Nicorette Invisipati

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

NICORETTE INVISIPATCH

10 mg/16 h sistema transdérmico, parche
Nicotina

NICORETTE INVISIPATCH

15 mg/16 h sistema transdérmico, parche
Nicotina

NICORETTE INVISIPATCH

25 mg/16 h sistema transdérmico, parche
Nicotina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones del paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nicorette Invisipatch y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Nicorette Invisipatch
• 3. Cómo utilizar Nicorette Invisipatch
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nicorette Invisipatch
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nicorette Invisipatch y para qué se utiliza

Descripción del funcionamiento

Cuando el paciente deja de fumar y la nicotina deja de ser suministrada regularmente al organismo, comienzan a aparecer varios síntomas debidos a la abstinencia de nicotina, como irritabilidad, ansiedad, trastornos del estado de ánimo, mareos y dolores de cabeza, así como trastornos del sueño. Con la ayuda de los parches Nicorette Invisipatch, se pueden prevenir o mitigar estos síntomas, suministrando al organismo las dosis adecuadas de nicotina.
La nicotina contenida en los parches Nicorette Invisipatch se administra en forma pura. A diferencia de los cigarrillos, los parches Nicorette Invisipatch no liberan sustancias nocivas como el alquitrán o el dióxido de carbono que se producen durante la combustión.
La nicotina se libera lentamente del parche Nicorette Invisipatch y se absorbe a través de la piel a un ritmo constante. La liberación constante de nicotina es posible gracias a su distribución uniforme en el parche.
Los parches Nicorette están diseñados para ser utilizados durante el período de actividad diurna, es decir, durante aproximadamente 16 horas, ya que imitan el período de suministro de nicotina durante el tabaquismo. La concentración máxima se alcanza por la tarde o por la noche, cuando el riesgo de recaída es mayor.

Indicaciones

El medicamento está indicado para el tratamiento de la dependencia del tabaco en personas decididas a dejar de fumar, mediante la reducción del deseo de nicotina y los síntomas de abstinencia que ocurren después de dejar de fumar.

2. Información importante antes de utilizar Nicorette Invisipatch

Cuándo no utilizar Nicorette Invisipatch

• Si el paciente es alérgico a la nicotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe consultar a un médico antes de utilizar los parches Nicorette Invisipatch en los siguientes casos:

• si ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente;
• si tiene dolores en el pecho o síntomas de angina de pecho;
• si tiene hipertensión no controlada;
• si tiene úlcera péptica o duodenal;
• si tiene hipertiroidismo;
• si tiene diabetes insulino-dependiente (puede ser necesario ajustar la dosis de insulina como resultado de dejar de fumar);
• si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales;
• si tiene enfermedad hepática grave o moderada;
• si tiene enfermedad renal grave;
• si tiene esofagitis,
• si ha tenido epilepsia o convulsiones en el pasado.

Debe retirar el parche Nicorette Invisipatch antes de realizar una resonancia magnética (MRI) para evitar quemaduras.
Algunos pacientes pueden continuar utilizando Nicorette Invisipatch después del período de tratamiento recomendado, pero el riesgo potencial de uso a largo plazo de Nicorette Invisipatch es mucho menor que el riesgo de dependencia asociado con reanudar el tabaquismo.

Terapia combinada

Las advertencias y precauciones para la terapia combinada son las mismas que para la monoterapia con Nicorette Invisipatch y el producto Nicorette seleccionado para su uso en la cavidad oral. Debe leer la hoja de instrucciones del producto Nicorette seleccionado para conocer las advertencias y precauciones relacionadas con su uso.

Nicorette Invisipatch y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Dejar de fumar puede requerir la modificación de la dosis de estos medicamentos.
En el caso de medicamentos como la imipramina, la clomipramina, la fluvoxamina (utilizados para tratar la depresión), la clozapina, la olanzapina (utilizados para tratar la esquizofrenia), la teofilina (utilizada para tratar el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y los estados inflamatorios de los bronquios), la tacrina (utilizada para tratar la enfermedad de Alzheimer), la ropinirol (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), la flecainida (utilizada para tratar la taquicardia, la fibrilación auricular paroxística, la arritmia), la pentazocina (un analgésico), la insulina, debe consultar a un médico antes de utilizar los parches Nicorette Invisipatch.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de utilizar este medicamento.
La nicotina pasa a la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso cuando se utiliza en dosis terapéuticas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Nicorette Invisipatch

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el producto Nicorette Invisipatch en personas menores de 18 años sin la recomendación de un médico. Los datos sobre el tratamiento de personas de este grupo de edad con Nicorette Invisipatch son limitados.
Adultos y personas de edad avanzada
El parche debe aplicarse por la mañana, después de levantarse, en una zona de piel no dañada, y retirarse antes de acostarse. El tratamiento con parches (sistema transdérmico) imita las fluctuaciones de la concentración de nicotina en los fumadores durante el día y sin la ingesta de nicotina durante el sueño. El uso del parche durante el día no causa trastornos del sueño observados durante la ingesta de nicotina durante el sueño.
Monoterapia
En personas con un alto grado de dependencia, se recomienda comenzar el tratamiento con el paso 1, es decir, con un parche de 25 mg/16 h utilizado una vez al día durante ocho semanas. Luego, se debe comenzar a reducir gradualmente el uso de los parches (sistema transdérmico). Se debe utilizar un parche de 15 mg/16 h una vez al día durante dos semanas y luego un parche de 10 mg/16 h una vez al día durante las siguientes dos semanas.
En personas con un bajo grado de dependencia, se recomienda comenzar el tratamiento con el paso 2, es decir, con un parche de 15 mg/16 h utilizado una vez al día durante ocho semanas, y luego continuar el tratamiento con un parche de 10 mg/16 h (paso 3) utilizado durante cuatro semanas más.
Tabla de dosificación

Grado alto de dependencia Grado bajo de dependencia

Dosis Tiempo de tratamiento Dosis Tiempo de tratamiento

Paso 1
Nicorette
Invisipatch,
25 mg/16 h
primeras
8 semanas
Paso 2
Nicorette
Invisipatch,
15 mg/16 h
siguientes
2 semanas
Paso 2 Nicorette
primeras
8 semanas
Invisipatch,
15 mg/16 h
Paso 3
Nicorette
Invisipatch,
10 mg/16 h
últimas
2 semanas
Paso 3 Nicorette
últimas
4 semanas
Invisipatch,
10 mg/ 16 h
No se recomienda utilizar los parches durante más de 6 meses. Sin embargo, algunos ex fumadores pueden requerir un período de tratamiento más largo para no recaer en el tabaquismo.
Terapia combinada
Los parches pueden utilizarse solos o en combinación con otros productos Nicorette que contienen nicotina. El uso de más de una forma de terapia de reemplazo de nicotina es beneficioso en el caso de personas fumadoras con un alto grado de dependencia, personas fumadoras que han recaído en el tabaquismo a pesar de utilizar la monoterapia NTZ o que tienen dificultades para controlar el deseo de fumar durante la monoterapia. Si es necesario, para controlar rápidamente el deseo de fumar, el parche Nicorette Invisipatch puede utilizarse en combinación con los siguientes productos Nicorette: goma de mascar 2 mg, tabletas de succión 2 mg o aerosol para uso en la cavidad oral 1 mg/dosis.
Las personas fumadoras que utilizan la terapia combinada deben seguir las dosis recomendadas para la monoterapia para los parches y el producto Nicorette seleccionado para su uso en la cavidad oral.
Se recomienda que los pacientes que utilizan la terapia combinada utilicen solo un producto Nicorette seleccionado en la cavidad oral junto con el parche durante el día.
El parche debe aplicarse por la mañana, después de levantarse, y retirarse después de 16 horas, antes de acostarse, según el esquema de dosificación recomendado para la monoterapia (ver arriba).
La goma Nicorette 2 mg o la tableta de succión Nicorette 2 mg deben utilizarse según sea necesario, cuando la persona fumadora sienta un fuerte deseo de fumar, sin exceder la dosis máxima diaria de 15 gomas o tabletas.
La goma puede utilizarse según sea necesario durante un período de 12 semanas, luego se debe reducir gradualmente su uso. El tiempo máximo de uso de la goma es de 12 meses.
La tableta puede utilizarse según sea necesario durante un período de 6 semanas, luego se debe reducir gradualmente su uso. El tiempo máximo de uso de la tableta es de 9 meses.
El aerosol Nicorette 1 mg/dosis debe utilizarse según sea necesario, sin exceder 2 dosis a la vez y 64 dosis (4 dosis/hora durante 16 horas) en un día. Por lo general, no se recomienda utilizar el aerosol de forma regular durante más de 6 meses.
Algunos ex fumadores pueden requerir un uso más prolongado de la goma, las tabletas o el aerosol para no recaer en el tabaquismo. El producto restante debe conservarse para su uso en caso de un deseo repentino de fumar.
Esquema de reducción: debe comenzar a reducir gradualmente el uso de los parches según el esquema de dosificación recomendado para la monoterapia (ver arriba). Si es necesario, el producto Nicorette seleccionado debe utilizarse según la dosis recomendada para la monoterapia.
Dosis recomendada de parches en combinación con goma de mascar 2 mg/ tabletas de succión 2 mg/ aerosol para uso en la cavidad oral 1 mg/dosis:

Grado alto de dependencia

Grado bajo de dependencia

Debe aprovechar el apoyo de los grupos de apoyo, ya que pueden ayudar en el proceso de dejar de fumar y terminar el tratamiento con éxito.
Instrucciones de uso
El parche Nicorette Invisipatch debe aplicarse en una zona de piel limpia, seca, no dañada, no velluda, como por ejemplo en la zona de los glúteos, la parte superior del brazo o el pecho. Debe cambiar el lugar de aplicación del parche cada día, no debe volver a utilizar el mismo lugar en días consecutivos.
Puede bañarse y ducharse como de costumbre.

• 1. Lavar las manos antes de aplicar el parche.
• 2. Cortar la envoltura con tijeras a lo largo de la línea de corte. Seleccione una zona de la piel que esté limpia, seca, no dañada y no velluda, como por ejemplo en la zona de los glúteos, la parte superior del brazo o el pecho.
• 3. Retire la parte de la envoltura de aluminio que cubre el parche. No toque la parte adhesiva del parche con los dedos tanto como sea posible.
• 4. Aplique el parche con cuidado en la piel y retire la parte restante de la envoltura de aluminio.
• 5. Presione firmemente el parche en la piel con la mano o los dedos.
• 6. Frote los bordes del parche con los dedos para asegurarse de que esté bien adherido. Después de retirar los parches usados, debe desecharlos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nicorette Invisipatch

El abuso de nicotina, tanto durante la terapia de reemplazo como durante el tabaquismo, puede causar síntomas de sobredosis.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los que ocurren después de una intoxicación aguda por nicotina y incluyen náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareos y debilidad. En dosis altas, estos síntomas pueden estar acompañados de hipotensión, taquicardia, dificultad para respirar, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
Las dosis de nicotina que son toleradas por los adultos durante el tratamiento pueden causar síntomas de intoxicación grave en los niños pequeños y pueden ser mortales.
Procedimiento en caso de sobredosis
Debe interrumpir inmediatamente la administración de nicotina, el paciente debe ser tratado según los síntomas.
En caso de que se ingiera una cantidad excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina.
Debe retirar el parche y lavar el lugar de aplicación con agua.

Omisión de una dosis de Nicorette Invisipatch

No debe utilizar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos síntomas pueden ocurrir en relación con el abandono del tabaquismo. Se incluyen la depresión del estado de ánimo, la insomnio, la irritabilidad, la frustración, la ira, la ansiedad, los problemas de concentración, la nerviosidad o la impaciencia. También pueden ocurrir síntomas físicos, como la frecuencia cardíaca reducida, el aumento del apetito o el aumento de peso, los mareos o los síntomas de abstinencia, la tos, el estreñimiento, la sangrado de las encías, las úlceras aftosas o la inflamación de la garganta y la nariz, así como el deseo de nicotina asociado con el deseo de fumar.
Nicorette Invisipatch puede causar efectos adversos similares a los que ocurren después de la nicotina absorbida durante el tabaquismo o el uso de otras formas de tabaco.
Estos efectos son en su mayoría dependientes de la dosis de nicotina.
En aproximadamente el 20% de los pacientes que utilizan los parches Nicorette Invisipatch durante las primeras semanas de tratamiento, ocurren reacciones cutáneas locales leves.
Durante el uso de Nicorette Invisipatch, pueden ocurrir reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves) en raras ocasiones.
Los efectos adversos relacionados con la nicotina que se han identificado durante el período de vigilancia posterior a la comercialización se presentan en la siguiente tabla. La frecuencia de ocurrencia se ha determinado de acuerdo con el siguiente esquema:
Frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)
Desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

en la zona del parche
Terapia combinada
En el caso de la terapia combinada, además de los efectos adversos asociados con el uso de los parches Nicorette Invisipatch, también pueden ocurrir efectos adversos relacionados con el uso del producto Nicorette seleccionado para su uso en la cavidad oral, como reacciones locales adversas asociadas con la forma farmacéutica en cuestión. Debe leer la hoja de instrucciones del producto Nicorette seleccionado para conocer los efectos adversos relacionados con su uso.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 88, fax: +34 91 596 24 89, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nicorette Invisipatch

Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
No debe utilizar el medicamento Nicorette Invisipatch después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los vertederos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nicorette Invisipatch

• El principio activo del medicamento es la nicotina. 1 parche (sistema transdérmico) de 10 mg/16 h contiene 15,75 mg de nicotina. 1 parche (sistema transdérmico) de 15 mg/16 h contiene 23,62 mg de nicotina. 1 parche (sistema transdérmico) de 25 mg/16 h contiene 39,37 mg de nicotina.
• Los demás componentes son: capa de soporte:triglicéridos de cadena media, copolímero de metacrilato de butilo básico, capa exterior, protectora:politereftalato de etileno (PET) 19 µm, capa adhesiva acrílica:solución adhesiva acrílica Durotak 387-2051, hidróxido de potasio, carmelosa sódica, acetato de aluminio, capa protectora, retirada antes de aplicar el parche en la piel:politereftalato de etileno (PET) 100 µm.

Cómo se presenta Nicorette Invisipatch y contenido del envase

El medicamento se presenta en forma de parches empaquetados en bolsas individuales de película laminada (papel, PET, aluminio, copolímero acrílico o copolímero de poliolefina inyectado), colocadas en una caja de cartón.
El envase contiene 7, 14 o 28 parches.

Título del responsable y fabricante

Responsable: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suecia.
Fabricante:LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, D-56626 Andernach, Alemania.
Para obtener más información, puede contactar con:
correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio de 2023