Nicorette Fresifruit Gum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Nicorette FreshFruit Gum (Nicorette freshfruit 2 mg)

2 mg, chicle para masticar, medicamento

Nicotina
Nicorette FreshFruit Gum y Nicorette freshfruit 2 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 9 meses el paciente sigue teniendo dificultades para dejar de fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette FreshFruit Gum, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Nicorette FreshFruit Gum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 3. Cómo tomar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Nicorette FreshFruit Gum y para qué se utiliza

Descripción del funcionamiento

Cuando el paciente deja de fumar y la nicotina deja de ser suministrada regularmente al organismo, comienzan a aparecer varios síntomas debido a la abstinencia de nicotina, como irritabilidad, ansiedad, trastornos del estado de ánimo, mareos y dolores de cabeza, así como trastornos del sueño. Con la ayuda del chicle para masticar Nicorette FreshFruit Gum, se pueden prevenir o mitigar estos síntomas, suministrando al organismo pequeñas dosis de nicotina en un corto período de tiempo.
La nicotina contenida en el chicle para masticar Nicorette FreshFruit Gum se administra en forma pura.
A diferencia de los cigarrillos, el chicle para masticar Nicorette FreshFruit Gum no libera sustancias nocivas como el alquitrán o el dióxido de carbono, que se producen durante la combustión del tabaco.

Indicaciones

El medicamento Nicorette FreshFruit Gum está indicado para el tratamiento de la dependencia del tabaco mediante la reducción del deseo de nicotina y los síntomas de abstinencia que ocurren después de dejar de fumar.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Cuándo no tomar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

• Si el paciente es alérgico a la nicotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

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Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum, debe consultar a un médico en los siguientes casos:

• si ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente,
• si tiene dolores en el pecho o síntomas de angina de pecho,
• si tiene una enfermedad cardíaca que afecta la frecuencia o la regularidad del ritmo cardíaco,
• si tiene hipertensión no controlada,
• si tiene una úlcera estomacal o duodenal,
• si tiene hipertiroidismo,
• si tiene diabetes insulino-dependiente (puede ser necesario reducir la dosis de insulina como resultado de dejar de fumar),
• si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales,
• si tiene una enfermedad hepática grave o moderada,
• si tiene una enfermedad renal grave,
• si tiene esofagitis.

El chicle para masticar puede pegarse y, en casos raros, causar daños a las prótesis dentales.
Algunos pacientes pueden continuar tomando el chicle para masticar Nicorette FreshFruit Gum durante más tiempo que el período de tratamiento recomendado, pero el riesgo potencial de un uso prolongado es mucho menor que el riesgo de dependencia asociado con volver a fumar.
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum contiene butilhidroxitolueno (E 321) y sodio

El medicamento puede causar irritación de las membranas mucosas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".
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3. Cómo tomar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Niños y adolescentes
No se debe tomar el chicle para masticar Nicorette FreshFruit Gum en personas menores de 18 años sin la recomendación de un médico. Los datos sobre el tratamiento de personas de este grupo de edad con el medicamento Nicorette FreshFruit Gum son limitados.
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum está disponible en dosis de 2 mg y 4 mg.
Adultos y personas mayores
La dosis inicial debe determinarse individualmente en función del grado de dependencia del paciente de la nicotina. Por lo general, se toman 8-12 chicles para masticar al día con el contenido adecuado de nicotina.
Las personas que fuman con un bajo grado de dependencia (fumando ≤ 20 cigarrillos/día) deben comenzar el tratamiento con una dosis de 2 mg. Las personas que fuman con un alto grado de dependencia deben comenzar el tratamiento con una dosis de 4 mg. No se debe tomar más de 15 chicles para masticar al día.
Dejar de fumar
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum ayuda a las personas a dejar de fumar si están decididas a abandonar el hábito.
El chicle para masticar debe tomarse durante al menos 3 meses. Luego, debe comenzar a reducir gradualmente el chicle para masticar. El tratamiento debe terminarse cuando la dosis se reduzca a 1-2 chicles para masticar al día.
Reducir el consumo de tabaco
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum ayuda a las personas a reducir el consumo de tabaco si no quieren o no pueden dejar de fumar.
Para prolongar los intervalos entre los cigarrillos y reducir al máximo la cantidad de cigarrillos fumados, el chicle para masticar debe tomarse en los períodos entre los cigarrillos, cuando aparezca el deseo de fumar.
Si después de 6 semanas no se logra reducir la cantidad de cigarrillos fumados en un día, debe consultar a un médico.
Debe considerar la posibilidad de intentar dejar de fumar lo antes posible, pero no más tarde de 6 meses después de comenzar el tratamiento.
Si después de 9 meses de comenzar el tratamiento no es posible intentar dejar de fumar, debe consultar a un médico.
Por lo general, no se recomienda el uso regular de chicles para masticar durante más de 12 meses.
Algunos ex fumadores pueden necesitar un tratamiento más prolongado para evitar recaer en el hábito de fumar.
Los chicles para masticar no utilizados deben conservarse para el caso de que aparezca un deseo repentino de nicotina.
Debe buscar el apoyo de grupos de apoyo, ya que pueden mejorar el proceso de dejar de fumar y ayudar a terminar el tratamiento con éxito.
Abstinencia temporal
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum ayuda a las personas a abstenerse temporalmente de fumar.
El chicle para masticar debe tomarse durante las pausas entre los cigarrillos, cuando aparezca el deseo de fumar, por ejemplo, en lugares donde se prohíbe fumar o en otras situaciones en las que se desee evitar fumar.
Uso de chicles en combinación con parches
Los chicles para masticar se pueden tomar solos o en combinación con parches que contienen nicotina.
La utilización de más de una forma de terapia de reemplazo de nicotina es beneficiosa en el caso de personas que han recaído en el hábito de fumar a pesar de haber tomado previamente una monoterapia de terapia de reemplazo de nicotina o que tienen dificultades para controlar el deseo de fumar durante la monoterapia.
Por lo tanto, si es necesario, el parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h y el chicle para masticar Nicorette FreshFruit Gum 2 mg se pueden tomar juntos.
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El parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h se debe aplicar por la mañana, después de despertar, y retirar después de 16 horas, antes de acostarse.
Debe tomarse de acuerdo con la dosificación aprobada para su uso en monoterapia.
El chicle para masticar Nicorette FreshFruit Gum 2 mg se debe masticar cuando aparezca un fuerte deseo de fumar, sin exceder la dosis máxima diaria de 15 chicles.
El chicle para masticar se puede tomar de esta manera durante un período de 12 semanas, luego debe reducir gradualmente el uso del chicle para masticar.
El tiempo máximo de uso del chicle para masticar es de 12 meses.
Cómo masticar el chicle para masticar Nicorette FreshFruit Gum
El chicle para masticar debe masticarse cuando se sienta la necesidad de fumar.
El chicle para masticar se mastica para liberar la nicotina, y luego se deja de masticar para permitir la absorción de la nicotina a través de la mucosa oral.
La nicotina tragada con la saliva no tiene un efecto beneficioso y en exceso puede irritar la garganta o el estómago, causando, por ejemplo, hipo.
No se debe masticar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum como un chicle para masticar normal, de manera continua y enérgica, ya que la nicotina se libera demasiado intensamente.
Por lo tanto, el chicle para masticar Nicorette FreshFruit Gum debe masticarse lentamente, haciendo pausas regulares.
Técnica de masticación

• 1. El chicle para masticar debe masticarse lentamente hasta que se sienta el sabor.
• 2. Luego, debe dejar de masticar y colocar el chicle para masticar entre la encía y la mejilla.
• 3. Debe comenzar a masticar de nuevo cuando el sabor desaparezca.
• 4. Esta acción debe repetirse durante 30 minutos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Nicorette FreshFruit Gum

El abuso de la nicotina, tanto de los productos de reemplazo de nicotina como de los cigarrillos, puede causar síntomas de sobredosis.
El riesgo de intoxicación debido a la ingestión del chicle para masticar es muy bajo, ya que la absorción de la nicotina sin masticar es lenta e incompleta.
Los síntomas de sobredosis de nicotina incluyen: náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareos y trastornos auditivos, así como una debilidad significativa.
Después de dosis altas, estos síntomas pueden estar acompañados de hipotensión, taquicardia débil e irregular, dificultad para respirar, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
Las dosis de nicotina toleradas por los adultos durante el tratamiento pueden causar síntomas de intoxicación grave en los niños pequeños y pueden ser mortales.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
En caso de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente la administración de nicotina y buscar ayuda médica.
El médico iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina.
En caso de que se tomen demasiados chicles para masticar o se mastique o se trague un chicle para masticar por un niño, debe comunicarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del chicle para masticar y esta hoja de instrucciones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos síntomas pueden ocurrir en relación con el abandono del tabaco.
Se incluyen: empeoramiento del estado de ánimo, insomnio, irritabilidad, frustración, ira, ansiedad, problemas de concentración, nerviosismo o impaciencia.
También pueden ocurrir síntomas físicos, como una frecuencia cardíaca reducida, un aumento del apetito o un aumento de peso, mareos o síntomas de abstinencia, tos, estreñimiento, sangrado de las encías, úlceras aftosas o inflamación de la garganta y la nariz, así como el deseo de nicotina asociado con el deseo de fumar.
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La mayoría de los efectos adversos notificados ocurren dentro de las primeras semanas después de comenzar el tratamiento.
Puede ocurrir irritación de la boca y la garganta, pero la mayoría de los pacientes se acostumbran a esto durante el tratamiento con el medicamento.
El chicle para masticar puede pegarse y, en casos raros, causar daños a las prótesis dentales.
Durante el tratamiento con el medicamento Nicorette FreshFruit Gum, pueden ocurrir reacciones alérgicas (incluidas reacciones alérgicas graves) en casos raros.
Los efectos adversos notificados en al menos el 1% de los pacientes tratados con nicotina en estudios clínicos y después de la comercialización se presentan en la siguiente tabla.
La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 10 personas)
Frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 100 personas)
Poco frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas)
Raro
(puede ocurrir en 1 de cada 10.000 personas)
Desconocido
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

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Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente de su país.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
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No debe tomar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Nicorette FreshFruit Gum?

• El principio activo del medicamento es la nicotina. Un chicle para masticar contiene 2 mg de nicotina, en forma de nicotina con catión.
• Los demás componentes son: núcleo - base del chicle para masticar, xilitol, aceite esencial de menta, carbonato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio, acesulfamo potásico, levomentol, óxido de magnesio ligero; cubierta - sabor tutti frutti QL 84441, hipromelosa, sucralosa, polisorbato 80, xilitol, goma arábiga, dióxido de titanio (E 171), cera de carnauba.

El chicle para masticar Nicorette FreshFruit Gum no contiene azúcar (sacarosa) ni componentes de origen animal.

Cómo se presenta el medicamento Nicorette FreshFruit Gum y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 15, 30, 90, 105 o 210 chicles para masticar en blisters colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Aigialeias & Epidavrou 4, 15125 Marousi, Atenas, Grecia

Fabricante:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Suecia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 21651/13/23-04-2014

Número de autorización de importación paralela: 304/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.08.2022

[Información sobre la marca registrada]
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