Nicorette Fresimint Gum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nicorette FreshMint Gum, 2 mg, goma de mascar, medicina

Nicorette FreshMint Gum, 4 mg, goma de mascar, medicina

Nicotina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 9 meses el paciente sigue teniendo dificultades para dejar de fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette FreshMint Gum, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nicorette FreshMint Gum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nicorette FreshMint Gum
• 3. Cómo tomar Nicorette FreshMint Gum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nicorette FreshMint Gum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nicorette FreshMint Gum y para qué se utiliza

Descripción del funcionamiento

Cuando el paciente deja de fumar y la nicotina deja de ser suministrada regularmente al organismo, comienzan a aparecer varios síntomas debidos a la abstinencia de nicotina, como irritabilidad, ansiedad, trastornos del estado de ánimo, mareos y dolores de cabeza, así como trastornos del sueño. Con la ayuda de la goma de mascar Nicorette FreshMint Gum, se pueden prevenir o mitigar estos síntomas, suministrando al organismo pequeñas dosis de nicotina en un corto período de tiempo.
La nicotina contenida en la goma de mascar Nicorette FreshMint Gum se administra en forma pura. A diferencia de los cigarrillos, la goma de mascar Nicorette FreshMint Gum no libera sustancias nocivas como el alquitrán o el dióxido de carbono que se producen durante la combustión del tabaco.

Indicaciones

El medicamento Nicorette FreshMint Gum está indicado para el tratamiento de la dependencia del tabaco mediante la reducción del deseo de nicotina y los síntomas de abstinencia que ocurren después de dejar de fumar.

2. Información importante antes de tomar Nicorette FreshMint Gum

Cuándo no tomar Nicorette FreshMint Gum

• Si el paciente es alérgico a la nicotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Nicorette FreshMint Gum, debe consultar a un médico en los siguientes casos:

• si ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente,
• si tiene dolores en el pecho o síntomas de angina de pecho,
• si tiene una enfermedad cardíaca que afecta la frecuencia o la regularidad del ritmo cardíaco,
• si tiene hipertensión no controlada,
• si tiene una úlcera péptica o duodenal,
• si tiene hipertiroidismo,
• si tiene diabetes insulino-dependiente (es posible que se requieran dosis más bajas de insulina como resultado de dejar de fumar),
• si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales,
• si tiene una enfermedad hepática grave o moderada,
• si tiene una enfermedad renal grave,
• si tiene esofagitis,
• si ha tenido epilepsia o convulsiones en el pasado.

La goma de mascar puede adherirse y, en casos raros, puede dañar las prótesis dentales.
Algunos pacientes pueden continuar tomando la goma de mascar Nicorette FreshMint Gum durante más tiempo del recomendado, pero el riesgo potencial de un uso prolongado es mucho menor que el riesgo de recaída en el hábito de fumar.

Nicorette FreshMint Gum y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Dejar de fumar puede requerir la modificación de sus dosis.
Si está tomando imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados para tratar la depresión), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y las inflamaciones de las vías respiratorias), tacrina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado para tratar la taquicardia, la fibrilación auricular paroxística, los trastornos del ritmo cardíaco), pentazocina (medicamento analgésico), insulina, debe consultar a un médico antes de usar la goma de mascar medicada Nicorette FreshMint Gum.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
El uso de Nicorette FreshMint Gum en mujeres embarazadas que fuman puede iniciarse solo después de consultar a un médico.
Si no se puede dejar de fumar, el uso de Nicorette FreshMint Gum en mujeres lactantes puede iniciarse solo después de consultar a un médico. Para minimizar la exposición del bebé, el medicamento debe tomarse inmediatamente después de la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Nicorette FreshMint Gum contiene xilitol (E967)

El medicamento puede tener un efecto laxante. Valor calórico: 2,4 kcal/g de xilitol.

Nicorette FreshMint Gum contiene butilhidroxitolueno (E321)

El medicamento puede causar irritación de las mucosas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Nicorette FreshMint Gum

Niños y adolescentes
No se debe tomar la goma de mascar Nicorette FreshMint Gum en personas menores de 18 años sin el consejo de un médico. Los datos sobre el tratamiento de personas de este grupo de edad con Nicorette FreshMint Gum son limitados.
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis inicial debe determinarse individualmente en función del grado de dependencia del paciente de la nicotina. Por lo general, se toman 8-12 gumas al día con la cantidad adecuada de nicotina. Las personas que fuman con un bajo grado de dependencia (fumando ≤ 20 cigarrillos/día) deben comenzar el tratamiento con una dosis de 2 mg. Las personas que fuman con un alto grado de dependencia deben comenzar el tratamiento con una dosis de 4 mg.
No se debe tomar más de 15 gumas al día.
Dejar de fumar
El medicamento Nicorette FreshMint Gum facilita dejar de fumar a las personas decididas a abandonar el hábito.
La goma debe tomarse durante al menos 3 meses. Luego, debe comenzar a reducir gradualmente la goma. El tratamiento debe terminarse cuando la dosis se reduzca a 1-2 gumas al día.
Reducir el fumar
El medicamento Nicorette FreshMint Gum facilita reducir el fumar a las personas que no quieren o no pueden dejar de fumar. Para prolongar los intervalos entre los cigarrillos y minimizar la cantidad de cigarrillos fumados, la goma debe tomarse en los períodos entre los cigarrillos, en el momento en que surge el deseo de encender un cigarrillo. Si después de 6 semanas no se logra reducir la cantidad de cigarrillos fumados en un día, debe consultar a un médico.
Debe considerar intentar dejar de fumar lo antes posible, pero no más tarde de 6 meses después de comenzar el tratamiento. Si después de 9 meses de comenzar el tratamiento no es posible un intento serio de dejar de fumar, debe consultar a un médico.
Por lo general, no se recomienda el uso regular de la goma durante más de 12 meses. Algunos ex fumadores pueden necesitar un tratamiento más prolongado para evitar recaer en el hábito de fumar. Las gumas no utilizadas deben conservarse para el caso de que surja un deseo repentino de nicotina.
Debe aprovechar los consejos de los grupos de apoyo, ya que pueden mejorar el proceso de dejar de fumar y ayudar a terminar la terapia con éxito.
Abstinencia temporal
El medicamento Nicorette FreshMint Gum ayuda a las personas que fuman a abstenerse temporalmente de fumar.
La goma debe tomarse durante las pausas entre los cigarrillos, cuando surge el deseo de encender un cigarrillo, por ejemplo, en lugares donde se prohíbe fumar o en otras situaciones en las que se desee evitar fumar.
Uso de la goma en combinación con parches
Las gumas se pueden tomar solas o en combinación con parches que contienen nicotina. El uso de más de una forma de terapia de reemplazo de nicotina es beneficioso en el caso de personas que fuman que han recaído en el hábito de fumar a pesar de haber tomado monoterapia de reemplazo de nicotina en el pasado o que tienen dificultades para controlar el deseo de fumar durante la monoterapia. Por lo tanto, si es necesario, el parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h y la goma de mascar Nicorette FreshMint Gum 2 mg se pueden tomar juntos.
El parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h se debe aplicar por la mañana, después de despertar, y retirar después de 16 horas, antes de acostarse. Debe tomarse de acuerdo con la dosificación aprobada para la monoterapia. La goma de mascar Nicorette FreshMint Gum 2 mg se debe mascar en el momento en que se sienta un fuerte deseo de fumar, sin exceder la dosis diaria máxima de 15 gumas. La goma se puede tomar de esta manera durante un período de 12 semanas, luego se debe reducir gradualmente el uso de la goma. El tiempo máximo de uso de la goma es de 12 meses.
Cómo mascar la goma de mascar Nicorette FreshMint Gum
La goma debe mascarse cuando se sienta la necesidad de fumar. La goma se masca para liberar la nicotina y luego se deja de mascar para permitir que la nicotina se absorba a través de la mucosa de la boca. La nicotina tragada con la saliva no tiene un efecto beneficioso y en exceso puede irritar la garganta o el estómago, causando, por ejemplo, hipo. La goma de mascar Nicorette FreshMint Gum no debe mascarse como una goma de mascar normal, de manera continua y enérgica, ya que la nicotina se libera demasiado intensamente. Por lo tanto, la goma de mascar Nicorette FreshMint Gum debe mascarse lentamente, haciendo pausas regulares.

• 1. La goma debe mascarse lentamente hasta que se sienta el sabor.
• 2. Luego, debe dejar de mascar y colocar la goma entre la encía y la mejilla.
• 3. Debe comenzar a mascar de nuevo cuando el sabor desaparezca.
• 4. Esta acción debe repetirse durante 30 minutos. Esto es lo que se necesita para que se libere toda la nicotina contenida en la goma.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nicorette FreshMint Gum

El abuso de la nicotina, tanto de los productos de reemplazo de nicotina como de los cigarrillos, puede causar la aparición de síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación debido a la ingestión de la goma de mascar es muy bajo, ya que la absorción de la nicotina sin mascar es lenta y parcial.
Los síntomas de sobredosis de nicotina incluyen náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareos y debilidad considerable. Después de dosis altas, estos síntomas pueden ir acompañados de hipotensión, taquicardia débil e irregular, dificultades para respirar, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
Las dosis de nicotina toleradas por las personas adultas durante el tratamiento pueden causar síntomas de intoxicación grave en los niños pequeños y pueden ser mortales.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. En caso de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente la administración de nicotina y buscar ayuda médica. El médico iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina.
En caso de que se tomen demasiadas gumas o se mastique o se trague la goma por un niño, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete de la goma y esta hoja de instrucciones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos síntomas pueden ocurrir en relación con el abandono del tabaco. Se incluyen la depresión del estado de ánimo, la insomnio, la irritabilidad, la frustración, la ira, la ansiedad, los problemas de concentración, la nerviosidad o la impaciencia. También pueden ocurrir síntomas físicos, como la frecuencia cardíaca reducida, el aumento del apetito o el aumento de peso, los mareos o los síntomas de abstinencia, la tos, el estreñimiento, la sangrado de las encías, las úlceras aftosas o la inflamación de la garganta y la boca, así como el deseo de nicotina acompañado del deseo de fumar.
La mayoría de los efectos adversos informados por los pacientes ocurren dentro de las primeras semanas después de comenzar el tratamiento. Puede ocurrir irritación de la boca y la garganta, pero la mayoría de los pacientes se acostumbran a esto durante el tratamiento con el medicamento.
La goma de mascar puede adherirse y, en casos raros, puede dañar las prótesis dentales.
Rara vez, pueden ocurrir reacciones alérgicas (incluidas reacciones alérgicas graves).
Los efectos adversos informados en al menos el 1% de los pacientes tratados con nicotina en los estudios clínicos y después de la comercialización se presentan en la siguiente tabla. La frecuencia de ocurrencia se determina de acuerdo con el siguiente esquema:
Muy frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 10 personas)
Frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 100 personas)
Poco frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas)
Raro
(puede ocurrir en 1 de cada 10.000 personas)
Desconocido
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nicorette FreshMint Gum

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nicorette FreshMint Gum

• El principio activo del medicamento es la nicotina. Una goma de mascar contiene 2 mg o 4 mg de nicotina, en forma de nicotina con catión.
• Los demás componentes son: núcleo - base de la goma de mascar, xilitol (E967), aceite de menta, carbonato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio (solo dosis de 2 mg), amarillo de quinolina (E104) (solo dosis de 4 mg), acesulfamo de potasio (E950), mentol, óxido de magnesio; cubierta - xilitol (E967), aceite de menta, goma arábiga (E414), dióxido de titanio (E171), cera de carnauba, amarillo de quinolina (E104) (solo dosis de 4 mg).

La goma de mascar Nicorette FreshMint Gum no contiene azúcar (sacarosa) ni componentes de origen animal.

Cómo se presenta Nicorette FreshMint Gum y qué contiene el paquete

Goma de mascar 2 mg:

Goma de mascar cuadrada de 15 x 15 x 6 mm en una cubierta blanquecina.

Goma de mascar 4 mg:

Goma de mascar cuadrada de 15 x 15 x 6 mm en una cubierta cremosa.
El paquete contiene 15, 30, 90, 105 o 210 gumas en blisters colocados en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suecia.
Fabricante:McNeil AB, Norrbroplasten 2, SE-251 09 Helsingborg, Suecia.
Para obtener más información, puede ponerse en contacto con:
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: