Nimesil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. Información sobre el paquete primario en un idioma extranjero.

Nimesil

100 mg, granulado para preparar suspensión oral
Nimesulidum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nimesil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nimesil
• 3. Cómo tomar Nimesil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Nimesil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nimesil y para qué se utiliza

Nimesil es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas.
Nimesil está indicado para el tratamiento del dolor agudo y la dismenorrea primaria.
Antes de recetar Nimesil, el médico considerará si los beneficios del tratamiento superan el riesgo de efectos adversos.

2. Información importante antes de tomar Nimesil

Cuándo no tomar Nimesil:

• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a nimesulida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica (por ejemplo, respiración silbante, secreción nasal o congestión nasal, erupción cutánea) después de la administración de ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• si el paciente ha tenido una reacción hepática previa a la nimesulida;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que se sabe que pueden afectar el hígado, como paracetamol, otros analgésicos o AINE;
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar adicción, es adicto a medicamentos o a otras sustancias;
• si el paciente abusa del alcohol;
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad hepática o ha tenido un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas;
• si el paciente ha sido diagnosticado con úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal) actual o previa;
• si el paciente ha experimentado hemorragia gastrointestinal;
• si el paciente ha experimentado hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular);
• si el paciente ha experimentado otros trastornos relacionados con la coagulación o la hemorragia;
• si el paciente ha sido diagnosticado con insuficiencia cardíaca, enfermedad renal (insuficiencia renal) o cualquier enfermedad hepática;
• si el paciente tiene fiebre o gripe (dolor muscular generalizado, malestar, escalofríos o fiebre);
• en mujeres embarazadas en los últimos 3 meses;
• en mujeres que están amamantando.

No se debe administrar Nimesil a niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

No se debe tomar este medicamento o se debe informar al médico antes de tomar Nimesil, si el paciente ha experimentado en algún momento una erupción cutánea persistente (erupciones cutáneas redondas u ovales, enrojecimiento y hinchazón de la piel, ampollas, erupción cutánea y picazón).
Si el paciente está tomando algunos de los siguientes medicamentos que pueden interferir con la acción de Nimesil:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico o otros salicilatos);
• medicamentos diuréticos utilizados en la insuficiencia cardíaca o la hipertensión arterial;
• litio, que se utiliza en el tratamiento de la depresión y otros trastornos;
• metotrexato;
• ciclosporina; debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Nimesil.
• Si durante el tratamiento con Nimesil, el paciente experimenta síntomas que indican trastornos hepáticos, debe suspender el tratamiento de inmediato y notificarlo a su médico. Los síntomas que indican trastornos hepáticos son: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga persistente o orina de color oscuro. Si el paciente ha tenido úlcera, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Nimesil.
• Si durante el tratamiento con Nimesil, el paciente experimenta fiebre y/o síntomas similares a la gripe (dolor muscular generalizado, malestar, escalofríos), debe suspender el tratamiento y notificarlo a su médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca o renal, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Nimesil. Nimesil puede empeorar la función renal.
• Durante el tratamiento de pacientes ancianos, pueden ser necesarias visitas periódicas para que el médico pueda descartar efectos adversos de Nimesil relacionados con el estómago, los riñones, el corazón o el hígado.
• Si la paciente planea quedarse embarazada, debe informar a su médico, ya que Nimesil puede afectar la fertilidad.

La ingesta de medicamentos como Nimesil puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con la ingesta prolongada de dosis altas de medicamento. No se deben tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado.
En caso de trastornos cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, aumento del colesterol, tabaquismo), se debe discutir el tratamiento con el médico o farmacéutico.
Nimesil contiene sacarosa: se debe tener en cuenta al administrar el medicamento a pacientes con diabetes y a pacientes que siguen una dieta baja en calorías.
Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento puede ser perjudicial para los dientes.

Nimesil y otros medicamentos

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden interferir con la acción de Nimesil:

• corticosteroides, por ejemplo, cortisona (medicamento antiinflamatorio);
• medicamentos que reducen la coagulación, por ejemplo, warfarina (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico);
• inhibidores de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos);
• litio, utilizado en el tratamiento de la depresión y otros trastornos;
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y el cáncer);
• ciclosporina, medicamento utilizado después de un trasplante o en el tratamiento de trastornos del sistema inmunológico; debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Nimesil.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Los pacientes que toman Nimesil y están siendo tratados con otros medicamentos que pueden irritar el tracto gastrointestinal deben ser sometidos a una observación más cuidadosa.
La administración concomitante de Nimesil y anticoagulantes puede aumentar su efecto.
Debido a la unión fuerte de nimesulida a las proteínas plasmáticas, los pacientes tratados con hidantoina y sulfonamidas deben estar bajo control constante (aumento del efecto de hidantoina y sulfonamidas debido a su desplazamiento de la unión a las proteínas).
Los AINE pueden aumentar la concentración en suero de digoxina, litio, metotrexato y ciclosporina, aumentando la toxicidad de estos medicamentos. La administración concomitante de nimesulida con otros AINE, medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o glucocorticoides puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal.
La administración concomitante de nimesulida con diuréticos ahorradores de potasio puede causar un aumento de la concentración de potasio en suero.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se debe tomar Nimesil si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar problemas durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la paciente y el feto, y causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar Nimesil, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Si se toma durante más de unos días después de la semana 20 de embarazo, Nimesil puede causar un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto o trastornos renales en el feto no nacido, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar una observación adicional.
Como no se sabe si la nimesulida se excreta en la leche materna, su uso durante la lactancia es contraindicado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al igual que otros AINE, Nimesil puede causar somnolencia y mareos. En caso de que ocurran, debe abstenerse de realizar actividades que requieran alerta mental y física.
Los pacientes cuya actividad laboral requiere una concentración constante deben informar a su médico de inmediato si experimentan somnolencia o mareos durante el tratamiento.

Nimesil contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Nimesil

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Nimesil es de 100 mg dos veces al día (2 veces 1 sobre) después de las comidas. El contenido del sobre debe disolverse en una cantidad adecuada de agua (por ejemplo, 1 vaso).
Nimesil debe tomarse durante el período más corto posible y no más de 15 días en un ciclo de tratamiento.
La ingesta del medicamento durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Pacientes ancianos: no es necesario reducir la dosis diaria.

Uso en niños y adolescentes

Niños mayores de 12 años: no es necesario modificar la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nimesil

En caso de sospecha de sobredosis, debe llamar a su médico de inmediato. Se recomienda el tratamiento sintomático. Se puede considerar la lavado gástrico y la administración de carbón activado, si han transcurrido menos de 4 horas desde la sobredosis. Se requiere el monitoreo de la función hepática y renal.

Omisión de una dosis de Nimesil

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado efectos adversos leves y transitorios relacionados con el tracto gastrointestinal, como: acidez estomacal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia. No muy frecuentemente se han producido hemorragias gástricas o intestinales, úlceras y perforaciones del duodeno o estómago, gastritis y enteritis. Muy raramente se han producido: dispepsia, dolor abdominal, estomatitis. Estos síntomas generalmente no requirieron la interrupción del tratamiento.
Se han descrito reacciones alérgicas cutáneas, como: erupción cutánea, picazón, erupción, dermatitis, exacerbación de angioedema y urticaria.
Erupción cutánea persistente (que puede parecerse a erupciones cutáneas redondas u ovales, enrojecimiento y hinchazón de la piel), ampollas (urticaria), picazón se han notificado con una frecuencia desconocida.
Se han observado con mucha menos frecuencia efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central, como: dolor de cabeza, mareos y somnolencia.
Otros efectos adversos muy raros son: oliguria con o sin retención de líquidos y edema localizado o generalizado; vómitos con sangre (probablemente relacionados con hemorragia gastrointestinal y úlcera); equimosis y púrpura, especialmente en las extremidades inferiores, excepcionalmente asociados con trombocitopenia.
Muy raramente puede ocurrir daño hepático, en la mayoría de los casos transitorio después de la interrupción del tratamiento.
Se han notificado casos de edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE.
La ingesta de medicamentos como Nimesil puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Al igual que otros AINE, la nimesulida puede causar muy raramente reacciones graves de hipersensibilidad (como el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell).
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Nimesil

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nimesil?

• El principio activo del medicamento es nimesulida. 1 sobre (2 g de granulado) contiene 100 mg de nimesulida.
• Los demás componentes son: sacarosa, sustancia que mejora el sabor y el olor a naranja, ácido cítrico, maltodextrina, macrogol estearato.

Cómo se presenta Nimesil y qué contiene el paquete?

Nimesil es un granulado para preparar suspensión oral que se presenta en sobres y cajas de cartón.
El paquete contiene 9, 15 o 30 sobres.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese, 897
56122 Pisa – La Vettola
Italia

Fabricante:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Berlino, 39
Zingonia-Verdellino (Bérgamo)
Italia
Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII, 587
08918 Badalona, Barcelona
España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:29/118/02-C
Número de autorización de importación paralela:157/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.04.2024

[Información sobre la marca registrada]