Nicorette Fresifruit Gum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

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Nicorette FreshFruit Gum, 4 mg, chicle para masticar, medicamento

Nicotina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 9 meses el paciente sigue teniendo dificultades para dejar de fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette FreshFruit Gum, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Nicorette FreshFruit Gum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 3. Cómo usar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Nicorette FreshFruit Gum y para qué se utiliza

Descripción del funcionamiento

Cuando el paciente deja de fumar y la nicotina deja de ser suministrada regularmente al organismo, comienzan a aparecer varios síntomas debido a la abstinencia de nicotina, como irritabilidad, ansiedad, trastornos del estado de ánimo, mareos y dolores de cabeza, así como trastornos del sueño. Con la ayuda del chicle para masticar Nicorette FreshFruit Gum, se pueden prevenir o mitigar estos síntomas, suministrando al organismo pequeñas dosis de nicotina en un corto período de tiempo.
La nicotina contenida en el chicle Nicorette FreshFruit Gum se administra en forma pura.
A diferencia de los cigarrillos, el chicle Nicorette FreshFruit Gum no libera sustancias nocivas como el alquitrán o el dióxido de carbono, que se producen durante la combustión del tabaco.

Indicaciones para el uso

El medicamento Nicorette FreshFruit Gum está indicado para el tratamiento de la adicción a los productos del tabaco mediante la reducción del deseo de nicotina y los síntomas de abstinencia que ocurren después de dejar de fumar.

2. Información importante antes de usar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Cuándo no usar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

• Si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum, debe discutirlo con su médico en caso de:

• haber sufrido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente,
• dolores en el pecho o síntomas de angina de pecho,
• enfermedad cardíaca que afecta la frecuencia o la regularidad del ritmo cardíaco,
• hipertensión no controlada,
• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno,
• hipertiroidismo,
• diabetes dependiente de insulina (puede ser necesario reducir la dosis de insulina como resultado de dejar de fumar),
• tumor de las glándulas suprarrenales,
• enfermedad hepática grave o moderada,
• enfermedad renal grave,
• esofagitis,
• historia de epilepsia o convulsiones.

El chicle para masticar puede adherirse y, en casos raros, causar daños a las prótesis dentales.
Algunos pacientes pueden continuar usando el chicle Nicorette FreshFruit Gum durante más tiempo que el período de tratamiento recomendado, pero el riesgo potencial de uso a largo plazo es mucho menor que el riesgo de adicción asociado con volver a fumar.
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum contiene butilhidroxitolueno (E 321). El medicamento puede causar irritación de las membranas mucosas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Dejar de fumar puede requerir la modificación de sus dosis.
Si está tomando imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados para tratar la depresión), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y los trastornos inflamatorios de las vías respiratorias), tacrina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado para tratar la taquicardia, la fibrilación auricular paroxística y los trastornos del ritmo cardíaco), pentazocina (medicamento analgésico), insulina, debe consultar a su médico antes de usar el chicle para masticar Nicorette FreshFruit Gum.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Para minimizar la exposición del bebé, el medicamento debe usarse inmediatamente después de la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum contiene butilhidroxitolueno (E 321). El medicamento puede causar irritación de las membranas mucosas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Niños y adolescentes
No se debe usar el chicle para masticar Nicorette FreshFruit Gum en personas menores de 18 años sin la recomendación de un médico. Los datos sobre el tratamiento de personas de este grupo de edad con el producto Nicorette FreshFruit Gum son limitados.
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis inicial debe determinarse individualmente según el grado de adicción del paciente a la nicotina. Por lo general, se usan 8-12 chicles al día con la cantidad adecuada de nicotina. Las personas que fuman con un bajo grado de adicción (fumando ≤ 20 cigarrillos/día) deben comenzar el tratamiento con una dosis de 2 mg. Las personas que fuman con un alto grado de adicción deben comenzar el tratamiento con una dosis de 4 mg.
No se debe usar más de 15 chicles al día.
Dejar de fumar
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum ayuda a las personas a dejar de fumar si están decididas a abandonar el hábito.
El chicle debe usarse durante al menos 3 meses. Luego, debe comenzar a reducir gradualmente el uso del chicle. El tratamiento debe terminar cuando la dosis se reduzca a 1-2 chicles al día.
Reducir el consumo de tabaco
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum ayuda a las personas a reducir el consumo de tabaco si no desean o no pueden dejar de fumar. Para prolongar los intervalos entre los cigarrillos y minimizar la cantidad de cigarrillos fumados, el chicle debe usarse durante los períodos entre los cigarrillos, cuando surja el deseo de fumar. Si después de 6 semanas no se logra reducir la cantidad de cigarrillos fumados al día, debe consultar a un médico.
Debe considerar intentar dejar de fumar lo antes posible, pero no más tarde de 6 meses después de comenzar el tratamiento. Si después de 9 meses de comenzar el tratamiento no es posible intentar dejar de fumar, debe consultar a un médico.
Por lo general, no se recomienda el uso regular del chicle durante más de 12 meses. Algunos ex fumadores pueden necesitar un tratamiento más prolongado para evitar recaer en el hábito de fumar. Los chicles no utilizados deben conservarse para el caso de que surja un deseo repentino de nicotina.
Debe buscar el apoyo de grupos de apoyo, ya que pueden mejorar el proceso de dejar de fumar y ayudar a terminar el tratamiento con éxito.
Abstinencia temporal
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum ayuda a las personas a abstenerse temporalmente de fumar.
El chicle debe usarse durante los intervalos entre los cigarrillos, cuando surja el deseo de fumar, por ejemplo, en lugares donde se prohíbe fumar o en otras situaciones en las que se desee evitar fumar.
Uso del chicle en combinación con parches
Los chicles se pueden usar solos o en combinación con parches que contienen nicotina. El uso de más de una forma de terapia de reemplazo de nicotina es beneficioso en el caso de personas que fuman y que han recaído en el hábito de fumar a pesar de haber usado previamente una monoterapia de reemplazo de nicotina o que tienen dificultades para controlar el deseo de fumar durante el uso de una monoterapia. Por lo tanto, si es necesario, el parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h y el chicle Nicorette FreshFruit Gum 2 mg se pueden usar juntos.
El parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h debe aplicarse por la mañana, después de despertar, y retirarse después de 16 horas, antes de acostarse. Debe usarse según la dosificación aprobada para el uso en monoterapia. El chicle Nicorette FreshFruit Gum 2 mg debe masticarse cuando surja un fuerte deseo de fumar, sin exceder la dosis máxima diaria de 15 chicles. El chicle se puede usar de esta manera durante un período de 12 semanas, luego debe reducir gradualmente el uso del chicle. El tiempo máximo de uso del chicle es de 12 meses.
Cómo masticar el chicle para masticar Nicorette FreshFruit Gum
El chicle debe masticarse cuando se sienta la necesidad de fumar. El chicle se mastica para liberar la nicotina, y luego se deja de masticar para permitir que la nicotina sea absorbida por la mucosa de la boca. La nicotina tragada con la saliva no tiene un efecto beneficioso y en exceso puede irritar la garganta o el estómago, causando, por ejemplo, hipo. El chicle Nicorette FreshFruit Gum no debe masticarse como un chicle común de manera continua y enérgica, ya que la nicotina se libera demasiado intensamente. Por lo tanto, el chicle Nicorette FreshFruit Gum debe masticarse lentamente, haciendo pausas regulares.
Técnica de masticación

• 1. El chicle debe masticarse lentamente hasta sentir el sabor.
• 2. Luego, debe dejar de masticar y mantener el chicle entre la encía y la mejilla.
• 3. Debe comenzar a masticar de nuevo cuando el sabor desaparezca.
• 4. Esta acción debe repetirse durante 30 minutos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Nicorette FreshFruit Gum

El abuso de la nicotina, tanto de los productos de reemplazo de nicotina como de los cigarrillos, puede causar la aparición de síntomas de sobredosis. El riesgo de envenenamiento debido a la ingestión del chicle para masticar es muy bajo, ya que la absorción de la nicotina sin masticar es lenta e incompleta.
Los síntomas de sobredosis de nicotina incluyen: náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareos y debilidad considerable. Después de dosis altas, estos síntomas pueden estar acompañados de hipotensión, ritmo cardíaco débil e irregular, dificultades para respirar, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
Las dosis de nicotina toleradas por las personas adultas durante el tratamiento pueden causar síntomas de sobredosis grave en los niños pequeños y pueden ser mortales.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. En caso de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente la administración de nicotina y buscar ayuda médica. El médico iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina.
En caso de que se usen demasiados chicles o se mastique o se trague el chicle por un niño, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del chicle y esta hoja de instrucciones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos síntomas pueden ocurrir en relación con el abandono del tabaco. Estos incluyen empeoramiento del estado de ánimo, insomnio, irritabilidad, frustración, ira, ansiedad, problemas de concentración, nerviosismo o impaciencia. También pueden ocurrir síntomas físicos, como frecuencia cardíaca reducida, aumento del apetito o aumento de peso, mareos o síntomas de abstinencia, tos, estreñimiento, sangrado de las encías, úlceras aftosas o inflamación de la garganta y la nariz, así como deseo de nicotina acompañado del deseo de fumar.
La mayoría de los efectos adversos notificados ocurren durante las primeras semanas después de comenzar el tratamiento. Puede ocurrir irritación de la boca y la garganta, pero la mayoría de los pacientes se acostumbran a esto durante el uso del medicamento.
El chicle para masticar puede adherirse y, en casos raros, causar daños a las prótesis dentales.
Durante el uso de Nicorette FreshFruit Gum, pueden ocurrir reacciones alérgicas (incluidas reacciones alérgicas graves).
Los efectos adversos notificados en al menos el 1% de los pacientes tratados con nicotina en estudios clínicos y después de la comercialización se presentan en la siguiente tabla. La frecuencia de ocurrencia se determinó de acuerdo con el siguiente esquema:
Muy frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 10 personas)
Frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 100 personas)
Poco frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas)
Raro
(puede ocurrir en 1 de cada 10.000 personas)
Desconocido
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, c/ Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

• El principio activo del medicamento es la nicotina. Un chicle para masticar contiene 2 mg o 4 mg de nicotina, en forma de nicotina con catión.
• Los demás componentes son: núcleo - base del chicle para masticar, xilitol (E 967), aceite de menta, carbonato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio (solo dosis de 2 mg), acesulfamo de potasio (E 950), levomentol, óxido de magnesio, amarillo de quinolina, laca (E 104) (solo dosis de 4 mg); cubierta - tuttifrutti QL 84441, hipromelosa, sucralosa (E 955), polisorbato 80, xilitol (E 967), goma arábiga (E 414), dióxido de titanio (E 171), cera de carnauba (E 903), amarillo de quinolina, laca (E 104) (solo dosis de 4 mg).

El chicle para masticar Nicorette FreshFruit Gum no contiene azúcar (sacarosa) ni componentes de origen animal.

Cómo se presenta el medicamento Nicorette FreshFruit Gum y qué contiene el paquete

El paquete contiene 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 o 210 chicles en blisters colocados en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suecia.
Fabricante:McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suecia.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a:
correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: junio de 2023