Nintedanib Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nintedanib Teva, 100 mg, cápsulas blandas

Nintedanib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nintedanib Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nintedanib Teva
• 3. Cómo tomar Nintedanib Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nintedanib Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nintedanib Teva y para qué se utiliza

Nintedanib Teva contiene el principio activo nintedanib, un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con fenotipo progresivo, así como la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (ESS-IP) en adultos.

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se vuelve gradualmente más grueso, rígido y fibroso. Esta fibrosis reduce la capacidad de los pulmones para transportar oxígeno a la sangre. La respiración profunda se vuelve difícil. Este medicamento reduce la progresión de la fibrosis y la rigidez pulmonar.

Otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con fenotipo progresivo

Además de la FPI, existen otras afecciones en las que el tejido pulmonar se vuelve gradualmente más grueso, rígido y fibroso con el tiempo, y empeora continuamente (fenotipo progresivo). Ejemplos de estas afecciones incluyen la neumonitis alérgica, la enfermedad pulmonar intersticial autoinmune, la neumonitis intersticial no específica, la neumonitis intersticial no clasificada y otras enfermedades pulmonares intersticiales. Este medicamento ayuda a reducir la progresión de la fibrosis y la rigidez pulmonar.

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (ESS-IP)

La esclerosis sistémica (ES) es una enfermedad autoinmune rara que afecta el tejido conjuntivo en muchas partes del cuerpo. La ES causa fibrosis (cicatrices y rigidez) en la piel y otros órganos internos, como los pulmones. La presencia de fibrosis en los pulmones se llama enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y, por lo tanto, la enfermedad se llama ESS-IP. La fibrosis pulmonar reduce la capacidad de suministrar oxígeno a la sangre, lo que dificulta la respiración. Este medicamento ayuda a reducir la progresión de la fibrosis y la rigidez pulmonar.

2. Información importante antes de tomar Nintedanib Teva

Cuándo no tomar Nintedanib Teva

• si es alérgico al nintedanib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Nintedanib Teva, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• tiene o ha tenido problemas de hígado,
• tiene o ha tenido problemas de riñón o se ha detectado un aumento de la proteína en la orina,
• tiene o ha tenido problemas de sangrado,
• está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina, el fenprocumón o la heparina) para prevenir la coagulación de la sangre,
• está tomando pirfenidona, ya que puede aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas de hígado,
• tiene o ha tenido problemas de corazón (como un ataque al corazón),
• se ha sometido recientemente a una operación quirúrgica. El nintedanib puede afectar la cicatrización de las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con este medicamento suele suspenderse durante un período de tiempo si el paciente se somete a una operación quirúrgica. El médico decidirá cuándo debe reanudarse el tratamiento con este medicamento.
• tiene hipertensión,
• tiene hipertensión pulmonar (presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones),
• tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.

Considerando esta información, el médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar la función del hígado. El médico discutirá con el paciente los resultados de estos análisis y decidirá si el paciente puede tomar Nintedanib Teva.

Debe informar inmediatamente a su médico si, mientras toma este medicamento:

• experimenta diarrea. Es importante tratar la diarrea de inmediato (véase el punto 4);
• vomita o tiene náuseas (mareos);
• experimenta síntomas inexplicables, como ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) o orina oscura o de color té, dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o moretones frecuentes o sensación de fatiga. Estos pueden ser síntomas de problemas hepáticos graves;
• experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos o abdomen duro o hinchado, ya que pueden ser síntomas de una perforación del intestino (perforación del tracto gastrointestinal). También debe informar a su médico si ha tenido úlceras pépticas o enfermedad de Crohn en el pasado o si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación) o esteroides (utilizados para tratar la inflamación y las alergias), ya que estos factores aumentan el riesgo;
• experimenta dolor o calambres abdominales severos, sangre en las heces o diarrea, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad intestinal isquémica (causada por una disminución del flujo sanguíneo al intestino);
• experimenta dolor, hinchazón, enrojecimiento y aumento de la temperatura en una extremidad, ya que pueden ser síntomas de una trombosis venosa (coágulo de sangre en una vena);
• experimenta una sensación de opresión en el pecho o dolor, típicamente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, la mandíbula, el brazo o la mano, latido cardíaco rápido, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, ya que pueden ser síntomas de un ataque al corazón;
• experimenta un sangrado grave;
• experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión. Puede ser un síntoma de una enfermedad llamada microangiopatía trombótica (TMA);
• experimenta síntomas como dolor de cabeza, cambios en la visión, desorientación, convulsiones o otros trastornos neurológicos, como debilidad en las manos o los pies, con hipertensión arterial o sin hipertensión arterial. Pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Nintedanib Teva.

Nintedanib Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los productos herbales y los medicamentos sin receta.

Nintedanib Teva puede interactuar con ciertos medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar la concentración de nintedanib en la sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de efectos adversos (véase el punto 4):

• medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketconazol)
• medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina)
• medicamento que afecta el sistema inmunológico (ciclosporina)

Los siguientes medicamentos son ejemplos de medicamentos que pueden reducir la concentración de nintedanib en la sangre y, por lo tanto, reducir la eficacia de Nintedanib Teva:

• antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (carbamazepina, fenitoína)
• medicamento herbal utilizado para tratar la depresión (hypericum)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar malformaciones.

Antes de empezar a tomar este medicamento, se debe realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada. La paciente debe discutir esto con su médico.

Anticonceptivos

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo para evitar el embarazo durante el tratamiento con Nintedanib Teva y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento.
• Debe discutir los mejores métodos anticonceptivos con su médico.
• Los vómitos y/o la diarrea o otros trastornos gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos orales hormonales, como las píldoras anticonceptivas, y reducir su eficacia. Por lo tanto, en caso de que ocurran estos trastornos, debe discutir con su médico la utilización de un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Si la paciente queda embarazada o cree que puede estar embarazada durante el tratamiento con este medicamento, la paciente debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Lactancia

No amamante mientras esté tomando este medicamento, ya que puede haber un riesgo de efectos adversos en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede tener un efecto menor en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Si el paciente experimenta náuseas, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Nintedanib Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe tomar las cápsulas dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto asegurará que se mantenga una cantidad constante de nintedanib en la sangre. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua; no mastique las cápsulas. Se recomienda tomar las cápsulas con comida, es decir, durante o inmediatamente antes o después de una comida.

No abra ni mastique las cápsulas (véase el punto 5).

Adultos

La dosis recomendada es una cápsula que contiene 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).

No tome una dosis mayor que la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Teva 100 mg al día.

Si el paciente no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Teva 100 mg al día (véase los posibles efectos adversos en el punto 4), el médico puede aconsejar suspender el tratamiento con este medicamento. No reduzca la dosis ni suspenda el tratamiento por su cuenta sin consultar antes a su médico.

Si toma más Nintedanib Teva del que debería

Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Si olvida tomar Nintedanib Teva

No tome dos cápsulas juntas si se olvida de una dosis anterior. Debe tomar la siguiente dosis de 100 mg de Nintedanib Teva según lo planeado, a la hora habitual recomendada por su médico o farmacéutico.

Si suspende el tratamiento con Nintedanib Teva

No suspenda el tratamiento con Nintedanib Teva sin consultar antes a su médico. Es importante tomar el medicamento regularmente, todos los días, durante el tiempo que su médico lo recomiende.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe prestar especial atención a la aparición de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Nintedanib Teva.

Diarrea Muy frecuente(puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

La diarrea puede causar deshidratación: pérdida de agua y sales importantes (electrolitos, como el sodio o el potasio) del organismo. Si experimenta los primeros síntomas de diarrea, debe beber mucha agua y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Debe iniciar el tratamiento para la diarrea lo antes posible, por ejemplo, con loperamida.

Durante el tratamiento con nintedanib (principio activo de este medicamento) se han observado los siguientes efectos adversos.

Si experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico.

Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas (mareos)
• dolor en la parte inferior del abdomen
• análisis de sangre anormales para la función hepática

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• vómitos
• pérdida de apetito
• pérdida de peso
• sangrado
• erupciones cutáneas
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• pancreatitis
• colitis
• problemas hepáticos graves
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• hipertensión
• ictericia, es decir, amarillamiento de la piel y los ojos debido a un alto nivel de bilirrubina
• picazón
• infarto de miocardio
• pérdida excesiva de cabello (alopecia)
• aumento de la proteína en la orina (proteinuria)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la aorta)
• enfermedad cerebral que causa síntomas como dolor de cabeza, cambios en la visión, desorientación, convulsiones o otros trastornos neurológicos, como debilidad en las manos o los pies, con hipertensión arterial o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con fenotipo progresivo

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas (mareos)
• vómitos
• pérdida de apetito
• dolor en la parte inferior del abdomen
• análisis de sangre anormales para la función hepática

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pérdida de peso
• hipertensión
• sangrado
• problemas hepáticos graves
• erupciones cutáneas
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• pancreatitis
• colitis
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• ictericia, es decir, amarillamiento de la piel y los ojos debido a un alto nivel de bilirrubina
• picazón
• infarto de miocardio
• pérdida excesiva de cabello (alopecia)
• aumento de la proteína en la orina (proteinuria)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la aorta)
• enfermedad cerebral que causa síntomas como dolor de cabeza, cambios en la visión, desorientación, convulsiones o otros trastornos neurológicos, como debilidad en las manos o los pies, con hipertensión arterial o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (ESS-IP)

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas (mareos)
• vómitos
• dolor en la parte inferior del abdomen
• análisis de sangre anormales para la función hepática

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• sangrado
• hipertensión
• pérdida de apetito
• pérdida de peso
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• colitis
• problemas hepáticos graves
• insuficiencia renal
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• erupciones cutáneas
• picazón

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infarto de miocardio
• pancreatitis
• ictericia, es decir, amarillamiento de la piel y los ojos debido a un alto nivel de bilirrubina
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la aorta)
• pérdida excesiva de cabello (alopecia)
• aumento de la proteína en la orina (proteinuria)
• enfermedad cerebral que causa síntomas como dolor de cabeza, cambios en la visión, desorientación, convulsiones o otros trastornos neurológicos, como debilidad en las manos o los pies, con hipertensión arterial o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Teva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.

No utilice este medicamento si nota que el blister que contiene las cápsulas está abierto o que la cápsula está rota.

Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, debe lavarse las manos con abundante agua (véase el punto 3).

No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nintedanib Teva

• El principio activo de este medicamento es el nintedanib. Cada cápsula contiene 100 mg de nintedanib (en forma de nintedanib esilato).
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, grasa sólida, dioleato de poliglicerol-3
• Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172), agua purificada
• Tinta: laca, carmín (E 120), propilenglicol (E 1520), simeticona

Cómo se presenta Nintedanib Teva y contenido del paquete

Nintedanib Teva 100 mg son cápsulas blandas no transparentes de color melocotón, de aproximadamente 16 mm de longitud, que contienen una suspensión amarilla y pegajosa, con la inscripción "NT 100" en tinta roja.

Nintedanib Teva 100 mg, cápsulas blandas, están disponibles en blisters unidosis perforados de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas de cartón.

Tamaños de los paquetes:

30 x 1 cápsula blanda

60 x 1 cápsula blanda

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Varsovia

Tel.: +48 22 345 93 00

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,

Atenas, 15343, Grecia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:

Nintedanib ratiopharm 100 mg – cápsulas blandas

Bélgica:

Nintedanib Teva 100 mg cápsulas blandas/cápsulas blandas/ cápsulas blandas

República Checa:

Nintedanib Teva

Alemania:

Nintedanib-ratiopharm 100 mg cápsulas blandas

Dinamarca:

Nintedanib Teva

Estonia:

Nintedanib Teva

Grecia:

Nintedanib/Teva

Eslovaquia:

Nintedanib Teva 100 mg cápsulas blandas

Eslovenia:

Nintedanib Teva 100 mg meke kapsule

España:

Nintedanib Teva 100 mg cápsulas blandas EFG

Finlandia:

Nintedanib ratiopharm 100 mg cápsulas blandas

Francia:

NINTEDANIB TEVA 100mg, cápsula blanda

Croacia:

Nintedanib Teva 100 mg, meke kapsule

Islandia:

Nintedanib Teva

Italia:

Nintedanib Teva

Letonia:

Nintedanib Teva 100 mg mīkstās kapsulas

Lituania:

Nintedanib Teva 100 mg minkštosios kapsulės

Luxemburgo:

Nintedanib Teva 100 mg cápsulas blandas

Países Bajos:

Nintedanib Teva 100 mg, cápsulas blandas

Noruega:

Nintedanib Teva

Polonia:

Nintedanib Teva

Portugal:

Nintedanib Zidrium

Rumania:

Nintedanib Teva 100 mg, cápsulas blandas

Suecia:

Nintedanib Teva

Reino Unido:

Nintedanib Teva 100mg soft capsules

Fecha de la última revisión del prospecto: marzo de 2025