Nintedanib Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nintedanib Sandoz, 150 mg, cápsulas blandas

Nintedanib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nintedanib Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nintedanib Sandoz
• 3. Cómo tomar Nintedanib Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nintedanib Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nintedanib Sandoz y para qué se utiliza

Nintedanib Sandoz contiene la sustancia activa nintedanib, un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) (en inglés, idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con fenotipo progresivo (en inglés, interstitial lung disease, ILD) y la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (en inglés, systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) en adultos.

2. Información importante antes de tomar Nintedanib Sandoz

Cuándo no tomar Nintedanib Sandoz

• si el paciente es alérgico a nintedanib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Nintedanib Sandoz, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido problemas de hígado,
• el paciente tiene o ha tenido problemas de riñón o se ha detectado un aumento de la proteína en la orina,
• el paciente tiene o ha tenido problemas de sangrado,
• el paciente está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como warfarina, fenprocumona, heparina) para prevenir la coagulación de la sangre,
• el paciente está tomando pirfenidona, ya que esto puede aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas de hígado,
• el paciente tiene o ha tenido problemas de corazón (como infarto de miocardio),
• el paciente se ha sometido recientemente a una operación quirúrgica. Nintedanib puede afectar la cicatrización de las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con Nintedanib Sandoz se suspende generalmente durante un período de tiempo si el paciente se somete a una operación quirúrgica. El médico decidirá cuándo debe reanudarse el tratamiento con este medicamento.
• si el paciente tiene hipertensión,
• si el paciente tiene hipertensión pulmonar (presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones),
• si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.

Considerando esta información, el médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar la función del hígado. El médico discutirá con el paciente los resultados de estos análisis y decidirá si el paciente puede tomar Nintedanib Sandoz.

Niños y adolescentes

Nintedanib Sandoz no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Nintedanib Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los productos herbales y los medicamentos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nintedanib Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada es de una cápsula que contiene 150 mg dos veces al día (un total de 300 mg al día).

Si se toma más Nintedanib Sandoz del que se debe

Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Si se olvida una dosis de Nintedanib Sandoz

No debe tomar dos cápsulas juntas si se olvida una dosis anterior. Debe tomar la siguiente dosis de Nintedanib Sandoz según el plan y en la dosis recomendada por su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nintedanib Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimenten.

Informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos

Diarrea(muy frecuente, puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

Otros efectos adversos que se han observado con nintedanib (el principio activo de este medicamento)

Si experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Nintedanib Sandoz

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nintedanib Sandoz?

• El principio activo es nintedanib. Cada cápsula contiene 150 mg de nintedanib ezilato, lo que equivale a 150 mg de nintedanib.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, grasa endurecida, poliglicerol 3-dioleato (E475) Cubierta de la cápsula: gelatina (E441), glicerol (85%) (E422), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

Tinta utilizada para la impresión: laca (E904), óxido de hierro negro (E172) y glicol propileno (E1520)

Cómo se presenta Nintedanib Sandoz y qué contiene el paquete?

Nintedanib Sandoz, 150 mg, cápsulas blandas (cápsulas) son cápsulas blandas de gelatina de color marrón, con una longitud de 15 mm a 19 mm, con impresión negra "NT 150", que contienen una suspensión amarilla y pegajosa.

Nintedanib Sandoz, 150 mg, cápsulas blandas está disponible en una caja de cartón que contiene 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas blandas en blister de aluminio perforado OPA/Aluminio/PVC.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Polska

Tel. 22 209 70 00

Fabricante/Importador

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Piętro 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Malta

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

Qualimetrix S.A.

Mesogeion Avenue 579

Agia Paraskevi

Athens

153 43

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda

Nintedanib esilato Sandoz 150 mg, cápsulas blandas

Austria

Nintedanib Sandoz 150 mg – cápsulas blandas

República Checa

Nintedanib Sandoz

Dinamarca

Nintedanib Sandoz

Estonia

Nintedanib Sandoz

Eslovenia

Nintedanib Sandoz

España

Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas blandas EFG

Finlandia

Nintedanib Sandoz 150 mg suaves cápsulas

Francia

NINTEDANIB SANDOZ 150 mg, cápsula blanda

Hungría

Nintedanib Sandoz 150 mg lágy kapszula

Islandia

Nintedanib Sandoz

Italia

Nintedanib Sandoz

Lituania

Nintedanib Sandoz 150 mg minkštosios kapsulės

Letonia

Nintedanib Sandoz 150 mg mīkstās kapsulas

Noruega

Nintedanib Sandoz

Polonia

Nintedanib Sandoz

Portugal

Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas blandas

Suecia

Nintedanib Sandoz

Grecia

Nintedanib/Sandoz

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:06/2025

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