Nicorette Fresifruit Gum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Nicorette FreshFruit Gum (Nicorette freshfruit 4 mg)

4 mg, chicle para mascar, medicamento

Nicotina
Nicorette FreshFruit Gum y Nicorette freshfruit 4 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 9 meses el paciente sigue teniendo dificultades para abstenerse de fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette FreshFruit Gum, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Nicorette FreshFruit Gum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 3. Cómo tomar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Nicorette FreshFruit Gum y para qué se utiliza

Descripción del funcionamiento

Cuando el paciente deja de fumar y la nicotina deja de ser suministrada regularmente al organismo, comienzan a aparecer varios síntomas debidos a la abstinencia de nicotina, como irritabilidad, ansiedad, trastornos del estado de ánimo, mareos y dolores de cabeza, así como trastornos del sueño. Con la ayuda del chicle para mascar Nicorette FreshFruit Gum, se pueden prevenir o mitigar estos síntomas, suministrando al organismo pequeñas dosis de nicotina en un corto período de tiempo.
La nicotina contenida en el chicle para mascar Nicorette FreshFruit Gum se administra en forma pura.
A diferencia de los cigarrillos, el chicle para mascar Nicorette FreshFruit Gum no libera sustancias nocivas como el alquitrán o el dióxido de carbono que se producen durante la combustión del tabaco.

Indicaciones para el uso

El medicamento Nicorette FreshFruit Gum está indicado para el tratamiento de la dependencia del tabaco mediante la reducción del deseo de nicotina y los síntomas de abstinencia que ocurren después de dejar de fumar.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Cuándo no tomar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

• Si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

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Antes de comenzar a tomar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum, debe discutirlo con su médico en caso de:

• haber tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente,
• dolores en el pecho o síntomas de angina de pecho,
• enfermedad cardíaca que afecte la frecuencia o la regularidad del ritmo cardíaco,
• hipertensión no controlada,
• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno,
• hipertiroidismo,
• diabetes insulino-dependiente (puede ser necesario reducir la dosis de insulina como resultado de dejar de fumar),
• tumor cromafín de la glándula suprarrenal,
• enfermedad hepática grave o moderada,
• enfermedad renal grave,
• esofagitis.

El chicle para mascar puede pegarse y, en casos raros, causar daños a las prótesis dentales.
Algunos pacientes pueden continuar tomando el chicle para mascar Nicorette FreshFruit Gum durante más tiempo que el período de tratamiento recomendado, pero el riesgo potencial de uso a largo plazo es mucho menor que el riesgo de dependencia asociado con volver a fumar.

Interacción del medicamento Nicorette FreshFruit Gum con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Dejar de fumar puede requerir la modificación de sus dosis.
Si está tomando imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados para tratar la depresión), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y las inflamaciones de las vías respiratorias), tacrina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado para tratar la taquicardia, la fibrilación auricular paroxística, los trastornos del ritmo cardíaco), pentazocina (medicamento analgésico), insulina, debe consultar a su médico antes de usar el chicle para mascar Nicorette FreshFruit Gum.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Para minimizar la exposición del bebé, el medicamento debe tomarse inmediatamente después de la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento Nicorette FreshFruit Gum contiene butilhidroxitolueno (E 321)

El medicamento puede causar irritación de las membranas mucosas.

El medicamento Nicorette FreshFruit Gum contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Niños y adolescentes
No se debe tomar el chicle para mascar Nicorette FreshFruit Gum en personas menores de 18 años sin la recomendación de un médico. Los datos sobre el tratamiento de personas de este grupo de edad con el medicamento Nicorette FreshFruit Gum son limitados.
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El medicamento Nicorette FreshFruit Gum está disponible en dosis de 2 mg y 4 mg.
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis inicial debe determinarse individualmente según el grado de dependencia del paciente de la nicotina. Por lo general, se toman 8-12 chicles para mascar al día con el contenido adecuado de nicotina.
Las personas que fuman con un bajo grado de dependencia (fumando ≤ 20 cigarrillos/día) deben comenzar el tratamiento con una dosis de 2 mg. Las personas que fuman con un alto grado de dependencia deben comenzar el tratamiento con una dosis de 4 mg. No se debe tomar más de 15 chicles para mascar al día.
Dejar de fumar
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum facilita dejar de fumar a las personas decididas a abandonar el hábito.
El chicle para mascar debe tomarse durante al menos 3 meses. Luego, debe comenzar a reducir gradualmente el chicle. El tratamiento debe terminarse cuando la dosis se reduzca a 1-2 chicles para mascar al día.
Reducir el fumar
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum facilita reducir el fumar a las personas que no quieren o no pueden dejar de fumar. Para prolongar los intervalos entre los cigarrillos y minimizar la cantidad de cigarrillos fumados, el chicle para mascar debe tomarse durante los períodos entre los cigarrillos, en el momento en que se sienta el deseo de fumar. Si después de 6 semanas no se logra reducir la cantidad de cigarrillos fumados en un día, debe consultar a un médico.
Debe considerar intentar dejar de fumar lo antes posible, pero no más tarde de 6 meses después de comenzar el tratamiento. Si después de 9 meses de comenzar el tratamiento no es posible intentar dejar de fumar seriamente, debe consultar a un médico.
Por lo general, no se recomienda el uso regular de chicles para mascar durante más de 12 meses. Algunos ex fumadores pueden requerir un tratamiento más largo para evitar recaer en el fumar.
Los chicles para mascar no utilizados deben conservarse para el caso de que surja un deseo repentino de nicotina.
Debe buscar el apoyo de grupos de apoyo, ya que pueden mejorar el proceso de dejar de fumar y ayudar a terminar la terapia con éxito.
Abstinencia temporal
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum ayuda a las personas que fuman a abstenerse temporalmente de fumar.
El chicle para mascar debe tomarse durante las pausas entre los cigarrillos, cuando surja el deseo de fumar, por ejemplo, en lugares donde se prohíbe fumar o en otras situaciones en las que se desee evitar fumar.
Cómo mascar el chicle para mascar Nicorette FreshFruit Gum
El chicle para mascar debe tomarse cuando se sienta la necesidad de fumar. El chicle para mascar se mastica para liberar la nicotina y luego se deja de mascar para permitir la absorción de la nicotina a través de la mucosa oral. La nicotina tragada con la saliva no tiene un efecto beneficioso y en exceso puede irritar la garganta o el estómago, causando, por ejemplo, hipo. El medicamento Nicorette FreshFruit Gum no debe mascarse como un chicle para mascar normal, de manera continua y enérgica, ya que la nicotina se libera demasiado intensamente. Por lo tanto, el chicle para mascar Nicorette FreshFruit Gum debe mascarse lentamente, haciendo pausas regulares.
Técnica de masticación

• 1. El chicle para mascar debe mascarse lentamente hasta sentir el sabor.
• 2. Luego, debe dejar de mascar y colocar el chicle para mascar entre la encía y la mejilla.
• 3. Debe comenzar a mascar de nuevo cuando el sabor desaparezca.
• 4. Esta acción debe repetirse durante 30 minutos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Nicorette FreshFruit Gum

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El abuso de la nicotina, tanto de los productos que la reemplazan como de los cigarrillos, puede causar la aparición de síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación por ingestión del chicle para mascar es muy bajo, ya que la absorción de la nicotina sin masticar es lenta e incompleta.
Los síntomas de sobredosis de nicotina incluyen: náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareos y trastornos auditivos, así como una debilidad significativa. Después de dosis altas, estos síntomas pueden ir acompañados de hipotensión, taquicardia débil e irregular, dificultades para respirar, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
Las dosis de nicotina toleradas por las personas adultas durante el tratamiento pueden causar síntomas de intoxicación grave en los niños pequeños y pueden ser mortales.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños. En caso de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente la administración de nicotina y buscar ayuda médica.
El médico iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina.
En caso de que se tomen demasiados chicles o se mastique o se trague el chicle por un niño, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del chicle y esta hoja de instrucciones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos síntomas pueden ocurrir en relación con el abandono del tabaquismo. Se incluyen: empeoramiento del estado de ánimo, insomnio, irritabilidad, frustración, ira, ansiedad, problemas de concentración, nerviosismo o impaciencia. También pueden ocurrir síntomas físicos, como frecuencia cardíaca reducida, aumento del apetito o aumento de peso, mareos o síntomas de abstinencia, tos, estreñimiento, sangrado de las encías, úlceras aftosas o inflamación de la garganta y la nariz, así como el deseo de nicotina asociado con el deseo de fumar.
La mayoría de los efectos adversos notificados ocurren dentro de las primeras semanas después de comenzar el tratamiento. Puede ocurrir irritación de la boca y la garganta, pero la mayoría de los pacientes se acostumbran a esto durante el tratamiento con el medicamento.
El chicle para mascar puede pegarse y, en casos raros, causar daños a las prótesis dentales.
Durante el tratamiento con el medicamento Nicorette FreshFruit Gum, pueden ocurrir reacciones alérgicas (incluidas reacciones alérgicas graves) en casos raros.
Los efectos adversos notificados en al menos el 1% de los pacientes tratados con nicotina en estudios clínicos y después de la comercialización se presentan en la siguiente tabla.
La frecuencia de ocurrencia se define de acuerdo con el siguiente esquema:
Muy frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 10 personas)
Frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 100 personas)
Poco frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas)
Raro
(puede ocurrir en 1 de cada 10.000 personas)
Desconocido
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

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Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 900 663 333, fax: 913 536 449, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No usar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Nicorette FreshFruit Gum?

• El principio activo del medicamento es la nicotina. Un chicle para mascar contiene 4 mg de nicotina, en forma de nicotina con catión.
• Los demás componentes son: núcleo - base del chicle para mascar, xilitol, aceite esencial de menta, carbonato de sodio anhidro, acesulfamo potásico, levomentol, óxido de magnesio ligero, amarillo de quinolina, laca de aluminio; cubierta - tuttifrutti QL 84441, hipromelosa, sucralosa, polisorbato 80, xilitol, goma arábiga, dióxido de titanio (E 171), cera de carnauba, amarillo de quinolina, laca de aluminio.

El chicle para mascar Nicorette FreshFruit Gum no contiene azúcar (sacarosa) ni componentes de origen animal.

Cómo se presenta el medicamento Nicorette FreshFruit Gum y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 15, 30, 90, 105 o 210 chicles para mascar en blister, colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
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Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Aigialeias & Epidavrou 4, 15125 Marousi, Atenas, Grecia

Fabricante:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suecia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 71280/12-11-2008
26051/28-04-2010
51965/19-07-2011
24980/21-3-2016

Número de autorización de importación paralela: 862/12 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.11.2022

[Información sobre la marca registrada]
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