Niquitin Extra Fresi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NiQuitin Extra Fresh

2 mg, chicle de mascar, medicina
Nicotinum

NiQuitin Extra Fresh

4 mg, chicle de mascar, medicina
Nicotinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 9 meses de tratamiento el paciente no ha podido dejar de fumar, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NiQuitin Extra Fresh y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar NiQuitin Extra Fresh
• 3. Cómo tomar NiQuitin Extra Fresh
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar NiQuitin Extra Fresh
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NiQuitin Extra Fresh y para qué se utiliza

Los chicles de mascar NiQuitin Extra Fresh ayudan a dejar de fumar. El uso de este tipo de medicamento se llama terapia de reemplazo de nicotina o TRN.
La nicotina contenida en el tabaco causa adicción física al fumar.

• Los chicles de mascar NiQuitin Extra Fresh ayudan a dejar de fumar reemplazando parte de la nicotina que el paciente recibe con los cigarrillos.
• La nicotina administrada alivia algunos de los síntomas desagradables que se producen al dejar de fumar, como la mala salud y la irritabilidad.
• La nicotina administrada también alivia los síntomas de ansia de nicotina y ayuda a controlar el deseo de fumar.

Los chicles de mascar NiQuitin Extra Fresh no contienen los riesgos asociados con fumar tabaco, ya que no contienen sustancias cancerígenas, monóxido de carbono y otras toxinas del humo del tabaco. Algunos pacientes pueden temer volverse adictos a los chicles de mascar con nicotina después de dejar de fumar. Esta adicción es muy rara y, incluso si ocurre, es menos dañina para la salud y más fácil de superar que fumar tabaco.
La posibilidad de dejar de fumar se puede aumentar participando en un programa psicológico que apoye el abandono del tabaco. Para obtener información sobre el programa psicológico que apoya el abandono del tabaco, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Fumar tabaco no tiene ningún beneficio para la salud. Por lo tanto, es mejor dejar de fumar. El uso de la Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN), como los chicles de mascar NiQuitin Extra Fresh, puede ayudar. Es importante recordar que el riesgo asociado con fumar tabaco es mayor que los efectos adversos que pueden ocurrir al usar la TRN.

2. Información importante antes de tomar NiQuitin Extra Fresh

Cuándo no tomar NiQuitin Extra Fresh:

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar NiQuitin Extra Fresh, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular recientemente, tiene arritmias cardiacas graves, tiene angina de pecho inestable o angina de pecho de noche, o tiene hipertensión arterial no controlada, debe intentar dejar de fumar sin usar la TRN, a menos que el médico lo autorice a usar la TRN.
• si el paciente tiene diabetes, debe medir sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia mientras toma los chicles de mascar NiQuitin Extra Fresh. Es posible que deba ajustar sus dosis de insulina o medicamentos para la diabetes.
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica, como hinchazón de los labios, la cara y la garganta (angioedema) o erupciones cutáneas con picazón (urticaria), debe tener cuidado. El uso de la TRN puede causar ocasionalmente estas reacciones.
• si el paciente usa dentaduras postizas, ya que puede haber problemas para masticar.
• masticar chicles de mascar con nicotina puede causar que los rellenos o implantes dentales se aflojen.
• no debe usar la Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN) en niños menores de 12 años. La nicotina actúa con más fuerza en el cuerpo de un niño que en el de un adulto y puede causar una intoxicación grave en los niños, que puede ser mortal.

Al intentar dejar de fumar, no debe usar alternativamente los chicles de mascar NiQuitin Extra Fresh con tabletas de succión que contienen nicotina.

Debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera en el siguiente caso:

• si el paciente tiene problemas hepáticos o renales graves, ya que puede haber un mayor riesgo de efectos adversos,
• si el paciente tiene una enfermedad tiroidea no controlada o un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma), ya que puede haber un mayor riesgo de efectos adversos,
• si el paciente tiene una úlcera estomacal o duodenal, o esofagitis, ya que la nicotina ingerida puede empeorar los síntomas de la enfermedad, o puede causar úlceras en la boca. Si los síntomas de la enfermedad empeoran, debe consultar con un médico. Es posible que deba cambiar a un tipo diferente de TRN, como un parche.

Niños (menores de 12 años)

Even una dosis adecuada para adultos puede causar una intoxicación grave o la muerte en niños pequeños. Por lo tanto, es importante mantener el medicamento NiQuitin Extra Fresh fuera del alcance de los niños.

NiQuitin Extra Fresh y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Dejar de fumar puede afectar la forma en que otros medicamentos funcionan en su cuerpo.
Si tiene alguna pregunta o inquietud, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Es especialmente importante si está tomando medicamentos que contienen:

• teofilina (usada para tratar el asma),
• tacrina (usada para tratar la enfermedad de Alzheimer),
• clozapina (usada para tratar la esquizofrenia),
• ropinirol (usado para tratar la enfermedad de Parkinson).

Uso de NiQuitin Extra Fresh con alimentos y bebidas

No debe comer ni beber mientras mastica los chicles de mascar NiQuitin Extra Fresh.
Las bebidas que reducen el pH de la boca (como los jugos de frutas, el café, las bebidas gaseosas) pueden afectar la absorción de la nicotina en la boca. Para obtener el mejor efecto del medicamento, no debe consumir este tipo de bebidas durante los 15 minutos antes de tomar NiQuitin Extra Fresh.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fumar durante el embarazo es peligroso para el bebé. Puede causar un retraso en el crecimiento del feto, un parto prematuro o la muerte del bebé. Dejar de fumar es la única forma de mejorar la salud tanto de la madre como del bebé. Cuanto antes se deje de fumar, mejor.
Las mujeres embarazadas deben dejar de fumar sin usar la TRN. Sin embargo, si no pueden dejar de fumar, el médico, farmacéutico o enfermera puede recomendar el uso de la TRN para ayudar a dejar de fumar, ya que será más beneficioso para el desarrollo del bebé que continuar fumando. La decisión de usar la TRN durante el embarazo debe tomarse lo antes posible. Se recomienda usar el tratamiento solo durante 2 o 3 meses. Es importante recordar que lo más importante es dejar de fumar. Los medicamentos como los chicles de mascar pueden ser más beneficiosos que los parches, que liberan nicotina durante todo el día. Los parches pueden ser más adecuados si se producen náuseas o vómitos.
El humo del tabaco al que están expuestos los bebés lactados puede causarles dificultades para respirar y otros problemas de salud. Las mujeres lactantes deben dejar de fumar sin usar la TRN. Sin embargo, si no pueden dejar de fumar, el médico, farmacéutico o enfermera puede recomendar el uso de la TRN. Cuando una mujer lactante usa la TRN, la cantidad de nicotina que el bebé recibe con la leche materna es pequeña y mucho menos dañina que la exposición pasiva al humo del tabaco que el bebé sufriría si la madre continuara fumando.
Es mejor usar la TRN que libera dosis únicas de nicotina durante el día (como los chicles de mascar o las tabletas de succión, y no los parches). Es mejor lactar al bebé justo antes de tomar el chicle de mascar, ya que el bebé recibirá la menor cantidad posible de nicotina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conocen efectos del medicamento NiQuitin Extra Fresh en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria. Sin embargo, debe recordar que dejar de fumar puede causar cambios en el comportamiento que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

NiQuitin Extra Fresh contiene:

• Sodio - El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "sin sodio".
• Sorbitol (E420) - Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
• Butilhidroxitolueno (E321) - El medicamento puede causar irritación de las membranas mucosas.

3. Cómo tomar NiQuitin Extra Fresh

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene alguna duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Durante el tratamiento con NiQuitin Extra Fresh, debe dejar de fumar. Si no puede dejar de fumar, no debe interrumpir el tratamiento.
Si sigue teniendo dificultades para dejar de fumar, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Los chicles de mascar NiQuitin Extra Fresh de 2 mg están indicados para personas que fuman menos de 20 cigarrillos al día.
Los chicles de mascar NiQuitin Extra Fresh de 4 mg están indicados para personas que fuman 20 o más cigarrillos al día.
No debe masticar los chicles de mascar NiQuitin Extra Fresh como si fueran chicles normales, de manera rápida y sin parar, ya que la nicotina se libera demasiado rápido. Esto puede causar malestar (como acidez estomacal o hipo).
El medicamento NiQuitin Extra Fresh debe tomarse después de retirar el envoltorio de papel y sacar el chicle del blister.
Debe poner el chicle en la boca, masticarlo lentamente durante un minuto, hasta que sienta el sabor, luego dejar de masticar y colocar el chicle entre la encía y la mejilla. Debe volver a masticar cuando el sabor desaparezca. Debe repetir este proceso varias veces durante 30 minutos, hasta que el chicle pierda el sabor. Mientras mastica el chicle, no debe comer ni beber, ya que esto puede reducir la absorción de la nicotina. No debe tomar más de 15 chicles al día. Si siente la necesidad de tomar el medicamento durante más de 9 meses, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento NiQuitin Extra Fresh debe tomarse según el siguiente esquema de dosificación:

Adultos (mayores de 18 años)

• Al principio del tratamiento, debe tomar 8 a 12 chicles al día. Debe masticar un chicle cuando sienta el deseo de fumar.
• Después de un máximo de 3 meses, debe reducir gradualmente la cantidad de chicles que toma (véase la tabla a continuación).
• Debe dejar de tomar el medicamento cuando la cantidad de chicles que toma se reduzca a 1 o 2 al día.

Incluso después de dejar de tomar el medicamento, puede sentir el deseo de fumar. En ese caso, también puede tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años

El medicamento puede usarse en adolescentes de 12 a 17 años solo si un médico lo prescribe.

No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. Durante el tratamiento, no debe fumar ni tomar nicotina en ninguna otra forma. Debe tomar el medicamento según las indicaciones y no tomar más de 15 chicles al día.

Niños menores de 12 años

No debe dar el medicamento NiQuitin Extra Fresh a niños menores de 12 años.

Si el paciente teme recaer en el hábito de fumar

Si el paciente teme recaer en el hábito de fumar o tiene dificultades para dejar de tomar el medicamento, debe hablar con un médico, farmacéutico o enfermera. Si vuelve a fumar, el médico, farmacéutico o enfermera le aconsejará cómo usar la próxima TRN de la manera más efectiva.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de NiQuitin Extra Fresh

Si se toma una dosis mayor que la recomendada de NiQuitin Extra Fresh, pueden ocurrir náuseas, mareos y malestar. En ese caso, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente con un médico o ir a la sala de emergencias del hospital. Debe llevar la hoja de instrucciones o el paquete del medicamento para mostrárselo.
El medicamento no es adecuado para niños menores de 12 años o para personas que no fuman. Si un niño o una persona que no fuma toma el medicamento, pueden ocurrir síntomas de sobredosis de nicotina, como dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal y diarrea. Si un niño ha tomado o ingerido el medicamento, debe llevarlo inmediatamente a la sala de emergencias del hospital o consultar con un médico. Si es posible, debe mostrarle la hoja de instrucciones o el paquete del medicamento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, NiQuitin Extra Fresh puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En la dosis recomendada, no se han observado efectos adversos graves después de tomar NiQuitin Extra Fresh.
Dejar de fumar puede causar síntomas como mareos, dolores de cabeza, trastornos del sueño, tos y síntomas similares a los de la gripe. Los síntomas como la depresión, la irritabilidad, la ansiedad, la inquietud, el aumento del apetito y la insomnio también pueden ser causados por dejar de fumar.
Debe consultar con un médico y dejar de tomar NiQuitin Extra Fresh si experimenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultades para tragar,
• erupciones cutáneas con picazón y dificultades para respirar,
• trastornos del ritmo cardíaco.

Otros efectos adversos se enumeran a continuación en grupos basados en la frecuencia con que pueden ocurrir.
Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• náuseas, malestar estomacal,
• dolor de garganta, dolor o sequedad en la boca, irritación o úlceras en la boca, faringitis, tos,
• trastornos del sueño, dolores de cabeza, irritabilidad, mareos,
• vómitos, hipo, náuseas, flatulencia, diarrea, estreñimiento,
• dolor de mandíbula.

Estos efectos adversos suelen ser leves y desaparecen solos después de unos días de tratamiento.
Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• taquicardia, palpitaciones (sensación de un latido cardíaco fuerte),
• sensación de vacío en la cabeza,
• dificultades para respirar, dolor en el pecho,
• trastornos del gusto,
• picazón o erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva,
• dolor en las articulaciones o los músculos, o hinchazón,
• irritación de la mucosa oral,
• temblores,
• malestar general.

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas

• Reacciones alérgicas graves que se manifiestan por una respiración silbante o una sensación de opresión en el pecho, erupciones cutáneas o una sensación de posible pérdida de conocimiento.

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar NiQuitin Extra Fresh

• El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el paquete exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes.
• No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
• Debe conservar el medicamento en su paquete original.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene NiQuitin Extra Fresh

• El principio activo del medicamento es la nicotina. Cada chicle contiene 2 mg o 4 mg de nicotina (en forma de nicotina con catión).
• Los demás componentes del medicamento son: butilhidroxitolueno (E321), sorbitol (E420), xilitol (E967), carbonato de calcio (E170), carbonato de sodio anhidro (E500), glicerol (E422), acesulfamo potásico (E950), sacarosa, manitol (E421), goma arábiga (E414), dióxido de titanio (E171), cera de carnauba, talco y aromas: Optacool, Eukamentol y Lewomentol.

Cómo se presenta NiQuitin Extra Fresh y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de chicles de mascar rectangulares blancos o casi blancos.
Cada blister contiene 4 o 10 chicles de mascar.
El paquete contiene 4, 10, 30, 100 o 200 chicles de mascar. No todos los paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Omega Pharma Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18
02-653 Warszawa
tel. (22) 489 54 51

Fabricante:

Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19
7100 Vejle
Dinamarca

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros de la Unión Europea bajo las siguientes denominaciones comerciales:

Austria
NiQuitin Minze 2 mg & 4mg wirkstoffhaltiges Kaugummi
Bélgica
NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Croacia
NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 mg & 4mg ljekovita guma za žvakanje
República Checa
NiQuitin Freshmint 2 mg & 4mg léčivá žvýkací guma
Dinamarca
NiQuitgum Mint medicinsk tyggegummi 2 mg & 4mg
Estonia
NiQuitin Mint
Finlandia
NiQuitin Mint 2 mg & 4mg lääkepurukumi
Alemania
NiQuitin Minze 2 mg & 4mg wirkstoffhaltiges Kaugummi
Grecia
NiQuitin Extra Fresh Mint
Hungría
NiQuitin Menthol Fresh 2 mg & 4mg gyógyszeres rágógumi
Irlanda
NiQuitin Fresh Mint 2mg & 4mg Medicated Chewing Gum
Italia
NIQUITINACT 2 & 4 mg gomme da masticare medicate
Letonia
NiQuitin Mint 2 mg & 4mg Medicated Chewing Gum
Lituania
NiQuitin Mint 2 mg & 4mg vaistinė kramtomoji guma
Luxemburgo
NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Países Bajos
NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg Kauwgom
Noruega
Nicabate
Polonia
NiQuitin Extra Fresh
Portugal
NiQuitin Menta Fresca 2mg & 4 mg gomas para mascar medicamentosas
Rumania
NIQUITIN FRESH MINT 2 mg & 4 mg, gumă masticabilă medicamentoasă
Eslovaquia
NiQuitin Freshmint 2 mg & 4 mg mg liečivé žuvačky
Eslovenia
NiQuitin Fresh Mint 2 mg & 4 mg zdravilni žvečki
España
NiQuitin Extra Fresh Mint 2 mg & 4 mg chicles medicamentosos
Suecia
NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg medicinskt tuggummi
Reino Unido
Nicabate Extra Fresh Mint 2 mg Medicated Chewing Gum

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: julio de 2018

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.