Nicorette Fresimint Gum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nicorette FreshMint Gum, 2 mg, chicle para mascar, medicamento

Nicorette FreshMint Gum, 4 mg, chicle para mascar, medicamento

Nicotina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 9 meses el paciente sigue teniendo dificultades para dejar de fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette FreshMint Gum, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nicorette FreshMint Gum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nicorette FreshMint Gum
• 3. Cómo tomar Nicorette FreshMint Gum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nicorette FreshMint Gum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nicorette FreshMint Gum y para qué se utiliza

Descripción del funcionamiento

Cuando el paciente deja de fumar y la nicotina deja de ser suministrada regularmente al organismo, comienzan a aparecer varios síntomas debidos a la abstinencia de nicotina, como irritabilidad, ansiedad, trastornos del estado de ánimo, mareos y dolores de cabeza, así como trastornos del sueño. Con la ayuda del chicle para mascar Nicorette FreshMint Gum, se pueden prevenir o mitigar estos síntomas, suministrando al organismo pequeñas dosis de nicotina en un corto período de tiempo.
La nicotina contenida en el chicle Nicorette FreshMint Gum se administra en forma pura. A diferencia de los cigarrillos, el chicle Nicorette FreshMint Gum no libera sustancias nocivas como el alquitrán o el dióxido de carbono que se producen al quemar tabaco.

Indicaciones

Nicorette FreshMint Gum está indicado para el tratamiento de la dependencia del tabaco mediante la reducción del deseo de nicotina y los síntomas de abstinencia que ocurren después de dejar de fumar.

2. Información importante antes de tomar Nicorette FreshMint Gum

Cuándo no tomar Nicorette FreshMint Gum

• Si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Nicorette FreshMint Gum, debe consultar con un médico en los siguientes casos:

• si ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente,
• si tiene dolor en el pecho o síntomas de angina de pecho,
• si tiene una enfermedad cardíaca que afecta la frecuencia o la regularidad del ritmo cardíaco,
• si tiene hipertensión no controlada,
• si tiene una úlcera estomacal o duodenal,
• si tiene hipertiroidismo,
• si tiene diabetes insulino-dependiente (puede ser necesario ajustar la dosis de insulina como resultado de dejar de fumar),
• si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales,
• si tiene una enfermedad hepática grave o moderada,
• si tiene una enfermedad renal grave,
• si tiene esofagitis,
• si ha tenido convulsiones o epilepsia en el pasado.

El chicle para mascar puede pegarse y, en casos raros, puede dañar las prótesis dentales.
Algunos pacientes pueden continuar tomando Nicorette FreshMint Gum durante más tiempo del recomendado, pero el riesgo potencial de un uso prolongado es mucho menor que el riesgo de recaída asociado con volver a fumar.

Nicorette FreshMint Gum y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Dejar de fumar puede requerir la modificación de sus dosis.
Si está tomando imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados para tratar la depresión), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y las afecciones inflamatorias de las vías respiratorias), tacrina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado para tratar la taquicardia, la fibrilación auricular paroxística, los trastornos del ritmo cardíaco), pentazocina (medicamento analgésico), insulina, debe consultar con un médico antes de tomar el chicle para mascar Nicorette FreshMint Gum.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.
El uso de Nicorette FreshMint Gum en mujeres embarazadas que fuman puede iniciarse solo después de consultar con un médico.
Si no se puede dejar de fumar, el uso de Nicorette FreshMint Gum en mujeres lactantes puede iniciarse solo después de consultar con un médico. Para minimizar la exposición del bebé, el medicamento debe tomarse inmediatamente después de la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Nicorette FreshMint Gum contiene xilitol (E967)

El medicamento puede tener un efecto laxante. Valor calórico: 2,4 kcal/g de xilitol.

Nicorette FreshMint Gum contiene butilhidroxitolueno (E321)

El medicamento puede causar irritación de las mucosas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Nicorette FreshMint Gum

Niños y adolescentes
No se debe tomar el chicle para mascar Nicorette FreshMint Gum en personas menores de 18 años sin el consejo de un médico. Los datos sobre el tratamiento de personas de este grupo de edad con Nicorette FreshMint Gum son limitados.
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis inicial debe determinarse individualmente en función del grado de dependencia del paciente de la nicotina. Por lo general, se toman 8-12 chicles al día con el contenido adecuado de nicotina. Las personas que fuman con un bajo grado de dependencia (fumando ≤ 20 cigarrillos/día) deben comenzar el tratamiento con una dosis de 2 mg. Las personas que fuman con un alto grado de dependencia deben comenzar el tratamiento con una dosis de 4 mg.
No se debe tomar más de 15 chicles al día.
Dejar de fumar
Nicorette FreshMint Gum facilita dejar de fumar a las personas decididas a abandonar el hábito.
El chicle debe tomarse durante al menos 3 meses. Luego, debe comenzar a reducir gradualmente el chicle. El tratamiento debe terminarse cuando la dosis se reduzca a 1-2 chicles al día.
Reducir el fumar
Nicorette FreshMint Gum facilita reducir el fumar a las personas que no quieren o no pueden dejar de fumar. Para prolongar los intervalos entre los cigarrillos y minimizar la cantidad de cigarrillos fumados, el chicle debe tomarse en los períodos entre los cigarrillos, cuando surja el deseo de fumar. Si después de 6 semanas no se logra reducir la cantidad de cigarrillos fumados en un día, debe consultar con un médico.
Debe considerar intentar dejar de fumar lo antes posible, pero no más tarde de 6 meses después de comenzar el tratamiento. Si después de 9 meses de comenzar el tratamiento no es posible un intento serio de dejar de fumar, debe consultar con un médico.
Por lo general, no se recomienda el uso regular del chicle durante más de 12 meses. Algunos ex fumadores pueden requerir un tratamiento más prolongado para evitar recaídas. Los chicles no utilizados deben conservarse para el caso de un deseo repentino de nicotina.
Debe aprovechar el apoyo de grupos, ya que pueden mejorar el proceso de dejar de fumar y ayudar a terminar la terapia con éxito.
Abstinencia temporal
Nicorette FreshMint Gum ayuda a las personas que fuman a abstenerse temporalmente de fumar.
El chicle debe tomarse durante las pausas entre los cigarrillos, cuando surja el deseo de fumar, por ejemplo, en lugares donde se prohíbe fumar o en otras situaciones en las que se desee evitar fumar.
Uso de chicles en combinación con parches
Los chicles se pueden tomar solos o en combinación con parches que contienen nicotina. El uso de más de una forma de terapia de reemplazo de nicotina es beneficioso en el caso de personas que fuman que han recaído a pesar de haber tomado monoterapia de reemplazo de nicotina en el pasado o que tienen dificultades para controlar el deseo de fumar durante la monoterapia. Por lo tanto, si es necesario, el parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h y el chicle Nicorette FreshMint Gum 2 mg se pueden tomar juntos.
El parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h se debe aplicar por la mañana, después de despertar, y retirar después de 16 horas, antes de acostarse. Debe tomarse de acuerdo con la dosis aprobada para la monoterapia. El chicle Nicorette FreshMint Gum 2 mg se debe mascar cuando se sienta un fuerte deseo de fumar, sin exceder la dosis máxima diaria de 15 chicles. El chicle se puede tomar de esta manera durante un período de 12 semanas, luego se debe reducir gradualmente el uso del chicle. El tiempo máximo de uso del chicle es de 12 meses.
Cómo mascar el chicle para mascar Nicorette FreshMint Gum
El chicle debe mascarse cuando se sienta la necesidad de fumar. El chicle se masca para liberar la nicotina, y luego se deja de mascar para permitir que la nicotina se absorba a través de la mucosa de la boca. La nicotina tragada con la saliva no tiene un efecto beneficioso y en exceso puede irritar la garganta o el estómago, causando, por ejemplo, hipo. Nicorette FreshMint Gum no debe mascarse como un chicle normal, de manera continua y enérgica, porque la nicotina se libera demasiado intensamente. Por lo tanto, el chicle Nicorette FreshMint Gum debe mascarse lentamente, haciendo pausas regulares.

• 1. El chicle debe mascarse lentamente hasta sentir el sabor.
• 2. Luego, debe dejar de mascar y colocar el chicle entre la encía y la mejilla.
• 3. Debe comenzar a mascar de nuevo cuando el sabor desaparezca.
• 4. Esta acción debe repetirse durante 30 minutos. Este es el tiempo que se necesita para que se libere toda la nicotina contenida en el chicle.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nicorette FreshMint Gum

El abuso de la nicotina, tanto de los productos de reemplazo de nicotina como de los cigarrillos, puede causar la aparición de síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación debido a la ingestión del chicle para mascar es muy bajo, porque la absorción de la nicotina sin mascar es lenta y incompleta.
Los síntomas de sobredosis de nicotina incluyen náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareos y debilidad considerable. Después de dosis altas, estos síntomas pueden estar acompañados de hipotensión, latido cardíaco débil y irregular, dificultades para respirar, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
Las dosis de nicotina toleradas por las personas adultas durante el tratamiento pueden causar síntomas de intoxicación grave en los niños pequeños y pueden ser mortales.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. En caso de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente la administración de nicotina y buscar ayuda médica. El médico iniciará el tratamiento adecuado para los síntomas.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina.
En caso de que se tomen demasiados chicles o se mastique o se trague un chicle por un niño, debe contactar inmediatamente con un médico o ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del chicle y esta hoja de instrucciones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos síntomas pueden ocurrir en relación con el abandono del tabaco. Se incluyen la depresión del estado de ánimo, la insomnio, la irritabilidad, la frustración, la ira, la ansiedad, los problemas de concentración, la nerviosidad o la impaciencia. También pueden ocurrir síntomas físicos, como la frecuencia cardíaca reducida, el aumento del apetito o el aumento de peso, los mareos o los síntomas de abstinencia, la tos, el estreñimiento, la hemorragia gingival, las úlceras aftosas o la inflamación de la garganta y la nariz, así como el deseo de nicotina asociado con el deseo de fumar.
La mayoría de los efectos adversos informados por los pacientes ocurren dentro de las primeras semanas después de comenzar el tratamiento. Puede ocurrir irritación de la boca y la garganta, pero la mayoría de los pacientes se acostumbran a esto durante el tratamiento con el medicamento.
El chicle para mascar puede pegarse y, en casos raros, puede dañar las prótesis dentales.
Durante el uso de Nicorette FreshMint Gum, pueden ocurrir reacciones alérgicas (incluidas reacciones alérgicas graves).
Los efectos adversos informados en al menos el 1% de los pacientes tratados con nicotina en los estudios clínicos y después de la comercialización se presentan en la siguiente tabla. La frecuencia de ocurrencia se define de acuerdo con el siguiente esquema:
Muy frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 10 personas)
Frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 100 personas)
Poco frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas)
Raro
(puede ocurrir en 1 de cada 10.000 personas)
Desconocido
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nicorette FreshMint Gum

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nicorette FreshMint Gum?

• El principio activo del medicamento es la nicotina. Un chicle para mascar contiene 2 mg o 4 mg de nicotina, en forma de nicotina con catión.
• Los demás componentes son: núcleo - base del chicle para mascar, xilitol (E967), aceite de menta, carbonato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio (solo dosis de 2 mg), amarillo de quinolina (E104) (solo dosis de 4 mg), acesulfamo de potasio (E950), levomentol, óxido de magnesio; cubierta - xilitol (E967), aceite de menta, goma arábiga (E414), dióxido de titanio (E171), cera de carnauba, amarillo de quinolina (E104) (solo dosis de 4 mg).

El chicle para mascar Nicorette FreshMint Gum no contiene azúcar (sacarosa) ni componentes de origen animal.

Cómo se presenta Nicorette FreshMint Gum y qué contiene el paquete?

Chicle para mascar 2 mg:

Chicle para mascar cuadrado de 15 x 15 x 6 mm en una cubierta blanquecina.

Chicle para mascar 4 mg:

Chicle para mascar cuadrado de 15 x 15 x 6 mm en una cubierta cremosa.
El paquete contiene 15, 30, 90, 105 o 210 chicles en blisters colocados en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable:McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suecia.
Fabricante:McNeil AB, Norrbroplasten 2, SE-251 09 Helsingborg, Suecia.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a:
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: