Nicorette Sprai

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nicorette Spray, 1 mg/dosis, spray bucal, solución

Nicotina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 6 meses de tratamiento con Nicorette Spray no se puede dejar de fumar, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nicorette Spray y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Nicorette Spray
• 3. Cómo utilizar Nicorette Spray
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nicorette Spray
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nicorette Spray y para qué se utiliza

Nicorette Spray se utiliza para ayudar a las personas a dejar de fumar, ya sea de inmediato o reduciendo gradualmente el hábito de fumar antes de dejarlo completamente. Este es un tipo de tratamiento llamado terapia de reemplazo de nicotina (TRN).
Nicorette Spray alivia los síntomas de abstinencia que ocurren después de dejar de fumar, incluyendo la ansiedad por la nicotina. Cuando se deja de suministrar nicotina al cuerpo de repente, se desarrollan varios tipos de sensaciones desagradables llamadas síntomas de abstinencia. Al utilizar Nicorette Spray, se puede prevenir o reducir la gravedad de estos síntomas desagradables y reducir el deseo de fumar. Esto se debe a que se continúa suministrando una pequeña cantidad de nicotina al cuerpo durante un período corto. Nicorette Spray no contiene sustancias tóxicas, como el monóxido de carbono y otros tóxicos presentes en el humo del tabaco.
Para aumentar las posibilidades de éxito en el intento de dejar de fumar, también es recomendable buscar asesoramiento y apoyo psicológico.

2. Información importante antes de utilizar Nicorette Spray

Cuándo no utilizar Nicorette Spray

• Si el paciente es alérgico a la nicotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene menos de 18 años.
• Si el paciente nunca ha fumado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Nicorette Spray, debe discutir con su médico si el paciente tiene alguno de los siguientes estados. Es posible que el paciente pueda utilizar Nicorette Spray, pero debe buscar el consejo de un médico en caso de:

• haber tenido un ataque al corazóno un accidente cerebrovascularen los últimos 3 meses,
• dolor en el pecho(angina de pecho inestable) o síntomas de angina de pecho en reposo,
• enfermedad cardíacaque afecte la frecuencia o la regularidad del ritmo cardíaco,
• hipertensión arterialno controlada con medicamentos,
• haber experimentado alguna vez reacciones alérgicas, como hinchazón de los labios, la cara y la garganta (angioedema) o erupciones cutáneas pruriginosas (urticaria); el uso de TRN puede provocar ocasionalmente este tipo de reacción,
• enfermedad hepáticagrave o moderada,
• enfermedad renalgrave,
• diabetes,
• hipertiroidismo,
• tumor de glándula suprarrenal(feocromocitoma),
• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno,
• esofagitis,
• haber experimentado alguna vez epilepsiao convulsiones.

Las personas no fumadorasno deben utilizar Nicorette Spray.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes.

Nicorette Spray y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos que contengan:

• teofilinapara el asma,
• tacrinapara la enfermedad de Alzheimer,
• clozapinapara la esquizofrenia,
• ropinirolpara el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Nicorette Spray con alimentos y bebidas

No debe comer ni beber mientras se administra el spray bucal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que esto puede provocar un retraso en el crecimiento del feto. También puede causar un aborto o un parto muerto. Lo mejor es intentar dejar de fumar sin utilizar medicamentos que contengan nicotina. Si no se puede, se puede comenzar a utilizar Nicorette Spray después de consultar con el médico que está siguiendo el embarazo, el médico de atención primaria o un médico especializado en el tratamiento del tabaquismo.
No se debe utilizar Nicorette Spray durante la lactancia, ya que la nicotina se transfiere a la leche materna y puede afectar al bebé. Si el médico prescribe Nicorette Spray, se debe utilizar inmediatamente después de la lactancia y no más de 2 horas antes de la próxima lactancia.
Fumar aumenta el riesgo de infertilidad en hombres y mujeres. No se conoce el efecto de la nicotina en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado ningún efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Nicorette Spray contiene propilenglicol (E 1520), etanol, sodio y butilhidroxitolueno (E 321)

Propilenglicol (E 1520)

El medicamento contiene 11 mg de propilenglicol en cada dosis.

Etanol

Este medicamento contiene aproximadamente 7 mg de alcohol (etanol) en cada dosis, lo que equivale a 97 mg/ml. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento es equivalente a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Butilhidroxitolueno (E 321)

Debido a la presencia de butilhidroxitolueno, Nicorette Spray puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.

3. Cómo utilizar Nicorette Spray

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Las personas con edad inferior a 18 añosno deben utilizar Nicorette Spray.
Si después de 6 semanas de tratamiento no se ha podido reducir el número de dosis utilizadas o el número de cigarrillos fumados, o si el paciente debe utilizar Nicorette Spray durante un período más largo de 6 meses, debe consultar a un médico. Normalmente, se debe utilizar Nicorette Spray durante 3 meses, pero no más de 6 meses.
La forma de utilizar Nicorette Spray depende de si el paciente desea dejar de fumar de inmediato o gradualmente, reduciendo el número de cigarrillos fumados antes de dejar de fumar completamente.

Dejar de fumar de inmediato

El objetivo es dejar de fumar de inmediato y utilizar el spray para reducir la ansiedad por la nicotina.
No se deben utilizar más de 2 dosis al mismo tiempo o 4 dosis por hora durante 16 horas. La dosis máxima es de 64 dosis (aplicaciones) durante 16 horas en cada 24 horas.
Fase 1:semanas 1-6
En lugar de fumar un cigarrillo o cuando se sienta la ansiedad por la nicotina, se debe utilizar 1 o 2 dosis.
Primero, se debe utilizar una dosis, y si la ansiedad por la nicotina no disminuye en unos minutos, se debe utilizar una segunda dosis. Si se necesitan 2 dosis, la próxima vez se pueden utilizar al mismo tiempo.
Para la mayoría de los fumadores, esto significa 1 o 2 dosis cada 30 minutos a 1 hora.
Por ejemplo, si el número promedio de cigarrillos fumados en 24 horas es 15, se deben utilizar 1-2 dosis al menos 15 veces al día.
Fase 2:semanas 7-9
Se debe comenzar a reducir el número de dosis utilizadas en 24 horas.
Antes del final de la semana 9, el paciente debe estar utilizando la mitad del número promedio de dosis utilizadas en la fase 1.
Fase 3:semanas 10-12
Se debe continuar reduciendo el número de dosis utilizadas en 24 horas, de modo que en la semana 12 no se utilicen más de 4 dosis al día. Cuando el número de dosis en 24 horas se reduce a 2-4, se debe dejar de utilizar Nicorette Spray.

Dejar de fumar gradualmente

Esto implica comenzar a reemplazar algunos cigarrillos con Nicorette Spray. Una vez que se haya logrado esto, se debe dejar de fumar completamente y utilizar el spray. Finalmente, se debe dejar de utilizar el spray.
Cuando se sienta un fuerte deseo de fumar, se debe utilizar 1 o 2 dosis en lugar de un cigarrillo para controlar la ansiedad por la nicotina. El spray se utiliza para reemplazar el cigarrillo, por lo que después de utilizar el spray, no se debe fumar. Utilizar el spray sin reducir el número de cigarrillos fumados puede provocar efectos adversos (ver "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nicorette Spray").
Se debe reducir el número de cigarrillos fumados en 24 horas y reemplazarlos con el spray. Si después de 6 semanas de tratamiento no se ha podido reducir el número de cigarrillos fumados en 24 horas, se debe consultar a un médico. El paciente debe dejar de fumar cuando se sienta listo, pero no más tarde de 12 semanas después de comenzar el tratamiento. Una vez que se haya dejado de fumar, se debe reducir gradualmente el número de dosis utilizadas en 24 horas. Cuando el número de dosis se reduce a 2-4 al día, se debe dejar de utilizar Nicorette Spray.
No se deben utilizar más de 2 dosis al mismo tiempo o 4 dosis por hora durante 16 horas. La dosis máxima es de 64 dosis (aplicaciones) durante 16 horas en cada 24 horas.
Después de terminar el tratamiento, es posible que todavía se sienta el deseo de fumar. No se debe tirar el medicamento restante, ya que la ansiedad por la nicotina puede surgir de repente. Si se siente la ansiedad por la nicotina, se debe utilizar 1 o 2 dosis, dependiendo de si una dosis es suficiente para aliviar los síntomas en unos minutos.

Siga las instrucciones a continuación, utilizando las ilustraciones:

Desbloquear el dosificador

Abrir el dosificador

• 1. Con el pulgar, deslice el botón ( a) hacia abajo hasta que se pueda presionar suavemente hacia adentro ( b). No presione demasiado.
• 2. Sostenga el botón y deslícelo hacia arriba ( c) para sacar el dosificador. Luego, suelte el botón.

Cargar el dosificador

Antes de utilizar el spray bucal por primera vez, debe cargar el dosificador.
Apunte la boquilla del dosificador lejos de usted, de otras personas, niños o animales que estén cerca. Presione la parte superior del dosificador con el dedo índice tres veces hasta que aparezca una niebla fina. Si no se utiliza el spray durante 2 días, debe repetir el procedimiento de carga.

Cómo utilizar el dosificador

• 3. Apunte la boquilla del dosificador hacia la boca abierta, manteniéndola lo más cerca posible de los labios.
• 4. Presione firmemente la parte superior del dosificador y rocíe una dosis en la boca, tratando de evitar los labios. Para evitar que el spray entre en la garganta, no respire mientras se rocía. Para obtener los mejores resultados, no trague durante unos segundos después de rociar.

Bloquear el dosificador

Cerrar el dosificador

• 5. Deslice el botón hacia abajo ( d) hasta que se pueda presionar suavemente hacia adentro ( e).
• 6. Mientras presiona el botón, deslice el dosificador hacia abajo ( f). Suelte el botón. El dosificador ahora está cerrado. Para utilizar otra dosis, repita los pasos anteriores.

Cierre el dosificador después de cada uso para evitar que los niños lo utilicen o para evitar la liberación accidental del medicamento.
Tenga cuidado y no apunte el spray bucal hacia los ojos. Si el spray entra en contacto con los ojos, enjuague con agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nicorette Spray

Si se fuma mientras se utiliza Nicorette Spray, puede ocurrir una sobredosis de nicotina.
Si un niño ingiere Nicorette Spray o si el paciente utiliza una dosis mayor que la recomendada de Nicorette Spray, debe contactar inmediatamentea un médico o ir al hospital más cercano. Las dosis de nicotina que se toleran durante el tratamiento en adultos fumadores pueden causar síntomas de envenenamiento grave en niñosy provocar la muerte.
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, exceso de saliva, dolor abdominal, diarrea, exceso de sudoración, dolor de cabeza, mareo, problemas de audición y debilidad extrema.
En caso de dosis grandes, después de estos síntomas puede ocurrir hipotensión, ritmo cardíaco débil e irregular, dificultad para respirar, agotamiento, shock y convulsiones generalizadas.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Nicorette Spray puede causar los mismos efectos adversos que otras formas de nicotina. En general, estos efectos dependen de la dosis utilizada.

Efectos adversos relacionados con el abandono del tabaquismo (abstinencia de nicotina)

Algunos de los efectos adversos que ocurren al dejar de fumar pueden ser síntomas de abstinencia causados por la reducción de la dosis de nicotina.

Posibles efectos adversos incluyen:

• irritabilidad, agresividad, impaciencia o frustración,
• ansiedad, inquietud o dificultad para concentrarse,
• despertar por la noche o trastornos del sueño,
• aumento del apetito o aumento de peso,
• malestar general,
• deseo de fumar ( ansiedad por la nicotina),
• disminución de la frecuencia cardíaca,
• sangrado de las encías o úlceras en la boca,
• mareo o sensación de vacío en la cabeza,
• tos, dolor de garganta, congestión nasal o secreción nasal,
• estreñimiento.

Debe interrumpir el uso de Nicorette Spray y consultar inmediatamente a un médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros y graves (síntomas de angioedema):

• rostro, lengua o garganta hinchados,
• dificultad para tragar,
• erupción cutánea pruriginosa y dificultad para respirar.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• eructos (ocurren con frecuencia),
• dolor de cabeza, náuseas (mareos),
• irritación de la garganta.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones locales, como sensación de ardor, inflamación de la boca, cambios en la percepción del sabor,
• sequedad en la boca o aumento de la saliva,
• malestar abdominal,
• dolor o molestia en el estómago,
• vómitos, hinchazón o diarrea,
• fatiga,
• hipersensibilidad (alergia),
• entumecimiento,
• tos.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• problemas nasales, como congestión, estornudos,
• respiración silbante (broncoespasmo) o sensación de mayor esfuerzo para respirar de lo normal (disnea), opresión en la garganta,
• enrojecimiento de la piel o aumento de la sudoración,
• reacciones en la boca, como sensación de entumecimiento en la boca, inflamación de la lengua, úlceras en la boca, daño a la mucosa bucal o cambio en la voz, dolor en la boca y la garganta, eructos, sangrado de las encías,
• palpitaciones (sensación anormal de latido cardíaco acelerado), taquicardia, hipertensión,
• erupción cutánea y/o picazón (prurito, urticaria),
• sueños anormales,
• malestar y dolor en el pecho,
• debilidad, malestar general,
• secreción nasal.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• dificultad para tragar, disminución de la sensación en la boca,
• reflejo nauseoso.

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas (lacrimeo),
• sequedad en la garganta, malestar abdominal, dolor en los labios,
• enrojecimiento de la piel,
• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara y la boca (angioedema o anafilaxia),
• trastornos del ritmo cardíaco,
• convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 05, sitio web:
https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NICORETTE SPRAY

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el dosificador y el paquete exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente, en el caso de la nicotina, especialmente el medio ambiente acuático.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Nicorette Spray?

• El principio activo es la nicotina. Cada dosis proporciona 1 mg de nicotina.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E 1520), etanol anhidro, trometamol, polioxamer 407, glicerol (E 422), bicarbonato de sodio, mentol, aroma a menta, aroma refrescante, sucralosa, acesulfamo potásico, butilhidroxitolueno (E 321), ácido clorhídrico (10%) (para ajustar el pH a 9) y agua purificada.

Cómo se presenta Nicorette Spray y qué contiene el paquete?

Nicorette Spray consiste en un frasco de plástico que contiene una solución, en un dosificador con una bomba mecánica que dosifica la cantidad de medicamento. El dosificador está equipado con un dispositivo de seguridad para niños.
Cada frasco contiene 13,2 ml de solución, lo que equivale a 150 dosis.
Nicorette Spray está disponible en paquetes que contienen 1, 2 o 3 dosificadores.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suecia
Fabricante:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Box 941, SE-251 09 Helsingborg, Suecia
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Michel De Braeystraat 52, 2000 Amberes, Bélgica
Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, Nordrhein-Westfalen, 41470 Neuss, Alemania
Para obtener más información, puede contactar con:
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: abril de 2025