Nicorette Coolmint

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nicorette Coolmint, 2 mg, tabletas de chupar

Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletas de chupar

Nicotina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 9 meses el paciente sigue teniendo dificultades para dejar de fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette Coolmint, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nicorette Coolmint y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nicorette Coolmint
• 3. Cómo tomar Nicorette Coolmint
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nicorette Coolmint
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nicorette Coolmint y para qué se utiliza

El medicamento se utiliza para aliviar los síntomas de abstinencia y reducir el deseo de nicotina que ocurren cuando se intenta dejar de fumar o reducir el número de cigarrillos fumados, con el fin de dejar de fumar. Este tratamiento está destinado a personas adultas fumadoras de 18 años o más.

Nicorette Coolmint, 2 mg, tabletas de chupar es adecuado para personas fumadoras con un bajo nivel de dependencia de la nicotina, es decir, aquellas que fuman el primer cigarrillo del día más de 30 minutos después de despertar o que fuman 20 cigarrillos o menos al día.

Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletas de chupar es adecuado para personas fumadoras con un alto nivel de dependencia de la nicotina, es decir, aquellas que fuman el primer cigarrillo del día dentro de los 30 minutos después de despertar o que fuman más de 20 cigarrillos al día.

El medicamento puede ayudar a dejar de fumar de inmediato o a reducir el número de cigarrillos fumados antes de dejar de fumar por completo. Si el paciente cree que puede dejar de fumar de inmediato, debe hacerlo. Sin embargo, si considera que será demasiado difícil, puede querer reducir el número de cigarrillos fumados como primer paso antes de alcanzar la abstinencia total.

Nicorette Coolmint alivia los síntomas de abstinencia que ocurren después de dejar de fumar, incluido el deseo de nicotina. Cuando se deja de suministrar nicotina del tabaco de repente, se desarrollan varios tipos de sensaciones desagradables llamadas síntomas de abstinencia, como irritabilidad, sentimientos de enfado o depresión, ansiedad, inquietud, disminución de la concentración, aumento del apetito o aumento de peso, fuerte deseo de encender un cigarrillo (deseo), despertar por la noche o trastornos del sueño.

La nicotina en Nicorette Coolmint puede prevenir la aparición de estas sensaciones desagradables o reducir su gravedad y reducir el deseo de encender un cigarrillo.

Para aumentar las posibilidades de éxito al intentar dejar de fumar, también es importante buscar consejo y apoyo psicológico.

2. Información importante antes de tomar Nicorette Coolmint

Cuándo no tomar Nicorette Coolmint:

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene menos de 12 años.
• si el paciente nunca ha fumado.

Advertencias y precauciones

El paciente debe consultar a un médico si experimenta alguno de los siguientes estados. Es posible que el paciente pueda tomar Nicorette Coolmint, pero debe consultar a un médico antes de hacerlo en caso de:

• un ataque al corazóno accidente cerebrovascularreciente
• dolor en el pecho(angina de pecho inestable) o síntomas de angina de pecho en reposo
• enfermedad cardíacaque afecta la frecuencia o regularidad del ritmo cardíaco (trastornos del ritmo)
• hipertensión arterialno controlada con medicamentos
• historia de reacciones alérgicas, como hinchazón de los labios, cara y garganta (angioedema) o erupción cutánea picazón (urticaria). El uso de NTZ puede provocar ocasionalmente este tipo de reacción
• enfermedad hepáticagrave o moderada
• enfermedad renalgrave
• diabetes
• hipertiroidismo
• tumor de suprarrenal(feocromocitoma)
• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno
• esofagitis
• historia de epilepsiao convulsiones

Las personas no fumadoras no deben tomar este medicamento.

Las tabletas de chupar pueden representar un riesgo de asfixia. El medicamento debe tomarse con precaución si el paciente tiene problemas para tragar objetos sólidos o líquidos, o si tose con frecuencia mientras come o después de comer.

Niños

Una dosis adecuada para adultos administrada a niños puede causar envenenamiento grave e incluso la muerte. Es importante, por lo tanto, que se almacene Nicorette Coolmint en un lugar siempre fuera del alcance de los niños.

Otros medicamentos y Nicorette Coolmint

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando medicamentos que contienen:

• teofilinapara el asma
• tacrinapara la enfermedad de Alzheimer
• clozapinapara la esquizofrenia
• ropinirolpara el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Nicorette Coolmint con alimentos y bebidas

No se debe comer ni beber mientras se toman las tabletas de chupar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede causar un retraso en el crecimiento del feto. También puede causar un aborto o un parto muerto. Lo mejor es que una mujer embarazada deje de fumar sin tomar medicamentos que contengan nicotina. Sin embargo, si no puede hacerlo, puede tomar Nicorette Coolmint, pero solo después de consultar a su médico que la atiende durante el embarazo, su médico de cabecera o un médico de un centro especializado en el tratamiento de la adicción al tabaco.

No se debe tomar Nicorette Coolmint durante la lactancia, ya que la nicotina se excreta en la leche materna y puede afectar al bebé. Si el médico recomienda tomar Nicorette Coolmint, la tableta de chupar debe tomarse inmediatamente después de amamantar y no más de 2 horas antes de empezar a amamantar.

