Nintedanib Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nintedanib Sandoz, 100 mg, cápsulas blandas

Nintedanib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nintedanib Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nintedanib Sandoz
• 3. Cómo tomar Nintedanib Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nintedanib Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nintedanib Sandoz y para qué se utiliza

Nintedanib Sandoz contiene la sustancia activa nintedanib, un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) (en inglés, idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con fenotipo progresivo (en inglés, interstitial lung disease, ILD) y la enfermedad pulmonar intersticial asociada con esclerosis sistémica (en inglés, systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) en adultos.

2. Información importante antes de tomar Nintedanib Sandoz

Cuándo no tomar Nintedanib Sandoz

• si el paciente es alérgico a nintedanib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Nintedanib Sandoz, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido problemas de hígado,
• el paciente tiene o ha tenido problemas de riñón o se ha detectado una cantidad elevada de proteínas en la orina,
• el paciente tiene o ha tenido problemas de sangrado,
• el paciente está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como warfarina, fenprocumona, heparina) para prevenir la coagulación de la sangre,
• el paciente está tomando pirfenidona, ya que esto puede aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas de hígado,
• el paciente tiene o ha tenido problemas de corazón (por ejemplo, infarto de miocardio),
• el paciente se ha sometido recientemente a una operación quirúrgica. Nintedanib puede afectar la cicatrización de las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con Nintedanib Sandoz suele suspenderse durante un período de tiempo si el paciente se somete a una operación quirúrgica. El médico decidirá cuándo debe reanudarse el tratamiento con este medicamento.
• si el paciente tiene hipertensión,
• si el paciente tiene hipertensión pulmonar (presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones),
• si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.

Considerando esta información, el médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar la función del hígado. El médico discutirá los resultados de estos análisis con el paciente y decidirá si el paciente puede tomar Nintedanib Sandoz.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Nintedanib Sandoz.

Nintedanib Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo productos herbales y medicamentos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede tener un efecto leve en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Nintedanib Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada es de una cápsula que contiene 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).

Si se toma más Nintedanib Sandoz del que se debe

Debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si se olvida una dosis de Nintedanib Sandoz

No debe tomar dos cápsulas juntas si se olvida una dosis anterior.

Si se interrumpe el tratamiento con Nintedanib Sandoz

No debe interrumpir el tratamiento con Nintedanib Sandoz sin consultar previamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nintedanib Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Información adicional sobre efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Nintedanib Sandoz

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nintedanib Sandoz?

La sustancia activa de Nintedanib Sandoz es nintedanib.

Cómo se presenta Nintedanib Sandoz y contenido del paquete?

Nintedanib Sandoz, 100 mg, cápsulas blandas, son cápsulas blandas de gelatina de color bronce, con una longitud de 13,5 mm a 17,5 mm, y contienen una suspensión amarilla.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Fabricante

Adalvo Limited

Datos del medicamento

Nintedanib Sandoz está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda: Nintedanib esilato Sandoz 100 mg, cápsulas blandas

Austria: Nintedanib Sandoz 100 mg, cápsulas blandas

República Checa: Nintedanib Sandoz

Dinamarca: Nintedanib Sandoz

Estonia: Nintedanib Sandoz

Eslovaquia: Nintedanib Sandoz

Eslovenia: Nintedanib Sandoz

España: Nintedanib Sandoz 100 mg, cápsulas blandas EFG

Finlandia: Nintedanib Sandoz 100 mg, cápsulas blandas

Francia: NINTEDANIB SANDOZ 100 mg, cápsulas blandas

Hungría: Nintedanib Sandoz 100 mg, cápsulas blandas

Irlanda: Nintedanib Sandoz

Islandia: Nintedanib Sandoz

Italia: Nintedanib Sandoz

Letonia: Nintedanib Sandoz 100 mg, cápsulas blandas

Lituania: Nintedanib Sandoz 100 mg, cápsulas blandas

Noruega: Nintedanib Sandoz

Polonia: Nintedanib Sandoz

Portugal: Nintedanib Sandoz 100 mg, cápsulas blandas

Reino Unido: Nintedanib Sandoz

Rumania: Nintedanib Sandoz

Suecia: Nintedanib Sandoz

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones

{logo del titular de la autorización de comercialización}