Nicorette Fresimint Gum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Nicorette FreshMint Gum(Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sin Azúcar)
2 mg,goma de mascar, medicina
Nicotina
Nicorette FreshMint Gum y Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sin Azúcar son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 9 meses el paciente sigue teniendo dificultades para dejar de fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette FreshMint Gum, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nicorette FreshMint Gum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Nicorette FreshMint Gum
• 3. Cómo usar Nicorette FreshMint Gum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Nicorette FreshMint Gum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nicorette FreshMint Gum y para qué se utiliza

Descripción del funcionamiento

Cuando el paciente deja de fumar y la nicotina deja de ser suministrada regularmente al organismo, comienzan a aparecer varios síntomas debidos a la abstinencia de nicotina, como irritabilidad, ansiedad, trastornos del estado de ánimo, mareos y dolores de cabeza, así como trastornos del sueño. Con la ayuda de la goma de mascar Nicorette FreshMint Gum, se pueden prevenir o mitigar estos síntomas, suministrando al organismo pequeñas dosis de nicotina en un corto período de tiempo.
La nicotina contenida en la goma Nicorette FreshMint Gum se administra en forma pura. A diferencia de los cigarrillos, la goma Nicorette FreshMint Gum no libera sustancias nocivas como el alquitrán o el dióxido de carbono que se producen al quemar tabaco.

Indicaciones

El medicamento Nicorette FreshMint Gum está indicado para el tratamiento de la dependencia del tabaco mediante la reducción del deseo de nicotina y los síntomas de abstinencia que ocurren después de dejar de fumar.

2. Información importante antes de usar Nicorette FreshMint Gum

Cuándo no usar Nicorette FreshMint Gum

• Si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Nicorette FreshMint Gum, debe consultar a un médico en los siguientes casos:

• si ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente,
• si tiene dolor en el pecho o síntomas de angina de pecho,
• si tiene una enfermedad cardíaca que afecta la frecuencia o la regularidad del ritmo cardíaco,
• si tiene hipertensión no controlada,
• si tiene una úlcera estomacal o duodenal,
• si tiene hipertiroidismo,
• si tiene diabetes insulino-dependiente (es posible que se requieran dosis más bajas de insulina como resultado de dejar de fumar),
• si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales,
• si tiene una enfermedad hepática grave o moderada,
• si tiene una enfermedad renal grave,
• si tiene esofagitis,
• si ha tenido epilepsia o convulsiones en el pasado.

La goma de mascar puede pegarse y, en casos raros, puede dañar las prótesis dentales.
Algunos pacientes pueden continuar usando la goma de mascar Nicorette FreshMint Gum durante más tiempo que el período de tratamiento recomendado, pero el riesgo potencial de uso a largo plazo es mucho menor que el riesgo de dependencia asociado con volver a fumar.

Nicorette FreshMint Gum y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Dejar de fumar puede requerir la modificación de las dosis de estos medicamentos.
Si está tomando imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados para tratar la depresión), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y las afecciones inflamatorias de las vías respiratorias), tacrina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado para tratar la taquicardia, la fibrilación auricular paroxística y las afecciones del ritmo cardíaco), pentazocina (medicamento analgésico), insulina, debe consultar a un médico antes de usar la goma de mascar terapéutica Nicorette FreshMint Gum.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de usar este medicamento.
El uso de Nicorette FreshMint Gum en mujeres embarazadas que fuman puede iniciarse solo después de consultar a un médico.
Si no se puede dejar de fumar, el uso de Nicorette FreshMint Gum en mujeres lactantes puede iniciarse solo después de consultar a un médico. Para minimizar la exposición del bebé, el medicamento debe usarse inmediatamente después de la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Nicorette FreshMint Gum contiene xilitol (E 967)

El medicamento puede tener un efecto laxante. Valor calórico: 2,4 kcal/g de xilitol.

Nicorette FreshMint Gum contiene butilhidroxitolueno (E 321)

El medicamento puede causar irritación de las membranas mucosas.

Nicorette FreshMint Gum contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo usar Nicorette FreshMint Gum