El tabaquismo aumenta el riesgo de infertilidad en mujeres y hombres. El efecto de la nicotina en la fertilidad es desconocido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Nicorette Coolmintcontiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio". Nicorette Coolmint contiene polisorbato, que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Nicorette Coolmint

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de la hoja de instrucciones o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico. La forma de tomar Nicorette Coolmint depende de si el paciente:

• (a) deja de fumar de inmediato
• (b) deja de fumar gradualmente

Adultos (18 años o más)

• (a) Dejar de fumar de inmediatoSe refiere a dejar de fumar de inmediato y tomar tabletas de chupar para reducir el deseo de fumar.
• Comenzar el tratamiento tomando de 8 a 12 tabletas de chupar al día. Cuando aparezca el deseo de fumar, el paciente debe poner una tableta de chupar en la boca y esperar a que se disuelva.
• Tomar tabletas de chupar de esta manera durante un máximo de 6 semanas, y luego reducir gradualmente el número de tabletas tomadas en un día.
• Cuando el paciente tome solo 1 o 2 tabletas de chupar al día, debe dejar de tomarlas por completo. Después de dejar de fumar por completo, el paciente puede experimentar ocasionalmente un fuerte deseo de fumar. En ese caso, puede tomar una tableta de chupar de nuevo.
• (b) Dejar de fumar gradualmenteSe refiere a reemplazar gradualmente algunos cigarrillos con una tableta de chupar. Una vez que se haya logrado esto, el paciente debe dejar de fumar cigarrillos por completo y tomar tabletas de chupar. Finalmente, el paciente debe dejar de tomar tabletas de chupar.

Cuando el paciente sienta un fuerte deseo de fumar, debe tomar una tableta de chupar Nicorette Coolmint en lugar de un cigarrillo para controlar el deseo de nicotina. El paciente debe reducir el número de cigarrillos fumados en un día a la menor cantidad posible. Si el paciente no puede reducir el número de cigarrillos fumados en un día después de 6 semanas, debe consultar a un profesional de la salud.

Cuando el paciente sienta que puede hacerlo, debe dejar de fumar cigarrillos por completo. Debe seguir las instrucciones para dejar de fumar de inmediato descritas anteriormente. El paciente debe hacerlo lo antes posible. Si el intento de dejar de fumar por completo no tiene éxito en un plazo de 6 meses después de comenzar a tomar el medicamento, el paciente debe consultar a un profesional de la salud.

No se debe exceder la dosis recomendada. El paciente debe seguir estrictamente las instrucciones y no tomar más de 15 tabletas de chuparen un período de 24 horas.

Si el paciente siente que necesita tomar el medicamento durante un período de más de 9 meses en total, debe consultar a un médico.

Niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años

Nicorette Coolmint debe tomarse solo bajo la supervisión de un médico.

Niños menores de 12 años

No se debe administrar Nicorette Coolmint a niños menores de 12 años.

Instrucciones de uso

[Contenedor de polipropileno]

APERTURA
CERRADO
[Caja de cartón]
Apertura:

• 1- Presionar suavemente el botón con la inscripción "Presionar aquí"
• 2- Al mismo tiempo, tirar con fuerza de la parte superior de la caja

Cierre: presionar la parte superior de la caja.

El medicamento está destinado a la administración en la mucosa oral. Debe colocarse en la boca y esperar a que se disuelva y libere la nicotina para que pueda ser absorbida por el organismo a través de la mucosa oral.

El paciente debe colocar una tableta en la boca y moverla de vez en cuando de un lado a otro de la boca hasta que se disuelva por completo. Esto debe tardar menos de 20 minutos. No se deben masticar ni tragar las tabletas de chupar enteras. No se debe comer ni beber mientras se tiene una tableta de chupar en la boca.

Qué hacer en caso de deseo de recaída

Si el paciente:

• se preocupa por la posibilidad de recaer en el hábito de fumar,
• tenga dificultades para dejar de tomar las tabletas de chupar, debe consultar a un profesional de la salud. Si el paciente comienza a fumar de nuevo a pesar de todo, el profesional de la salud puede aconsejarle cómo obtener los mejores resultados con los cursos adicionales de terapia de reemplazo de nicotina (NTZ).

Sobredosis de Nicorette Coolmint

En caso de que el paciente fume mientras toma Nicorette Coolmint, puede ocurrir una sobredosis de nicotina.

Si el medicamento se toma por un niño o si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Nicorette Coolmint, debe consultar a un médico o ir al hospital más cercano de inmediato. Las dosis de nicotina toleradas durante el tratamiento en personas adultas fumadoras pueden causar síntomas graves de envenenamiento y pueden ser mortales para los niños.

Los síntomas de sobredosis son: náuseas (vómitos), vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareo, trastornos del oído y debilidad considerable. En caso de dosis grandes, después de estos síntomas puede ocurrir una caída de la presión arterial, un ritmo cardíaco débil y irregular, dificultades para respirar, agotamiento, colapso y convulsiones generalizadas.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos relacionados con el abandono del tabaquismo (abstinencia de nicotina)

Algunos de los efectos adversos que ocurren al dejar de fumar pueden ser síntomas de abstinencia causados por la reducción de la dosis de nicotina administrada.

Los posibles efectos adversos incluyen:

• irritabilidad, agresividad, impaciencia o frustración,
• sentimientos de ansiedad, inquietud, trastornos del sueño o dificultades para concentrarse,
• despertar por la noche o trastornos del sueño,
• aumento del apetito o aumento de peso,
• malestar general,
• deseo de fumar (deseo de nicotina),
• disminución de la frecuencia cardíaca,
• sangrado de las encías o úlceras en la boca,
• mareo o sensación de vacío en la cabeza,
• tos, dolor de garganta, congestión nasal o secreción nasal,
• estreñimiento.
• Si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Nicorette Coolmint y consultar a un médico de inmediato, ya que pueden ser un signo de una alergia grave(frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• urticaria (trastorno cutáneo caracterizado por la presencia de picazón, bultos o enrojecimiento)
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultades para respirar
• dificultades para tragar

La mayoría de los efectos adversos ocurren en la fase inicial del tratamiento. Durante los primeros días de tratamiento, puede ocurrir irritación en la boca y la garganta, pero la mayoría de los pacientes se adaptan al tratamiento y este síntoma desaparece con el tiempo.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes:

• tos,
• dolores de cabeza,
• eructos,
• náuseas (vómitos),
• irritación de la garganta, la boca y la lengua.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• reacciones locales, como sensación de ardor, inflamación de la boca, cambios en la percepción del sabor,
• sensaciones de frío, calor y hormigueo en la piel,
• sequedad en la boca o aumento de la salivación,
• malestar general,
• dolor o molestia en la boca y la garganta,
• vómitos, hinchazón o diarrea,
• acidez estomacal,
• cansancio,
• hipersensibilidad (alergia)

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• molestias nasales, como congestión, estornudos,
• respiración silbante (broncoespasmo) o sensación de mayor esfuerzo para respirar de lo normal (disnea), presión en la garganta,
• enrojecimiento de la piel o sudoración excesiva,
• reacciones en la boca, como sensación de hormigueo en la boca, inflamación de la lengua, úlceras en la boca, daño a la mucosa bucal o cambios en la voz, dolor en la boca y la garganta, eructos,
• palpitaciones, taquicardia, hipertensión,
• latido cardíaco rápido e irregular, que puede requerir tratamiento adecuado,
• erupción cutánea y/o picazón,
• sueños inusuales,
• molestia y dolor en el pecho,
• debilidad, malestar general.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

• dificultades para tragar, disminución de la sensación en la boca,
• reflejo nauseoso.

Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas,
• sequedad en la garganta, molestia en el estómago, dolor en los labios,
• enrojecimiento de la piel,
• convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nicorette Coolmint

• El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el paquete exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Contenedor de polipropileno: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• Caja de cartón: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Consumir en un plazo de 3 meses después de retirar la película de protección.
• No se debe utilizar el contenedor de medicamentos para almacenar nada más, ya que puede quedar polvo de las tabletas que puede cubrir otros objetos que se introduzcan en el contenedor.
• No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nicorette Coolmint

El principio activoes la nicotina. Cada tableta de chupar contiene 2 mg o 4 mg de nicotina (en forma de nicotina con catión).

Los demás componentesson: núcleo de la tableta - manitol (E 421), goma xantana, Winterfresh RDE4-149 seco por aspersión (que contiene goma arábiga (E 414) y aromas de mentol, menta y eucalipto), carbonato de sodio anhidro (E 500) (y), sucralosa (E 955), acesulfamo potásico (E 950), estearato de magnesio (E 470b); recubrimiento - hipromelosa (E 464), Winterfresh RDE4-149 (que contiene aromas de mentol, menta y eucalipto), dióxido de titanio (E 171), sucralosa (E 955), Sepifilm Gloss (que contiene hipromelosa (E 464), celulosa microcristalina (E 460), silicato de aluminio y potasio (E 555) y dióxido de titanio (E 171), acesulfamo potásico (E 950), polisorbato 80 (E 433).

Las tabletas de chupar Nicorette Coolmint no contienen azúcar.

Cómo se presenta Nicorette Coolmint y contenido del paquete

Tableta de chupar ovalada de color blanco a casi blanco, con la inscripción "n" en un lado y "2" o "4" en el otro, de dimensiones aproximadas de 14 x 9 x 7 mm.

Tamaños de los paquetes:

Cada contenedor de polipropileno contiene 20 tabletas de chupar. Los paquetes pueden contener 1 contenedor, 4 contenedores o 8 contenedores.

Cada caja de cartón contiene 40 tabletas de chupar. Los paquetes pueden contener 1 caja, 2 cajas o 4 cajas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

McNeil AB, 251 09 Helsingborg, Suecia

Fabricante

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Suecia

Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Michel De Braeystraat 52, 2000 Amberes, Bélgica

Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información, el paciente debe consultar a:

correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero de 2025