Nicorette Classic Gum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Nicorette Classic Gum (Nicorette 4 mg Sin Azúcar), 4 mg, goma de mascar, medicamento

Nicotina
Nicorette Classic Gum y Nicorette 4 mg Sin Azúcar son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 9 meses el paciente sigue teniendo dificultades para dejar de fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette Classic Gum, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Nicorette Classic Gum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Nicorette Classic Gum
• 3. Cómo tomar el medicamento Nicorette Classic Gum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Nicorette Classic Gum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Nicorette Classic Gum y para qué se utiliza

Descripción del funcionamiento

Cuando el paciente deja de fumar y la nicotina deja de ser suministrada regularmente al organismo, comienzan a aparecer varios síntomas debidos a la abstinencia de nicotina, como la irritabilidad, la ansiedad, los trastornos del estado de ánimo, los mareos y los dolores de cabeza, así como los trastornos del sueño. Con la ayuda de la goma de mascar Nicorette Classic Gum, se pueden prevenir o mitigar estos síntomas, suministrando al organismo pequeñas dosis de nicotina durante un período corto.

Indicaciones

El medicamento Nicorette Classic Gum está indicado para el tratamiento de la dependencia del tabaco en personas que han decidido dejar de fumar, reduciendo el deseo de nicotina y los síntomas de abstinencia que aparecen después de dejar de fumar.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Nicorette Classic Gum

Cuándo no tomar el medicamento Nicorette Classic Gum

• Si el paciente es alérgico a la nicotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Nicorette Classic Gum, debe consultar con un médico en los siguientes casos:

• si ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente,
• si tiene dolores en el pecho o síntomas de angina de pecho,
• si tiene una enfermedad cardíaca que afecta la frecuencia o la regularidad del ritmo cardíaco,
• si tiene hipertensión no controlada,
• si tiene una úlcera estomacal o duodenal,
• si tiene hipertiroidismo,
• si tiene diabetes insulino-dependiente (puede ser necesario reducir la dosis de insulina como resultado de dejar de fumar),
• si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales,
• si tiene una enfermedad hepática grave o moderada,
• si tiene una enfermedad renal grave,
• si tiene esofagitis,
• si ha tenido convulsiones o epilepsia en el pasado.

La goma de mascar puede pegarse y, en casos raros, puede dañar las prótesis dentales.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Dejar de fumar puede requerir la modificación de sus dosis.

Uso con alimentos y bebidas

No debe tomar el medicamento con alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Nicorette Classic Gum

El medicamento Nicorette Classic Gum está disponible en dosis de 2 mg y 4 mg.

Niños y adolescentes

No se debe tomar la goma de mascar Nicorette Classic Gum en personas menores de 18 años sin la recomendación de un médico. Los datos sobre el tratamiento de personas de este grupo de edad con el medicamento Nicorette Classic Gum son limitados.

Adultos y personas de edad avanzada

La dosis inicial debe determinarse individualmente en función del grado de dependencia del paciente de la nicotina. Por lo general, se toman 8-12 gomas al día con la cantidad adecuada de nicotina. Las personas que fuman con un bajo grado de dependencia (fumando ≤ 20 cigarrillos/día) deben comenzar el tratamiento con una dosis de 2 mg. Las personas que fuman con un alto grado de dependencia deben comenzar el tratamiento con una dosis de 4 mg. No se debe tomar más de 15 gomas al día.

Dejar de fumar

La goma debe tomarse durante al menos 3 meses. Luego, debe comenzar a reducir gradualmente la goma. El tratamiento debe terminarse cuando la dosis se reduzca a 1-2 gomas al día.

Reducir el consumo de tabaco

El medicamento Nicorette Classic Gum facilita la reducción del número de cigarrillos fumados al día, permitiendo a las personas que no quieren o no pueden dejar de fumar de golpe dar el primer paso hacia dejar de fumar.

Para prolongar los intervalos entre los cigarrillos y reducir al máximo la cantidad de cigarrillos fumados, la goma debe tomarse en los periodos entre los cigarrillos, cuando aparezca el deseo de fumar. Si después de 6 semanas no se logra reducir la cantidad de cigarrillos fumados al día, debe consultar a un médico.

Debe considerar intentar dejar de fumar lo antes posible, pero no más tarde de 6 meses después de comenzar el tratamiento. Si después de 9 meses de comenzar el tratamiento no es posible intentar dejar de fumar, debe consultar a un médico.

Por lo general, no se recomienda el uso regular de la goma durante más de 12 meses. Algunos ex fumadores pueden necesitar un tratamiento más largo para evitar recaer en el hábito de fumar. Las gomas no utilizadas deben conservarse para el caso de que aparezca un deseo repentino de nicotina.

Debe buscar el apoyo de grupos de ayuda, ya que pueden ayudar en el proceso de dejar de fumar y permitir terminar el tratamiento con éxito.

Abstinencia temporal

La goma debe tomarse durante las pausas entre los cigarrillos, cuando aparezca el deseo de fumar, por ejemplo, en lugares donde se prohíbe fumar o en otras situaciones en las que se desee evitar fumar.

Cómo mascar la goma de mascar Nicorette Classic Gum

La goma debe mascarse cuando se sienta el deseo de fumar. La goma se masca para liberar la nicotina, y luego se deja de mascar para permitir la absorción de la nicotina a través de la mucosa oral. La nicotina tragada con la saliva no tiene efecto beneficioso y en exceso puede irritar la garganta o el estómago, causando, por ejemplo, hipo. El medicamento Nicorette Classic Gum no debe mascarse como una goma de mascar normal, de manera continua y enérgica, ya que la nicotina se libera demasiado intensamente.

Por lo tanto, la goma Nicorette Classic Gum debe mascarse lentamente, haciendo pausas regulares.

• 1. La goma debe mascarse lentamente hasta sentir el sabor.
• 2. Luego, debe dejar de mascar y colocar la goma entre la encía y la mejilla.
• 3. Debe comenzar a mascar de nuevo cuando el sabor desaparezca.
• 4. Esta acción debe repetirse durante 30 minutos. Esto es lo que se necesita para que se libere toda la nicotina contenida en la goma.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Nicorette Classic Gum

El abuso de la nicotina, tanto de los productos que la sustituyen como del tabaco, puede causar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación por ingestión de la goma de mascar es muy bajo, ya que la absorción de la nicotina sin mascar es lenta y incompleta.

Los síntomas de sobredosis son los mismos que los del envenenamiento agudo por nicotina y incluyen náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolores de cabeza, mareos y trastornos auditivos, así como una gran debilidad. Después de dosis altas, estos síntomas pueden ir acompañados de hipotensión, taquicardia débil e irregular, dificultad para respirar, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.

Las dosis de nicotina que se toleran en personas adultas durante el tratamiento pueden causar síntomas de intoxicación grave y pueden ser mortales en niños pequeños. El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. En caso de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente la administración de nicotina y buscar ayuda médica. El médico iniciará el tratamiento sintomático adecuado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos síntomas pueden aparecer en relación con el abandono del tabaco. Se incluyen la depresión, la insomnio, la irritabilidad, la frustración, la ira, la ansiedad, los problemas de concentración, la nerviosidad o la impaciencia. También pueden aparecer síntomas físicos, como la frecuencia cardíaca reducida, el aumento del apetito o el aumento de peso, los mareos o los síntomas de abstinencia, la tos, la estreñimiento, la hemorragia gingival, las úlceras aftosas o la faringitis, así como el deseo de nicotina acompañado del deseo de fumar.

La mayoría de los efectos adversos notificados ocurren durante las primeras semanas después del inicio del tratamiento. Puede aparecer irritación en la boca y la garganta, pero la mayoría de los pacientes se acostumbran a esto durante el tratamiento con el medicamento.

La goma de mascar puede pegarse y, en casos raros, puede dañar las prótesis dentales.

Durante el tratamiento con el medicamento Nicorette Classic Gum, pueden aparecer reacciones alérgicas (incluidas reacciones alérgicas graves).

Los efectos adversos notificados en al menos el 1% de los pacientes tratados con nicotina en estudios clínicos y después de la comercialización se presentan en la siguiente tabla. La frecuencia de aparición se ha determinado de acuerdo con el siguiente esquema:

Muy frecuente

(puede ocurrir en 1 de cada 10 personas)

Frecuente

(puede ocurrir en 1 de cada 100 personas)

Poco frecuente

(puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas)

Raro

(puede ocurrir en 1 de cada 10.000 personas)

Desconocido

(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Notificación de reacciones adversas

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

5. Cómo almacenar el medicamento Nicorette Classic Gum

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.

No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Nicorette Classic Gum

• El principio activo del medicamento es la nicotina. Una goma de mascar contiene 4 mg de nicotina en forma de complejo de resina de nicotina al 20%.
• Los demás componentes son: carbonato de sodio (E 500), goma Dreyco, sorbitol (E 420), sorbitol líquido cristalizable (E 420), sabor a menta, sabor (contiene etanol y cantidades residuales de aldehído cinámico, alcohol cinámico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, iso-eugenol, d-limoneno y linalol), glicerol 85% (E 422), amarillo quinoleína.

Cómo se presenta el medicamento Nicorette Classic Gum y qué contiene el paquete

El paquete contiene 15, 30 o 105 gomas en blisters de 15 unidades en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Johnson & Johnson Santé Beauté France

43 rue Camille Desmoulins

92130 Issy-les-Moulineaux, Francia

Fabricante:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Suecia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsovia

Reempaquetado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsovia

Número de autorización en Francia, país de exportación:34009 376 307 5 7

Número de autorización de importación paralela: 432/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.12.2024

[Información sobre la marca registrada]