Nintedanib Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nintedanib STADA, 100 mg, cápsulas blandas

Nintedanib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nintedanib STADA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nintedanib STADA
• 3. Cómo tomar Nintedanib STADA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nintedanib STADA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nintedanib STADA y para qué se utiliza

Nintedanib STADA contiene la sustancia activa nintedanib, un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) (en inglés, idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con fenotipo progresivo (en inglés, interstitial lung disease, ILD) y la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (en inglés, systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) en adultos.
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
La FPI es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se vuelve gradualmente más grueso, rígido y cicatricial. Esta cicatrización reduce la capacidad de los pulmones para transportar oxígeno a la sangre. La respiración profunda se vuelve difícil. Este medicamento reduce la cicatrización y la rigidez pulmonar adicionales.
Otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con fenotipo progresivo
Además de la FPI, existen otras afecciones en las que el tejido pulmonar se vuelve más grueso, rígido y cicatricial con el tiempo (fibrosis pulmonar) y empeora continuamente (fenotipo progresivo).
Ejemplos de estas afecciones son la neumonitis alérgica, la enfermedad pulmonar intersticial autoinmune (por ejemplo, la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la artritis reumatoide), la neumonitis intersticial no específica idiopática, la neumonitis intersticial idiopática no clasificada y otras enfermedades pulmonares intersticiales. Este medicamento ayuda a reducir la cicatrización y la rigidez pulmonar adicionales.
Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD)
La esclerosis sistémica (en inglés, systemic sclerosis, SSc), también conocida como esclerodermia, es una enfermedad autoinmune rara que afecta al tejido conectivo en muchas partes del cuerpo.
La esclerosis sistémica (SSc) causa fibrosis (cicatrización y rigidez) de la piel y otros órganos internos, como los pulmones. La presencia de fibrosis en los pulmones se conoce como enfermedad pulmonar intersticial (en inglés, interstitial lung disease, ILD) y, por lo tanto, la enfermedad se conoce como SSc-ILD. La fibrosis pulmonar reduce la capacidad de suministrar oxígeno a la circulación sanguínea, dificultando la respiración. Este medicamento ayuda a reducir la cicatrización y la rigidez pulmonar adicionales.

2. Información importante antes de tomar Nintedanib STADA

Cuándo no tomar Nintedanib STADA

• si el paciente es alérgico a nintedanib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6).
• si el paciente está embarazada,

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nintedanib STADA, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido problemas de hígado,
• el paciente tiene o ha tenido problemas de riñón o se ha detectado un aumento de proteínas en la orina,
• el paciente tiene o ha tenido problemas de sangrado,
• el paciente está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como warfarina, fenprocumona, heparina) para prevenir la coagulación de la sangre,
• el paciente está tomando pirfenidona, ya que esto puede aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas de hígado,
• el paciente tiene o ha tenido problemas de corazón (por ejemplo, infarto de miocardio),
• el paciente se ha sometido recientemente a una operación quirúrgica. Nintedanib puede afectar la cicatrización de las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con este medicamento suele suspenderse durante un período de tiempo si el paciente se somete a una operación quirúrgica. El médico decidirá cuándo debe reanudarse el tratamiento con este medicamento.
• si el paciente tiene hipertensión,
• si el paciente tiene hipertensión pulmonar (presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones),
• si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.

Considerando esta información, el médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para verificar la función del hígado. El médico discutirá los resultados de estos análisis con el paciente y decidirá si el paciente puede tomar Nintedanib STADA.
Debe informar inmediatamente a su médico si, mientras toma este medicamento

