Nicorette Sprai

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Nicorette Spray (Nicorette Quickspray)

1 mg/dosis, aerosol para administración oral, solución

Nicotina
Nicorette Spray y Nicorette Quickspray son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 6 meses de tratamiento con Nicorette Spray no se puede dejar de fumar, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nicorette Spray y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nicorette Spray
• 3. Cómo tomar Nicorette Spray
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nicorette Spray
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nicorette Spray y para qué se utiliza

Nicorette Spray se utiliza para ayudar a dejar de fumar a personas que desean dejar de fumar de inmediato o reducir el hábito de fumar antes de dejarlo completamente. Es un tipo de tratamiento llamado terapia de reemplazo de nicotina (TRN).
Nicorette Spray alivia los síntomas de abstinencia que ocurren después de dejar de fumar, incluyendo el deseo de nicotina. Cuando se deja de suministrar nicotina del tabaco de repente, se desarrollan varios tipos de sensaciones desagradables llamadas síntomas de abstinencia. Al tomar Nicorette Spray, se puede prevenir la aparición de estas sensaciones desagradables o reducir su intensidad y reducir el deseo de encender un cigarrillo. Esto se debe a que se continúa suministrando una pequeña cantidad de nicotina al cuerpo durante un período corto. Nicorette Spray no contiene sustancias tóxicas, monóxido de carbono y otras toxinas presentes en el humo del tabaco.
Para aumentar las posibilidades de éxito en el intento de dejar de fumar, también es importante buscar consejo y apoyo psicológico.

2. Información importante antes de tomar Nicorette Spray

Cuándo no tomar Nicorette Spray

• Si el paciente es alérgicoa la nicotina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene menos de 18 años.
• Si el paciente nunca ha fumado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Nicorette Spray, debe discutirlo con su médico si el paciente tiene alguno de los siguientes estados. Es posible que el paciente pueda tomar Nicorette Spray, pero debe buscar el consejo de un médico en caso de:

• haber tenido recientemente (en los últimos 3 meses) un ataque al corazóno un accidente cerebrovascular,
• dolor en el pecho(angina de pecho inestable) o síntomas de angina de pecho en reposo,
• enfermedad cardíacaque afecta la frecuencia o regularidad del ritmo cardíaco,
• hipertensión arterialno controlada por medicamentos,
• haber experimentado alguna vez reacciones alérgicas, como hinchazón de los labios, cara y garganta (edema angioneurótico) o erupción cutánea picazón (urticaria); la terapia de reemplazo de nicotina puede provocar ocasionalmente este tipo de reacción,
• enfermedad hepática grave o moderada,
• enfermedad renal grave,
• diabetes,
• hiperactividad de la glándula tiroides,
• tumor de la glándula suprarrenal(feocromocitoma),
• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno,
• esofagitis,
• haber experimentado en el pasado epilepsiao convulsiones.

Las personas no fumadorasno deben tomar Nicorette Spray.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes.

Nicorette Spray y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos que contienen:

• teofilinapara el asma,
• tacrinapara la enfermedad de Alzheimer,
• clozapinapara la esquizofrenia,
• ropinirolpara el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Nicorette Spray con alimentos y bebidas

No se debe comer ni beber mientras se administra el aerosol para uso oral.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede provocar un retraso en el crecimiento del feto. También puede causar un aborto o un parto muerto. Lo mejor es intentar dejar de fumar sin tomar medicamentos que contengan nicotina. Si no se puede, se puede comenzar a tomar Nicorette Spray después de consultar con el médico que está siguiendo el embarazo, el médico de atención primaria o el médico de un centro especializado en el tratamiento de la adicción al tabaco.
No se debe tomar Nicorette Spray durante la lactancia, ya que la nicotina se transfiere a la leche materna y puede afectar al bebé. Si el médico prescribe Nicorette Spray, el aerosol se debe administrar inmediatamente después de la lactancia y no más de 2 horas antes de iniciar la lactancia.
Fumar aumenta el riesgo de infertilidad en mujeres y hombres. No se conoce el efecto de la nicotina en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado ningún efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Nicorette Spray contiene propilenglicol (E 1520), etanol anhidro, sodio y butilhidroxitolueno (E 321)

Propilenglicol (E 1520)

El medicamento contiene 11 mg de propilenglicol (E 1520) en cada dosis.

Etanol anhidro

Este medicamento contiene aproximadamente 7 mg de alcohol (etanol) en cada dosis, lo que equivale a 97 mg/ml. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento es equivalente a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

Butilhidroxitolueno (E 321)

Debido a la presencia de butilhidroxitolueno (E 321), Nicorette Spray puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las mucosas.

3. Cómo tomar Nicorette Spray

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Las personas con menos de 18 añosno deben tomar Nicorette Spray.
Si después de 6 semanas de tratamiento no se ha reducido el número de dosis tomadas o el número de cigarrillos fumados, o si el paciente debe tomar Nicorette Spray durante más de 6 meses, debe consultar a un médico. Por lo general, se debe tomar Nicorette Spray durante 3 meses, pero no más de 6 meses.
La forma de tomar Nicorette Spray depende de si el paciente desea dejar de fumar de inmediato o gradualmente, reduciendo el número de cigarrillos fumados antes de dejar de fumar completamente.

Dejar de fumar de inmediato

El objetivo es dejar de fumar de inmediato y tomar el aerosol para reducir el deseo de nicotina.
No se debe tomar más de 2 dosis al mismo tiempo o 4 dosis por hora durante 16 horas. La dosis máxima es de 64 dosis (aplicaciones) durante 16 horas en cada 24 horas.
Fase 1:semanas 1-6
En lugar de fumar un cigarrillo o cuando aparezca el deseo de nicotina, se debe tomar 1 o 2 dosis.
Primero, se debe tomar una dosis, y luego, si el deseo de nicotina no desaparece en unos minutos, se debe tomar una segunda dosis. Si son necesarias 2 dosis, la próxima vez se pueden tomar al mismo tiempo. Para la mayoría de las personas fumadoras, esto significa 1 o 2 dosis cada 30 minutos a 1 hora.
Por ejemplo, si el número promedio de cigarrillos fumados en 24 horas es 15, se deben tomar 1-2 dosis al menos 15 veces al día.
Fase 2:semanas 7-9
Se debe comenzar a reducir el número de dosis en 24 horas.
Antes del final de la semana 9, el paciente debe tomar la mitaddel número promedio de dosis tomadas en la fase 1.
Fase 3:semanas 10-12
Se debe seguir reduciendo el número de dosis tomadas en 24 horas, de modo que en la semana 12 no se tomen más de 4 dosis al día. Cuando el número de dosis en 24 horas se reduzca a 2-4, se debe dejar de tomar Nicorette Spray.

Dejar de fumar gradualmente

Se trata de comenzar a reemplazar gradualmente algunos cigarrillos con Nicorette Spray. Una vez que se haya logrado esto, se debe dejar de fumar completamente los cigarrillos y tomar el aerosol. Finalmente, se debe dejar de tomar el aerosol.
Cuando se sienta un fuerte deseo de fumar, se debe tomar 1 o 2 dosis de Nicorette Spray en lugar de un cigarrillo para controlar el deseo de nicotina. El aerosol se utiliza para reemplazar el cigarrillo, por lo que después de tomar el medicamento no se debe fumar. Tomar el aerosol sin reducir al mismo tiempo el número de cigarrillos fumados puede llevar a la aparición de síntomas de sobredosis (véase el subpunto "Tomar más de la dosis recomendada de Nicorette Spray"). Se debe reducir al mínimo el número de cigarrillos fumados en 24 horas y reemplazarlos con el aerosol. Si después de 6 semanas de tratamiento no se ha logrado reducir el número de cigarrillos fumados en 24 horas, se debe consultar a un médico. El paciente debe dejar de fumar cuando se sienta listo, pero no más tarde de 12 semanas después de comenzar el tratamiento. Después de dejar de fumar completamente, se debe reducir gradualmente el número de dosis tomadas en 24 horas. Cuando el número de dosis se reduzca a 2-4 al día, se debe dejar de tomar Nicorette Spray.
No se debe tomar más de 2 dosis al mismo tiempo o 4 dosis por hora durante 16 horas. La dosis máxima es de 64 dosis (aplicaciones) durante 16 horas en cada 24 horas.
Después de terminar el tratamiento, todavía puede aparecer el deseo de fumar. No se debe tirar el medicamento restante, ya que el deseo de nicotina puede aparecer de repente. Si aparece el deseo de nicotina, se debe tomar 1 o 2 dosis, dependiendo de si una dosis no produce mejoría en unos minutos.

Seguir las instrucciones a continuación, siguiendo las ilustraciones:

Bloquear la bomba

Abrir el dosificador

• 1. Con el pulgar, deslice el botón ( a) hacia abajo hasta que pueda presionarlo suavemente hacia adentro ( b). No presione demasiado.
• 2. Sosteniendo el botón, deslícelo hacia arriba ( c) para sacar la bomba. Luego, suelte el botón.

Llenar el dosificador

Antes de usar por primera vez el aerosol para uso oral, debe llenar la bomba del dosificador.
Apunte la boquilla de la bomba lejos de usted, otras personas adultas, niños o animales que estén cerca. Presione tres veces la parte superior del dosificador con el dedo índice hasta que aparezca una niebla fina. Si no se usa el aerosol durante 2 días, debe repetir el procedimiento de llenado.

Cómo usar el dosificador

• 3. Apunte la boquilla de la bomba hacia la boca abierta, sosteniéndola lo más cerca posible de los labios.
• 4. Presione firmemente la parte superior del dosificador y rocíe una dosis en la boca, tratando de evitar los labios. Para que el aerosol no entre en la garganta, no respire mientras lo rocíe. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, no trague durante unos segundos después de rociar.

Bloquear la bomba

Cerrar el dosificador

• 5. Deslice el botón hacia abajo ( d) hasta que pueda presionarlo suavemente hacia adentro ( e).
• 6. Presionando el botón, deslice la bomba hacia abajo ( f). Suelte el botón. El dosificador ahora está cerrado. Para tomar otra dosis, repita los pasos anteriores.

Cierre el dosificador después de cada uso para evitar que los niños lo usen o para evitar la liberación accidental del medicamento.
Tenga cuidado y no apunte el aerosol para uso oral hacia los ojos. Si el aerosol entra en el ojo, enjuáguelo con agua.

Tomar más de la dosis recomendada de Nicorette Spray

Si se fuma mientras se toma Nicorette Spray, puede ocurrir una sobredosis de nicotina.
Si un niño toma Nicorette Spray o si el paciente toma más de la dosis recomendada de Nicorette Spray, debe inmediatamenteconsultar a un médico o ir al hospital más cercano. Las dosis de nicotina toleradas durante el tratamiento en personas adultas fumadoras pueden causar síntomas de envenenamiento grave en niñosy llevar a la muerte.
Los síntomas de sobredosis son náuseas, vómitos, saliva excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareo, problemas de audición y debilidad considerable. En caso de dosis altas, después de estos síntomas puede ocurrir presión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultad para respirar, agotamiento, shock y convulsiones generalizadas.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Nicorette Spray puede causar los mismos efectos adversos que otras formas de nicotina.
En general, estos efectos dependen de la dosis administrada.

Efectos adversos relacionados con el abandono del tabaquismo (abstinencia de nicotina)

Algunos de los efectos adversos que ocurren al dejar de fumar pueden ser síntomas de abstinencia causados por la reducción de la dosis de nicotina.

