Niquitin Fruit

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

NiQuitin Fruit

2 mg, chicle para masticar, medicamento
Nicotinum

NiQuitin Fruit

4 mg, chicle para masticar, medicamento
Nicotinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 9 meses de tratamiento el paciente no ha podido dejar de fumar, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NiQuitin Fruit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar NiQuitin Fruit
• 3. Cómo tomar NiQuitin Fruit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar NiQuitin Fruit
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es NiQuitin Fruit y para qué se utiliza

Los chicles para masticar NiQuitin Fruit ayudan a dejar de fumar. El uso de este tipo de medicamento se llama terapia de reemplazo de nicotina o TRN.
La nicotina contenida en el tabaco causa dependencia física del tabaquismo.

• Los chicles para masticar NiQuitin Fruit ayudan a dejar de fumar reemplazando parte de la nicotina que se obtiene con los cigarrillos.
• La nicotina administrada alivia algunos de los síntomas desagradables que se producen al dejar de fumar, como la ansiedad y la irritabilidad.
• La nicotina administrada también alivia los síntomas de abstinencia de nicotina y ayuda a controlar el deseo de fumar.

Los chicles para masticar NiQuitin Fruit no contienen los riesgos asociados con el tabaquismo, ya que no contienen sustancias cancerígenas, monóxido de carbono y otras toxinas del humo del tabaco.
Algunos pacientes pueden temer volverse adictos a los chicles con nicotina después de dejar de fumar. Esta adicción es muy rara y, incluso si ocurre, es menos perjudicial para la salud y más fácil de superar que el tabaquismo.
La posibilidad de dejar de fumar se puede aumentar participando en un programa de apoyo psicológico para dejar de fumar. Para obtener información sobre el programa de apoyo psicológico para dejar de fumar, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
El tabaquismo no tiene ningún beneficio para la salud. Por lo tanto, es mejor dejar de fumar. El uso de la Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN), como los chicles para masticar NiQuitin Fruit, puede ayudar. Es importante recordar que el riesgo asociado con el tabaquismo es mayor que los posibles efectos adversos que pueden ocurrir con la TRN.

2. Información importante antes de tomar NiQuitin Fruit

Cuándo no tomar NiQuitin Fruit:

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a alguno de los componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños menores de 12 años,
• en personas que no fuman o fuman ocasionalmente.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar NiQuitin Fruit, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular recientemente, tiene arritmias cardiacas graves, angina de pecho inestable o no controlada, hipertensión no controlada o angina de pecho de noche, debe intentar dejar de fumar sin usar TRN, a menos que el médico lo autorice a usar TRN,
• si el paciente ha tenido convulsiones,
• si el paciente tiene diabetes, debe medir su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia de lo habitual mientras toma los chicles NiQuitin Fruit. Es posible que deba ajustar su dosis de insulina o medicamentos para la diabetes,
• si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica, como hinchazón de los labios, cara y garganta (angioedema) o erupción cutánea con picazón (urticaria), debe tener cuidado. El uso de TRN puede causar ocasionalmente estas reacciones,
• si el paciente usa dentaduras postizas, ya que puede haber problemas para masticar.
• el uso de chicles de nicotina puede aflojar los rellenos dentales o los implantes dentales.
• no debe usar la Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN) en niños menores de 12 años. La nicotina actúa con más fuerza en el cuerpo de un niño que en el de un adulto y puede causar una intoxicación grave en los niños, que puede ser mortal.

Al intentar dejar de fumar, no debe usar alternativamente los chicles para masticar NiQuitin Fruit con tabletas para chupar que contienen nicotina.

Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera en el siguiente caso:

• trastornos hepáticos o renales graves o moderados, ya que hay un mayor riesgo de efectos adversos,
• hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales que afecta la presión arterial) ya que puede empeorar los síntomas de la enfermedad, lo que el médico le informará,
• úlcera péptica o esofagitis (inflamación del esófago), ya que la nicotina ingerida puede empeorar los síntomas de la enfermedad, también puede causar úlceras en la boca. Si los síntomas de la enfermedad empeoran, debe consultar a un médico. Es posible que deba cambiar la forma de administración de la nicotina de oral a parches.