• el paciente experimenta diarrea. Es importante tratar la diarrea de inmediato (véase el punto 4);
• el paciente vomita o tiene náuseas (mareos);
• el paciente experimenta síntomas inexplicables, como ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos) o orina oscura o de color té, dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o moretones frecuentes o sensación de fatiga. Estos pueden ser síntomas de problemas hepáticos graves;
• el paciente experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos o abdomen duro o hinchado, ya que estos pueden ser síntomas de una perforación del intestino (perforación del tracto gastrointestinal). También debe informar a su médico si ha tenido úlceras pépticas o enfermedad de Crohn en el pasado o si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o esteroides, ya que estos factores aumentan el riesgo;
• el paciente experimenta dolor o calambres abdominales severos, sangre en las heces o diarrea, ya que estos pueden ser síntomas de una enfermedad intestinal isquémica;
• el paciente experimenta dolor, hinchazón, enrojecimiento y fiebre en una extremidad, ya que estos pueden ser síntomas de una trombosis venosa profunda;
• el paciente experimenta una sensación de opresión en el pecho o dolor, típicamente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, la mandíbula, el brazo o la mano, latido cardíaco rápido, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, ya que estos pueden ser síntomas de un infarto de miocardio;
• el paciente experimenta una hemorragia severa;
• el paciente experimenta un moretón, sangrado, fiebre, fatiga y confusión. Esto puede ser un signo de una afección llamada microangiopatía trombótica (en inglés, thrombotic microangiopathy, TMA).

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Nintedanib STADA.

Nintedanib STADA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los productos herbales y los medicamentos sin receta.
Nintedanib STADA puede interactuar con ciertos medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar la concentración de nintedanib en la sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de efectos adversos (véase el punto 4):

• un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketconazol),
• un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina),
• un medicamento que afecta el sistema inmunitario (ciclosporina).

Los siguientes medicamentos son ejemplos de medicamentos que pueden reducir la concentración de nintedanib en la sangre y, por lo tanto, reducir la eficacia de Nintedanib STADA:

• un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina),
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (carbamazepina, fenitoína),
• un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión (hypericum).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar defectos de nacimiento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, se debe realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que la paciente no esté embarazada. La paciente debe discutir esto con su médico.
Anticonceptivos

• Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo para evitar el embarazo mientras toman Nintedanib STADA, durante todo el tiempo que toman el medicamento y durante al menos 3 meses después de dejar de tomarlo.
• Debe discutir los mejores métodos anticonceptivos con su médico.
• Los vómitos y/o la diarrea o otros trastornos gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos orales hormonales, como las píldoras anticonceptivas, y reducir su eficacia. Por lo tanto, en caso de que ocurran estos trastornos, debe discutir con su médico la posibilidad de utilizar un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Si la paciente se queda embarazada o cree que puede estar embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Lactancia
No debe amamantar mientras toma este medicamento, ya que puede haber un riesgo de efectos adversos en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede tener un efecto leve en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Si el paciente experimenta náuseas, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Nintedanib STADA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar las cápsulas dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto garantizará que se mantenga una cantidad constante de nintedanib en la sangre del paciente. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua, sin masticar. Se recomienda tomar las cápsulas con comida, es decir, durante o inmediatamente antes o después de una comida.
Las cápsulas no deben abrirse ni partirse (véase el punto 5).

Adultos

La dosis recomendada es una cápsula que contiene 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).
No debe tomar más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib STADA 100 mg al día.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib STADA 100 mg al día (véase los posibles efectos adversos en el punto 4), su médico puede aconsejarle que deje de tomar este medicamento. No debe reducir la dosis ni dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Nintedanib STADA

Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvidar una dosis de Nintedanib STADA

No debe tomar dos cápsulas al mismo tiempo si se olvida de una dosis anterior. Debe tomar la siguiente dosis de Nintedanib STADA según lo planeado y en el horario habitual recomendado por su médico o farmacéutico.

Dejar de tomar Nintedanib STADA

No debe dejar de tomar Nintedanib STADA sin consultar antes a su médico. Es importante tomar el medicamento regularmente todos los días, durante todo el tiempo que su médico lo recomiende.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe prestar especial atención a la aparición de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Nintedanib STADA.
Diarrea(muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
La diarrea puede causar deshidratación: pérdida de agua y sustancias importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del organismo. Si aparecen los primeros síntomas de diarrea, debe beber mucha agua y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Debe iniciar el tratamiento para la diarrea lo antes posible, por ejemplo, con loperamida.

Se han observado los siguientes efectos adversos adicionales durante el tratamiento con este medicamento.

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico.
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas (mareos),
• dolor en la parte inferior del abdomen (abdomen),
• análisis de sangre anormales para la función hepática.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• vómitos,
• pérdida de apetito,
• pérdida de peso,
• hemorragias,
• erupciones cutáneas,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• pancreatitis,
• colitis,
• problemas hepáticos graves,
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• hipertensión,
• ictericia, es decir, decoloración amarilla de la piel y los ojos debido a un nivel alto de bilirrubina,
• picazón,
• infarto de miocardio,
• pérdida excesiva de cabello (alopecia),
• aumento de la proteína en la orina (proteinuria).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal,
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la aorta).

Otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas (mareos),
• vómitos,
• pérdida de apetito,
• dolor en la parte inferior del abdomen (abdomen),
• análisis de sangre anormales para la función hepática.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• pérdida de peso,
• hipertensión,
• hemorragias,
• problemas hepáticos graves,
• erupciones cutáneas,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• pancreatitis,
• colitis,
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• ictericia, es decir, decoloración amarilla de la piel y los ojos debido a un nivel alto de bilirrubina,
• picazón,
• infarto de miocardio,
• pérdida excesiva de cabello (alopecia),
• aumento de la proteína en la orina (proteinuria).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal,
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la aorta).

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas (mareos),
• vómitos,
• dolor en la parte inferior del abdomen (abdomen),
• análisis de sangre anormales para la función hepática.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• hemorragias,
• hipertensión,
• pérdida de apetito,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• colitis,
• problemas hepáticos graves,
• insuficiencia renal,
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• erupciones cutáneas,
• picazón.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infarto de miocardio,
• pancreatitis,
• ictericia, es decir, decoloración amarilla de la piel y los ojos debido a un nivel alto de bilirrubina,
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la aorta),
• pérdida excesiva de cabello (alopecia),
• aumento de la proteína en la orina (proteinuria).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib STADA

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tomar este medicamento si nota que el blister que contiene las cápsulas está abierto o que la cápsula está rota.
En caso de contacto con el contenido de la cápsula, debe lavarse las manos con abundante agua (véase el punto 3).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nintedanib STADA?

• La sustancia activa de este medicamento es nintedanib. Cada cápsula contiene 100 mg de nintedanib (en forma de nintedanib esilato).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, grasa sólida y poliglicerol 3-dioleato Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), agua purificada Tinta: laca, carmín (E 120), propilenglicol (E 1520) y simeticona

Cómo se presenta Nintedanib STADA y qué contiene el paquete?

Nintedanib STADA, 100 mg son cápsulas blandas no transparentes de color melocotón con la inscripción "NT 100" en tinta roja, de aproximadamente 16 mm de longitud, que contienen una suspensión amarilla y viscosa.
Nintedanib STADA, 100 mg, cápsulas blandas está disponible en cajas de cartón que contienen blisters unitarios perforados de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños de los paquetes:
30 x 1 cápsula blanda
60 x 1 cápsula blanda
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Edificio Sir Temi Zammit
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Malta
QUALIMETRIX S.A.
Avenida Mesogeión, 579
15343 Atenas
Grecia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Países Bajos
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas
Rumania
Nintedanib Stada 100 mg cápsulas blandas
Noruega
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas
Países Bajos
Nintedanib CF 100 mg, cápsulas blandas
Letonia
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas
Luxemburgo
Nintedanib EG 100 mg cápsulas blandas
Lituania
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas
Croacia
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas
Estonia
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas
Alemania
Nintedanib IPF AL 100 mg cápsulas blandas
Bélgica
Nintedanib EG 100 mg cápsulas blandas
Islandia
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas
Austria
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas
Dinamarca
Nintedanib STADA
Eslovaquia
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas
Eslovenia
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas
Reino Unido
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas
Irlanda
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas
Francia
NINTEDANIB EG 100 mg, cápsulas blandas
Italia
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas
Finlandia
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas
Grecia
NINTEDANIB/STADA

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: