Nicorette Cool Berri

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nicorette Cool Berry, 1 mg/dosis, spray bucal, solución

Nicotina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 6 meses de usar el medicamento Nicorette Cool Berry, el paciente todavía no puede dejar de fumar, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nicorette Cool Berry y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Nicorette Cool Berry
• 3. Cómo usar Nicorette Cool Berry
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nicorette Cool Berry
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nicorette Cool Berry y para qué se utiliza

Nicorette Cool Berry se utiliza para ayudar a las personas que desean dejar de fumar a abandonar el hábito de fumar de inmediato o a reducir el número de cigarrillos que fuman antes de dejar de fumar por completo. Este es un tipo de tratamiento llamado terapia de reemplazo de nicotina (TRN).
Nicorette Cool Berry alivia los síntomas de abstinencia que ocurren después de dejar de fumar, incluyendo la ansiedad por la nicotina. Cuando se deja de fumar de repente, se desarrollan varios tipos de sensaciones desagradables llamadas síntomas de abstinencia. Al usar Nicorette Cool Berry, se puede prevenir o reducir la gravedad de estos síntomas desagradables y reducir el deseo de fumar. Esto se debe a que se continúa suministrando una pequeña cantidad de nicotina al cuerpo durante un período corto. Nicorette Cool Berry no contiene sustancias tóxicas, como el monóxido de carbono y otros tóxicos presentes en el humo del tabaco.
Para aumentar las posibilidades de éxito en el intento de dejar de fumar, también es importante buscar el consejo y el apoyo de un profesional de la salud.

2. Información importante antes de usar Nicorette Cool Berry

Cuándo no usar Nicorette Cool Berry

• Si el paciente es alérgicoa la nicotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene menos de 18 años.
• Si el paciente nunca ha fumado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar este medicamento, el paciente debe discutirlo con su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud. Es posible que el paciente pueda usar Nicorette Cool Berry, pero debe buscar el consejo de un médico en los siguientes casos:

• si ha tenido un ataque al corazóno un accidente cerebrovascularen los últimos 3 meses,
• si tiene dolor en el pecho(angina de pecho inestable) o síntomas de angina de pecho en reposo,
• si tiene enfermedad cardíacaque afecta la frecuencia o la regularidad del ritmo cardíaco,
• si tiene hipertensión arterialno controlada con medicamentos,
• si ha tenido reacciones alérgicasen el pasado, como hinchazón de los labios, la cara y la garganta (angioedema) o erupciones cutáneas pruriginosas (urticaria); el uso de la TRN puede provocar este tipo de reacción en algunas personas,
• si tiene enfermedad hepáticagrave o moderada,
• si tiene enfermedad renalgrave,
• si tiene diabetes,
• si tiene hipertiroidismo,
• si tiene un tumor suprarrenal(feocromocitoma),
• si tiene enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno,
• si tiene esofagitis,
• si ha tenido epilepsiao convulsionesen el pasado.

Las personas que no fumanno deben usar Nicorette Cool Berry.

Niños y adolescentes

No se debe usar este medicamento en niños y adolescentes.

Nicorette Cool Berry y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Esto es especialmente importante si el paciente está usando medicamentos que contienen:

• teofilinapara el asma,
• tacrinapara la enfermedad de Alzheimer,
• clozapinapara la esquizofrenia,
• ropinirolpara el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Nicorette Cool Berry con alimentos y bebidas

No se debe comer ni beber mientras se usa el spray bucal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Es muy importante que las mujeres embarazadas dejen de fumar, ya que fumar puede provocar un retraso en el crecimiento del feto. También puede causar un aborto espontáneo o un parto muerto. Lo mejor es intentar dejar de fumar sin usar medicamentos que contengan nicotina. Si no se puede dejar de fumar, el uso de Nicorette Cool Berry solo debe comenzar después de consultar a un médico que supervise el embarazo, un médico de atención primaria o un médico especializado en el tratamiento de la adicción al tabaco.
No se debe usar Nicorette Cool Berry durante la lactancia, ya que la nicotina se excreta en la leche materna y puede afectar al bebé. Si el médico prescribe Nicorette Cool Berry, el spray bucal debe usarse inmediatamente después de amamantar y no más de 2 horas antes de comenzar a amamantar.
Fumar aumenta el riesgo de infertilidad en mujeres y hombres. No se conoce el efecto de la nicotina en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Nicorette Cool Berry contiene propilenglicol (E 1520), etanol, sodio y butilhidroxitolueno (E 321)

Propilenglicol (E 1520)

El medicamento contiene 12 mg de propilenglicol en cada dosis.

Etanol

Este medicamento contiene aproximadamente 7 mg de alcohol (etanol) en cada dosis, lo que equivale a 97 mg/ml. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento es equivalente a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Butilhidroxitolueno (E 321)

Debido a que Nicorette Cool Berry contiene butilhidroxitolueno, puede causar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.

3. Cómo usar Nicorette Cool Berry

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico.
Las personas con menos de 18 añosno deben usar Nicorette Cool Berry.
Si después de 6 semanas de tratamiento no se ha reducido el número de dosis del medicamento o el número de cigarrillos fumados, o si el paciente debe usar Nicorette Cool Berry durante un período más largo de 6 meses, debe consultar a un médico. Por lo general, Nicorette Cool Berry se usa durante 3 meses, pero no más de 6 meses.
La forma de usar Nicorette Cool Berry depende de si el paciente desea dejar de fumar de inmediato o reducir gradualmente el número de cigarrillos fumados antes de dejar de fumar por completo.

Dejar de fumar de inmediato

El objetivo es dejar de fumar de inmediato y usar el spray bucal para reducir la ansiedad por la nicotina.
No se debe usar más de 2 dosis al mismo tiempo o 4 dosis por hora durante 16 horas. La dosis máxima es de 64 dosis (aplicaciones) por 16 horas en cada 24 horas.
Fase 1:semanas 1-6
En lugar de fumar un cigarrillo o cuando se sienta la ansiedad por la nicotina, el paciente debe usar 1 o 2 dosis.
Primero, el paciente debe usar una dosis, y si la ansiedad por la nicotina no disminuye en unos minutos, debe usar una segunda dosis. Si son necesarias 2 dosis, la próxima vez se pueden usar al mismo tiempo. Para la mayoría de los fumadores, esto significa 1 o 2 dosis cada 30 minutos a 1 hora.
Por ejemplo, si el paciente fumaba 15 cigarrillos al día, debe usar 1-2 dosis al menos 15 veces al día.
Fase 2:semanas 7-9
El paciente debe comenzar a reducir el número de dosis por día.
Al final de la semana 9, el paciente debe estar usando la mitad del número promedio de dosis que usaba en la fase 1.
Fase 3:semanas 10-12
El paciente debe seguir reduciendo el número de dosis por día, de modo que en la semana 12 no use más de 4 dosis al día. Cuando el número de dosis por día se reduzca a 2-4, el paciente debe dejar de usar Nicorette Cool Berry.

Reducir gradualmente el número de cigarrillos fumados

Esto se aplica cuando el paciente comienza a reemplazar algunos cigarrillos con Nicorette Cool Berry. Una vez que haya logrado esto, el paciente debe dejar de fumar cigarrillos por completo y usar el spray bucal. Finalmente, el paciente debe dejar de usar el spray bucal.
Cuando el paciente sienta un fuerte deseo de fumar, debe usar 1 o 2 dosis de Nicorette Cool Berry en lugar de un cigarrillo para controlar la ansiedad por la nicotina. El spray bucal se usa para reemplazar los cigarrillos, por lo que después de usar el medicamento, el paciente no debe fumar. Usar el spray bucal sin reducir el número de cigarrillos fumados puede llevar a una sobredosis (véase "Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nicorette Cool Berry"). El paciente debe reducir el número de cigarrillos fumados al día lo más posible y reemplazarlos con el spray bucal. Si después de 6 semanas de tratamiento no se ha logrado reducir el número de cigarrillos fumados al día, el paciente debe consultar a un médico. El paciente debe dejar de fumar cuando se sienta listo, pero no más tarde de 12 semanas después de comenzar el tratamiento. Después de dejar de fumar por completo, el paciente debe reducir gradualmente el número de dosis del medicamento por día. Cuando el número de dosis por día se reduzca a 2-4, el paciente debe dejar de usar Nicorette Cool Berry.
No se debe usar más de 2 dosis al mismo tiempo o 4 dosis por hora durante 16 horas. La dosis máxima es de 64 dosis (aplicaciones) por 16 horas en cada 24 horas.
Después de terminar el tratamiento, el paciente puede seguir experimentando el deseo de fumar. No se debe tirar el medicamento restante, ya que la ansiedad por la nicotina puede aparecer de repente. Si el paciente siente la ansiedad por la nicotina, debe usar 1 o 2 dosis, dependiendo de si una dosis es suficiente para aliviar los síntomas en unos minutos.

Siga las instrucciones a continuación, siguiendo las ilustraciones:

Desbloquear el dosificador

Abrir el dosificador

• 1. Con el pulgar, deslice el botón ( a) hacia abajo hasta que pueda presionarlo suavemente hacia adentro ( b). No presione demasiado.
• 2. Sosteniendo el botón, deslícelo hacia arriba ( c) para sacar el dosificador. Luego, suelte el botón.

Cargar el dosificador

Antes de usar el spray bucal por primera vez, el paciente debe cargar el dosificador.
Dirija la boquilla del dosificador lejos de sí mismo, de otras personas, niños o animales que estén cerca.

Presione la parte superior del dosificador con el dedo índice tres veces, hasta que aparezca una niebla fina. Si no se usa el spray bucal durante 2 días, el paciente debe repetir el procedimiento de carga.

Cómo usar el dosificador

• 3. Dirija la boquilla del dosificador hacia la boca abierta, manteniéndolo lo más cerca posible de la boca.
• 4. Presione firmemente la parte superior del dosificador y rocíe una dosis en la boca, tratando de evitar los labios. Para evitar que el spray bucal entre en la garganta, no respire mientras lo rocíe. Para obtener los mejores resultados, no trague durante unos segundos después de rociar.

Bloquear el dosificador

Cerrar el dosificador

• 5. Deslice el botón hacia abajo ( d) hasta que pueda presionarlo suavemente hacia adentro ( e).
• 6. Sosteniendo el botón, deslícelo hacia abajo ( f). Luego, suelte el botón. El dosificador ahora está cerrado. Para usar otra dosis, repita los pasos anteriores.

Cierre el dosificador después de cada uso para evitar que los niños lo usen o para evitar la liberación accidental del medicamento.
Tenga cuidado y no dirija el spray bucal hacia los ojos. Si el spray bucal entra en contacto con los ojos, enjuague con agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nicorette Cool Berry

Si el paciente fuma mientras usa Nicorette Cool Berry, puede ocurrir una sobredosis de nicotina.
Si un niño ingiere Nicorette Cool Berry o si el paciente usa una dosis mayor de la recomendada, debe llamar inmediatamentea un médico o ir a la sala de emergencias más cercana. Las dosis de nicotina que se toleran durante el tratamiento en adultos fumadores pueden causar síntomas graves de intoxicación en niñosy llevar a la muerte.
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, exceso de saliva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareo, problemas de audición y debilidad extrema.
En casos de dosis altas, después de estos síntomas puede ocurrir hipotensión, ritmo cardíaco débil y irregular, dificultad para respirar, agotamiento, shock y convulsiones generalizadas.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nicorette Cool Berry puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Nicorette Cool Berry puede causar los mismos efectos adversos que otras formas de nicotina.
En general, estos efectos dependen de la dosis.

Efectos adversos relacionados con el abandono del tabaco (abstinencia de nicotina)

Algunos de los efectos adversos que ocurren cuando se deja de fumar pueden ser síntomas de abstinencia causados por la reducción de la dosis de nicotina.

Posibles efectos adversos incluyen:

• irritabilidad, agresividad, impaciencia o frustración,
• ansiedad, inquietud o dificultad para concentrarse,
• despertar por la noche o trastornos del sueño,
• aumento del apetito o aumento de peso,
• malestar general,
• deseo de fumar ( ansiedad por la nicotina),
• disminución de la frecuencia cardíaca,
• sangrado de las encías o úlceras en la boca,
• mareo o sensación de vacío en la cabeza,
• tos, dolor de garganta, congestión nasal o secreción nasal,
• estreñimiento.

El paciente debe dejar de usar Nicorette Cool Berry y consultar inmediatamente a un médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros y graves (síntomas de angioedema):

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• erupción cutánea y dificultad para respirar.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• eructos (ocurren con frecuencia),
• dolor de cabeza, náuseas (vómitos),
• irritación de la garganta.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones locales, como sensación de ardor, inflamación de la boca, cambios en el sabor,
• sequedad en la boca o aumento de la saliva,
• malestar estomacal,
• dolor o molestia en el abdomen,
• vómitos, hinchazón o diarrea,
• sensación de cansancio,
• hipersensibilidad (alergia),
• entumecimiento,
• tos.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• molestias nasales, como congestión, estornudos,
• secreción nasal,
• respiración sibilante (broncoespasmo) o sensación de dificultad para respirar (disnea), opresión en la garganta,
• enrojecimiento de la piel o aumento de la sudoración,
• reacciones en la boca, como sensación de ardor en la boca, inflamación de la lengua, úlceras en la boca, daño a la mucosa bucal o cambio en la voz, dolor en la boca y la garganta, eructos, sangrado de las encías,
• palpitaciones (sensación de latido cardíaco anormal), taquicardia, hipertensión,
• erupción cutánea y picazón (urticaria, picazón),
• sueños anormales,
• molestia y dolor en el pecho,
• debilidad, malestar general.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• dificultad para tragar, disminución de la sensación en la boca,
• reflejo nauseoso.

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas (lagrimeo),
• sequedad en la garganta, malestar estomacal, dolor en los labios,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• enrojecimiento de la piel,
• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara y la boca (angioedema o anafilaxia),
• convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nicorette Cool Berry

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el dosificador y el paquete exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente, especialmente el medio ambiente acuático en el caso de la nicotina.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nicorette Cool Berry

• El principio activo es la nicotina. Cada dosis proporciona 1 mg de nicotina.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E 1520), etanol anhidro, trometamol, polioxamer 407, glicerol (E 422), bicarbonato de sodio, mentol, sabor a frutas rojas, sabor fresco, sucralosa, acesulfamo potásico, butilhidroxitolueno (E 321), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.

Qué aspecto tiene Nicorette Cool Berry y qué contiene el paquete

Nicorette Cool Berry consiste en un frasco de plástico que contiene una solución en un dosificador con una bomba dosificadora mecánica. El dosificador está equipado con un dispositivo de seguridad para niños.
Cada frasco contiene 13,2 ml de solución, equivalente a 150 dosis.
Nicorette Cool Berry está disponible en paquetes que contienen 1, 2 o 3 dosificadores.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
McNeil AB, Box 941, SE-251 09 Helsingborg, Suecia
Fabricante:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suecia
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Michel De Braeystraat 52, 2000 Amberes, Bélgica
Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, Nordrhein-Westfalen, 41470 Neuss, Alemania
Para obtener más información, el paciente puede contactar a:
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: abril de 2025