Nintedanib Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nintedanib Teva, 150 mg, cápsulas blandas

Nintedanib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nintedanib Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nintedanib Teva
• 3. Cómo tomar Nintedanib Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nintedanib Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nintedanib Teva y para qué se utiliza

Nintedanib Teva contiene la sustancia activa nintedanib, un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) (en inglés, idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con fenotipo progresivo (en inglés, interstitial lung disease, ILD) y la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (en inglés, systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) en adultos.

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se vuelve gradualmente más grueso, rígido y cicatricial. Esta cicatrización reduce la capacidad de los pulmones para transportar oxígeno a la sangre. La respiración profunda se vuelve difícil. Este medicamento reduce la cicatrización y la rigidez pulmonar.

Otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con fenotipo progresivo

Además de la FPI, existen otras afecciones en las que el tejido pulmonar se vuelve más grueso, rígido y cicatricial con el tiempo (fibrosis pulmonar) y empeora continuamente (fenotipo progresivo). Ejemplos de estas afecciones incluyen la neumonitis alérgica, la enfermedad pulmonar intersticial autoinmune (por ejemplo, la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la artritis reumatoide), la neumonitis intersticial no específica, la neumonitis intersticial no clasificada y otras enfermedades pulmonares intersticiales. Este medicamento ayuda a reducir la cicatrización y la rigidez pulmonar.

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD)

La esclerosis sistémica (en inglés, systemic sclerosis, SSc), también llamada esclerodermia, es una enfermedad autoinmune rara que afecta el tejido conectivo en muchas partes del cuerpo. La esclerosis sistémica (SSc) causa la cicatrización (fibrosis y rigidez) de la piel y otros órganos internos, como los pulmones. La presencia de fibrosis en los pulmones se llama enfermedad pulmonar intersticial (en inglés, interstitial lung disease, ILD) y, por lo tanto, la enfermedad se llama SSc-ILD. La fibrosis pulmonar reduce la capacidad de suministrar oxígeno a la circulación sanguínea, dificultando la respiración. Este medicamento ayuda a reducir la cicatrización y la rigidez pulmonar.

2. Información importante antes de tomar Nintedanib Teva

Cuándo no tomar Nintedanib Teva

• si el paciente es alérgico a la nintedanib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se indican en el punto 6),
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Nintedanib Teva, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido problemas de hígado,
• el paciente tiene o ha tenido problemas de riñón o se ha detectado un aumento de la proteína en la orina,
• el paciente tiene o ha tenido problemas de sangrado,
• el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina, el fenprocumón o la heparina) para prevenir la coagulación de la sangre,
• el paciente toma pirfenidona, ya que esto puede aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas de hígado,
• el paciente tiene o ha tenido problemas de corazón (por ejemplo, un ataque al corazón),
• el paciente se ha sometido recientemente a una operación quirúrgica. La nintedanib puede afectar la cicatrización de las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con este medicamento se suspende generalmente durante un período de tiempo si el paciente se somete a una operación quirúrgica. El médico decidirá cuándo debe reanudarse el tratamiento con este medicamento.
• el paciente tiene hipertensión,
• el paciente tiene hipertensión pulmonar (presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones),
• el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.

Considerando esta información, el médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar la función del hígado. El médico discutirá los resultados de estos análisis con el paciente y decidirá si el paciente puede tomar Nintedanib Teva.
Debe informar inmediatamente a su médico si, mientras toma este medicamento, experimenta:

• diarrea. Es importante tratar la diarrea lo antes posible (véase el punto 4);
• vómitos o náuseas (mareos);
• síntomas inexplicables, como ictericia (decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas) o orina oscura o de color té,
• dolor en la parte superior derecha del abdomen (hígado), o sangrado o moretones frecuentes o sensación de cansancio. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad hepática grave;
• dolor abdominal severo, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos o abdomen duro o hinchado, ya que estos pueden ser síntomas de una perforación del intestino (perforación del tracto gastrointestinal). También debe informar a su médico si ha tenido úlceras estomacales o enfermedad de Crohn en el pasado o si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación) o esteroides (utilizados para tratar la inflamación y las alergias), ya que estos factores aumentan el riesgo;
• dolor o calambres abdominales severos, sangre en las heces o diarrea, ya que estos pueden ser síntomas de una enfermedad intestinal causada por una mala circulación sanguínea;
• dolor, hinchazón, enrojecimiento y aumento de la temperatura en una extremidad, ya que estos pueden ser síntomas de una trombosis venosa (coágulo sanguíneo en una vena);
• opresión en el pecho o dolor, generalmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, la mandíbula, el brazo o la mano, latido cardíaco rápido, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, ya que estos pueden ser síntomas de un ataque al corazón;
• sangrado severo;
• moretones, sangrado, fiebre, cansancio y confusión. Esto puede ser un síntoma de una enfermedad de los vasos sanguíneos llamada microangiopatía trombótica (en inglés, thrombotic microangiopathy, TMA);

objeto de la microangiopatía trombótica (TMA);

• síntomas como dolor de cabeza, cambios en la visión, desorientación, convulsiones o otros trastornos neurológicos, como debilidad en las manos o los pies, con presión arterial elevada o sin presión arterial elevada. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (en inglés, posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Nintedanib Teva.

Nintedanib Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los productos herbales y los medicamentos que se pueden comprar sin receta.
Nintedanib Teva puede interactuar con ciertos medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar la concentración de nintedanib en la sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de efectos adversos (véase el punto 4):

• medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (cetoconazol)
• medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina)
• medicamento que afecta el sistema inmunológico (ciclosporina)

Los siguientes medicamentos son ejemplos de medicamentos que pueden reducir la concentración de nintedanib en la sangre y, por lo tanto, reducir la eficacia de Nintedanib Teva:

• antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (carbamazepina, fenitoína)
• medicamento herbal utilizado para tratar la depresión (hierba de San Juan)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento si está embarazada, ya que puede dañar al feto y causar defectos de nacimiento.
Antes de empezar a tomar este medicamento, se debe realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada. La paciente debe discutir esto con su médico.
Anticonceptivos

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo para evitar el embarazo mientras toman Nintedanib Teva, durante todo el tiempo que toman Nintedanib Teva y durante al menos 3 meses después de dejar de tomar Nintedanib Teva.
• Debe discutir los mejores métodos anticonceptivos con su médico.
• Los vómitos y/o la diarrea o otros trastornos gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos orales hormonales, como las píldoras anticonceptivas, y pueden reducir su eficacia. Por lo tanto, si ocurren estos trastornos, debe discutir con su médico el uso de un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Si la paciente queda embarazada o cree que puede estar embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Lactancia
No amamante mientras toma este medicamento, ya que puede haber un riesgo de efectos adversos en el bebé que está siendo amamantado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede tener un efecto leve en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Si el paciente experimenta náuseas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Nintedanib Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar las cápsulas dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto garantizará que se mantenga una cantidad constante de nintedanib en la sangre del paciente. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua; no mastique las cápsulas. Se recomienda tomar las cápsulas con comida, es decir, durante o inmediatamente antes o después de una comida.
No abra ni mastique las cápsulas (véase el punto 5).

Adultos

La dosis recomendada es una cápsula que contiene 150 mg dos veces al día (un total de 300 mg al día).
No tome una dosis mayor que la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Teva 150 mg al día.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Teva 150 mg al día (véase los posibles efectos adversos en el punto 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Nintedanib Teva. No reduzca la dosis ni deje de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico.
Su médico puede reducir la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día). En este caso, su médico recetará cápsulas de Nintedanib Teva 100 mg para el tratamiento posterior. No supere la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Teva 100 mg al día si su dosis diaria se ha reducido a 200 mg al día.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Nintedanib Teva

Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvidar una dosis de Nintedanib Teva

No tome dos cápsulas juntas si se olvida de una dosis anterior. Debe tomar la siguiente dosis de 150 mg de Nintedanib Teva según lo planeado, a la hora habitual recomendada por su médico o farmacéutico.

Dejar de tomar Nintedanib Teva

No deje de tomar Nintedanib Teva sin consultar antes a su médico. Es importante tomar el medicamento regularmente, todos los días, durante el tiempo que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe prestar especial atención a la aparición de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Nintedanib Teva.
Diarrea Muy frecuente(puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

La diarrea puede causar deshidratación: pérdida de agua y sales importantes (electrolitos, como el sodio o el potasio) del organismo. Si experimenta los primeros síntomas de diarrea, debe beber mucha agua y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Debe empezar a tomar medicamentos contra la diarrea lo antes posible, como la loperamida.

Durante el tratamiento con nintedanib (el principio activo de este medicamento), se han observado los siguientes efectos adversos.

Si experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico.
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas (mareos)
• dolor en la parte inferior del abdomen (abdomen)
• resultados anormales de las pruebas de función hepática

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• vómitos
• pérdida de apetito
• pérdida de peso
• sangrado
• erupciones cutáneas
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• pancreatitis
• colitis
• problemas hepáticos graves
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• hipertensión
• ictericia, es decir, decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas debido a un alto nivel de bilirrubina
• picazón
• infarto de miocardio
• pérdida excesiva de cabello (alopecia)
• aumento de la proteína en la orina (proteinuria)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la aorta)
• enfermedad cerebral, que causa síntomas como dolor de cabeza, cambios en la visión, desorientación, convulsiones o otros trastornos neurológicos, como debilidad en las manos o los pies, con presión arterial elevada o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con fenotipo progresivo

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas (mareos)
• vómitos
• pérdida de apetito
• dolor en la parte inferior del abdomen (abdomen)
• resultados anormales de las pruebas de función hepática

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• pérdida de peso
• hipertensión
• sangrado
• problemas hepáticos graves
• erupciones cutáneas
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• pancreatitis
• colitis
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• ictericia, es decir, decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas debido a un alto nivel de bilirrubina
• picazón
• infarto de miocardio
• pérdida excesiva de cabello (alopecia)
• aumento de la proteína en la orina (proteinuria)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la aorta)
• enfermedad cerebral, que causa síntomas como dolor de cabeza, cambios en la visión, desorientación, convulsiones o otros trastornos neurológicos, como debilidad en las manos o los pies, con presión arterial elevada o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD)

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas (mareos)
• vómitos
• dolor en la parte inferior del abdomen (abdomen)
• resultados anormales de las pruebas de función hepática

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• sangrado
• hipertensión
• pérdida de apetito
• pérdida de peso
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• colitis
• problemas hepáticos graves
• insuficiencia renal
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• erupciones cutáneas
• picazón

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infarto de miocardio
• pancreatitis
• ictericia, es decir, decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas debido a un alto nivel de bilirrubina
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la aorta)
• pérdida excesiva de cabello (alopecia)
• aumento de la proteína en la orina (proteinuria)
• enfermedad cerebral, que causa síntomas como dolor de cabeza, cambios en la visión, desorientación, convulsiones o otros trastornos neurológicos, como debilidad en las manos o los pies, con presión arterial elevada o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Teva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No use este medicamento si nota que el blister que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, debe lavarse las manos con abundante agua (véase el punto 3).
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nintedanib Teva

• El principio activo de este medicamento es la nintedanib. Cada cápsula contiene 150 mg de nintedanib (en forma de nintedanib esilato).
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, grasa sólida, poliglicerol dioleato
• Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172), agua purificada
• Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172) y propilenglicol (E 1520)

Cómo se presenta Nintedanib Teva y contenido del paquete

Nintedanib Teva 150 mg son cápsulas blandas no transparentes de color marrón, de aproximadamente 17 mm de longitud, que contienen una suspensión viscosa amarilla, con la inscripción "NT 150" en tinta negra.
Nintedanib Teva 150 mg, cápsulas blandas, están disponibles en blisters de dosis unitarias perforados de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes:
30 x 1 cápsula blanda
60 x 1 cápsula blanda
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel: +48 22 345 93 00

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
Atenas, 15343, Grecia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto

Austria:
Nintedanib ratiopharm 150 mg – cápsulas blandas
Bélgica:
Nintedanib Teva 150 mg cápsulas blandas/cápsulas blandas/Weichkapseln
República Checa:
Nintedanib Teva
Alemania:
Nintedanib-ratiopharm 150 mg Weichkapseln
Dinamarca:
Nintedanib Teva
Estonia:
Nintedanib Teva
Grecia:
Nintedanib/Teva
Eslovaquia:
Nintedanib Teva 150 mg, meke kapsule
Eslovenia:
Nintedanib Teva
España:
Nintedanib Teva 150 mg cápsulas blandas EFG
Finlandia:
Nintedanib ratiopharm 150 mg kapseli, pehmeä
Francia:
NINTEDANIB TEVA 150mg, cápsula blanda
Croacia:
Nintedanib Teva 150 mg, meke kapsule
Islandia:
Nintedanib Teva
Italia:
Nintedanib Teva
Lituania:
Nintedanib Teva 150 mg minkštosios kapsulės
Letonia:
Nintedanib Teva 150 mg mīkstās kapsulas
Luxemburgo: Nintedanib Teva 150 mg cápsulas blandas
Países Bajos:
Nintedanib Teva 150 mg, cápsulas blandas
Noruega:
Nintedanib Teva
Polonia:
Nintedanib Teva
Portugal:
Nintedanib Zidrium
Rumania:
Nintedanib Teva 150 mg, capsule moi
Suecia:
Nintedanib Teva
Reino Unido e Irlanda:
Nintedanib Teva
Fecha de la última revisión del prospecto: mayo de 2025