar al médico la hoja de instrucciones o el paquete del medicamento.
El medicamento no está destinado a niños menores de 12 años o a personas que no fuman. Si un niño o una persona que no fuma ingiere el medicamento, pueden ocurrir síntomas de sobredosis de nicotina, como dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal y diarrea. El niño que ha ingerido el medicamento debe ser llevado inmediatamentea la sala de emergencias del hospital o debe consultar con un médico. Si es posible, debe mostrar al médico la hoja de instrucciones o el paquete del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El propio abandono del tabacopuede causar síntomas como mareos, dolores de cabeza, trastornos del sueño, tos y síntomas similares a los de la gripe. Otros síntomas (síntomas de abstinencia), como la depresión, la irritabilidad, la ansiedad, la inquietud, el aumento del apetito y la falta de sueño, también pueden ser causados por el abandono del tabaco.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente con un médico, ya que pueden ser signos de una reacción alérgica grave:

• Reacción alérgica grave, cuyos síntomas incluyen dificultad para respirar o presión en el pecho, erupción y sensación de desmayo (frecuencia de ocurrencia: muy rara)
• Hinchazón de la piel o las membranas mucosas, la cara y la garganta que causa dificultad para respirar (frecuencia de ocurrencia: desconocida)

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas, vómitos
• Trastornos del sueño

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Nerviosismo, mareos, dolores de cabeza
• Diarrea
• Temblores
• Estreñimiento
• Dispepsia/acididad
• Hinchazón
• Eructos
• Dolor de garganta
• Tos
• Dificultad para respirar, falta de aliento
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Secura de la boca
• Úlceras en la boca
• Malestar en la boca
• Cansancio (fatiga)
• Sensación de malestar general
• Síntomas similares a los de la gripe
• Falta de energía

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Dificultad para tragar
• Palpitaciones (sensación de latido del corazón)
• Aumento de la frecuencia cardíaca

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacción de hipersensibilidad

Frecuencia de ocurrencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Convulsiones
• Sueños anormales, depresión, irritabilidad, ansiedad, trastornos del gusto, erupción cutánea
• Picazón
• Enrojecimiento de la piel
• Aumento de la transpiración
• Urticaria
• Entumecimiento en la boca, eructos
• Aumento de la salivación

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al personal médico especializado. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NiQuitin MINI Citrus

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe usar el paquete para otros fines, ya que puede acumularse polvo de las tabletas en sus paredes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene NiQuitin MINI Citrus?

• Cada tableta para chupar contiene nicotina en forma de nicotina con catión equivalente a 2 mg de nicotina
• Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E 421), alginato sódico (E 401), goma xantana (E 415), bicarbonato de potasio (E 501), poliacrilato de calcio, carbonato sódico (E 500), acesulfamo potásico (E 950), aroma a cítricos, estearato de magnesio (E 470b), sucralosa.

Cómo se presenta NiQuitin MINI Citrus y qué contiene el paquete?

Tamaño aproximado: 10 mm de largo x 5 mm de ancho
Tableta para chupar blanca o blanquecina, ovalada y convexa por ambos lados, con la inscripción "CIT2" en una de las caras.
Los paquetes pueden contener 1 (20 tabletas para chupar), 3 (60 tabletas para chupar) o 5 (100 tabletas para chupar) contenedores de tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Perrigo Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18
02-653 Warszawa
Tel +48 22 489 54 51

Importador

Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
9810 Nazareth
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia:
NiQuitin Citrus 2 mg
Bélgica:
NiQutin Minilozenge Citrus 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten gepr.
Luxemburgo:
NiQuitin Minilozenge Citrus 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer Lutschtabletten, gepr.
Países Bajos:
NiQuitin Citrus minizugtablet 2 mg, zuigtabletten
Polonia:
NiQuitin MINI Citrus
Portugal:
Niquitin Citrus 2 mg
España:
Niquitin 2 mg comprimidos para chupar sabor limón
Irlanda:
Niquitin Mini 2 mg Citrus Lozenges
República Checa:
NiQuitin Mini Citrus
Estonia:
NiQuitin Mini Citrus
Hungría:
NiQuitin Minitab citrusízű 2 mg préselt szopogató tabletta
Eslovaquia:
NiQuitin Mini Citrus 2 mg lisované pastilky

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: