Nicorette Ici Viite Gum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nicorette Icy White Gum, 2 mg, goma de mascar, medicina

Nicorette Icy White Gum, 4 mg, goma de mascar, medicina

Nicotina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 9 meses el paciente sigue teniendo dificultades para dejar de fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette Icy White Gum, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Nicorette Icy White Gum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Nicorette Icy White Gum
• 3. Cómo tomar el medicamento Nicorette Icy White Gum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Nicorette Icy White Gum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Nicorette Icy White Gum y para qué se utiliza

Descripción del funcionamiento

Cuando el paciente deja de fumar y la nicotina deja de ser suministrada regularmente al organismo, comienzan a aparecer varios síntomas debidos a la abstinencia de nicotina, como irritabilidad, ansiedad, trastornos del estado de ánimo, mareos y dolores de cabeza, así como trastornos del sueño. Con la ayuda de la goma de mascar Nicorette Icy White Gum, se pueden prevenir o mitigar estos síntomas, suministrando al organismo pequeñas dosis de nicotina en un corto período de tiempo.
La nicotina contenida en la goma Nicorette Icy White Gum se administra en forma pura.
A diferencia de los cigarrillos, la goma Nicorette Icy White Gum no libera sustancias nocivas como el alquitrán o el dióxido de carbono que se producen durante la combustión del tabaco.

Indicaciones para el uso

El medicamento Nicorette Icy White Gum está indicado para el tratamiento de la dependencia del tabaco mediante la reducción del deseo de nicotina y los síntomas de abstinencia que ocurren después de dejar de fumar.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Nicorette Icy White Gum

Cuándo no tomar el medicamento Nicorette Icy White Gum

• Si el paciente es alérgico a la nicotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Nicorette Icy White Gum, debe discutirlo con su médico en los siguientes casos:

• si ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente,
• si tiene dolores en el pecho o síntomas de angina de pecho,
• si tiene hipertensión no controlada,
• si tiene úlcera estomacal o duodenal,
• si tiene hipertiroidismo,
• si tiene diabetes insulino-dependiente (puede ser necesario reducir la dosis de insulina como resultado de dejar de fumar),
• si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales,
• si tiene enfermedad hepática grave o moderada,
• si tiene enfermedad renal grave,
• si tiene esofagitis,
• si ha tenido epilepsia o convulsiones en el pasado.

La goma de mascar puede pegarse y, en casos raros, causar daños a las prótesis dentales.
Algunos pacientes pueden continuar tomando la goma de mascar Nicorette Icy White Gum durante más tiempo que el período de tratamiento recomendado, pero el riesgo potencial de uso a largo plazo es mucho menor que el riesgo de dependencia asociado con volver a fumar.
El medicamento Nicorette Icy White Gum contiene butilhidroxitolueno (E 321). El medicamento puede causar irritación de las membranas mucosas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Dejar de fumar puede requerir la modificación de sus dosis.
Si está tomando imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados para tratar la depresión), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y las inflamaciones de las vías respiratorias), tacrina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado para tratar la taquicardia, la fibrilación auricular paroxística, los trastornos del ritmo cardíaco), pentazocina (medicamento analgésico), insulina, debe consultar a su médico antes de usar la goma de mascar medicina Nicorette Icy White Gum.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Para minimizar la exposición del bebé, el medicamento debe tomarse inmediatamente después de la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
El medicamento Nicorette Icy White Gum contiene butilhidroxitolueno (E 321). El medicamento puede causar irritación de las membranas mucosas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Nicorette Icy White Gum

