Niquitin Extra Fresi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NiQuitin Extra Fresh

2 mg, chicle de nicotina, medicina
Nicotinum

NiQuitin Extra Fresh

4 mg, chicle de nicotina, medicina
Nicotinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 9 meses de tratamiento el paciente no ha podido dejar de fumar, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NiQuitin Extra Fresh y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar NiQuitin Extra Fresh
• 3. Cómo tomar NiQuitin Extra Fresh
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar NiQuitin Extra Fresh
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NiQuitin Extra Fresh y para qué se utiliza

Los chicles de nicotina NiQuitin Extra Fresh ayudan a dejar de fumar. El uso de este tipo de medicamento se llama terapia de reemplazo de nicotina o TRN.
La nicotina contenida en el tabaco causa adicción física al tabaquismo.

• Los chicles de nicotina NiQuitin Extra Fresh ayudan a dejar de fumar reemplazando parte de la nicotina que se obtiene del tabaco.
• La nicotina administrada alivia algunos de los síntomas desagradables causados por la abstinencia del tabaco, como la mala salud y la irritabilidad.
• La nicotina administrada también alivia los síntomas de ansia de nicotina y ayuda a controlar el deseo de fumar.

Los chicles de nicotina NiQuitin Extra Fresh no contienen los riesgos asociados con el tabaquismo,
ya que no contienen sustancias cancerígenas, monóxido de carbono y otras toxinas del humo del tabaco. Algunos pacientes pueden temer volverse adictos a los chicles de nicotina después de dejar de fumar. Esta adicción es muy rara y, incluso si ocurre, es menos perjudicial para la salud y más fácil de superar que el tabaquismo.
La posibilidad de dejar de fumar se puede aumentar participando en un programa psicológico que apoye el abandono del tabaquismo. Para obtener información sobre el programa psicológico que apoya el abandono del tabaquismo, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Fumar no tiene ningún beneficio para la salud. Por lo tanto, es mejor dejar de fumar. El uso de la Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN), como los chicles de nicotina NiQuitin Extra Fresh, puede ayudar. Es importante recordar que el riesgo asociado con el tabaquismo es mayor que los efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de la TRN.

2. Información importante antes de tomar NiQuitin Extra Fresh

Cuándo no tomar NiQuitin Extra Fresh:

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a alguno de los componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar NiQuitin Extra Fresh, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular recientemente, tiene arritmias cardiacas graves, angina de pecho inestable o no controlada, hipertensión no controlada o angina de pecho de noche, debe intentar dejar de fumar sin usar TRN, a menos que el médico lo autorice a usar TRN.
• si el paciente tiene diabetes, debe medir sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia mientras toma los chicles de nicotina NiQuitin Extra Fresh. Es posible que deba ajustar sus dosis de insulina o medicamentos para la diabetes.
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica, como hinchazón de los labios, cara y garganta (angioedema) o erupción cutánea con picazón (urticaria), debe tener cuidado. El uso de la TRN puede causar ocasionalmente estas reacciones.
• si el paciente usa dentaduras postizas, ya que puede haber problemas para masticar.
• masticar chicles de nicotina puede causar que los rellenos o implantes dentales se aflojen.
• No se debe usar la Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN) en niños menores de 12 años. La nicotina actúa más fuerte en el cuerpo de un niño que en el de un adulto y puede causar una intoxicación grave en los niños, que puede ser mortal.

Al intentar dejar de fumar, no debe usar alternativamente los chicles de nicotina NiQuitin Extra Fresh con tabletas de nicotina para chupar.

Debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera en el siguiente caso:

• trastornos hepáticos o renales graves o moderados, ya que puede haber un mayor riesgo de efectos adversos,
• enfermedad tiroidea no controlada o feocromocitoma (un tipo de tumor suprarrenal que afecta la presión arterial), ya que puede empeorar los síntomas de la enfermedad, según lo informe el médico,
• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno, o esofagitis (inflamación del esófago), ya que la nicotina ingerida puede empeorar los síntomas de la enfermedad, o puede causar úlceras en la boca. Si los síntomas de la enfermedad empeoran, debe consultar con un médico. Es posible que deba cambiar la forma de tomar la nicotina de oral a parches.

Niños (menores de 12 años)

Even una dosis adecuada para adultos puede causar una intoxicación grave o la muerte
en niños pequeños. Por lo tanto, es importante mantener el medicamento NiQuitin Extra Fresh
en un lugar donde los niños no puedan verlo ni alcanzarlo.

NiQuitin Extra Fresh y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o que planea tomar.
Dejar de fumar puede afectar la forma en que otros medicamentos funcionan en su cuerpo.
Si tiene alguna pregunta o inquietud, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Es especialmente importante si está tomando medicamentos que contienen

• teofilina (utilizada para tratar el asma),
• tacrina (utilizada para tratar la enfermedad de Alzheimer),
• clozapina (utilizada para tratar la esquizofrenia),
• ropinirol (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).

Uso de NiQuitin Extra Fresh con alimentos y bebidas

No debe comer ni beber mientras mastica los chicles de nicotina NiQuitin Extra Fresh.
Las bebidas que reducen el pH de la boca (como los jugos de frutas, el café, las bebidas gaseosas) pueden afectar
la absorción de la nicotina en la boca. Para obtener el mejor efecto del medicamento, no debe consumir
estos tipos de bebidas durante los 15 minutos antes de tomar NiQuitin Extra Fresh.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fumar durante el embarazo es peligroso para el bebé. Puede causar retraso en el crecimiento del feto,
parto prematuro o muerte fetal. Dejar de fumar es la única forma segura de mejorar la salud
tanto para la madre como para el bebé. Cuanto antes deje de fumar, mejor.
Las mujeres embarazadas deben dejar de fumar sin usar TRN. Sin embargo, si no pueden dejar de fumar,
el médico, farmacéutico o enfermera puede recomendar el uso de TRN para ayudar a dejar de fumar,
ya que será más beneficioso para el desarrollo del bebé que continuar fumando. La decisión de usar TRN
durante el embarazo debe tomarse lo antes posible. Se recomienda usar el tratamiento solo durante 2 o 3 meses.
Es importante recordar que lo más importante es dejar de fumar. Los medicamentos como los chicles de nicotina
pueden ser más beneficiosos que los parches, que liberan nicotina durante todo el día. Los parches pueden ser
más adecuados si se experimentan náuseas o vómitos.
El humo del tabaco al que están expuestos los bebés que están en período de lactancia puede causarles
dificultades para respirar y otros problemas de salud. Las mujeres en período de lactancia deben dejar de fumar
sin usar TRN. Sin embargo, si no pueden dejar de fumar, el médico, farmacéutico o enfermera puede recomendar
el uso de TRN. Cuando una mujer en período de lactancia usa TRN, la cantidad de nicotina que el bebé recibe
con la leche materna es pequeña y mucho menos perjudicial que la exposición pasiva al humo del tabaco
que el bebé experimentaría si la madre continuara fumando.
Es mejor usar TRN que libera nicotina en dosis únicas durante el día (como los chicles de nicotina
o las tabletas de nicotina para chupar, y no los parches). Es mejor dar de lactar al bebé justo antes
de tomar el chicle de nicotina, ya que el bebé recibirá la menor cantidad posible de nicotina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conocen efectos del medicamento NiQuitin Extra Fresh en la capacidad para conducir vehículos
o operar maquinaria. Sin embargo, debe recordar que dejar de fumar puede causar cambios en el comportamiento
que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

NiQuitin Extra Fresh contiene:

• Sodio - El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
• Sorbitol (E420) - Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
• Butilhidroxitolueno (E321) - El medicamento puede causar irritación de las membranas mucosas.

3. Cómo tomar NiQuitin Extra Fresh

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de la hoja de instrucciones para el paciente
o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
Si tiene alguna duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Durante el tratamiento con NiQuitin Extra Fresh, debe dejar de fumar.
Si no puede dejar de fumar, no debe interrumpir el tratamiento.
Si sigue teniendo dificultades para dejar de fumar, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Los chicles de nicotina NiQuitin Extra Fresh de 2 mg están indicados para personas que fuman menos de 20 cigarrillos al día.
Los chicles de nicotina NiQuitin Extra Fresh de 4 mg están indicados para personas que fuman 20 o más cigarrillos al día.
No debe masticar los chicles de nicotina NiQuitin Extra Fresh como si fueran chicles normales,
masticándolos rápidamente y sin parar, ya que la nicotina se libera demasiado rápido.
Esto puede causar malestar (como acidez estomacal o hipo).
El medicamento NiQuitin Extra Fresh debe tomarse después de retirar el envoltorio de papel y sacar el chicle del blister.
Debe poner el chicle en la boca, masticarlo lentamente hasta que sienta el sabor (aproximadamente 1 minuto),
luego dejar de masticar y colocar el chicle entre la encía y la mejilla.
Debe volver a masticar cuando el sabor desaparezca.
Debe repetir este proceso varias veces durante 30 minutos, hasta que el chicle pierda el sabor.
Durante el tiempo que mastica el chicle, no debe comer ni beber, ya que esto puede reducir la absorción de la nicotina.
No debe tomar más de 15 chicles al día.
Si siente que necesita tomar el medicamento durante más de 9 meses, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento NiQuitin Extra Fresh debe tomarse según el siguiente esquema de dosificación:

Adultos (mayores de 18 años)

• Al principio del tratamiento, debe tomar 8 a 12 chicles al día.
  Debe masticar un chicle cuando sienta el deseo de fumar.
• Después de un máximo de 3 meses, debe reducir gradualmente la cantidad de chicles que toma (véase la tabla a continuación).
• Debe dejar de tomar el medicamento cuando la cantidad de chicles que toma se reduzca a 1 o 2 al día.

Incluso después de dejar de tomar el medicamento, puede sentir el deseo de fumar.
Puede tomar el medicamento en ese caso también.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años

El medicamento puede ser utilizado en adolescentes de 12 a 17 años solo si un médico lo prescribe.

No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Durante el tratamiento, no debe fumar ni tomar nicotina en otra forma.
Debe tomar el medicamento según las indicaciones y no tomar más de 15 chicles al día.

Niños menores de 12 años

No debe dar el medicamento NiQuitin Extra Fresh a niños menores de 12 años.

Si el paciente teme recaer en el hábito de fumar

Si el paciente teme recaer en el hábito de fumar o tiene dificultades para dejar de tomar el medicamento,
debe hablar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Si vuelve a fumar, el médico, farmacéutico o enfermera le aconsejará cómo usar la próxima TRN de la manera más efectiva.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de NiQuitin Extra Fresh

Si toma una dosis mayor que la recomendada de NiQuitin Extra Fresh, pueden ocurrir náuseas, mareos y malestar.
En ese caso, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente con un médico o ir a la sala de emergencias del hospital.
Debe llevar consigo la hoja de instrucciones o el envoltorio del medicamento para poder mostrarlos.
El medicamento no es adecuado para niños menores de 12 años o para personas que no fuman.
Si un niño o una persona que no fuma toma el medicamento, pueden ocurrir síntomas de sobredosis de nicotina, como dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Si un niño ha tomado o ingerido el medicamento, debe llevarlo inmediatamente a la sala de emergencias del hospital o consultar con un médico.
Si es posible, debe mostrar al médico la hoja de instrucciones o el envoltorio del medicamento.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, NiQuitin Extra Fresh puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En la dosis recomendada, no se han observado efectos adversos graves después de tomar NiQuitin Extra Fresh.
Dejar de fumar puede causar síntomas como mareos, dolores de cabeza, trastornos del sueño, tos y síntomas similares a los de la gripe.
Los síntomas como la depresión, la irritabilidad, la ansiedad, la inquietud, el aumento del apetito y la insomnio también pueden ser causados por dejar de fumar.
Debe consultar con un médico y dejar de tomar NiQuitin Extra Fresh si experimenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• erupción cutánea con picazón y dificultad para respirar,
• trastornos del ritmo cardíaco.

Otros efectos adversos se enumeran a continuación en grupos según su frecuencia de ocurrencia.
Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• náuseas, malestar estomacal,
• dolor de garganta, dolor o sequedad en la boca, irritación o úlceras en la boca, faringitis, tos,
• trastornos del sueño, dolores de cabeza, irritabilidad, mareos,
• vómitos, hipo, náuseas, flatulencia, diarrea, estreñimiento,
• dolor de mandíbula.

Estos efectos adversos suelen ser leves y desaparecen solos después de unos días de tratamiento.
Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• taquicardia, palpitaciones (sensación de latido cardíaco fuerte),
• sensación de vacío en la cabeza,
• dificultad para respirar, dolor en el pecho,
• trastornos del gusto,
• picazón o erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva,
• dolor en las articulaciones o los músculos, o hinchazón,
• estomatitis (inflamación de la boca),
• temblores,
• malestar general.

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas

• reacciones alérgicas graves que se manifiestan por una respiración silbante o una sensación de opresión en el pecho, erupción cutánea o sensación de posible pérdida de conocimiento.

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 913 508 300, fax: 913 508 301,
correo electrónico: [fv@agemed.es](mailto:fv@agemed.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar NiQuitin Extra Fresh

• Debe conservar el medicamento en un lugar donde los niños no puedan verlo ni alcanzarlo.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el envoltorio exterior.
  La fecha de caducidad es el último día del mes.
• No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
• Debe conservar el medicamento en su envoltorio original.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos.
  Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
  Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene NiQuitin Extra Fresh?

• El principio activo del medicamento es la nicotina.
  Cada chicle contiene 2 mg o 4 mg de nicotina (en forma de nicotina con catión).
• Los demás componentes del medicamento son: butilhidroxitolueno (E321), sorbitol (E420), xilitol (E967), carbonato de calcio (E170), carbonato de sodio anhidro (E500), glicerol (E422), acesulfamo potásico (E950), sacarosa, manitol (E421), goma arábiga (E414), dióxido de titanio (E171), cera de carnauba, talco y aromas: Optacool, Eukamentol y Lewomentol.

Cómo se presenta NiQuitin Extra Fresh y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de chicles de nicotina rectangulares blancos o casi blancos.
Cada blister contiene 4 o 10 chicles de nicotina.
El paquete contiene 4, 10, 30, 100 o 200 chicles de nicotina.
No todos los paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable:

Omega Pharma Poland Sp. z o.o.
Ul. Niepodległości 18
02-653 Warszawa
tel. (22) 489 54 51

Fabricante:

Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19
7100 Vejle
Dinamarca

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros de la Unión Europea bajo los siguientes nombres comerciales:

Austria
NiQuitin Minze 2 mg y 4 mg chicle de nicotina
Bélgica
NiQuitin freshmint 2 mg y 4 mg chicle de nicotina medicina
Croacia
NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 mg y 4 mg chicle de nicotina
República Checa
NiQuitin Freshmint 2 mg y 4 mg chicle de nicotina medicina
Dinamarca
NiQuitgum Mint chicle de nicotina medicina 2 mg y 4 mg
Estonia
NiQuitin Mint
Finlandia
NiQuitin Mint 2 mg y 4 mg chicle de nicotina medicina
Alemania
NiQuitin Minze 2 mg y 4 mg chicle de nicotina
Grecia
NiQuitin Extra Fresh Mint
Hungría
NiQuitin Menthol Fresh 2 mg y 4 mg chicle de nicotina
Irlanda
NiQuitin Fresh Mint 2 mg y 4 mg chicle de nicotina medicina
Italia
NIQUITINACT 2 y 4 mg chicle de nicotina medicina
Letonia
NiQuitin Mint 2 mg y 4 mg chicle de nicotina medicina
Lituania
NiQuitin Mint 2 mg y 4 mg chicle de nicotina medicina
Luxemburgo
NiQuitin freshmint 2 mg y 4 mg chicle de nicotina medicina
Países Bajos
NiQuitin Mint 2 mg y 4 mg chicle de nicotina
Noruega
Nicabate
Polonia
NiQuitin Extra Fresh
Portugal
NiQuitin Menta Fresca 2 mg y 4 mg chicle de nicotina medicina
Rumania
NIQUITIN FRESH MINT 2 mg y 4 mg chicle de nicotina medicina
Eslovaquia
NiQuitin Freshmint 2 mg y 4 mg chicle de nicotina medicina
Eslovenia
NiQuitin Fresh Mint 2 mg y 4 mg chicle de nicotina medicina
España
NiQuitin Extra Fresh Mint 2 mg y 4 mg chicle de nicotina medicina
Suecia
NiQuitin Mint 2 mg y 4 mg chicle de nicotina medicina
Reino Unido
Nicabate Extra Fresh Mint 2 mg chicle de nicotina medicina

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: julio de 2018

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad,
Consumo y Bienestar Social.