Niños y adolescentes
No se debe usar la goma de mascar Nicorette FreshMint Gum en personas menores de 18 años sin el consejo de un médico. Los datos sobre el tratamiento de personas de este grupo de edad con Nicorette FreshMint Gum son limitados.
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis inicial debe determinarse individualmente en función del grado de dependencia del paciente de la nicotina. Por lo general, se usan 8-12 gumas al día con la cantidad adecuada de nicotina. Las personas que fuman con un bajo grado de dependencia (fumando ≤ 20 cigarrillos/día) deben comenzar el tratamiento con una dosis de 2 mg. Las personas que fuman con un alto grado de dependencia deben comenzar el tratamiento con una dosis de 4 mg. No se debe usar más de 15 gumas al día.
Dejar de fumar
El medicamento Nicorette FreshMint Gum facilita dejar de fumar a las personas decididas a abandonar el hábito.
La goma debe usarse durante al menos 3 meses. Luego, debe comenzar a reducir gradualmente la goma. El tratamiento debe terminar cuando la dosis se reduzca a 1-2 gumas al día.
Reducir el fumar
El medicamento Nicorette FreshMint Gum facilita reducir el fumar a las personas que no quieren o no pueden dejar de fumar. Para prolongar los intervalos entre los cigarrillos y minimizar la cantidad de cigarrillos fumados, la goma debe usarse en los períodos entre los cigarrillos, en el momento en que surge el deseo de encender un cigarrillo. Si después de 6 semanas no se logra reducir la cantidad de cigarrillos fumados en un día, debe consultar a un médico.
Debe considerar intentar dejar de fumar lo antes posible, pero no más tarde de 6 meses después de comenzar el tratamiento. Si después de 9 meses de comenzar el tratamiento no es posible un intento serio de dejar de fumar, debe consultar a un médico.
Por lo general, no se recomienda el uso regular de la goma durante más de 12 meses. Algunos ex fumadores pueden requerir un tratamiento más largo para evitar recaer en el hábito. Las gumas no utilizadas deben conservarse para el caso de un deseo repentino de nicotina.
Debe buscar el apoyo de grupos, ya que pueden mejorar el proceso de dejar de fumar y ayudar a terminar el tratamiento con éxito.
Abstinencia temporal
El medicamento Nicorette FreshMint Gum ayuda a las personas que fuman a abstenerse temporalmente de fumar.
La goma debe usarse durante las pausas entre los cigarrillos, cuando surge el deseo de encender un cigarrillo, por ejemplo, en lugares donde se prohíbe fumar o en otras situaciones en las que se desee evitar fumar.
Uso de la goma en combinación con parches
Las gumas se pueden usar solas o en combinación con parches que contienen nicotina. El uso de más de una forma de terapia de reemplazo de nicotina es beneficioso en el caso de personas que fuman que han recaído en el hábito a pesar de usar monoterapia de reemplazo de nicotina en el pasado o que tienen dificultades para controlar el deseo de fumar durante la monoterapia. Por lo tanto, si es necesario, el parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h y la goma Nicorette FreshMint Gum 2 mg se pueden usar juntos.
El parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h se debe aplicar por la mañana, después de despertar, y retirar después de 16 horas, antes de acostarse. Debe usarse de acuerdo con la dosificación aprobada para su uso en monoterapia. La goma Nicorette FreshMint Gum 2 mg se debe masticar en el momento en que surja un fuerte deseo de fumar, sin exceder la dosis máxima diaria de 15 gumas. La goma se puede usar de esta manera durante un período de 12 semanas, luego se debe reducir gradualmente el uso de la goma. El tiempo máximo de uso de la goma es de 12 meses.
Cómo masticar la goma de mascar Nicorette FreshMint Gum
La goma debe masticarse cuando se sienta la necesidad de fumar. La goma se mastica para liberar la nicotina y luego se deja de masticar para permitir que la nicotina se absorba a través de la mucosa de la boca. La nicotina tragada con la saliva no tiene un efecto beneficioso y en exceso puede irritar la garganta o el estómago, causando, por ejemplo, hipo. El medicamento Nicorette FreshMint Gum no debe masticarse como una goma común de manera continua y enérgica, ya que la nicotina se libera demasiado intensamente. Por lo tanto, la goma Nicorette FreshMint Gum debe masticarse lentamente, haciendo pausas regulares.
Técnica de masticación

• 1. La goma debe masticarse lentamente hasta sentir el sabor.
• 2. Luego, debe dejar de masticar y colocar la goma entre la encía y la mejilla.
• 3. Debe comenzar a masticar de nuevo cuando el sabor desaparezca.
• 4. Esta acción debe repetirse durante 30 minutos. Este es el tiempo que se necesita para que se libere toda la nicotina contenida en la goma.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nicorette FreshMint Gum

El abuso de la nicotina, tanto de los productos de reemplazo de nicotina como de los cigarrillos, puede causar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación por ingestión de la goma de mascar es muy bajo, ya que la absorción de la nicotina sin masticar es lenta e incompleta.
Los síntomas de sobredosis de nicotina incluyen náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareos, trastornos del oído y debilidad considerable. Después de dosis altas, estos síntomas pueden estar acompañados de hipotensión, frecuencia cardíaca débil e irregular, dificultades para respirar, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
Las dosis de nicotina toleradas por las personas adultas durante el tratamiento pueden causar síntomas de intoxicación grave en los niños pequeños y pueden ser mortales.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. En caso de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente la administración de nicotina y buscar ayuda médica. El médico iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina.
En caso de que se usen demasiadas gumas o se mastique o se trague la goma por un niño, debe contactar inmediatamente a un médico o ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete de la goma y esta hoja de instrucciones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos síntomas pueden ocurrir en relación con dejar de fumar. Estos incluyen empeoramiento del estado de ánimo, insomnio, irritabilidad, frustración, ira, ansiedad, problemas de concentración, nerviosismo o impaciencia. También pueden ocurrir síntomas físicos, como frecuencia cardíaca reducida, aumento del apetito o aumento de peso, mareos o síntomas de abstinencia, tos, estreñimiento, sangrado de las encías, úlceras aftosas o inflamación de la garganta y la nariz, así como deseo de nicotina acompañado del deseo de fumar.
La mayoría de los efectos adversos informados por los pacientes ocurren dentro de las primeras semanas después de comenzar el tratamiento. Puede ocurrir irritación de la boca y la garganta, pero la mayoría de los pacientes se acostumbran a esto durante el uso del medicamento.
La goma de mascar puede pegarse y, en casos raros, puede dañar las prótesis dentales.
Rara vez, pueden ocurrir reacciones alérgicas (incluidas reacciones alérgicas graves) durante el uso de Nicorette FreshMint Gum.
Los efectos adversos informados en al menos el 1% de los pacientes tratados con nicotina en estudios clínicos y después de la comercialización se presentan en la siguiente tabla. La frecuencia de ocurrencia se define de acuerdo con el siguiente esquema:
Muy frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 10 personas)
Frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 100 personas)
Poco frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas)
Raro
(puede ocurrir en 1 de cada 10.000 personas)
Desconocido
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Clasificación de sistemas y órganos

Frecuencia de ocurrencia

Reacción adversa

Trastornos cardíacos

Poco frecuente
Poco frecuente
Palpitaciones (latido cardíaco)
Taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada)

Trastornos oculares

Desconocido
Desconocido
Visión borrosa
Lagrimeo excesivo

Trastornos gastrointestinales

Frecuente
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Muy frecuente
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Desconocido
Raro
Poco frecuente
Desconocido
Poco frecuente
Raro
Poco frecuente
Desconocido
Poco frecuente
Raro
Dolor abdominal
Secura de boca
Dispepsia
Flatulencia
Náuseas
Salivación excesiva
Inflamación de la boca
Vómitos
Diarrea
Secura de la garganta
Disfagia (dificultad para tragar)
Eructación
Malestar gastrointestinal
Inflamación de la lengua
Anestesia de la boca
Ampollas y descamación de la mucosa de la boca
Dolor de los labios
Sensación de hormigueo o entumecimiento de la boca
Reflejo nauseoso

Trastornos generales y en el lugar de administración

Frecuente
Quemazón
Frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Cansancio
Debilidad
Malestar y dolor en el pecho
Malestar general

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuente
Desconocido
Sensibilidad aumentada
Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave y repentina que puede manifestarse con urticaria, picazón, enrojecimiento, dificultad para respirar, hipotensión, dolor abdominal, diarrea o vómitos)

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuente
Frecuente
Frecuente
Desconocido
Dolor de cabeza
Cambio en la percepción del sabor
Sensación de frío, calor o hormigueo en la piel
Convulsiones

Trastornos musculoesqueléticos

Desconocido
Poco frecuente
Estiffness de la mandíbula
Dolor de la mandíbula

Trastornos psicológicos

Poco frecuente
Sueños inusuales

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuente
Muy frecuente
Muy frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Tos
Hipo
Irritación de la garganta
Espasmo bronquial
Trastornos de la voz
Dificultad para respirar
Congestión nasal
Dolor de la boca y la garganta
Estornudos
Presión en la garganta

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Desconocido
Desconocido
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Edema angioneurótico (enfermedad de la piel y las membranas mucosas caracterizada por la aparición de edemas limitados)
Enrojecimiento
Sudoración excesiva
Picazón
Erupción
Urticaria

Trastornos vasculares

Poco frecuente
Poco frecuente
Enrojecimiento de la cara
Hipertensión

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar Nicorette FreshMint Gum

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nicorette FreshMint Gum?

• El principio activo del medicamento es la nicotina. Una goma de mascar contiene 2 mg de nicotina, en forma de nicotina con catión.
  Los demás componentes son: núcleo- base de la goma de mascar, xilitol (E 967), aceite de menta, carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, acesulfamo potásico (E 950), levomentol, óxido de magnesio ligero; recubrimiento: xilitol (E 967), aceite de menta, goma arábiga (E 414), dióxido de titanio (E 171), cera de carnauba.

La goma de mascar Nicorette FreshMint Gum no contiene azúcar (sacarosa) ni componentes de origen animal.

Cómo se presenta Nicorette FreshMint Gum y qué contiene el paquete?

Goma de mascar blanca o casi blanca.
El paquete contiene 15, 30, 90, 105 o 210 gumas en blisters colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Johnson & Johnson Santé Beauté France
43 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Francia

Fabricante:

McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-25109 Helsingborg
Suecia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:3400937631358
3400937631419
Número de autorización de importación paralela:369/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.05.2025

[Información sobre la marca registrada]