Nintedanib Eugia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nintedanib Eugia, 100 mg, cápsulas blandas

Nintedanib Eugia, 150 mg, cápsulas blandas

Nintedanib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nintedanib Eugia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nintedanib Eugia
• 3. Cómo tomar Nintedanib Eugia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nintedanib Eugia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nintedanib Eugia y para qué se utiliza

Nintedanib Eugia contiene la sustancia activa nintedanib, un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) (en inglés, idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con fenotipo progresivo (en inglés, interstitial lung diseases, ILD) y la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (en inglés, systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) en adultos.
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
La FPI es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se vuelve gradualmente más grueso, rígido y cicatricial. Como resultado, la cicatrización reduce la capacidad de transportar oxígeno desde los pulmones hasta la circulación sanguínea y la respiración profunda se vuelve más difícil. Nintedanib Eugia reduce la cicatrización y la rigidez pulmonar adicionales.
Otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con fenotipo progresivo
Además de la FPI, existen otras afecciones en las que el tejido pulmonar se vuelve más grueso, rígido y cicatricial con el tiempo (fibrosis pulmonar) y empeora continuamente (fenotipo progresivo).
Ejemplos de estas afecciones incluyen la neumonitis alérgica, la enfermedad pulmonar intersticial autoinmune (por ejemplo, la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la artritis reumatoide), la neumonitis intersticial no específica idiopática, la neumonitis intersticial idiopática no clasificada y otras enfermedades pulmonares intersticiales. Nintedanib Eugia contribuye a reducir la cicatrización y la rigidez pulmonar adicionales.
Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD)
La esclerosis sistémica (en inglés, systemic sclerosis, SSc), también llamada esclerodermia, es una enfermedad autoinmune crónica y poco común que afecta el tejido conectivo en muchas partes del cuerpo. La esclerosis sistémica (SSc) causa fibrosis (cicatrización y rigidez) de la piel y otros órganos internos, como los pulmones. La presencia de fibrosis en los pulmones se llama enfermedad pulmonar intersticial (ILD) y, por lo tanto, la enfermedad se llama SSc-ILD. La fibrosis pulmonar reduce la capacidad de suministrar oxígeno a la circulación sanguínea, dificultando la respiración. Nintedanib Eugia contribuye a reducir la cicatrización y la rigidez pulmonar adicionales.

2. Información importante antes de tomar Nintedanib Eugia

Cuándo no tomar Nintedanib Eugia

• si la paciente está embarazada,
• si el paciente es alérgico a la nintedanib, los frutos secos o la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Nintedanib Eugia, debe discutir con su médico o farmacéutico si:
el paciente tiene o ha tenido problemas hepáticos,

Considerando esta información, el médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para verificar la función hepática. El médico discutirá los resultados de estos análisis con el paciente y decidirá si el paciente puede tomar Nintedanib Eugia.
Debe informar inmediatamente a su médico si, mientras toma este medicamento

• el paciente experimenta diarrea. Es importante tratar la diarrea temprano (véase el punto 4);
• el paciente vomita o tiene náuseas (vómitos);
• el paciente experimenta síntomas inexplicables, como ictericia (decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas) o orina oscura o de color té, dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o moretones frecuentes o sensación de fatiga. Estos pueden ser síntomas de problemas hepáticos graves;
• el paciente experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos o abdomen duro o hinchado, ya que estos pueden ser síntomas de una perforación del intestino (perforación del tracto gastrointestinal). También debe informar a su médico si el paciente ha tenido úlceras pépticas o enfermedad de Crohn en el pasado o si el paciente toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación) o esteroides (utilizados para tratar la inflamación y las alergias), ya que estos factores aumentan el riesgo;

debe informar a su médico si el paciente experimenta dolor o calambres abdominales severos, sangre en las heces o diarrea, ya que estos pueden ser síntomas de una ischemia intestinal (falta de flujo sanguíneo hacia el intestino);

• el paciente experimenta dolor, hinchazón, enrojecimiento y fiebre en una extremidad, ya que estos pueden ser síntomas de una trombosis venosa (coágulo de sangre en una vena);
• el paciente experimenta una sensación de opresión en el pecho o dolor, típicamente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, la mandíbula, el brazo o la mano, latido cardíaco rápido, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, ya que estos pueden ser síntomas de un ataque al corazón;
• el paciente experimenta un sangrado grave;
• el paciente experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión. Esto puede ser un síntoma de una afección llamada microangiopatía trombótica (en inglés, thrombotic microangiopathy, TMA).
• el paciente experimenta síntomas como dolor de cabeza, cambios en la visión, desorientación, convulsiones o otros trastornos neurológicos, como debilidad en las manos o los pies, con presión arterial alta o sin presión arterial alta. Estos pueden ser síntomas de una afección cerebral llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (en inglés, posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Nintedanib Eugia.

Nintedanib Eugia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los productos herbales y los medicamentos sin receta.
Nintedanib Eugia puede interactuar con ciertos medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar la concentración de nintedanib en la sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de efectos adversos (véase el punto 4):

• un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (cetoconazol)
• un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina)
• un medicamento que afecta el sistema inmunológico (ciclosporina)

Los siguientes medicamentos son ejemplos de medicamentos que pueden reducir la concentración de nintedanib en la sangre y, por lo tanto, reducir la eficacia de Nintedanib Eugia:

• un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (carbamazepina, fenitoína)
• un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión (hierba de San Juan)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar malformaciones congénitas.
Antes de comenzar a tomar Nintedanib Eugia, se debe realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que la paciente no esté embarazada. La paciente debe discutir esto con su médico.
Métodos anticonceptivos

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo para evitar el embarazo, desde el inicio del tratamiento con Nintedanib Eugia, durante todo el tiempo que tomen el medicamento y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento.
• Debe discutir los mejores métodos anticonceptivos con su médico.
• Los vómitos y (o) la diarrea o otros trastornos gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos orales hormonales, como las píldoras anticonceptivas, y pueden reducir su eficacia. Por lo tanto, en caso de que ocurran estos trastornos, debe discutir con su médico la posibilidad de utilizar un método anticonceptivo alternativo y más adecuado.
• Si la paciente se embaraza o cree que puede estar embarazada durante el tratamiento con Nintedanib Eugia, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Nintedanib Eugia, ya que puede dañar al bebé que está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Nintedanib Eugia puede tener un efecto leve en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si el paciente experimenta náuseas, no debe conducir un vehículo ni utilizar maquinaria.

Nintedanib Eugia contiene lecitina de soja

Si el paciente es alérgico a la soja o a los frutos secos, no debe tomar este medicamento (véase el punto 2).

• 2).

3. Cómo tomar Nintedanib Eugia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe tomar las cápsulas dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas, a la misma hora cada día, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto garantizará que se mantenga una cantidad constante de nintedanib en la sangre del paciente. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua; no mastique las cápsulas. Se recomienda tomar las cápsulas con comida, por ejemplo, durante o inmediatamente antes o después de una comida. No abra ni mastique las cápsulas (véase el punto 5).
Para la dosis de 100 mg:

Adultos

La dosis recomendada es una cápsula que contiene 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).
No debe tomar más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Eugia 100 mg al día.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Eugia 100 mg al día (véase los posibles efectos adversos en el punto 4), su médico puede aconsejarle que deje de tomar este medicamento. No debe reducir la dosis ni dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Nintedanib Eugia

Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvidar una dosis de Nintedanib Eugia

No debe tomar dos cápsulas juntas si se olvida de una dosis anterior. Debe tomar la siguiente dosis de 100 mg de Nintedanib Eugia según el horario habitual recomendado por su médico o farmacéutico.
Para la dosis de 150 mg:

Adultos

La dosis recomendada es una cápsula que contiene 150 mg dos veces al día (un total de 300 mg al día).
No debe tomar más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Eugia 150 mg al día.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Eugia 150 mg al día (véase los posibles efectos adversos en el punto 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Nintedanib Eugia. No debe reducir la dosis ni dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico.
Su médico puede reducir la dosis recomendada a dos veces 100 mg al día (un total de 200 mg al día). En este caso, su médico recetará cápsulas de Nintedanib Eugia 100 mg para el tratamiento. No debe tomar más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Eugia 100 mg al día si la dosis diaria se reduce a 200 mg al día.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Nintedanib Eugia

Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvidar una dosis de Nintedanib Eugia

No debe tomar dos cápsulas juntas si se olvida de una dosis anterior. Debe tomar la siguiente dosis de 150 mg de Nintedanib Eugia según el horario habitual recomendado por su médico o farmacéutico.

Dejar de tomar Nintedanib Eugia

No debe dejar de tomar Nintedanib Eugia sin consultar antes a su médico. Es importante tomar el medicamento de forma regular y diaria, durante el tiempo que su médico lo recomiende.
Si tiene alguna duda adicional sobre la forma de tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe prestar especial atención a la aparición de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Nintedanib Eugia.
Diarrea(muy frecuente, puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
La diarrea puede causar deshidratación: pérdida de agua y sustancias importantes (electrolitos, como el sodio o el potasio) del organismo. Si experimenta los primeros síntomas de diarrea, debe beber mucha agua y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Debe comenzar el tratamiento para la diarrea lo antes posible, por ejemplo, con loperamida.

Se han observado los siguientes efectos adversos adicionales durante el tratamiento con este medicamento.

Si experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico.
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas (vómitos)
• Dolor en la parte inferior del abdomen (abdomen)
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Sangrado
• Erupciones cutáneas
• Dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Pancreatitis
• Colitis
• Problemas hepáticos graves
• Número bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Presión arterial alta (hipertensión)
• Iktericia, es decir, decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas debido a un alto nivel de bilirrubina
• Picazón
• Infarto de miocardio
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Aumento de la proteína en la orina (proteinuria)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones de la aorta)
• Enfermedad cerebral, caracterizada por síntomas como dolor de cabeza, cambios en la visión, desorientación, convulsiones o otros trastornos neurológicos, como debilidad en las manos o los pies, con presión arterial alta o sin presión arterial alta (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas (vómitos)
• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Dolor en la parte inferior del abdomen (abdomen)
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de peso
• Presión arterial alta (hipertensión)
• Sangrado
• Problemas hepáticos graves
• Erupciones cutáneas
• Dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Pancreatitis
• Colitis
• Número bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Iktericia, es decir, decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas debido a un alto nivel de bilirrubina
• Picazón
• Infarto de miocardio
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Aumento de la proteína en la orina (proteinuria)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones de la aorta)
• Enfermedad cerebral, caracterizada por síntomas como dolor de cabeza, cambios en la visión, desorientación, convulsiones o otros trastornos neurológicos, como debilidad en las manos o los pies, con presión arterial alta o sin presión arterial alta (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas (vómitos)
• Vómitos
• Dolor en la parte inferior del abdomen (abdomen)
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado
• Presión arterial alta (hipertensión)
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Colitis
• Problemas hepáticos graves
• Insuficiencia renal
• Número bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupciones cutáneas
• Picazón

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infarto de miocardio
• Pancreatitis
• Iktericia, es decir, decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas debido a un alto nivel de bilirrubina
• Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones de la aorta)
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Aumento de la proteína en la orina (proteinuria)
• Enfermedad cerebral, caracterizada por síntomas como dolor de cabeza, cambios en la visión, desorientación, convulsiones o otros trastornos neurológicos, como debilidad en las manos o los pies, con presión arterial alta o sin presión arterial alta (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Eugia

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento si nota que el blister que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota. Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, debe lavarse las manos con abundante agua (véase el punto 3).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nintedanib Eugia?

• La sustancia activa del medicamento es la nintedanib. Cada cápsula contiene 100 mg de nintedanib (en forma de nintedanib esilato).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, grasa sólida, lecitina de soja. Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol (85%), dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Tinta de impresión (negra):óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico (E 1520),
hipromelosa 2910 (6 cP) (E 464).

• La sustancia activa del medicamento es la nintedanib. Cada cápsula contiene 150 mg de nintedanib (en forma de nintedanib esilato).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, grasa sólida, lecitina de soja. Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol (85%), dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172). Tinta de impresión (negra):óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico (E 1520), hipromelosa 2910 (6 cP) (E 464).

Cómo se presenta Nintedanib Eugia y qué contiene el paquete?

Cápsulas blandas
Nintedanib Eugia, 100 mg, cápsula blanda:
Nintedanib Eugia, 100 mg, cápsulas son cápsulas blandas, alargadas, de color melocotón, con la inscripción «N100» en tinta negra, que contienen una suspensión amarilla clara.
Nintedanib Eugia, 150 mg, cápsula blanda:
Nintedanib Eugia, 150 mg, cápsulas son cápsulas blandas, alargadas, de color marrón, con la inscripción «N150» en tinta negra, que contienen una suspensión amarilla clara.
Nintedanib Eugia, 100 mg, 150 mg, cápsulas blandas
Nintedanib Eugia, 100 mg, 150 mg, cápsulas blandas están disponibles en blisters que contienen 30, 60 o 120 cápsulas blandas, y en blisters perforados de dosis única que contienen 60 x 1 cápsula blanda, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus N 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:

Nintedanib Eugia 100 mg cápsulas blandas / cápsulas blandas / cápsulas blandas
Nintedanib Eugia 150 mg cápsulas blandas / cápsulas blandas / cápsulas blandas

Portugal:

Nintedanib Eugia

Francia:

NINTEDANIB ARROW 100 mg, cápsula blanda
NINTEDANIB ARROW 150 mg, cápsula blanda

Alemania:

Nintedanib PUREN 100 mg cápsulas blandas
Nintedanib PUREN 150 mg cápsulas blandas

Italia:

Nintedanib Aurobindo

Paises Bajos:

Nintedanib Eugia 100 mg cápsulas blandas
Nintedanib Eugia 150 mg cápsulas blandas

Polonia:

Nintedanib Eugia

Eslovaquia:

Nintedanib Eugia

Eslovenia:

Nintedanib Eugia

Reino Unido:

Nintedanib Eugia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2025