Nicorette Fruit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nicorette Fruit, 2 mg, tabletas de chupar

Nicorette Fruit, 4 mg, tabletas de chupar

Nicotina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 9 meses el paciente sigue teniendo dificultades para dejar de fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette Fruit, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nicorette Fruit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nicorette Fruit
• 3. Cómo tomar Nicorette Fruit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nicorette Fruit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nicorette Fruit y para qué se utiliza

El medicamento se utiliza para aliviar los síntomas de abstinencia y reducir el deseo de nicotina que ocurren cuando se intenta dejar de fumar o reducir el número de cigarrillos fumados, con el fin de dejar de fumar. El tratamiento está destinado a adultos fumadores de 18 años o más.

Nicorette Fruit, 2 mg, tabletas de chupar es adecuado para fumadores con un bajo nivel de dependencia de la nicotina, es decir, aquellos que fuman su primer cigarrillo del día más de 30 minutos después de despertar o que fuman 20 cigarrillos o menos al día.

Nicorette Fruit, 4 mg, tabletas de chupar es adecuado para fumadores con un alto nivel de dependencia de la nicotina, es decir, aquellos que fuman su primer cigarrillo del día dentro de los 30 minutos después de despertar o que fuman más de 20 cigarrillos al día.

El medicamento puede ayudar a dejar de fumar de inmediato o a reducir el número de cigarrillos fumados antes de dejar de fumar por completo. Si el paciente cree que puede dejar de fumar de inmediato, debe hacerlo. Si no, puede querer reducir el número de cigarrillos fumados como primer paso antes de alcanzar la abstinencia total.

La información más detallada se presenta en el punto 3 "Cómo tomar Nicorette Fruit".

Nicorette Fruit alivia los síntomas de abstinencia que ocurren después de dejar de fumar, incluido el deseo de nicotina. Cuando se deja de suministrar nicotina al cuerpo de repente, se desarrollan varios tipos de sensaciones desagradables llamadas síntomas de abstinencia, como irritabilidad, ansiedad, depresión, ansiedad, inquietud, disminución de la concentración, aumento del apetito o aumento de peso, fuerte deseo de fumar (deseo), despertar por la noche o trastornos del sueño.

La nicotina en Nicorette Fruit puede prevenir la aparición de estas sensaciones desagradables o reducir su gravedad y reducir el deseo de fumar.

Para aumentar las posibilidades de éxito al intentar dejar de fumar, también es importante buscar consejo y apoyo psicológico.

2. Información importante antes de tomar Nicorette Fruit

Cuándo no tomar Nicorette Fruit:

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene menos de 12 años.
• si el paciente nunca ha fumado.

Advertencias y precauciones

Debe consultar a un médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes estados. Es posible que el paciente pueda tomar Nicorette Fruit, pero debe consultar a un médico antes de hacerlo en caso de:

• un ataque al corazóno accidente cerebrovascularreciente;
• dolor en el pecho(angina inestable) o síntomas de angina en reposo;
• enfermedad cardíacaque afecta la frecuencia o regularidad del ritmo cardíaco (trastornos del ritmo);
• hipertensiónno controlada con medicamentos;
• historia de reacciones alérgicas, como hinchazón de los labios, cara y garganta (angioedema) o erupciones cutáneas picantes (urticaria); el uso de NTZ puede provocar ocasionalmente este tipo de reacción;
• enfermedad hepática grave o moderada;
• enfermedad renal grave;
• diabetes;
• enfermedad de la tiroides;
• tumor de la glándula suprarrenal(feocromocitoma);
• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno;
• esofagitis;
• historia de epilepsiao convulsiones.

El medicamento no debe ser utilizado por personas que no fuman.

Las tabletas de chupar pueden representar un riesgo de asfixia. El medicamento debe ser utilizado con precaución si el paciente tiene problemas para tragar objetos sólidos o líquidos, o si tose con frecuencia mientras come o bebe.

Niños

Una dosis adecuada para adultos administrada a niños puede causar una intoxicación grave, incluso mortal. Es importante, por lo tanto, que se almacene Nicorette Fruit en un lugar donde los niños no puedan verlo ni acceder a él.

Otros medicamentos y Nicorette Fruit

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos que contienen:

• teofilinapara el asma,
• tacrinapara la enfermedad de Alzheimer,
• clozapinapara la esquizofrenia,
• ropinirolpara el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Nicorette Fruit con alimentos y bebidas

No debe comer ni beber mientras esté tomando las tabletas de chupar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede causar un retraso en el crecimiento del feto. También puede provocar un aborto o un parto muerto. Lo mejor es que una mujer embarazada deje de fumar sin utilizar medicamentos que contengan nicotina. Si no puede hacerlo, puede utilizar Nicorette Fruit, pero solo después de consultar a su médico.

No debe tomar Nicorette Fruit mientras esté amamantando, ya que la nicotina se transfiere a la leche materna y puede afectar al bebé. Si su médico le receta Nicorette Fruit, debe tomar la tableta de chupar inmediatamente después de amamantar y no más de 2 horas antes de la próxima lactancia.

El tabaquismo aumenta el riesgo de infertilidad en hombres y mujeres. El efecto de la nicotina en la fertilidad es desconocido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han observado efectos del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Nicorette Fruitcontiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio". El medicamento también contiene pequeñas cantidades de sulfitos, procedentes del aroma, que pueden causar reacciones de hipersensibilidad graves y asma. Nicorette Fruit contiene polisorbato, que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Nicorette Fruit

Este medicamento debe ser tomado siempre según las instrucciones de la hoja de instrucciones o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

La forma de tomar Nicorette Fruit depende de si el paciente:

• (a) deja de fumar de inmediato
• (b) deja de fumar gradualmente

Adultos (18 años o más)

• (a)Dejar de fumar de inmediatoSe refiere a dejar de fumar de inmediato y utilizar las tabletas de chupar para reducir el deseo de fumar.
• Comenzar el tratamiento con 8-12 tabletas de chupar al día. Cuando aparezca el deseo de fumar, debe colocar una tableta de chupar en la boca y esperar a que se disuelva.
• Tomar las tabletas de chupar de esta manera durante un máximo de 6 semanas, y luego reducir gradualmente el número de tabletas tomadas en un día.
• Cuando el paciente esté tomando solo 1 o 2 tabletas de chupar al día, debe dejar de tomarlas por completo. Después de dejar de fumar por completo, el paciente puede experimentar ocasionalmente un fuerte deseo de fumar. En este caso, puede volver a tomar una tableta de chupar.
• (b) Dejar de fumar gradualmenteSe refiere a comenzar a reemplazar algunos cigarrillos con una tableta de chupar. Una vez que se haya logrado esto, se deja de fumar por completo y se toman las tabletas de chupar. Finalmente, se deja de tomar las tabletas de chupar. Cuando se sienta un fuerte deseo de fumar, debe tomar una tableta de chupar Nicorette Fruit en lugar de un cigarrillo para controlar el deseo de nicotina.

Si el paciente no puede reducir el número de cigarrillos fumados al día después de 6 semanas, debe consultar a un profesional de la salud.

Cuando el paciente sienta que puede hacerlo, debe dejar de fumar por completo. Debe seguir las instrucciones para dejar de fumar de inmediato que se presentan anteriormente. El paciente debe hacerlo lo antes posible. Si el intento de dejar de fumar por completo no tiene éxito en un plazo de 6 meses después de comenzar el tratamiento con Nicorette Fruit, debe consultar a un profesional de la salud.

No debe exceder la dosis recomendada. Debe seguir estrictamente las instrucciones y no tomar más de 15 tabletas de chuparen un día (24 horas).

Si el paciente siente que necesita tomar el medicamento durante un período de más de 9 meses en total, debe consultar a un médico.

Niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años

Nicorette Fruit debe ser utilizado solo bajo la supervisión de un médico.

Niños menores de 12 años

No debe administrarse Nicorette Fruit a niños menores de 12 años.

Instrucciones de uso

[Contenedor de polipropileno]

APERTURA

CERRAR

[Caja de cartón]

Apertura:

• 1- Presionar suavemente el botón con la inscripción "Presionar aquí"
• 2- Al mismo tiempo, tirar con fuerza de la parte superior de la caja

Cierre: presionar la parte superior de la caja.

El medicamento está destinado a ser administrado en la mucosa oral. Debe colocarlo en la boca y esperar a que se disuelva y libere la nicotina, para que pueda ser absorbida por el organismo a través de la mucosa oral.

Debe colocar una tableta en la boca y moverla de vez en cuando de un lado a otro de la boca hasta que se disuelva por completo. Esto debe tardar menos de 20 minutos. No debe masticar ni tragar las tabletas de chupar. No debe comer ni beber mientras tenga una tableta de chupar en la boca.

Qué hacer en caso de deseo de recaída

Si el paciente:

• se preocupa por la posibilidad de volver a fumar,
• tenga dificultades para dejar de tomar las tabletas de chupar, debe consultar a un profesional de la salud. Si el paciente vuelve a fumar a pesar de todo, el profesional de la salud puede aconsejarle cómo obtener los mejores resultados con los cursos adicionales de terapia de reemplazo de nicotina (NTZ).

Si se toma más Nicorette Fruit del que se recomienda

Si se fuma mientras se está tomando Nicorette Fruit, puede ocurrir una sobredosis de nicotina.

Si el medicamento es tomado por un niño o si el paciente toma más Nicorette Fruit de lo recomendado, debe buscar atención médica de inmediatoo ir al hospital más cercano.

Las dosis de nicotina que se toleran durante el tratamiento en adultos fumadores pueden causar síntomas graves de intoxicación y pueden ser mortales en niños.

Los síntomas de sobredosis son: náuseas (vómitos), vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareo, problemas de audición y debilidad considerable. En caso de dosis altas, después de estos síntomas puede ocurrir una caída de la presión arterial, ritmo cardíaco débil y irregular, dificultades para respirar, agotamiento, colapso vascular y convulsiones generalizadas.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas relacionados con el abandono del tabaquismo (abstinencia de nicotina)

Algunos de los efectos adversos que ocurren al dejar de fumar pueden ser síntomas de abstinencia causados por la reducción de la dosis de nicotina. Los síntomas posibles son:

• irritabilidad, agresividad, impaciencia o frustración,
• ansiedad, inquietud, dificultades para concentrarse,
• despertar por la noche o trastornos del sueño,
• aumento del apetito o aumento de peso,
• malestar general,
• deseo de fumar (deseo de nicotina),
• disminución de la frecuencia cardíaca,
• sangrado de las encías o úlceras en la boca,
• mareo o sensación de vacío en la cabeza,
• tos, dolor de garganta, congestión nasal o secreción nasal,
• estreñimiento.

Si el paciente observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Nicorette Fruit y consultar a un médico de inmediato, ya que pueden ser un signo de una alergia grave (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede ser establecida

en base a los datos disponibles):

• urticaria (trastorno cutáneo caracterizado por la presencia de picazón, bultos o enrojecimiento),
• hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• dificultades para respirar,
• dificultades para tragar.

La mayoría de los efectos adversos ocurren en la fase inicial del tratamiento. Durante los primeros días de tratamiento, puede ocurrir irritación en la boca y la garganta, pero la mayoría de los pacientes se adaptan al tratamiento y el síntoma desaparece con la continuación de la terapia.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes:

• tos,
• dolor de cabeza,
• eructos,
• náuseas (vómitos),
• irritación de la garganta, la boca y la lengua.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• reacciones locales, como sensación de ardor, inflamación de la boca, cambios en la percepción del sabor,
• sensación de frío, calor y hormigueo en la piel,
• sequedad en la boca o aumento de la salivación,
• malestar,
• dolor o molestia en la boca del estómago,
• vómitos, hinchazón o diarrea,
• acidez estomacal,
• sensación de cansancio,
• hipersensibilidad (alergia).

No muy frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• problemas nasales, como congestión, estornudos,
• respiración silbante (broncoespasmo) o sensación de mayor esfuerzo al respirar de lo normal (disnea), opresión en la garganta,
• enrojecimiento de la piel o aumento de la sudoración,
• reacciones en la boca, como sensación de hormigueo en la boca, inflamación de la lengua, úlceras en la boca, daño a la mucosa oral o cambio en el sonido de la voz, dolor en la boca y la garganta, eructos,
• palpitaciones, taquicardia, hipertensión,
• ritmo cardíaco rápido e irregular, que puede ser tratado con la terapia adecuada,
• erupciones cutáneas y (o) picazón en la piel,
• sueños extraños,
• molestia y dolor en el pecho,
• debilidad, malestar general.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

• dificultades para tragar, disminución de la sensación en la boca,
• reflejo de vomitar.

Desconocidos: la frecuencia no puede ser establecida en base a los datos disponibles:

• visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas,
• sequedad en la garganta, molestia en el estómago, dolor en los labios,
• enrojecimiento de la piel,
• convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 05, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.

Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nicorette Fruit

• El medicamento debe ser conservado en un lugar donde los niños no puedan verlo ni acceder a él.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el paquete exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Contenedor de polipropileno: conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• Caja de cartón: conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Consumir en un plazo de 3 meses después de retirar la película de protección.
• No debe reutilizar el contenedor del medicamento para almacenar nada más, ya que puede quedar polvo de las tabletas que puede cubrir otros objetos que se introduzcan en el contenedor.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nicorette Fruit

El principio activo es la nicotina. Cada tableta de chupar contiene 2 mg o 4 mg de nicotina (en forma de nicotina con catión).

Los demás componentes son:

• núcleo de la tableta: manitol (E 421), goma xantana, aroma Tutti Frutti (contiene cantidades residuales de sulfitos), goma arábiga (E 414), carbonato de sodio anhidro (E 500)(i), sucralosa (E 955), acesulfamo potásico (E 950), estearato de magnesio (E 470b);
• recubrimiento: hipromelosa (E 464), aroma Tutti Frutti, dióxido de titanio (E 171), sucralosa (E 955), celulosa microcristalina (E 460), silicato de aluminio y potasio (E 555), acesulfamo potásico (E 950), polisorbato 80 (E 433).

Las tabletas de chupar Nicorette Fruit no contienen azúcar.

Cómo se presenta Nicorette Fruit y qué contiene el paquete

Tableta de chupar ovalada de color blanco a casi blanco, con la inscripción "n" en un lado y "2" o "4" en el otro, de dimensiones aproximadas de 14 x 9 x 7 mm.

Tamaños de los paquetes: cada contenedor de polipropileno contiene 20 tabletas de chupar. Los paquetes pueden contener 1 contenedor, 4 contenedores o 8 contenedores.

Cada caja de cartón contiene 40 tabletas de chupar. Los paquetes pueden contener 1 caja, 2 cajas o 4 cajas.

No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

McNeil AB, PO Box 941, 251 09 Helsingborg, Suecia

Fabricante

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Suecia

Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Michel De Braeystraat 52, 2000 Amberes, Bélgica

Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Alemania

Para obtener información más detallada, debe consultar a:

correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025