Nintedanib Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nintedanib Zentiva, 100 mg, cápsulas blandas

Nintedanib

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nintedanib Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nintedanib Zentiva
• 3. Cómo tomar Nintedanib Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nintedanib Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nintedanib Zentiva y para qué se utiliza

Nintedanib Zentiva contiene la sustancia activa nintedanib, un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas progresivas (EPIC) y la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPIS) en adultos.

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se vuelve gradualmente más grueso, rígido y fibroso. Esta fibrosis reduce la capacidad de los pulmones para transportar oxígeno a la sangre. La respiración profunda se vuelve difícil. Este medicamento reduce la progresión de la fibrosis y la rigidez pulmonar.

Otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas progresivas (EPIC) son aquellas en las que el tejido pulmonar se vuelve gradualmente más grueso, rígido y fibroso con el tiempo, lo que puede llevar a una progresión de la enfermedad. Este medicamento ayuda a reducir la progresión de la fibrosis y la rigidez pulmonar.

La enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPIS) es una enfermedad autoinmune que afecta el tejido conectivo en muchas partes del cuerpo. La esclerosis sistémica puede causar fibrosis (endurecimiento y rigidez) de la piel y otros órganos internos, como los pulmones. La presencia de fibrosis en los pulmones se llama enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y, por lo tanto, la enfermedad se llama EPIS. La fibrosis pulmonar reduce la capacidad de suministrar oxígeno a la sangre, lo que dificulta la respiración. Este medicamento ayuda a reducir la progresión de la fibrosis y la rigidez pulmonar.

2. Información importante antes de tomar Nintedanib Zentiva

Cuándo no tomar Nintedanib Zentiva

• si es alérgico a nintedanib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Nintedanib Zentiva, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• tiene o ha tenido problemas de hígado,
• tiene o ha tenido problemas de riñón o se ha detectado un aumento de la proteína en la orina,
• tiene o ha tenido problemas de sangrado,
• está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como warfarina, fenprocumona, heparina) para prevenir la coagulación de la sangre,
• está tomando pirfenidona, ya que esto puede aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas de hígado,
• tiene o ha tenido problemas de corazón (como infarto de miocardio),
• ha tenido recientemente una cirugía. Nintedanib puede afectar la cicatrización de las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con este medicamento suele suspenderse durante un período de tiempo si el paciente se somete a una cirugía. El médico decidirá cuándo debe reanudarse el tratamiento con este medicamento.
• si tiene hipertensión,
• si tiene hipertensión pulmonar (presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones),
• si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.

Considerando esta información, su médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para verificar la función del hígado. Su médico discutirá los resultados de estos análisis con usted y decidirá si puede tomar Nintedanib Zentiva.

Debe informar inmediatamente a su médico si, mientras toma este medicamento:

• experimenta diarrea. Es importante tratar la diarrea lo antes posible (véase el punto 4);
• vómitos o náuseas (mareos);
• experimenta síntomas inexplicables, como ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), orina oscura o de color té, dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o moretones frecuentes o sensación de fatiga. Estos pueden ser síntomas de problemas hepáticos graves;
• experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos o abdomen duro o hinchado, ya que estos pueden ser síntomas de una perforación del intestino (perforación del tracto gastrointestinal). También debe informar a su médico si ha tenido úlceras pépticas o enfermedad de Crohn en el pasado o si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o esteroides, ya que estos factores aumentan el riesgo de perforación;
• experimenta dolor o calambres abdominales severos, sangre en las heces o diarrea, ya que estos pueden ser síntomas de una ischemia intestinal (falta de flujo sanguíneo al intestino);
• experimenta dolor, hinchazón, enrojecimiento y aumento de la temperatura en una extremidad, ya que estos pueden ser síntomas de una trombosis venosa (coágulo de sangre en una vena);
• experimenta una sensación de opresión en el pecho o dolor, típicamente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, la mandíbula, el brazo o la mano, latido cardíaco rápido, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, ya que estos pueden ser síntomas de un infarto de miocardio;
• experimenta un sangrado severo;
• experimenta un moretón, sangrado, fiebre, fatiga y confusión. Esto puede ser un síntoma de una trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre).

Niños y adolescentes

Nintedanib Zentiva no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Nintedanib Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo productos herbales y medicamentos sin receta.

Nintedanib Zentiva puede interactuar con ciertos medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar la concentración de nintedanib en la sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de efectos adversos (véase el punto 4):

• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (ketconazol),
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (eritromicina),
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico (ciclosporina).

Los siguientes medicamentos son ejemplos de medicamentos que pueden reducir la concentración de nintedanib en la sangre y, por lo tanto, reducir la eficacia de Nintedanib Zentiva:

• antibióticos para tratar la tuberculosis (rifampicina),
• medicamentos para tratar convulsiones (carbamazepina, fenitoína),
• medicamentos herbales para tratar la depresión (hypericum).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar malformaciones.

Antes de iniciar el tratamiento con Nintedanib Zentiva, se debe realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada. La paciente debe discutir esto con su médico.

Anticonceptivos

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo para evitar el embarazo durante el tratamiento con Nintedanib Zentiva y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento.
• Debe discutir los mejores métodos anticonceptivos con su médico.
• Los vómitos y/o la diarrea o otros trastornos gastrointestinales pueden afectar la absorción de anticonceptivos orales hormonales, como las píldoras anticonceptivas, y reducir su eficacia. Por lo tanto, en caso de tales trastornos, debe discutir con su médico la posibilidad de utilizar un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Si la paciente queda embarazada o cree que puede estar embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Lactancia

No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede haber un riesgo de efectos adversos en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede tener un efecto leve en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Si el paciente experimenta náuseas, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Nintedanib Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe tomar las cápsulas dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas, a la misma hora cada día, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto asegurará que se mantenga una cantidad constante de nintedanib en la sangre. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua; no debe chuparlas ni masticarlas. Se recomienda tomar las cápsulas con comida, es decir, durante o inmediatamente antes o después de una comida. No debe abrir ni triturar las cápsulas (véase el punto 5).

Adultos

La dosis recomendada es una cápsula que contiene 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).

No debe tomar una dosis mayor que la dosis recomendada de dos cápsulas blandas de Nintedanib Zentiva 100 mg al día.

Si el paciente no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Zentiva 100 mg al día (véase los posibles efectos adversos en el punto 4), su médico puede aconsejarle que deje de tomar este medicamento. No debe reducir la dosis ni dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico.

Si toma más Nintedanib Zentiva del que debería

Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Si olvida tomar Nintedanib Zentiva

No debe tomar dos cápsulas a la vez si se olvida de una dosis. Debe tomar la siguiente dosis de Nintedanib Zentiva según el horario habitual recomendado por su médico o farmacéutico.

Si deja de tomar Nintedanib Zentiva

No debe dejar de tomar Nintedanib Zentiva sin consultar antes a su médico.

Es importante tomar el medicamento regularmente, todos los días, durante el tiempo que su médico lo indique.

Si tiene alguna duda adicional sobre la forma de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe prestar especial atención a los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Nintedanib Zentiva.

Diarrea Muy frecuente(puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

La diarrea puede causar deshidratación: pérdida de agua y sustancias importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del cuerpo. Si experimenta los primeros síntomas de diarrea, debe beber mucho líquido y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Debe iniciar el tratamiento para la diarrea lo antes posible, por ejemplo, con loperamida.

Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con este medicamento.

Si experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico.

Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas (mareos),
• dolor en la parte inferior del abdomen (abdomen),
• resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• vómitos,
• pérdida de apetito,
• pérdida de peso,
• sangrado,
• erupciones cutáneas,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• pancreatitis,
• colitis,
• problemas hepáticos graves,
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• hipertensión,
• ictericia, es decir, amarillamiento de la piel y los ojos debido a un nivel alto de bilirrubina,
• picazón,
• infarto de miocardio,
• pérdida excesiva de cabello (alopecia),
• aumento de la proteína en la orina (proteinuria).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal,
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección aórtica).

Enfermedades pulmonares intersticiales crónicas progresivas (EPIC) con fenotipo progresivo

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas (mareos),
• vómitos,
• pérdida de apetito,
• dolor en la parte inferior del abdomen (abdomen),
• resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• pérdida de peso,
• hipertensión,
• sangrado,
• problemas hepáticos graves,
• erupciones cutáneas,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• pancreatitis,
• colitis,
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• ictericia, es decir, amarillamiento de la piel y los ojos debido a un nivel alto de bilirrubina,
• picazón,
• infarto de miocardio,
• pérdida excesiva de cabello (alopecia),
• aumento de la proteína en la orina (proteinuria).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal,
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección aórtica).

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPIS)

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas (mareos),
• vómitos,
• dolor en la parte inferior del abdomen (abdomen),
• resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• sangrado,
• hipertensión,
• pérdida de apetito,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• colitis,
• problemas hepáticos graves,
• insuficiencia renal,
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• erupciones cutáneas,
• picazón.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infarto de miocardio,
• pancreatitis,
• ictericia, es decir, amarillamiento de la piel y los ojos debido a un nivel alto de bilirrubina,
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección aórtica),
• pérdida excesiva de cabello (alopecia),
• aumento de la proteína en la orina (proteinuria).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, C/ Campezo 1, 28022 Madrid, teléfono: 900 666 363, fax: 91 596 83 44, sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Zentiva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.

No debe utilizar este medicamento si observa que el blister que contiene las cápsulas está abierto o que la cápsula está rota.

Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, debe lavarse las manos con abundante agua (véase el punto 3).

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nintedanib Zentiva?

• La sustancia activa de este medicamento es nintedanib. Cada cápsula contiene 100 mg de nintedanib (en forma de nintedanib esilato).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, grasa sólida, poliglicerol 3-dioleato Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), agua purificada Tinta: laca, carmín (E 120), glicerol propílico (E 1520), simeticona

Cómo se presenta Nintedanib Zentiva y qué contiene el paquete?

Nintedanib Zentiva, 100 mg son cápsulas blandas no transparentes de color melocotón, que contienen una suspensión viscosa amarilla, con la inscripción "NT 100" en tinta roja y tienen una longitud de 16 mm.

Nintedanib Zentiva, 100 mg cápsulas blandas están disponibles en blisters unitarios perforados de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón.

Tamaños de los paquetes:

30 x 1 cápsula blanda

60 x 1 cápsula blanda

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate

SGN 3000 San Gwann

Malta

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,

15343 Atenas

Grecia

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Nintedanib Zentiva 100 mg Weichkapseln

Eslovenia: Nintedanib Zentiva 100 mg mehke kapsule

Francia: NINTEDANIB ZENTIVA 100 mg, gélule molle

Italia: Nintedanib Zentiva 100 mg capsule molli

Letonia: Nintedanib Zentiva 100 mg mīkstās kapsulas

Lituania: Nintedanib Zentiva 100 mg minkštosios kapsulės

Hungría: Nintedanib Zentiva 100 mg lágy kapszula

Paises Bajos: Nintedanib Zentiva 100 mg zachte capsules

Polonia: Nintedanib Zentiva 100 mg miękkie kapsułki

Portugal: Nintedanib Zentiva 100 mg cápsulas molles

Reino Unido: Nintedanib Zentiva 100mg soft capsules

República Checa: Nintedanib Zentiva 100 mg měkké kapsle

Rumania: Nintedanib Zentiva 100 mg capsule moi

Suecia: Nintedanib Zentiva 100 mg mjuka kapslar

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 34-36

28027 Madrid

Teléfono: +34 91 387 38 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: