Nintedanib Accordpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nintedanib Accordpharma, 100 mg, cápsulas blandas

Nintedanib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nintedanib Accordpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nintedanib Accordpharma
• 3. Cómo tomar Nintedanib Accordpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nintedanib Accordpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nintedanib Accordpharma y para qué se utiliza

Las cápsulas de Nintedanib Accordpharma contienen la sustancia activa nintedanib. Nintedanib bloquea
la actividad de un grupo de proteínas involucradas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos, que son
necesarios para que las células cancerosas reciban nutrientes y oxígeno. Al bloquear la actividad de estas
proteínas, nintedanib puede inhibir el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Este medicamento se utiliza en combinación con otro medicamento contra el cáncer (docetaxel) para tratar
un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Está indicado para pacientes
adultos con CPNM de un tipo específico de cáncer („adenocarcinoma”) y que han recibido previamente
tratamiento para el cáncer con otro medicamento, pero cuyo tumor ha comenzado a crecer de nuevo.

2. Información importante antes de tomar Nintedanib Accordpharma

Cuándo no tomar Nintedanib Accordpharma

• si el paciente es alérgico a nintedanib, a los frutos secos o a la soja o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Nintedanib Accordpharma, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido problemas hepáticos, tiene o ha tenido problemas de sangrado, especialmente si ha tenido un sangrado reciente en el pulmón;
• el paciente tiene o ha tenido problemas renales o si se ha detectado una cantidad aumentada de proteínas en la orina;
• el paciente está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como warfarina, fenprocumona, heparina o ácido acetilsalicílico (aspirina)) para prevenir la coagulación de la sangre. El tratamiento con Nintedanib Accordpharma puede aumentar el riesgo de sangrado;
• el paciente ha tenido recientemente una cirugía o planea someterse a una cirugía. Nintedanib puede afectar la cicatrización de heridas. Por lo tanto, el tratamiento con Nintedanib Accordpharma se interrumpe generalmente si el paciente se somete a una operación. El médico decidirá cuándo se debe reanudar el tratamiento con este medicamento;
• el paciente tiene cáncer con metástasis en el cerebro;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.

Considerando esta información, el médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para verificar la función hepática o para verificar cómo se coagula la sangre. El médico discutirá con el paciente los resultados de estos análisis y decidirá si el paciente puede tomar Nintedanib Accordpharma.
Debe informar inmediatamente a su médico si, mientras toma este medicamento

• el paciente experimenta diarrea. Es importante tratar la diarrea de inmediato después de que aparezcan los primeros síntomas (véase el punto 4);
• el paciente experimenta vómitos o náuseas;
• el paciente experimenta síntomas inexplicables, como ictericia (color amarillo de la piel o la parte blanca de los ojos), orina oscura o de color té, dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o moretones frecuentes o sensación de cansancio. Estos pueden ser síntomas de trastornos hepáticos graves;
• el paciente experimenta fiebre, escalofríos, respiración rápida o latido rápido del corazón. Estos pueden ser síntomas de infección o sepsis (véase el punto 4);
• el paciente experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos o abdomen duro o hinchado, ya que estos pueden ser síntomas de una perforación del intestino;
• el paciente experimenta varios de los siguientes síntomas: dolor abdominal severo o calambres, sangre en las heces, diarrea o estreñimiento, náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser síntomas de una inflamación del intestino causada por una disminución del flujo sanguíneo;
• el paciente experimenta dolor, hinchazón, enrojecimiento y aumento de la temperatura en una extremidad o si el paciente experimenta dolor en el pecho y dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de un coágulo de sangre en una vena;
• el paciente experimenta un sangrado grave;
• el paciente experimenta una compresión o dolor en el pecho, típicamente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, la mandíbula, el brazo o la mano, latido rápido del corazón, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, ya que estos pueden ser síntomas de un ataque al corazón;
• cualquier efecto adverso que pueda ocurrir en el paciente (véase el punto 4) se vuelve grave.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes con cáncer de pulmón (CPNM), por lo que no se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Nintedanib Accordpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo
productos herbales y medicamentos sin receta.
Este medicamento puede interactuar con otros medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar
la concentración de nintedanib en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos (véase el punto 4):

• ketconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• eritromicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). Los siguientes medicamentos pueden disminuir la concentración de nintedanib en la sangre y, por lo tanto, disminuir la eficacia de Nintedanib Accordpharma:
• rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis);
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para tratar convulsiones);
• hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para tratar la depresión).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar defectos de nacimiento.
Anticoncepción

• Las mujeres que pueden quedar embarazadas y que toman Nintedanib Accordpharma deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo para evitar el embarazo, desde el inicio del tratamiento con Nintedanib Accordpharma, durante todo el tratamiento y durante al menos 3 meses después de dejar de tomar el medicamento.
• Debe discutir con su médico el mejor método anticonceptivo.
• Los vómitos y (o) la diarrea o otros trastornos gastrointestinales pueden afectar la absorción de anticonceptivos orales hormonales, como las píldoras anticonceptivas, y reducir su eficacia. Por lo tanto, en caso de que ocurran estos trastornos, debe discutir con su médico el uso de un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Si la paciente queda embarazada o cree que puede estar embarazada mientras toma Nintedanib Accordpharma, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Lactancia
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna y si puede dañar al bebé lactante.
Por lo tanto, las mujeres no deben amamantar mientras toman Nintedanib Accordpharma.

Fertilidad

No se ha estudiado el efecto de Nintedanib Accordpharma en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Nintedanib Accordpharma puede tener un efecto leve en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Si el paciente experimenta náuseas, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Nintedanib Accordpharma contiene lecitina de soja

Las cápsulas contienen lecitina de soja. No debe tomar este medicamento si es alérgico a los frutos secos o a la soja.

3. Cómo tomar Nintedanib Accordpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar Nintedanib Accordpharma el mismo día en que reciba quimioterapia con docetaxel.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua; no deben masticarse. Se recomienda tomar las cápsulas con comida, es decir, durante una comida o inmediatamente antes o después de una comida.
No debe abrir ni triturar las cápsulas (véase el punto 5).
La dosis recomendada es de cuatro cápsulas al día (lo que equivale a 400 mg de nintedanib al día). No debe tomar una dosis mayor.
Esta dosis diaria debe dividirse en dos dosis de dos cápsulas cada una, aproximadamente cada 12 horas, por ejemplo, dos cápsulas por la mañana y dos cápsulas por la noche. Estas dos dosis deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día. Tomar el medicamento de esta manera garantiza que se mantenga una cantidad constante de nintedanib en el organismo del paciente.

Reducción de la dosis

Si el paciente no tolera la dosis recomendada de 400 mg al día debido a efectos adversos (véase el punto 4),
el médico puede reducir la dosis diaria de Nintedanib Accordpharma. No debe reducir la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar previamente a su médico.
El médico puede reducir la dosis recomendada a 300 mg al día (dos cápsulas de 150 mg). En este caso, el médico recetará al paciente Nintedanib Accordpharma, 150 mg, cápsulas blandas para el tratamiento posterior.
Si es necesario, el médico puede reducir aún más la dosis recomendada a 200 mg al día (dos cápsulas de 100 mg). En este caso, el paciente recibirá una receta para cápsulas de la potencia adecuada.
En ambos casos, debe tomar una cápsula de la potencia adecuada dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas, con comida (por ejemplo, por la mañana y por la noche), aproximadamente a la misma hora del día.
Si el médico interrumpe la quimioterapia con docetaxel, el paciente debe seguir tomando Nintedanib Accordpharma dos veces al día.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Nintedanib Accordpharma

Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvidar una dosis de Nintedanib Accordpharma

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Nintedanib Accordpharma según lo planeado y en la dosis recomendada por su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Nintedanib Accordpharma

No debe interrumpir el tratamiento con Nintedanib Accordpharma sin consultar previamente a su médico.
Es importante tomar el medicamento todos los días, durante el tiempo que su médico lo indique. Si el paciente no toma el medicamento según las indicaciones de su médico, el tratamiento del cáncer puede no ser efectivo.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe prestar especial atención a la aparición de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Nintedanib Accordpharma.

• Diarrea(muy frecuente, puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)La diarrea puede causar pérdida de líquidos y electrolitos (como sodio o potasio) del organismo. Si aparecen los primeros síntomas de diarrea, debe beber mucho líquido y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Debe iniciar el tratamiento para la diarrea lo antes posible, por ejemplo, con loperamida, lo más pronto posible después de consultar con su médico.
• Fiebre neutropénicaysepsis(frecuente, puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)El tratamiento con Nintedanib Accordpharma puede causar una disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia) que son muy importantes para luchar contra las infecciones bacterianas o fúngicas. Como resultado de la neutropenia, puede ocurrir fiebre (fiebre neutropénica) y sepsis. Si el paciente experimenta fiebre, escalofríos, respiración rápida o latido rápido del corazón, debe informar a su médico de inmediato. Durante el tratamiento con Nintedanib Accordpharma, el médico realizará análisis de sangre regulares para verificar el número de glóbulos blancos y observar al paciente para detectar signos de infección, como inflamación, fiebre o cansancio.

Se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso de este medicamento:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea - véase arriba
• Dolor, entumecimiento y (o) hormigueo en los dedos de las manos y los pies (neuropatía periférica)
• Náuseas (vómitos)
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Sangrado
• Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• Inflamación de las membranas mucosas del tracto gastrointestinal, incluyendo úlceras en la boca y estómago (estomatitis, incluyendo estomatitis)
• Erupción cutánea
• Disminución del apetito
• Trastornos del equilibrio de electrolitos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina en sangre) en los análisis de sangre
• Pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sepsis (véase arriba)
• Disminución del número de glóbulos blancos con fiebre (fiebre neutropénica)
• Formación de coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa), especialmente en las piernas (síntomas: dolor, enrojecimiento, hinchazón y aumento de la temperatura en la extremidad), que pueden migrar a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar (en caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato).
• Hipertensión arterial
• Deshidratación
• Abscesos
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• ICtericia (hiperbilirrubinemia)
• Aumento de la actividad de la enzima hepática (gamma-glutamiltransferasa) en sangre en los análisis de sangre
• Pérdida de peso
• Picazón
• Dolor de cabeza
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Perforación del intestino
• Trastornos hepáticos graves
• Pancreatitis
• Infarto de miocardio
• Insuficiencia renal

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Colitis
• Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones de la aorta)
• Enfermedad cerebral que causa síntomas como dolor de cabeza, cambios en la visión, desorientación, convulsiones u otros trastornos neurológicos, como debilidad en las manos o los pies, con hipertensión arterial o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones,
debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 33 41 41
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Accordpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento si observa que el blister que contiene las cápsulas está abierto o que la cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, debe lavar sus manos con abundante agua (véase el punto 3).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nintedanib Accordpharma?

• La sustancia activa es nintedanib. Cada cápsula blanda contiene nintedanib ezilato equivalente a 100 mg de nintedanib.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, lauril sulfato de glicerol, lecitina (E322) (véase el punto 2) Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) Tinta de impresión: laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de amonio y glicol propileno (E1520)

Cómo se presenta Nintedanib Accordpharma y qué contiene el paquete?

Nintedanib Accord, 100 mg, cápsulas blandas son cápsulas de gelatina blandas de aproximadamente 16 mm de longitud, de color melocotón, opacas, de forma alargada, con la inscripción "JF1" impresa en tinta negra, que contienen una suspensión de color amarillo verdoso claro a amarillo pálido.
Nintedanib Accord 100 mg cápsulas blandas están disponibles en cajas que contienen:

• Blisters de aluminio/aluminio con 60 y 120 cápsulas blandas (paquete que contiene 2 cajas de 60 cápsulas) en una caja de cartón
• blisters de aluminio/aluminio, divididos en dosis individuales y perforados, con 60 x 1 y 120 x 1 cápsulas blandas (paquete que contiene 2 cajas de 60 cápsulas) en una caja de cartón

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Netherlands
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009, Greece

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: