Nimbex

NIMBEX 2 mg/ml, solución para inyección y perfusión

( Cisatracurium)

Es importante leer detenidamente el contenido de este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

• 1. Qué es Nimbex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Nimbex
• 3. Cómo utilizar Nimbex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nimbex
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nimbex y para qué se utiliza

El medicamento Nimbex contiene la sustancia cisatrakurio (en forma de benzenosulfonato de cisatrakurio) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.
Nimbex se utiliza:

• para relajar los músculos durante las operaciones quirúrgicas (incluyendo las de cirugía cardíaca) en adultos y niños mayores de 1 mes de edad,
• para facilitar la introducción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), en caso de que el paciente necesite ayuda para respirar,
• para relajar los músculos en pacientes de las Unidades de Cuidados Intensivos. Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar Nimbex

Cuándo no utilizar Nimbex

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al cisatrakurio, a cualquier otro relajante muscular o a alguno de los demás componentes de Nimbex (véase el punto 6),
• si el paciente ha experimentado una reacción anormal a los medicamentos anestésicos en el pasado. Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Nimbex. En caso de duda, debe consultar a su médico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico o enfermera si:

• el paciente tiene debilidad y cansancio muscular o dificultades para coordinar los movimientos (miastenia),
• el paciente tiene una enfermedad neuromuscular, como la atrofia muscular, la parálisis, la esclerosis lateral amiotrófica o la parálisis cerebral,
• el paciente tiene una quemadura que requiere tratamiento.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o enfermera antes de utilizar Nimbex.

Nimbex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluyendo los medicamentos a base de hierbas y los que se venden sin receta, así como los medicamentos que el paciente planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anestésicos (utilizados para eliminar la sensación y el dolor durante las operaciones quirúrgicas),
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial,
• medicamentos diuréticos (como el furosemida),
• medicamentos utilizados para tratar la inflamación de las articulaciones, como la clorquina o la D-penicilamina,
• esteroides,
• medicamentos utilizados para tratar los ataques epilépticos (como la fenitoína o la carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como los sales de litio o la clorpromazina (también utilizada como medicamento antiemético),
• medicamentos que contienen magnesio,
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer (inhibidores de la acetilcolinesterasa, como la donepezila).

Embarazo y lactancia

No se puede descartar un efecto nocivo del cisatrakurio en el lactante, pero no se espera que tenga un efecto si la lactancia se reanuda después de que el medicamento haya dejado de actuar.
El cisatrakurio se elimina rápidamente del organismo. La mujer no debe amamantar durante 3 horas después de la administración del medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente está en el hospital solo por un día, el médico determinará el tiempo que debe esperar antes de abandonar el hospital o conducir un vehículo. Conducir un vehículo demasiado pronto después de una operación quirúrgica puede ser peligroso.

3. Cómo utilizar Nimbex

El paciente nunca debe administrarse este medicamento por su cuenta. El medicamento siempre será administrado por una persona calificada.
Nimbex se puede administrar:

• en forma de inyección intravenosa única (bolus intravenoso),
• en forma de infusión intravenosa continua. El medicamento se administra lentamente durante un período prolongado.

El médico decidirá en qué forma se administrará el medicamento y qué dosis recibirá el paciente. Esto dependerá de:

• el peso del paciente,
• el tiempo y el grado de relajación muscular requeridos,
• la respuesta esperada del paciente al medicamento.

No se debe administrar Nimbex a niños menores de 1 mes de edad.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nimbex

Nimbex siempre se administrará en condiciones controladas por un médico. Sin embargo, si el paciente cree que se le ha administrado una dosis excesiva del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nimbex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

En caso de reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Los síntomas pueden incluir:

• respiración sibilante repentina, dolor o presión en el pecho
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua
• erupción cutánea o urticaria en cualquier parte del cuerpo,
• colapso y shock.

En caso de que ocurran los siguientes síntomas, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• bradicardia,
• hipotensión.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea o enrojecimiento,
• respiración sibilante o tos.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• debilidad o dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nimbex

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en refrigerador (2 °C – 8 °C). Proteger de la luz. No congelar.
Después de la reconstitución, Nimbex debe conservarse a una temperatura de 2 °C – 8 °C y utilizarse en un plazo de 24 horas. Todos los restos de la solución para infusión no utilizados deben eliminarse en un plazo de 24 horas después de la preparación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. El médico o la enfermera eliminarán los medicamentos que ya no sean necesarios. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nimbex?

• El principio activo de Nimbex es el cisatrakurio (en forma de benzenosulfonato de cisatrakurio).
• Los demás componentes del medicamento son: solución al 32% de ácido benzenosulfónico y agua para inyección.

Cómo se presenta Nimbex y qué contiene el envase?

Nimbex 2 mg/ml, solución para inyección y perfusión, se presenta en envases que contienen 5 ampollas de vidrio incoloro de 2,5 ml, 5 ml o 10 ml.

• Cada ampolla de 2,5 ml contiene 5 mg de cisatrakurio.
• Cada ampolla de 5 ml contiene 10 mg de cisatrakurio.
• Cada ampolla de 10 ml contiene 20 mg de cisatrakurio.

Título de la autorización de comercialización:

Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublín 24, Irlanda
Tel: 0048 221253376
Fabricante:
Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
o
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
o
Importador:
Aspen Bad Oldesloe, GmbH,
Industriestrasse 32-36,
23843 Bad Oldesloe
Alemania
Fecha de la última revisión del prospecto:07/2022

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Nimbex está destinado a un solo uso. Solo se deben utilizar soluciones claras y casi incoloras con una tolerancia a los colores amarillo pálido o verde amarillento. Antes de la administración, debe comprobarse el aspecto de la solución. Si el aspecto de la solución ha cambiado o la ampolla está dañada, el producto debe eliminarse.
Nimbex, reconstituido a concentraciones de 0,1 a 2,0 mg/ml, es física y químicamente estable en los fluidos de infusión enumerados a continuación durante al menos 24 horas, siempre que se almacene a una temperatura de 5°C a 25°C en contenedores de cloruro de polivinilo (PVC) o polipropileno:

• solución al 0,9% de cloruro de sodio para infusión,
• solución al 5% de glucosa para infusión,
• solución al 0,18% de cloruro de sodio y al 4% de glucosa para infusión,
• solución al 0,45% de cloruro de sodio y al 2,5% de glucosa para infusión.

Como Nimbex no contiene conservantes, debe reconstituirse justo antes de la administración. En caso contrario, debe seguir las instrucciones de almacenamiento después de abrir la ampolla contenidas en el punto 5 de este prospecto.
En condiciones que simulan la infusión a través de una conexión en forma de Y, se ha demostrado que Nimbex no es incompatible con los siguientes medicamentos comúnmente utilizados durante el período perioperatorio: clorhidrato de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, clorhidrato de midazolam y citrato de sufentanilo. Si se administran otros medicamentos a través de la misma línea de infusión que Nimbex, se recomienda que se laven con la cantidad adecuada de fluido de infusión, por ejemplo, solución al 0,9% de cloruro de sodio para infusión.
De manera similar a otros medicamentos administrados por vía intravenosa, si se elige una vena pequeña como lugar de inyección, después de la administración de Nimbex, debe lavarse con el fluido de infusión adecuado, por ejemplo, solución al 0,9% de cloruro de sodio para infusión.