Nintedanib Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nintedanib Zentiva, 150 mg,

cápsulas, blandas
Nintedanibum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nintedanib Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nintedanib Zentiva
• 3. Cómo tomar Nintedanib Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nintedanib Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nintedanib Zentiva y para qué se utiliza

Nintedanib Zentiva contiene la sustancia activa nintedanib, un medicamento que pertenece al grupo de los inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con fenotipo progresivo y la enfermedad pulmonar intersticial asociada con esclerosis sistémica (ES-ILD) en adultos.
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
La FPI es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se vuelve gradualmente más grueso, rígido y cicatricial. Esta cicatrización reduce la capacidad de los pulmones para transportar oxígeno a la sangre. La respiración profunda se vuelve difícil. Este medicamento reduce la cicatrización y la rigidez pulmonar.
Otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con fenotipo progresivo
Además de la FPI, existen otras afecciones en las que el tejido pulmonar se vuelve más grueso, rígido y cicatricial con el tiempo (fibrosis pulmonar) y empeora continuamente (fenotipo progresivo).
Ejemplos de estas afecciones son la neumonitis alérgica, la enfermedad pulmonar intersticial autoinmune (por ejemplo, la enfermedad pulmonar intersticial asociada con la artritis reumatoide), la neumonitis intersticial no específica, la neumonitis intersticial no clasificada y otras enfermedades pulmonares intersticiales. Este medicamento ayuda a reducir la cicatrización y la rigidez pulmonar.
Enfermedad pulmonar intersticial asociada con esclerosis sistémica (ES-ILD)
La esclerosis sistémica (ES), también conocida como esclerodermia, es una enfermedad autoinmune rara que afecta el tejido conectivo en muchas partes del cuerpo.
La esclerosis sistémica (ES) causa la fibrosis (cicatrización y rigidez) de la piel y otros órganos internos, como los pulmones. La presencia de fibrosis en los pulmones se conoce como enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y, por lo tanto, la enfermedad se conoce como ES-ILD. La fibrosis pulmonar reduce la capacidad de suministrar oxígeno a la sangre, lo que dificulta la respiración. Este medicamento ayuda a reducir la cicatrización y la rigidez pulmonar.

2. Información importante antes de tomar Nintedanib Zentiva

Cuándo no tomar Nintedanib Zentiva

• si el paciente es alérgico a nintedanib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Nintedanib Zentiva, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido problemas de hígado,
• el paciente tiene o ha tenido problemas de riñón o se ha detectado un aumento de la proteína en la orina,
• el paciente tiene o ha tenido problemas de sangrado,
• el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina, el fenprocumón, la heparina) para prevenir la coagulación de la sangre,
• el paciente toma pirfenidona, ya que esto puede aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas de hígado,
• el paciente tiene o ha tenido problemas de corazón (por ejemplo, un ataque al corazón),
• el paciente se ha sometido recientemente a una operación quirúrgica. El nintedanib puede afectar la curación de las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con nintedanib se suspende generalmente durante un período de tiempo si el paciente se somete a una operación quirúrgica. El médico decidirá cuándo debe reanudarse el tratamiento con este medicamento.
• si el paciente tiene hipertensión,
• si el paciente tiene hipertensión pulmonar (presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones),
• si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.

Considerando esta información, el médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para verificar la función del hígado. El médico discutirá los resultados de estos análisis con el paciente y decidirá si el paciente puede tomar Nintedanib Zentiva.
Debe informar inmediatamente a su médico si, mientras toma este medicamento

• el paciente experimenta diarrea. Es importante tratar la diarrea de inmediato (véase el punto 4);
• el paciente vomita o tiene náuseas (mareos);
• el paciente experimenta síntomas inexplicables, como ictericia (amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos) o orina oscura o de color té, dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o moretones frecuentes o sensación de fatiga. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad hepática grave;
• el paciente experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos o abdomen duro o hinchado, ya que estos pueden ser síntomas de una perforación del intestino (perforación del tracto gastrointestinal). También debe informar a su médico si el paciente ha tenido úlceras pépticas o enfermedad de Crohn en el pasado o si el paciente toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación) o esteroides (utilizados para tratar la inflamación y las alergias), ya que estos factores aumentan el riesgo;
• el paciente experimenta dolor o calambres abdominales severos, sangre en las heces o diarrea, ya que estos pueden ser síntomas de una enfermedad intestinal isquémica;
• el paciente experimenta dolor, hinchazón, enrojecimiento y fiebre en una extremidad, ya que estos pueden ser síntomas de una trombosis venosa (coágulo de sangre en una vena);
• el paciente experimenta una sensación de opresión en el pecho o dolor, típicamente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, la mandíbula, el brazo o la mano, latido cardíaco rápido, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, ya que estos pueden ser síntomas de un ataque al corazón;
• el paciente experimenta una hemorragia severa;
• el paciente experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión. Esto puede ser un síntoma de una enfermedad vascular llamada microangiopatía trombótica (TMA).
• el paciente experimenta síntomas como dolor de cabeza, cambios en la visión, desorientación, convulsiones o otros trastornos neurológicos, como debilidad en las manos o los pies, con presión arterial elevada o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible, PRES).

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Nintedanib Zentiva.

Nintedanib Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los productos herbales y los medicamentos sin receta.
Nintedanib Zentiva puede interactuar con ciertos medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar la concentración de nintedanib en la sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de efectos adversos (véase el punto 4):

• un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketconazol),
• un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina),
• un medicamento que afecta el sistema inmunológico (ciclosporina).

Los siguientes medicamentos son ejemplos de medicamentos que pueden reducir la concentración de nintedanib en la sangre y, por lo tanto, reducir la eficacia de Nintedanib Zentiva:

• un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina),
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (carbamazepina, fenitoína),
• un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión (hypericum).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar defectos de nacimiento.
Antes de empezar a tomar este medicamento, se debe realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que la paciente no esté embarazada. La paciente debe discutir esto con su médico.
Anticonceptivos

• Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo para evitar el embarazo, mientras toman Nintedanib Zentiva, durante todo el tiempo que toman Nintedanib Zentiva y durante al menos 3 meses después de dejar de tomar el medicamento.
• Debe discutir los mejores métodos anticonceptivos con su médico.
• Los vómitos y/o la diarrea o otros trastornos gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos orales hormonales, como las píldoras anticonceptivas, y reducir su eficacia. Por lo tanto, en caso de que ocurran estos trastornos

debe discutir con su médico la utilización de un método anticonceptivo alternativo más adecuado.

• Si la paciente queda embarazada o cree que puede estar embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Lactancia
No debe amamantar mientras toma este medicamento, ya que puede haber un riesgo de efectos adversos en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede tener un efecto leve en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Si el paciente experimenta náuseas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Nintedanib Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar las cápsulas dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas, a la misma hora cada día, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto asegurará que se mantenga una cantidad constante de nintedanib en la sangre del paciente. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua; no deben chuparse ni masticarse. Se recomienda tomar las cápsulas con comida, es decir, durante o inmediatamente antes o después de una comida. Las cápsulas no deben abrirse ni partirse (véase el punto 5).

Adultos

La dosis recomendada es una cápsula que contiene 150 mg dos veces al día (un total de 300 mg al día).
No debe tomar una dosis mayor que la dosis recomendada de dos cápsulas blandas de Nintedanib Zentiva 150 mg al día.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Zentiva 150 mg al día (véase los posibles efectos adversos en el punto 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Nintedanib Zentiva. No debe reducir la dosis ni dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico.
Su médico puede reducir la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día). En este caso, su médico recetará cápsulas blandas de Nintedanib Zentiva 100 mg para el tratamiento posterior. No debe exceder la dosis recomendada de dos cápsulas blandas de Nintedanib Zentiva 100 mg al día si la dosis diaria del paciente se ha reducido a 200 mg al día.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Nintedanib Zentiva

Debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Nintedanib Zentiva

No debe tomar dos cápsulas a la vez si se olvida una dosis anterior. Debe tomar la siguiente dosis de Nintedanib Zentiva según el plan y en la dosis recomendada por su médico o farmacéutico.

Dejar de tomar Nintedanib Zentiva

No debe dejar de tomar Nintedanib Zentiva sin consultar antes a su médico.
Es importante tomar el medicamento regularmente, cada día, durante todo el tiempo que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe prestar especial atención a la aparición de los siguientes efectos adversos mientras toma Nintedanib Zentiva.
Diarrea(Muy frecuente, puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
La diarrea puede causar deshidratación: pérdida de agua y sustancias importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del cuerpo. Si experimenta los primeros síntomas de diarrea, debe beber mucha agua y contactar inmediatamente a su médico. Debe iniciar el tratamiento para la diarrea lo antes posible, por ejemplo, con loperamida.

Se han observado los siguientes efectos adversos adicionales mientras se toma este medicamento.

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico.
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas (mareos),
• dolor en la parte inferior del abdomen (abdomen),
• resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• vómitos,
• pérdida de apetito,
• pérdida de peso,
• sangrado,
• erupciones cutáneas,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• pancreatitis,
• colitis,
• problemas hepáticos graves,
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• hipertensión,
• ictericia, es decir, amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos debido a un nivel alto de bilirrubina,
• picazón,
• infarto de miocardio,
• pérdida excesiva de cabello (alopecia),
• aumento de la proteína en la orina (proteinuria).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal,
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la aorta).
• enfermedad cerebral, en la que se producen síntomas como dolor de cabeza, cambios en la visión, desorientación, convulsiones o otros trastornos neurológicos, como debilidad en las manos o los pies, con presión arterial elevada o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible, PRES).

Otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas (mareos),
• vómitos,
• pérdida de apetito,
• dolor en la parte inferior del abdomen (abdomen),
• resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• pérdida de peso,
• hipertensión,
• sangrado,
• problemas hepáticos graves,
• erupciones cutáneas,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• pancreatitis,
• colitis,
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• ictericia, es decir, amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos debido a un nivel alto de bilirrubina,
• picazón,
• infarto de miocardio,
• pérdida excesiva de cabello (alopecia),
• aumento de la proteína en la orina (proteinuria).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal,
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la aorta).
• enfermedad cerebral, en la que se producen síntomas como dolor de cabeza, cambios en la visión, desorientación, convulsiones o otros trastornos neurológicos, como debilidad en las manos o los pies, con presión arterial elevada o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible, PRES).

Enfermedad pulmonar intersticial asociada con esclerosis sistémica (ES-ILD)
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas (mareos),
• vómitos,
• dolor en la parte inferior del abdomen (abdomen),
• resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• sangrado,
• hipertensión,
• pérdida de apetito,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• colitis,
• problemas hepáticos graves,
• insuficiencia renal,
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• erupciones cutáneas,
• picazón.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infarto de miocardio,
• pancreatitis,
• ictericia, es decir, amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos debido a un nivel alto de bilirrubina,
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la aorta),
• pérdida excesiva de cabello (alopecia),
• aumento de la proteína en la orina (proteinuria).
• enfermedad cerebral, en la que se producen síntomas como dolor de cabeza, cambios en la visión, desorientación, convulsiones o otros trastornos neurológicos, como debilidad en las manos o los pies, con presión arterial elevada o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible, PRES).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al representante del titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Zentiva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tomar este medicamento si nota que el blister que contiene las cápsulas está abierto o que la cápsula está rota.
En caso de contacto con el contenido de la cápsula, debe lavar las manos inmediatamente con abundante agua (véase el punto 3).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nintedanib Zentiva

• La sustancia activa de este medicamento es nintedanib. Cada cápsula contiene 150 mg de nintedanib (en forma de nintedanib esilato).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, grasa sólida, poliglicerol 3-dioleato Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), agua purificada Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172) y propilenglicol (E 1520)

Cómo se presenta Nintedanib Zentiva y contenido del paquete

Nintedanib Zentiva 150 mg son cápsulas blandas no transparentes de color marrón, que contienen una suspensión viscosa amarilla, con la inscripción "NT 150" en tinta negra y tienen una longitud de 17 mm.
Nintedanib Zentiva, 150 mg, cápsulas blandas están disponibles en blisters unitarios perforados de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes:

• 30 x 1 cápsula blanda
• 60 x 1 cápsula blanda

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Atenas
Grecia

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres

Alemania: Nintedanib Zentiva 150 mg Weichkapseln
Eslovaquia: Nintedanib Zentiva 150 mg měkké kapsuly
Eslovenia: Nintedanib Zentiva 150 mg mehke kapsule
Eslovenia: Nintedanib Zentiva 150 mg
Francia: NINTEDANIB ZENTIVA 150 mg, gélule molle
Italia: Nintedanib Zentiva 150 mg capsule molli
Letonia: Nintedanib Zentiva 150 mg mīkstās kapsulas
Lituania: Nintedanib Zentiva 150 mg minkštosios kapsulės
Paises Bajos: Nintedanib Zentiva 150 mg zachte capsule
Polonia: Nintedanib Zentiva 150 mg miękkie kapsułki
Portugal: Nintedanib Zentiva 150 mg cápsulas de gelatina mole
Reino Unido: Nintedanib Zentiva 150 mg soft capsules
Rumania: Nintedanib Zentiva 150 mg capsule moi
Suecia: Nintedanib Zentiva 150 mg mjuka kapslar

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última revisión del prospecto:enero 2025