Niños y adolescentes
No se debe tomar la goma de mascar Nicorette Icy White Gum en niños y adolescentes sin la recomendación de un médico. Los datos sobre el tratamiento de personas de este grupo de edad con el producto Nicorette Icy White Gum son limitados.
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis inicial debe determinarse individualmente según el grado de dependencia del paciente de la nicotina. Por lo general, se toman 8-12 gumas al día con la cantidad adecuada de nicotina. Las personas que fuman con un bajo grado de dependencia (fumando ≤ 20 cigarrillos/día) deben comenzar el tratamiento con una dosis de 2 mg. Las personas que fuman con un alto grado de dependencia deben comenzar el tratamiento con una dosis de 4 mg.
No se debe tomar más de 15 gumas al día.
Dejar de fumar
El medicamento Nicorette Icy White Gum facilita dejar de fumar a las personas que están decididas a abandonar el hábito.
La goma debe tomarse durante al menos 3 meses. Luego, debe comenzar a reducir gradualmente la goma. El tratamiento debe terminarse cuando la dosis se reduzca a 1-2 gumas al día.
Reducir el fumar
El medicamento Nicorette Icy White Gum facilita reducir el fumar a las personas que no quieren o no pueden dejar de fumar.
Para prolongar los intervalos entre los cigarrillos y minimizar la cantidad de cigarrillos fumados, la goma debe tomarse en los períodos entre los cigarrillos, cuando surja el deseo de fumar.
Si después de 6 semanas no se logra reducir la cantidad de cigarrillos fumados en un día, debe consultar a un médico.
Debe considerar intentar dejar de fumar lo antes posible, pero no más tarde de 6 meses después de comenzar el tratamiento.
Si después de 9 meses de comenzar el tratamiento no es posible hacer un intento serio de dejar de fumar, debe consultar a un médico.
Por lo general, no se recomienda tomar la goma regularmente durante más de 12 meses.
Algunos ex fumadores pueden necesitar un tratamiento más largo para evitar recaer en el fumar.
Las gumas no utilizadas deben conservarse para el caso de que surja un deseo repentino de nicotina.
Debe aprovechar el apoyo de los grupos de apoyo, ya que pueden mejorar el proceso de dejar de fumar y ayudar a terminar el tratamiento con éxito.
Abstinencia temporal
El medicamento Nicorette Icy White Gum ayuda a las personas que fuman a abstenerse temporalmente de fumar.
La goma debe tomarse durante las pausas entre los cigarrillos, cuando surja el deseo de fumar, por ejemplo, en lugares donde se prohíbe fumar o en otras situaciones en las que se desee evitar fumar.
Uso de la goma en combinación con parches
Las gumas se pueden tomar solas o en combinación con parches que contienen nicotina.
El uso de más de una forma de terapia de reemplazo de nicotina es beneficioso en el caso de personas que fuman que han recaído en el hábito de fumar a pesar de haber tomado monoterapia de terapia de reemplazo de nicotina en el pasado o que tienen dificultades para controlar el deseo de fumar durante la monoterapia.
Por lo tanto, si es necesario, el parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h y la goma Nicorette Icy White Gum 2 mg se pueden tomar juntos.
El parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h debe aplicarse por la mañana, después de despertar, y retirarse después de 16 horas, antes de acostarse.
Debe tomarse de acuerdo con la dosis aprobada para la monoterapia.
La goma Nicorette Icy White Gum 2 mg debe mascarse cuando surja un fuerte deseo de fumar, sin exceder la dosis máxima diaria de 15 gumas.
La goma se puede tomar de esta manera durante un período de 12 semanas, luego debe reducir gradualmente el uso de la goma.
El tiempo máximo de uso de la goma es de 12 meses.
Cómo mascar la goma de mascar Nicorette Icy White Gum
La goma debe mascarse cuando se sienta la necesidad de fumar.
La goma se masca para liberar la nicotina, y luego se deja de mascar para permitir que la nicotina sea absorbida por la membrana mucosa de la boca.
La nicotina tragada con la saliva no tiene un efecto beneficioso y en exceso puede irritar la garganta o el estómago, causando, por ejemplo, hipo.
La goma Nicorette Icy White Gum no debe mascarse como una goma común de manera continua y enérgica, ya que la nicotina se libera demasiado intensamente.
La goma Nicorette Icy White Gum debe mascarse lentamente, haciendo pausas regulares.

• 1. La goma debe mascarse lentamente hasta que se sienta el sabor.
• 2. Luego, debe dejar de mascar y mantener la goma entre la encía y la mejilla.

• 3. Debe comenzar a mascar de nuevo cuando el sabor desaparezca.
• 4. Esta acción debe repetirse durante 30 minutos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Nicorette Icy White Gum

El abuso de la nicotina, tanto de los productos de reemplazo de nicotina como de los cigarrillos, puede causar la aparición de síntomas de sobredosis.
El riesgo de intoxicación debido a la ingestión de la goma de mascar es muy bajo, ya que la absorción de la nicotina sin mascar es lenta y incompleta.
Los síntomas de sobredosis de nicotina incluyen: náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareos y debilidad considerable.
Después de dosis altas, estos síntomas pueden ir acompañados de hipotensión, latido cardíaco débil e irregular, dificultades para respirar, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
Las dosis de nicotina toleradas por las personas adultas durante el tratamiento pueden causar síntomas de intoxicación grave en los niños pequeños y pueden ser mortales.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
En caso de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente la administración de nicotina y buscar ayuda médica.
El médico iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina.
En caso de que se tomen demasiadas gumas o se mastique o se trague la goma por un niño, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete de la goma y esta hoja de instrucciones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos síntomas pueden ocurrir en relación con el abandono del tabaco.
Se incluyen la depresión del estado de ánimo, la insomnio, la irritabilidad, la frustración, la ira, la ansiedad, los problemas de concentración, la nerviosidad o la impaciencia.
También pueden ocurrir síntomas físicos, como la disminución de la frecuencia cardíaca, el aumento del apetito o el aumento de peso, los mareos o los síntomas de abstinencia, la tos, el estreñimiento, la sangrado de las encías, las úlceras aftosas o la inflamación de la garganta y la nariz, así como el deseo de nicotina asociado con el deseo de fumar.
La mayoría de los efectos adversos notificados ocurren dentro de las primeras semanas después de comenzar el tratamiento.
Puede ocurrir irritación de la boca y la garganta, pero la mayoría de los pacientes se acostumbran a esto durante el tratamiento con el medicamento.
La goma de mascar puede pegarse y, en casos raros, causar daños a las prótesis dentales.
Durante el tratamiento con Nicorette Icy White Gum, pueden ocurrir reacciones alérgicas (incluidas reacciones alérgicas graves).
Los efectos adversos notificados en al menos el 1% de los pacientes tratados con nicotina en los estudios clínicos y después de la comercialización se presentan en la siguiente tabla.
La frecuencia de ocurrencia se determina de acuerdo con el siguiente esquema:
Muy frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 10 personas)
Frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 100 personas)
Poco frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas)
Raro
(puede ocurrir en 1 de cada 10.000 personas)
Desconocido
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Nicorette Icy White Gum

Almacenar en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Nicorette Icy White Gum

• El principio activo del medicamento es la nicotina.
  Una goma de mascar contiene 2 mg o 4 mg de nicotina, en forma de nicotina con catión.
• Los demás componentes son: núcleo - base de la goma de mascar (Cafosa 258 Soft) (E321), xilitol (E967), aceite de menta, carbonato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio (solo dosis de 2 mg), acesulfamo potásico (E950), levomentol, óxido de magnesio, laca de aluminio de color amarillo quinoleína (E104) (solo dosis de 4 mg); cubierta subyacente - Winterfresh RDE4-149, hipromelosa, sucralosa (E955), polisorbato 80; cubierta dura - xilitol (E967), almidón, dióxido de titanio (E171), Winterfresh RDE4-149, cera de carnauba, laca de aluminio de color amarillo quinoleína (E104) (solo dosis de 4 mg).

La goma de mascar Nicorette Icy White Gum no contiene azúcar (sacarosa) ni componentes de origen animal.

Cómo se presenta el medicamento Nicorette Icy White Gum y qué contiene el paquete

El paquete contiene 6, 10, 12, 15, 30, 105 o 210 gumas en blisters colocados en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suecia.
Fabricante:McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suecia.
Para obtener más información, debe dirigirse a:
correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: junio de 2023