Niños (menores de 12 años)

Even una dosis adecuada para adultos puede causar una intoxicación grave o la muerte
en el caso de niños pequeños. Por lo tanto, es importante mantener siempre el medicamento NiQuitin Fruit en un lugar donde los niños no puedan verlo ni alcanzarlo.

NiQuitin Fruit y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o que planea tomar.
Dejar de fumar puede afectar la forma en que otros medicamentos funcionan en su cuerpo.
Si tiene alguna pregunta o inquietud, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Es especialmente importante en el caso de medicamentos que contienen

• teofilina (utilizada para tratar el asma),
• tacrina (utilizada para tratar la enfermedad de Alzheimer),
• clozapina (utilizada para tratar la esquizofrenia),
• ropinirol (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).

Uso de NiQuitin Fruit con alimentos y bebidas

No debe comer ni beber mientras mastica los chicles NiQuitin Fruit.
Las bebidas que acidifican la boca (como los jugos de frutas, el café, las bebidas carbonatadas) pueden afectar la absorción de la nicotina en la boca. Para obtener la mejor eficacia del medicamento, no debe consumir este tipo de bebidas durante los 15 minutos antes de tomar NiQuitin Fruit.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fumar durante el embarazo es peligroso para el bebé. Puede causar retraso en el crecimiento del feto, parto prematuro o muerte fetal. Dejar de fumar es la única forma de mejorar la salud tanto de la madre como del bebé. Cuanto antes se deje de fumar, mejor.
Las mujeres embarazadas deben dejar de fumar sin usar TRN. Sin embargo, si no pueden dejar de fumar, el médico, farmacéutico o enfermera puede recomendar el uso de TRN para ayudar a dejar de fumar, ya que será más beneficioso para el desarrollo del bebé que continuar fumando. La decisión de usar TRN durante el embarazo debe tomarse lo antes posible. Se recomienda usar el tratamiento solo durante 2 a 3 meses. Es importante recordar que lo más importante es dejar de fumar. Los medicamentos como los chicles para masticar pueden ser más beneficiosos que los parches, que liberan nicotina durante todo el día. Los parches pueden ser más adecuados si se producen náuseas o vómitos.
El humo del tabaco al que están expuestos los bebés lactados puede causarles dificultades para respirar y otros problemas de salud. Las mujeres lactantes deben dejar de fumar sin usar TRN. Sin embargo, si no pueden dejar de fumar, el médico, farmacéutico o enfermera puede recomendar el uso de TRN. Cuando una mujer lactante usa TRN, la cantidad de nicotina que el bebé recibe con la leche materna es pequeña.
Es mejor usar TRN que libera nicotina en dosis únicas durante el día (como los chicles para masticar o las tabletas para chupar, y no los parches). Es mejor amamantar al bebé justo antes de tomar el chicle para masticar, ya que así el bebé recibirá la menor cantidad posible de nicotina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay efectos conocidos de NiQuitin Fruit en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe recordar que dejar de fumar puede causar cambios en el comportamiento que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

NiQuitin Fruit contiene:

• Sodio - El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".
• Sorbitol (E420) - El medicamento contiene 112,60 mg de sorbitol en cada chicle de 2 mg. El medicamento contiene 101,48 mg de sorbitol en cada chicle de 4 mg. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el cuerpo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
• Butilhidroxitolueno (E321) - El medicamento puede causar una reacción local en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.

3. Cómo tomar NiQuitin Fruit

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
Durante el tratamiento con NiQuitin Fruit, debe dejar de fumar. Si no puede dejar de fumar, no debe interrumpir el tratamiento.
Si sigue teniendo dificultades para dejar de fumar, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
Los chicles para masticar NiQuitin Fruit de 2 mg están indicados para personas que fuman menos de 20 cigarrillos al día.
Los chicles para masticar NiQuitin Fruit de 4 mg están indicados para personas que fuman 20 o más cigarrillos al día.
No debe masticar los chicles NiQuitin Fruit como si fueran chicles normales, de manera rápida y sin parar, ya que la nicotina se libera demasiado intensamente. Esto puede causar malestar (como acidez o hipo).
El medicamento NiQuitin Fruit debe tomarse después de retirar el envoltorio de papel y sacar el chicle del blister. El chicle debe colocarse en la boca, masticarse lentamente hasta que se sienta el sabor (aproximadamente 1 minuto), luego dejar de masticar y colocar el chicle entre la encía y la mejilla. Debe empezar a masticar de nuevo cuando el sabor desaparezca. Esta acción debe repetirse varias veces durante 30 minutos, hasta que el chicle pierda el sabor. Durante la masticación del chicle, no debe comer ni beber, ya que esto puede reducir la absorción de la nicotina. No debe tomar más de 15 chicles al día. Si siente la necesidad de tomar el medicamento durante más de 9 meses, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento NiQuitin Fruit debe tomarse según el siguiente esquema de dosificación:

Adultos (mayores de 18 años)

• Al inicio del tratamiento, tomar 8 a 12 chicles al día. Masticar un chicle cuando se sienta el deseo de fumar.
• Después de un máximo de 3 meses, debe reducir gradualmente la cantidad de chicles que toma (véase la tabla a continuación).
• Debe dejar de tomar el medicamento cuando la cantidad de chicles que toma se reduzca a 1 o 2 al día.

Incluso después de dejar de tomar el medicamento, puede seguir sintiendo el deseo de fumar. En ese caso, también puede tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años

El medicamento puede usarse en adolescentes de 12 a 17 años solo si un médico lo prescribe.

No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. Durante el tratamiento, no debe fumar ni tomar nicotina en otra forma. Debe tomar el medicamento según las indicaciones y no tomar más de 15 chicles al día.

Niños menores de 12 años

No debe usar el medicamento NiQuitin Fruit en niños menores de 12 años.

Si el paciente teme recaer en el hábito de fumar

Si el paciente teme recaer en el hábito de fumar o tiene dificultades para dejar de tomar el medicamento, debe hablar con un médico, farmacéutico o enfermera. Si vuelve a fumar, el médico, farmacéutico o enfermera le aconsejará cómo usar la próxima TRN de la manera más efectiva.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de NiQuitin Fruit

Si se toma una dosis mayor que la recomendada de NiQuitin Fruit, pueden ocurrir náuseas, mareos y malestar. En ese caso, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico o ir a la sala de emergencias del hospital. Debe llevar consigo la hoja de instrucciones o el envoltorio del medicamento para mostrarlos.
El medicamento no es adecuado para niños menores de 12 años. Si un niño toma el medicamento, pueden ocurrir síntomas de intoxicación por nicotina, como dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Si un niño ha tomado o ingerido el medicamento, debe llevarlo inmediatamente a la sala de emergencias del hospital o consultar a un médico. Si es posible, debe mostrar al médico la hoja de instrucciones o el envoltorio del medicamento.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, NiQuitin Fruit puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En la dosis recomendada, no se han observado efectos adversos graves después de tomar NiQuitin Fruit.
Dejar de fumar puede causar síntomas como mareos, dolores de cabeza, trastornos del sueño, tos y síntomas similares a los de la gripe. Los síntomas como la depresión, la irritabilidad, la ansiedad, la inquietud, el aumento del apetito y la insomnio también pueden ser causados por dejar de fumar.
Debe consultar a un médico y dejar de tomar NiQuitin Fruit si experimenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica:
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 pacientes)

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultades para tragar,
• urticaria y dificultades para respirar,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• reacciones alérgicas graves con síntomas como respiración sibilante repentina o sensación de opresión en el pecho, erupciones cutáneas o sensación de desmayo inminente.

Otros efectos adversos se enumeran a continuación en grupos según su frecuencia de ocurrencia.
Muy frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia superior a 1 de cada 10 pacientes

• náuseas

Frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes

• malestar abdominal,
• dolor de garganta, dolor o sequedad en la boca, irritación o úlceras en la boca, faringitis, tos,
• trastornos del sueño, dolores de cabeza, irritabilidad, mareos,
• vómitos, hipo, náuseas, flatulencia, diarrea, estreñimiento,
• dolor en la mandíbula.

Estos efectos adversos suelen ser leves y desaparecen solos después de unos días de tratamiento.
No muy frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes

• taquicardia, palpitaciones (sensación de un latido cardíaco fuerte),
• dificultades para respirar, dolor en el pecho,
• trastornos del gusto,
• enrojecimiento de la piel, urticaria, sudoración excesiva,
• dolor en las articulaciones o los músculos, o hinchazón,
• estomatitis,
• temblores,
• malestar general.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• convulsiones, dificultades para tragar, eructos, aumento de la salivación, debilidad (falta de energía), fatiga (cansancio), síntomas similares a los de la gripe, hipersensibilidad, sueños anormales, picazón o erupciones cutáneas, entumecimiento o hormigueo en la zona de la boca.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar NiQuitin Fruit

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde los niños no puedan verlo ni alcanzarlo.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el envoltorio exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes.
• No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
• Debe conservar el medicamento en su envoltorio original para protegerlo de la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene NiQuitin Fruit?

• El principio activo del medicamento es la nicotina. Cada chicle contiene 2 mg o 4 mg de nicotina (en forma de nicotina con catión).
• Los demás componentes del medicamento son: butilhidroxitolueno (E321), sorbitol (E420), xilitol (E967), carbonato de calcio (E170), carbonato de sodio anhidro (E500), glicerol (E422), acesulfamo potásico (E950), sacarosa, manitol (E421), goma arábiga (E414), dióxido de titanio (E171), cera de carnauba, talco y aromas: Optacool, Lewomentol, Aromat Optamint Tropical (que contiene trioctano de glicerilo (E1518), alfa-tocoferol (E307)), Aromat Optamint Tropical SD (que contiene goma arábiga (E414) y sorbitol (E420)) Aromat Microcandy Fruit Cocktail (que contiene manitol (E421, trioctano de glicerilo (E1518) y mono y diglicéridos de ácidos grasos (E471)) y aroma Optamint Grapefruit.

Cómo se presenta NiQuitin Fruit y qué contiene el embalaje?

El medicamento tiene la forma de chicles para masticar rectangulares blancos o casi blancos.
Cada blister contiene 4 o 10 chicles para masticar.
El embalaje contiene 4, 10, 30, 100 o 200 chicles para masticar. No todos los embalajes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18
02-653 Warszawa
tel. (22) 489 54 51

Fabricante:

Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19
7100 Vejle
Dinamarca

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:

Nombres comerciales:

Bélgica
NiQuitin Tropisch Fruit – Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2mg/4 mg Chicle para masticar medicamentoso
Croacia
NiQuitin GUM Tropical Fruit 2 mg & 4mg chicle para masticar medicamentoso
Dinamarca
NiQuitgum Tropical
Estonia
NiQuitin Fruit
Finlandia
NiQuitin Tropical 2mg & 4mg chicle para masticar medicamentoso
Hungría
NiQuitin trópico frutas 2mg & 4mg chicle para masticar medicamentoso
Irlanda
NiQuitin Tropical Fruit 2mg & 4mg chicle para masticar medicamentoso
Letonia
NiQuitin Fruit 2mg & 4mg chicle para masticar medicamentoso
Lituania
NiQuitin Fruit 2mg & 4mg chicle para masticar medicamentoso
NiQuitin Tropisch Fruit – Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2 mg/4 mg Chicle para masticar medicamentoso
NiQuitin Fruit y Menta 2 mg & 4 mg chicle para masticar medicamentoso
Nicabate, 2 mg/4 mg chicle para masticar medicamentoso Tropisch frukt
NiQuitin Fruit
NiQuitin Tropical 2mg & 4mg chicle para masticar medicamentoso
NiQuitin Tropické ovocie 2mg & 4mg chicle para masticar medicamentoso
NiQuitin Fruit 2mg & 4mg chicle para masticar medicamentoso
NiQuitin Tropisk frukt 2mg & 4mg chicle para masticar medicamentoso
Nicabate Tropical Flavour 2mg & 4mg Chicle para masticar medicamentoso
Luxemburgo
Países Bajos
Noruega
Polonia
Portugal
Eslovaquia
Eslovenia
España
Suecia
Reino Unido

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.