Nicorette Fruit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nicorette Fruit, 2 mg, tabletas de chupar

Nicorette Fruit, 4 mg, tabletas de chupar

Nicotina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 9 meses el paciente sigue teniendo dificultades para dejar de fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette Fruit, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nicorette Fruit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nicorette Fruit
• 3. Cómo tomar Nicorette Fruit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nicorette Fruit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nicorette Fruit y para qué se utiliza

El medicamento se utiliza para aliviar los síntomas de abstinencia y reducir el deseo de nicotina que ocurren cuando se intenta dejar de fumar o reducir el número de cigarrillos fumados, cuando se intenta dejar de fumar. El tratamiento está destinado a adultos fumadores de 18 años o más.

Nicorette Fruit, 2 mg, tabletas de chupar son adecuadas para fumadores con un bajo nivel de dependencia de la nicotina, es decir, aquellos que fuman el primer cigarrillo del día más de 30 minutos después de despertar o que fuman 20 cigarrillos o menos al día.

Nicorette Fruit, 4 mg, tabletas de chupar son adecuadas para fumadores con un alto nivel de dependencia de la nicotina, es decir, aquellos que fuman el primer cigarrillo del día dentro de los 30 minutos después de despertar o que fuman más de 20 cigarrillos al día.

El medicamento puede ayudar a dejar de fumar de inmediato o a reducir el número de cigarrillos fumados antes de dejar de fumar por completo. Si el paciente cree que puede dejar de fumar de inmediato, debe hacerlo. Sin embargo, si cree que será demasiado difícil, puede querer reducir el número de cigarrillos fumados como primer paso antes de alcanzar la abstinencia total.

La información más detallada se presenta en el punto 3 "Cómo tomar Nicorette Fruit".

Nicorette Fruit alivia los síntomas de abstinencia que ocurren después de dejar de fumar, incluido el deseo de nicotina. Cuando se deja de suministrar nicotina del tabaco al cuerpo de repente, se desarrollan varios tipos de sensaciones desagradables llamadas síntomas de abstinencia, como irritabilidad, sentimientos de enojo o depresión, ansiedad, inquietud, disminución de la concentración, aumento del apetito o aumento de peso, fuerte deseo de encender un cigarrillo (deseo), despertar por la noche o trastornos del sueño.

La nicotina en Nicorette Fruit puede prevenir la aparición de estas sensaciones desagradables o reducir su gravedad y reducir el deseo de encender un cigarrillo.

Para aumentar las posibilidades de éxito al intentar dejar de fumar, también es importante buscar consejo y apoyo psicológico.

2. Información importante antes de tomar Nicorette Fruit

Cuándo no tomar Nicorette Fruit:

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene menos de 12 años.
• si el paciente nunca ha fumado.

Precauciones y advertencias

Debe consultar a un médico si el paciente tiene alguno de los siguientes estados. Es posible que el paciente pueda tomar Nicorette Fruit, pero debe consultar a un médico antes de hacerlo en caso de:

• un ataque al corazóno accidente cerebrovascularreciente;
• dolor en el pecho(angina de pecho inestable) o síntomas de angina de pecho en reposo;
• enfermedad cardíacaque afecta la frecuencia o regularidad del ritmo cardíaco (trastornos del ritmo);
• hipertensión arterialno controlada con medicamentos;
• si ha experimentado alguna vez reacciones alérgicas, como hinchazón de los labios, cara y garganta (angioedema) o erupciones cutáneas picantes (urticaria); el uso de NTZ puede provocar ocasionalmente este tipo de reacción;
• enfermedad hepática grave o moderada;
• enfermedad renal grave;
• diabetes;
• hipertiroidismo;
• tumor suprarrenal(feocromocitoma);
• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno;
• esofagitis,
• si ha experimentado epilepsiao convulsionesen el pasado.

Las personas no fumadoras no deben tomar este medicamento.

Las tabletas de chupar pueden representar un riesgo de asfixia. El medicamento debe tomarse con precaución si el paciente tiene problemas para tragar objetos sólidos o líquidos, o si tose con frecuencia mientras come o bebe.

Niños

Una dosis adecuada para adultos administrada a niños puede causar envenenamiento grave, e incluso la muerte. Es importante, por lo tanto, que se almacene Nicorette Fruit en un lugar que esté constantemente fuera del alcance de los niños.

Otros medicamentos y Nicorette Fruit

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos que contienen:

• teofilinapara el asma,
• tacrinapara la enfermedad de Alzheimer,
• clozapinapara la esquizofrenia,
• ropinirolpara el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Nicorette Fruit con alimentos y bebidas

No debe comer ni beber mientras toma las tabletas de chupar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede causar un retraso en el crecimiento del feto. También puede causar un aborto o un parto muerto. Lo mejor es que una mujer embarazada deje de fumar sin tomar medicamentos que contengan nicotina. Sin embargo, si no puede hacerlo, puede tomar Nicorette Fruit, pero solo después de consultar a su médico que la está atendiendo durante el embarazo, su médico de atención primaria o un médico de un centro especializado en el tratamiento de la adicción al tabaco.

No debe tomar Nicorette Fruit mientras esté amamantando, ya que la nicotina se transfiere a la leche materna y puede afectar al bebé. Si su médico le receta Nicorette Fruit, debe tomar la tableta de chupar inmediatamente después de amamantar y no más de 2 horas antes de empezar a amamantar.

Fumar aumenta el riesgo de infertilidad en hombres y mujeres. El efecto de la nicotina en la fertilidad es desconocido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Nicorette Fruitcontiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio". El medicamento también contiene pequeñas cantidades de sulfitos, procedentes del aroma, que pueden causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y asma. Nicorette Fruit contiene polisorbato, que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Nicorette Fruit

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de la hoja de instrucciones o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

La forma de tomar Nicorette Fruit depende de si el paciente:

• (a) deja de fumar de inmediato
• (b) deja de fumar gradualmente

Adultos (18 años o más)

• (a)Dejar de fumar de inmediatoSe aplica a dejar de fumar de inmediato y tomar tabletas de chupar para reducir el deseo de fumar.
• Comenzar el tratamiento tomando de 8 a 12 tabletas de chupar al día. Cuando aparezca el deseo de fumar, debe poner una tableta de chupar en la boca y esperar a que se disuelva.
• Tomar tabletas de chupar de esta manera durante un máximo de 6 semanas, y luego reducir gradualmente el número de tabletas tomadas en un día.
• Cuando el paciente tome solo 1 o 2 tabletas de chupar al día, debe dejar de tomarlas por completo. Después de dejar de fumar por completo, el paciente puede sentir de vez en cuando un fuerte deseo de fumar. En ese caso, puede volver a tomar una tableta de chupar.
• (b) Dejar de fumar gradualmenteSe aplica a empezar a reemplazar algunos cigarrillos con una tableta de chupar. Después de alcanzar este objetivo, el paciente deja de fumar cigarrillos por completo y toma tabletas de chupar. Finalmente, el paciente también deja de tomar tabletas de chupar. Cuando sienta un fuerte deseo de fumar, debe tomar una tableta de chupar Nicorette Fruit en lugar de un cigarrillo para controlar el deseo de nicotina. Debe reducir el número de cigarrillos fumados en un día a la menor cantidad posible. Si el paciente no puede reducir el número de cigarrillos fumados en un día después de 6 semanas, debe consultar a un profesional de la salud.

Si el paciente siente que puede dejar de fumar por completo, debe hacerlo. Debe seguir las instrucciones para dejar de fumar de inmediato que se presentan anteriormente. El paciente debe hacerlo lo antes posible. Si el intento de dejar de fumar por completo no tiene éxito en un plazo de 6 meses después de empezar a tomar el medicamento, debe consultar a un profesional de la salud.

No debe superar la dosis recomendada. Debe seguir estrictamente las instrucciones y no tomar más de 15 tabletas de chuparen un día (24 horas).

Si el paciente siente que necesita tomar el medicamento durante un período de más de 9 meses en total, debe consultar a un médico.

Niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años

Nicorette Fruit debe tomarse solo bajo la supervisión de un médico.

Niños menores de 12 años

No se debe administrar Nicorette Fruit a niños menores de 12 años.

Instrucciones de uso

[Contenedor de polipropileno]

APERTURA

CERRADO

[Caja de cartón]

Apertura:

• 1- Presione suavemente el botón con la inscripción "Presione aquí"
• 2- Al mismo tiempo, tire con fuerza de la parte superior de la caja

Cerrado: presione la parte superior de la caja.

El medicamento está destinado a la administración en la mucosa oral. Debe colocarlo en la boca y esperar a que se disuelva y libere la nicotina, para que pueda ser absorbida por el cuerpo a través de la mucosa oral.

Debe colocar una tableta en la boca y moverla de vez en cuando de un lado a otro de la boca hasta que se disuelva por completo. Esto debe tardar menos de 20 minutos. No debe masticar ni tragar las tabletas de chupar. No debe comer ni beber mientras tenga una tableta de chupar en la boca.

Qué hacer si se siente el deseo de volver a fumar

Si el paciente:

• se preocupa por volver a fumar,
• tenga dificultades para dejar de tomar las tabletas de chupar, debe consultar a un profesional de la salud. Si el paciente vuelve a fumar a pesar de todo, un profesional de la salud puede aconsejarle cómo obtener los mejores resultados con cursos adicionales de terapia de reemplazo de nicotina (NTZ).

Si se toma más Nicorette Fruit del que se recomienda

Si se fuma mientras se toma Nicorette Fruit, puede ocurrir una sobredosis de nicotina.

Si el medicamento se toma por un niño o si el paciente toma más Nicorette Fruit de lo recomendado, debe buscar atención médica de inmediatoo ir al hospital más cercano.

Las dosis de nicotina toleradas durante el tratamiento en fumadores adultos pueden causar síntomas graves de envenenamiento y pueden ser mortales en niños.

Los síntomas de sobredosis son: náuseas (vómitos), vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareo, trastornos auditivos y debilidad considerable. En caso de dosis grandes, después de estos síntomas puede ocurrir hipotensión, ritmo cardíaco débil e irregular, dificultad para respirar, agotamiento, shock y convulsiones generalizadas.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas relacionados con el abandono del tabaco (abstinencia de nicotina)

Algunos de los efectos adversos que ocurren al dejar de fumar pueden ser síntomas de abstinencia causados por la reducción de la dosis de nicotina. Los posibles síntomas son:

• irritabilidad, agresividad, impaciencia o frustración,
• sentimientos de ansiedad, inquietud, dificultad para concentrarse,
• despertar por la noche o trastornos del sueño,
• aumento del apetito o aumento de peso,
• malestar general,
• deseo de fumar (deseo de nicotina),
• disminución de la frecuencia cardíaca,
• sangrado de las encías o úlceras en la boca,
• mareo o sensación de vacío en la cabeza,
• tos, dolor de garganta, congestión nasal o secreción nasal,
• estreñimiento.

Si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Nicorette Fruit y consultar a un médico de inmediato, ya que pueden ser signos de una alergia grave (frecuencia desconocida: frecuencia que no puede establecerse

en base a los datos disponibles):

• urticaria (trastorno cutáneo caracterizado por la presencia de picazón, bultos o enrojecimiento),
• hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• dificultad para respirar,
• dificultad para tragar.

La mayoría de los efectos adversos ocurren en la fase inicial del tratamiento. Durante los primeros días de tratamiento, puede ocurrir irritación en la boca y la garganta, pero la mayoría de los pacientes se adaptan al tratamiento y el síntoma desaparece durante la continuación de la terapia.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes: pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes:

• tos,
• dolor de cabeza,
• eructos,
• náuseas (vómitos),
• irritación de la garganta, la boca y la lengua.

Frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 pacientes:

• reacciones locales, como sensación de ardor, inflamación de la boca, cambios en la percepción del sabor,
• sensación de frío, calor y hormigueo en la piel,
• sequedad en la boca o aumento de la salivación,
• sensación de malestar,
• dolor o molestia en la boca del estómago,
• vómitos, hinchazón o diarrea,
• acidez estomacal,
• sensación de cansancio,
• hipersensibilidad (alergia).

No muy frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes:

• molestias en la nariz, como congestión, estornudos,
• respiración silbante (broncoespasmo) o sensación de mayor esfuerzo al respirar de lo normal (disnea), opresión en la garganta,
• enrojecimiento de la piel o aumento de la sudoración,
• reacciones en la boca, como sensación de hormigueo en la boca, inflamación de la lengua, úlceras en la boca, daño a la mucosa oral o cambio en el sonido de la voz, dolor en la boca y la garganta, eructos,
• palpitaciones, taquicardia, hipertensión,
• latido cardíaco rápido e irregular, que puede requerir tratamiento adecuado,
• erupción cutánea y (o) picazón en la piel,
• sueños extraños,
• molestia y dolor en el pecho,
• debilidad, malestar general.

Raros: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1.000 pacientes:

• dificultad para tragar, disminución de la sensación en la boca,
• reflejo nauseoso.

Desconocidos: frecuencia que no puede establecerse en base a los datos disponibles:

• visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas,
• sequedad en la garganta, molestia en el estómago, dolor en los labios,
• enrojecimiento de la piel,
• convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nicorette Fruit

• El medicamento debe conservarse en un lugar que esté constantemente fuera del alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el paquete exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Contenedor de polipropileno: conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• Caja de cartón: conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Consumir en un plazo de 3 meses después de retirar la película de protección.
• No debe reutilizar el contenedor de medicamentos para almacenar nada más, ya que puede quedar polvo de las tabletas que puede cubrir otros objetos que se introduzcan en el contenedor.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nicorette Fruit

El principio activo es la nicotina. Cada tableta de chupar contiene 2 mg o 4 mg de nicotina (en forma de nicotina con catión).

Los demás componentes son:

• núcleo de la tableta: manitol (E 421), goma xantana, aroma Tutti Frutti (contiene cantidades residuales de sulfitos), goma arábiga (E 414), carbonato de sodio anhidro (E 500)(i), sucralosa (E 955), acesulfamo potásico (E 950), estearato de magnesio (E 470b);
• recubrimiento: hipromelosa (E 464), aroma Tutti Frutti, dióxido de titanio (E 171), sucralosa (E 955), celulosa microcristalina (E 460), silicato de aluminio y potasio (E 555), acesulfamo potásico (E 950), polisorbato 80 (E 433).

Las tabletas de chupar Nicorette Fruit no contienen azúcar.

Cómo se presenta Nicorette Fruit y qué contiene el paquete

Tableta de chupar ovalada de color blanco a casi blanco, con la inscripción "n" en un lado y "2" o "4" en el otro, de dimensiones aproximadas de 14 x 9 x 7 mm.

Tamaños de los paquetes: cada contenedor de polipropileno contiene 20 tabletas de chupar. Los paquetes pueden contener 1 contenedor, 4 contenedores o 8 contenedores.

Cada caja de cartón contiene 40 tabletas de chupar. Los paquetes pueden contener 1 caja, 2 cajas o 4 cajas.

No todos los tamaños de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

McNeil AB, PO Box 941, 251 09 Helsingborg, Suecia

Fabricante

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Suecia

Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Michel De Braeystraat 52, 2000 Amberes, Bélgica

Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Alemania

Para obtener información más detallada, debe consultar a:

correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025