Nicorette Fresifruit Gum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Nicorette FreshFruit Gum (Nicorette Fruits 4 mg Sin Azúcar)

4 mg, goma de mascar, medicamento

Nicotina
Nicorette FreshFruit Gum y Nicorette Fruits 4 mg Sin Azúcar son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 9 meses el paciente sigue teniendo dificultades para dejar de fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette FreshFruit Gum, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Nicorette FreshFruit Gum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 3. Cómo tomar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Nicorette FreshFruit Gum y para qué se utiliza

Descripción del funcionamiento

Cuando el paciente deja de fumar y la nicotina deja de ser suministrada regularmente al organismo, comienzan a aparecer varios síntomas debido a la abstinencia de nicotina, como irritabilidad, ansiedad, trastornos del estado de ánimo, mareos y dolores de cabeza, así como trastornos del sueño. Con la ayuda de la goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum, se puede prevenir o mitigar estos síntomas, suministrando al organismo pequeñas dosis de nicotina en un corto período de tiempo.
La nicotina contenida en la goma Nicorette FreshFruit Gum se administra en forma pura.
A diferencia de los cigarrillos, la goma Nicorette FreshFruit Gum no libera sustancias nocivas como el alquitrán o el dióxido de carbono que se producen durante la combustión del tabaco.

Indicaciones para el uso

El medicamento Nicorette FreshFruit Gum está indicado para el tratamiento de la dependencia del tabaco mediante la reducción del deseo de nicotina y los síntomas de abstinencia que ocurren después de dejar de fumar.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Cuándo no tomar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

• Si el paciente es alérgico a la nicotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum, debe discutirlo con su médico en caso de:

• accidente cerebrovascular reciente o infarto de miocardio,
• dolores en el pecho o síntomas de angina de pecho,
• enfermedad cardíaca que afecta la frecuencia o regularidad del ritmo cardíaco,
• hipertensión no controlada,
• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno,
• hipertiroidismo,
• diabetes insulinodependiente (puede ser necesario reducir la dosis de insulina como resultado de dejar de fumar),
• tumor cromafín de la glándula suprarrenal,
• enfermedad hepática grave o moderada,
• enfermedad renal grave,
• esofagitis,
• historia de epilepsia o convulsiones.

La goma de mascar puede pegarse y, en casos raros, causar daños a las prótesis dentales.
Algunos pacientes pueden continuar tomando la goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum durante más tiempo que el período de tratamiento recomendado, pero el riesgo potencial de uso prolongado es mucho menor que el riesgo de dependencia asociado con volver a fumar.
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum contiene butilhidroxitolueno (E 321). El medicamento puede causar irritación de las membranas mucosas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

Interacción del medicamento Nicorette FreshFruit Gum con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Dejar de fumar puede requerir la modificación de sus dosis.
Si está tomando imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados para tratar la depresión), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y las enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias), tacrina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado para tratar la taquicardia, la fibrilación auricular paroxística, los trastornos del ritmo cardíaco), pentazocina (medicamento analgésico), insulina, debe consultar con su médico antes de usar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Para minimizar la exposición del niño, el medicamento debe tomarse inmediatamente después de la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum contiene butilhidroxitolueno (E 321). El medicamento puede causar irritación de las membranas mucosas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Niños y adolescentes
No se debe tomar la goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum en personas menores de 18 años sin la recomendación de un médico. Los datos sobre el tratamiento de personas de este grupo de edad con el medicamento Nicorette FreshFruit Gum son limitados.
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis inicial debe determinarse individualmente según el grado de dependencia del paciente de la nicotina. Por lo general, se toman 8-12 gomas al día con la cantidad adecuada de nicotina. Las personas que fuman con un bajo grado de dependencia (fumando ≤ 20 cigarrillos/día) deben comenzar el tratamiento con una dosis de 2 mg. Las personas que fuman con un alto grado de dependencia deben comenzar el tratamiento con una dosis de 4 mg. No se debe tomar más de 15 gomas al día.
Dejar de fumar
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum facilita dejar de fumar a las personas decididas a abandonar el hábito.
La goma debe tomarse durante al menos 3 meses. Luego, debe comenzar a reducir gradualmente la goma. El tratamiento debe terminarse cuando la dosis se reduzca a 1-2 gomas al día.
Reducir el consumo de tabaco
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum facilita reducir el consumo de tabaco a las personas que no quieren o no pueden dejar de fumar. Para prolongar los intervalos entre los cigarrillos y reducir al máximo la cantidad de cigarrillos fumados, la goma debe tomarse en los períodos entre los cigarrillos fumados, en el momento en que surge el deseo de encender un cigarrillo. Si después de 6 semanas no se logra reducir la cantidad de cigarrillos fumados en un día, debe consultar con un médico.
Debe considerar intentar dejar de fumar lo antes posible, pero no más tarde de 6 meses después de comenzar el tratamiento. Si después de 9 meses de comenzar el tratamiento no es posible un intento serio de dejar de fumar, debe consultar con un médico.
Por lo general, no se recomienda el uso regular de gomas durante un período superior a 12 meses. Algunos ex fumadores pueden requerir un tratamiento más prolongado para evitar recaer en el hábito de fumar. Las gomas no utilizadas deben conservarse para el caso de un deseo repentino de nicotina.
Debe aprovechar el apoyo de grupos, ya que pueden mejorar el proceso de dejar de fumar y ayudar a terminar la terapia con éxito.
Abstinencia temporal
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum ayuda a las personas que fuman a abstenerse temporalmente de fumar.
La goma debe tomarse durante los intervalos entre los cigarrillos fumados, cuando surge el deseo de encender un cigarrillo, por ejemplo, en lugares donde está prohibido fumar o en otras situaciones en las que se desee evitar fumar.
Uso de gomas en combinación con parches
Las gomas se pueden tomar solas o en combinación con parches que contienen nicotina. El uso de más de una forma de terapia de reemplazo de nicotina es beneficioso en el caso de personas que fuman que han recaído en el hábito de fumar a pesar de haber tomado monoterapia de reemplazo de nicotina (NTZ) en el pasado o que tienen dificultades para controlar el deseo de fumar durante la monoterapia. Por lo tanto, si es necesario, el parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h y la goma Nicorette FreshFruit Gum 2 mg se pueden tomar juntos.
El parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h se debe aplicar por la mañana, después de despertar, y retirar después de 16 horas, antes de acostarse. Debe tomarse de acuerdo con la dosis aprobada para su uso en monoterapia. La goma Nicorette FreshFruit Gum 2 mg se debe mascar en el momento en que se siente un fuerte deseo de fumar, sin exceder la dosis máxima diaria de 15 gomas. La goma se puede tomar de esta manera durante un período de 12 semanas, luego se debe reducir gradualmente el uso de la goma. El tiempo máximo de uso de la goma es de 12 meses.
Cómo mascar la goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum
La goma debe mascarse cuando se sienta la necesidad de fumar. La goma se masca para liberar la nicotina y luego se deja de mascar para permitir la absorción de la nicotina a través de la membrana mucosa de la boca. La nicotina tragada con la saliva no tiene un efecto beneficioso y en exceso puede irritar la garganta o el estómago, causando, por ejemplo, hipo. La goma Nicorette FreshFruit Gum no debe mascarse como una goma común de manera continua y enérgica, ya que la nicotina se libera demasiado intensamente. Por lo tanto, la goma Nicorette FreshFruit Gum debe mascarse lentamente, haciendo pausas regulares.

• 1. La goma debe mascarse lentamente hasta sentir el sabor.
• 2. Luego, debe dejar de mascar y retener la goma entre la encía y la mejilla.
• 3. Debe comenzar a mascar de nuevo cuando el sabor desaparezca.
• 4. Esta acción debe repetirse durante 30 minutos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Nicorette FreshFruit Gum

El abuso de la nicotina, tanto de los productos de reemplazo de nicotina como de los cigarrillos, puede causar la aparición de síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación debido a la ingestión de la goma de mascar es muy bajo, ya que la absorción de la nicotina sin mascar es lenta e incompleta.
Los síntomas de sobredosis de nicotina incluyen: náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareos, trastornos auditivos y debilidad considerable. Después de dosis altas, estos síntomas pueden estar acompañados de hipotensión, taquicardia débil e irregular, dificultades para respirar, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
Las dosis de nicotina toleradas por las personas adultas durante el tratamiento pueden causar síntomas de intoxicación grave en los niños pequeños y pueden ser mortales.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. En caso de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente la administración de nicotina y buscar ayuda médica. El médico iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina.
En caso de que se tomen demasiadas gomas o se mastiquen o se trague la goma, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete de gomas y esta hoja de instrucciones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos síntomas pueden ocurrir en relación con el abandono del tabaco. Se incluyen la depresión del estado de ánimo, la insomnio, la irritabilidad, la frustración, la ira, la ansiedad, los problemas de concentración, la nerviosidad o la impaciencia. También pueden ocurrir síntomas físicos, como la frecuencia cardíaca reducida, el aumento del apetito o el aumento de peso, los mareos o los síntomas de abstinencia, la tos, el estreñimiento, la hemorragia gingival, las úlceras aftosas o la faringitis, así como el deseo de nicotina asociado con el deseo de fumar.
La mayoría de los efectos adversos notificados ocurren durante las primeras semanas después de comenzar el tratamiento. Puede ocurrir irritación de la boca y la garganta, pero la mayoría de los pacientes se acostumbran a esto durante el tratamiento con el medicamento.
La goma de mascar puede pegarse y, en casos raros, causar daños a las prótesis dentales.
Durante el uso de Nicorette FreshFruit Gum, pueden ocurrir reacciones alérgicas (incluidas reacciones alérgicas graves).
Los efectos adversos notificados en al menos el 1% de los pacientes tratados con nicotina en los estudios clínicos y después de la comercialización se presentan en la siguiente tabla. La frecuencia de ocurrencia se determinó de acuerdo con el siguiente esquema:
Muy frecuente (puede ocurrir en 1 de cada 10 personas)
Frecuente (puede ocurrir en 1 de cada 100 personas)
No muy frecuente (puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas)
Raro (puede ocurrir en 1 de cada 10.000 personas)
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Nicorette FreshFruit Gum?

• El principio activo del medicamento es la nicotina. Una goma de mascar contiene 4 mg de nicotina, en forma de nicotina con catión.
• Los demás componentes son: núcleo - base de la goma de mascar, xilitol, aceite esencial de menta, carbonato de sodio, acesulfamo potásico, levomentol, óxido de magnesio ligero, amarillo de quinolina, laca (E 104);

envoltura - aroma a frutas, hipromelosa, sucralosa, polisorbato 80, xilitol, goma arábiga, dióxido de titanio (E 171), cera de carnauba, amarillo de quinolina, laca (E 104).
La goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum no contiene azúcar (sacarosa) ni componentes de origen animal.

Cómo se presenta el medicamento Nicorette FreshFruit Gum y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 15, 30, 90, 105 o 210 gomas de mascar, medicinales, en blisters colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Johnson & Johnson Santé Beauté France
43, rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Francia

Fabricante:

McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-25109 Helsingborg
Suecia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:3400937100731

Número de autorización de importación paralela: 76/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.02.2025

[Información sobre la marca registrada]