Niquitin Fruit

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NiQuitin Fruit

2 mg, chicle para masticar, medicina
Nicotinum

NiQuitin Fruit

4 mg, chicle para masticar, medicina
Nicotinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 9 meses de tratamiento el paciente no ha podido dejar de fumar, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NiQuitin Fruit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar NiQuitin Fruit
• 3. Cómo tomar NiQuitin Fruit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar NiQuitin Fruit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NiQuitin Fruit y para qué se utiliza

Los chicles para masticar NiQuitin Fruit ayudan a dejar de fumar. El uso de este tipo de medicamento se llama terapia de reemplazo de nicotina o TRN.
La nicotina contenida en el tabaco causa adicción física al fumar.

• Los chicles para masticar NiQuitin Fruit ayudan a dejar de fumar reemplazando parte de la nicotina que se obtiene del tabaco.
• La nicotina administrada alivia algunos de los síntomas desagradables causados por la abstinencia del tabaco, como la ansiedad y la irritabilidad.
• La nicotina administrada también alivia los síntomas de ansia por nicotina y ayuda a controlar el deseo de fumar.

Los chicles para masticar NiQuitin Fruit no contienen los riesgos asociados con fumar tabaco, ya que no contienen sustancias cancerígenas, monóxido de carbono y otras toxinas del humo del tabaco.
Algunos pacientes pueden temer volverse adictos a los chicles con nicotina después de dejar de fumar. Esta adicción es muy rara y, incluso si ocurre, es menos dañina para la salud y más fácil de superar que fumar tabaco.
La posibilidad de dejar de fumar se puede aumentar participando en un programa de apoyo psicológico para dejar de fumar. Para obtener información sobre el programa de apoyo psicológico para dejar de fumar, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Fumar tabaco no tiene ningún beneficio para la salud. Por lo tanto, es mejor dejar de fumar. El uso de la Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN), como los chicles para masticar NiQuitin Fruit, puede ayudar. Es importante recordar que el riesgo asociado con fumar tabaco es mayor que los efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de la TRN.

2. Información importante antes de tomar NiQuitin Fruit

Cuándo no tomar NiQuitin Fruit:

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a alguno de los componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños menores de 12 años,
• en personas que no fuman o fuman ocasionalmente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar NiQuitin Fruit, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular reciente, tiene arritmias cardiacas graves, angina de pecho inestable o no controlada, hipertensión no controlada o angina de pecho de noche, debe intentar dejar de fumar sin usar TRN, a menos que el médico lo autorice a usar TRN,
• si el paciente ha tenido convulsiones,
• si el paciente tiene diabetes, debe medir sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia de lo habitual mientras toma los chicles NiQuitin Fruit. Es posible que deba ajustar sus dosis de insulina o medicamentos para la diabetes,
• si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica, como hinchazón de los labios, cara y garganta (angioedema) o erupción cutánea picazón (urticaria), debe tener cuidado. El uso de TRN puede causar ocasionalmente estas reacciones,
• si el paciente usa dentaduras postizas, ya que puede haber problemas para masticar.
• el uso de chicles de nicotina puede aflojar los rellenos dentales o los implantes dentales.
• no debe usar Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN) en niños menores de 12 años. La nicotina actúa más fuerte en el cuerpo de un niño que en el de un adulto y puede causar envenenamiento grave en los niños, que puede ser mortal.

Al intentar dejar de fumar, no debe usar alternativamente chicles para masticar NiQuitin Fruit con tabletas para chupar que contienen nicotina.

Debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera en el caso de:

• trastornos hepáticos o renales graves o moderados, debido a un mayor riesgo de efectos adversos,
• hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal que afecta la presión arterial) debido a la posible exacerbación de los síntomas de la enfermedad, que el médico informará,
• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno, o esofagitis, ya que la nicotina ingerida puede empeorar los síntomas de la enfermedad, también puede causar úlceras en la boca. Si los síntomas de la enfermedad empeoran, debe consultar con un médico. Es posible que deba cambiar la forma de administración de la nicotina de oral a parches.

Niños (menores de 12 años)

Even una dosis adecuada para adultos puede ser causa de envenenamiento grave o muerte
en el caso de niños pequeños. Por lo tanto, es importante mantener siempre el medicamento NiQuitin Fruit en un lugar fuera del alcance de los niños.

NiQuitin Fruit y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o que planea tomar.
Dejar de fumar puede afectar la forma en que otros medicamentos funcionan en su cuerpo.
Si tiene alguna pregunta o inquietud, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos que contienen

• teofilina (utilizada para tratar el asma),
• tacrina (utilizada para tratar la enfermedad de Alzheimer),
• clozapina (utilizada para tratar la esquizofrenia),
• ropinirol (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).

Uso de NiQuitin Fruit con alimentos y bebidas

No debe comer ni beber mientras mastica los chicles NiQuitin Fruit.
Las bebidas que acidifican la boca (como jugos de frutas, café, refrescos) pueden afectar la absorción de la nicotina en la boca. Para obtener la mejor eficacia del medicamento, no debe consumir este tipo de bebidas durante los 15 minutos antes de tomar NiQuitin Fruit.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fumar durante el embarazo es peligroso para el bebé. Puede causar retraso en el crecimiento del feto, parto prematuro o muerte fetal. Dejar de fumar es la única forma de mejorar la salud tanto de la madre como del bebé. Cuanto antes se deje de fumar, mejor.
Las mujeres embarazadas deben dejar de fumar sin usar TRN. Sin embargo, si no pueden dejar de fumar, el médico, farmacéutico o enfermera puede recomendar el uso de TRN para ayudar a dejar de fumar, ya que será más beneficioso para el desarrollo del bebé que continuar fumando. La decisión de usar TRN durante el embarazo debe tomarse lo antes posible. Se recomienda usar el tratamiento solo durante 2 a 3 meses. Es importante recordar que lo más importante es dejar de fumar. Los medicamentos como los chicles para masticar pueden ser más beneficiosos que los parches, que liberan nicotina durante todo el día. Los parches pueden ser más adecuados si se experimentan náuseas o vómitos.
El humo del tabaco al que se exponen los bebés lactados puede causarles dificultades para respirar y otros problemas de salud. Las mujeres lactantes deben dejar de fumar sin usar TRN. Sin embargo, si no pueden dejar de fumar, el médico, farmacéutico o enfermera puede recomendar el uso de TRN. Cuando una mujer lactante usa TRN, la cantidad de nicotina que el bebé recibe con la leche materna es pequeña.
Es mejor usar TRN que libera nicotina en dosis únicas durante el día (como chicles para masticar o tabletas para chupar, y no parches). Es mejor alimentar al bebé justo antes de tomar el chicle para masticar, ya que así el bebé recibirá la menor cantidad posible de nicotina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay efectos conocidos de NiQuitin Fruit en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe recordar que dejar de fumar puede causar cambios en el comportamiento que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

NiQuitin Fruit contiene:

• Sodio - El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "sin sodio".
• Sorbitol (E420) - El medicamento contiene 112,60 mg de sorbitol en cada chicle de 2 mg. El medicamento contiene 101,48 mg de sorbitol en cada chicle de 4 mg. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el cuerpo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
• Butilhidroxitolueno (E321) - El medicamento puede causar una reacción local en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.

3. Cómo tomar NiQuitin Fruit

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene alguna duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Durante el tratamiento con NiQuitin Fruit, debe dejar de fumar tabaco. Si no puede dejar de fumar y fuma un cigarrillo, no debe interrumpir el tratamiento.
Si sigue teniendo dificultades para dejar de fumar, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Los chicles para masticar NiQuitin Fruit de 2 mg están indicados para personas que fuman menos de 20 cigarrillos al día.
Los chicles para masticar NiQuitin Fruit de 4 mg están indicados para personas que fuman 20 o más cigarrillos al día.
No debe masticar los chicles NiQuitin Fruit como si fueran chicles normales, de manera rápida y sin parar, ya que la nicotina se libera demasiado intensamente. Esto puede causar malestar (como acidez o hipo).
El medicamento NiQuitin Fruit debe tomarse después de retirar el envoltorio de papel y sacar el chicle del blister. Debe colocar el chicle en la boca, masticar lentamente hasta que se sienta el sabor (aproximadamente 1 minuto), luego dejar de masticar y colocar el chicle entre la encía y la mejilla. Debe volver a masticar cuando el sabor desaparezca. Debe repetir este proceso varias veces durante 30 minutos, hasta que el chicle pierda el sabor. Mientras mastica el chicle, no debe comer ni beber, ya que esto puede reducir la absorción de la nicotina. No debe tomar más de 15 chicles al día. Si siente la necesidad de tomar el medicamento durante más de 9 meses, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento NiQuitin Fruit debe tomarse según el siguiente esquema de dosificación:

Adultos (mayores de 18 años)

• Al principio del tratamiento, tomar 8 a 12 chicles al día. Masticar un chicle cuando sienta el deseo de fumar.
• Después de un máximo de 3 meses, debe reducir gradualmente la cantidad de chicles que toma (ver tabla a continuación).
• Debe dejar de tomar el medicamento cuando la cantidad de chicles que toma se reduzca a 1 o 2 al día.

Incluso después de dejar de fumar, puede experimentar el deseo de fumar, por lo que también puede tomar el medicamento en ese momento.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años

El medicamento puede ser utilizado en adolescentes de 12 a 17 años solo si un médico lo prescribe.

No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. Durante el tratamiento, no debe fumar ni tomar nicotina en otra forma. Debe tomar el medicamento según las indicaciones y no tomar más de 15 chicles al día.

Niños menores de 12 años

No debe administrar NiQuitin Fruit a niños menores de 12 años.

Si el paciente teme recaer en el hábito de fumar

Si el paciente teme recaer en el hábito de fumar o tiene dificultades para dejar de tomar el medicamento, debe hablar con un médico, farmacéutico o enfermera. Si vuelve a fumar, el médico, farmacéutico o enfermera le aconsejará cómo usar la próxima TRN de la manera más efectiva.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de NiQuitin Fruit

Si se toma una dosis mayor que la recomendada de NiQuitin Fruit, pueden ocurrir náuseas, mareos y malestar. En ese caso, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente con un médico o ir a la sala de emergencias del hospital. Debe llevar consigo la hoja de instrucciones o el envoltorio del medicamento para mostrarlos.
El medicamento no es adecuado para niños menores de 12 años. Si un niño toma el medicamento, pueden ocurrir síntomas de sobredosis de nicotina, como dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Si un niño ha tomado o ingerido el medicamento, debe llevarlo inmediatamente a la sala de emergencias del hospital o consultar con un médico. Si es posible, debe mostrar al médico la hoja de instrucciones o el envoltorio del medicamento.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No se han observado efectos adversos graves después de tomar NiQuitin Fruit en la dosis recomendada.
Dejar de fumar puede causar síntomas como mareos, dolores de cabeza, trastornos del sueño, tos y síntomas similares a los de la gripe. Los síntomas como depresión, irritabilidad, ansiedad, nerviosismo, aumento del apetito y insomnio también pueden ser causados por dejar de fumar.
Debe consultar con un médico y dejar de tomar NiQuitin Fruit si experimenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica:
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir con menos de 1 de cada 10,000 personas)

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultades para tragar,
• urticaria y dificultades para respirar,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• reacciones alérgicas graves con síntomas como respiración silbante repentina o sensación de opresión en el pecho, erupciones cutáneas o sensación de desmayo inminente.

Otros efectos adversos se enumeran a continuación en grupos basados en su frecuencia de ocurrencia.
Muy frecuentes: pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 personas

• náuseas

Frecuentes: pueden ocurrir con menos de 1 de cada 10 personas

• malestar en el estómago,
• dolor de garganta, dolor y/o sequedad en la boca, irritación o úlceras en la boca, faringitis, tos,
• trastornos del sueño, dolores de cabeza, irritabilidad, mareos,
• vómitos, hipo, náuseas, flatulencia, diarrea, estreñimiento,
• dolor en la mandíbula.

Estos efectos adversos suelen ser leves y desaparecen solos después de unos días de tratamiento.
No muy frecuentes: pueden ocurrir con menos de 1 de cada 100 personas

• taquicardia, palpitaciones (sensación de latido cardíaco fuerte),
• dificultades para respirar, dolor en el pecho,
• trastornos del gusto,
• enrojecimiento de la piel, urticaria, sudoración excesiva,
• dolor en las articulaciones y/o los músculos o hinchazón,
• estomatitis,
• temblores,
• malestar general.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• convulsiones, dificultades para tragar, eructos, aumento de la salivación, debilidad (falta de energía), fatiga (cansancio), síntomas similares a los de la gripe, hipersensibilidad, sueños anormales, picazón o erupciones cutáneas, entumecimiento o hormigueo en la zona de la boca.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar NiQuitin Fruit

• Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el envoltorio exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes.
• No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C.
• Debe conservar el medicamento en su envoltorio original para protegerlo de la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene NiQuitin Fruit?

• El principio activo del medicamento es la nicotina. Cada chicle contiene 2 mg o 4 mg de nicotina (en forma de nicotina con catión).
• Los demás componentes del medicamento son: butilhidroxitolueno (E321), sorbitol (E420), xilitol (E967), carbonato de calcio (E170), carbonato de sodio anhidro (E500), glicerol (E422), acesulfamo potásico (E950), sacarosa, manitol (E421), goma arábiga (E414), dióxido de titanio (E171), cera de carnauba, talco y aromas: Optacool, Lewomentol, Aromat Optamint Tropical (que contiene trioctano de glicerol (E1518), alfa-tocoferol (E307)), Aromat Optamint Tropical SD (que contiene goma arábiga (E414) y sorbitol (E420)) Aromat Microcandy Fruit Cocktail (que contiene manitol (E421, trioctano de glicerol (E1518) y mono y diglicéridos de ácidos grasos (E471)) y aroma Optamint Grapefruit.

Cómo se presenta NiQuitin Fruit y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de chicles para masticar rectangulares blancos o casi blancos.
Cada blister contiene 4 o 10 chicles para masticar.
El paquete contiene 4, 10, 30, 100 o 200 chicles para masticar. No todos los paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18
02-653 Warszawa
tel. (22) 489 54 51

Fabricante:

Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19
7100 Vejle
Dinamarca

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres comerciales:

Bélgica
NiQuitin Tropisch Fruit – Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2mg/4 mg Chicle para masticar medicina
Croacia
NiQuitin GUM Tropical Fruit 2 mg & 4mg chicle para masticar medicina
Dinamarca
NiQuitgum Tropical
Estonia
NiQuitin Fruit
Finlandia
NiQuitin Tropical 2mg & 4mg chicle para masticar medicina
Hungría
NiQuitin trópico frutas 2mg & 4mg chicle para masticar medicina
Irlanda
NiQuitin Tropical Fruit 2mg & 4mg chicle para masticar medicina
Letonia
NiQuitin Fruit 2mg & 4mg chicle para masticar medicina
Lituania
NiQuitin Fruit 2mg & 4mg chicle para masticar medicina
NiQuitin Tropisch Fruit – Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2 mg/4 mg Chicle para masticar medicina
NiQuitin Fruit y menta 2 mg & 4 mg chicle para masticar medicina
Nicabate, 2 mg/4 mg chicle para masticar medicina Tropisch frucht
NiQuitin Fruit
NiQuitin Tropical 2mg & 4mg chicle para masticar medicina
NiQuitin Tropické ovocie 2mg & 4mg chicle para masticar medicina
NiQuitin Fruit 2mg & 4mg chicle para masticar medicina
NiQuitin Tropisk frukt 2mg & 4mg chicle para masticar medicina
Nicabate Tropical Flavour 2mg & 4mg Chicle para masticar medicina
Luxemburgo
Países Bajos
Noruega
Polonia
Portugal
Eslovaquia
Eslovenia
España
Suecia
Reino Unido

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.