Posibles efectos adversos son:

• irritabilidad, agresividad, impaciencia o frustración,
• sensación de ansiedad, ansiedad o dificultad para concentrarse,
• despertar por la noche o trastornos del sueño,
• aumento del apetito o aumento de peso,
• malestar general,
• deseo de fumar ( deseo de nicotina),
• disminución de la frecuencia cardíaca,
• sangrado de las encías o úlceras en la boca,
• mareo o sensación de vacío en la cabeza,
• tos, dolor de garganta, congestión nasal o secreción nasal,
• estreñimiento.

Debe interrumpir el tratamiento con Nicorette Spray y consultar inmediatamente a un médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos raros y graves (síntomas de angioedema):

• cara, lengua o garganta hinchadas,
• dificultad para tragar,
• erupción cutánea y dificultad para respirar.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• eructos (ocurre con mayor frecuencia),
• dolor de cabeza, náuseas (náuseas),
• irritación de la garganta.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones locales, como sensación de ardor, inflamación de la boca, cambios en la percepción del sabor,
• sequedad en la boca o aumento de la saliva,
• malestar estomacal,
• dolor o molestia en el abdomen,
• vómitos, hinchazón o diarrea,
• sensación de cansancio,
• hipersensibilidad (alergia),
• entumecimiento,
• tos.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• molestias nasales, como congestión, estornudos,
• respiración sibilante (broncoespasmo) o sensación de mayor esfuerzo al respirar de lo normal (disnea), opresión en la garganta,
• enrojecimiento de la piel o sudoración aumentada,
• reacciones en la boca, como sensación de entumecimiento en la boca, inflamación de la lengua, úlceras en la boca, daño a la mucosa bucal o cambio en la voz, dolor en la boca y garganta, eructos, sangrado de las encías,
• palpitaciones (sensación anormal de latido cardíaco acelerado), taquicardia, hipertensión,
• erupción cutánea y (o) picazón (urticaria, picazón) de la piel,
• sueños anormales,
• molestia y dolor en el pecho,
• debilidad, malestar general,
• secreción nasal.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• dificultad para tragar, disminución de la sensación en la boca,
• reflejo nauseoso.

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas (lacrimeo),
• sequedad en la garganta, molestia en el estómago, dolor en los labios,
• enrojecimiento de la piel,
• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara y la boca (angioedema o anafilaxia),
• trastornos del ritmo cardíaco,
• convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también se pueden notificar directamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, C/ Campezo 1, 28022 Madrid, teléfono: +34 91 822 60 00, fax: +34 91 822 60 16, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nicorette Spray

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente, en el caso de la nicotina, especialmente el medio ambiente acuático.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nicorette Spray

• El principio activo es nicotina. Cada dosis proporciona 1 mg de nicotina.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E 1520), etanol anhidro, trometamol, poloxámero 407, glicerol (E 422), bicarbonato de sodio, mentol, aroma a menta (Mint Balsamic QL24245), aroma fresco (Cooler 2 SN046680), sucralosa, acesulfamo potásico, butilhidroxitolueno (E 321), ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH a 9) y agua purificada.

Cómo se presenta Nicorette Spray y qué contiene el paquete

Nicorette Spray consiste en un frasco de PET que contiene la solución, en un dosificador con una bomba mecánica dosificadora. El dosificador está equipado con un dispositivo de seguridad para niños.
Cada frasco contiene 13,2 ml de solución, equivalente a 150 dosis.
Nicorette Spray está disponible en paquetes que contienen 1 o 2 dosificadores.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Aigialeias & Epidaurou 4
15125, Marousi, Grecia

Fabricante:

McNeil AB
P.O. Box 941, Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Suecia
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Alemania
Johnson & Johnson Consumer N.V.
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:334895/15-5-2013
112281/14/28-09-2016

Número de autorización de importación paralela: 227/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.07.2025

[Información sobre la marca registrada]