Nicorette Classic Gum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Nicorette Classic Gum (Nicorette Classic 2 mg)

2 mg, goma de mascar, medicamento

Nicotina
Nicorette Classic Gum y Nicorette Classic 2 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 9 meses el paciente sigue teniendo dificultades para dejar de fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette Classic Gum, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Nicorette Classic Gum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Nicorette Classic Gum
• 3. Cómo usar el medicamento Nicorette Classic Gum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Nicorette Classic Gum
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Nicorette Classic Gum y para qué se utiliza

Descripción del funcionamiento

Cuando el paciente deja de fumar y la nicotina deja de ser suministrada regularmente al organismo, comienzan a aparecer varios síntomas debidos a la abstinencia de nicotina, como irritabilidad, ansiedad, trastornos del estado de ánimo, mareos y dolores de cabeza, así como trastornos del sueño. Con la ayuda de la goma de mascar Nicorette Classic Gum, se pueden prevenir o mitigar estos síntomas, suministrando al organismo pequeñas dosis de nicotina durante un período corto.
La nicotina contenida en la goma Nicorette Classic Gum se administra en forma pura. A diferencia de los cigarrillos, la goma Nicorette Classic Gum no libera sustancias nocivas como el alquitrán o el dióxido de carbono, que se producen durante el proceso de combustión.

Indicaciones

El medicamento Nicorette Classic Gum está indicado para el tratamiento de la dependencia del tabaco en personas decididas a dejar de fumar, reduciendo el deseo de nicotina y los síntomas de abstinencia que aparecen después de dejar de fumar.

2. Información importante antes de usar el medicamento Nicorette Classic Gum

Cuándo no usar el medicamento Nicorette Classic Gum

• Si el paciente es alérgico a la nicotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

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Antes de comenzar a usar el medicamento Nicorette Classic Gum, debe consultar con un médico en los siguientes casos:

• si ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente,
• si tiene dolor en el pecho o síntomas de angina de pecho,
• si tiene una enfermedad cardíaca que afecta la frecuencia o la regularidad del ritmo cardíaco,
• si tiene hipertensión no controlada,
• si tiene una úlcera estomacal o duodenal,
• si tiene hipertiroidismo,
• si tiene diabetes insulino-dependiente (es posible que se necesiten dosis más bajas de insulina como resultado de dejar de fumar),
• si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales,
• si tiene una enfermedad hepática grave o moderada,
• si tiene una enfermedad renal grave,
• si tiene esofagitis,
• si ha tenido epilepsia o convulsiones en el pasado.

La goma de mascar puede pegarse y, en casos raros, puede dañar las prótesis dentales.
Algunos pacientes pueden continuar usando la goma de mascar Nicorette Classic Gum durante más tiempo del recomendado, pero el riesgo potencial de un uso prolongado es mucho menor que el riesgo de recaída en el tabaquismo.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Dejar de fumar puede requerir la modificación de sus dosis.
Si está tomando medicamentos como imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados para tratar la depresión), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y los trastornos inflamatorios de las vías respiratorias), tacrina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado para tratar la taquicardia, la fibrilación auricular paroxística y los trastornos del ritmo cardíaco), pentazocina (medicamento analgésico) debe consultar con su médico antes de usar la goma de mascar Nicorette Classic Gum.

Uso con alimentos y bebidas

No debe usar la goma de mascar al mismo tiempo que los alimentos y las bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Para minimizar la exposición del bebé, el medicamento debe usarse inmediatamente después de la lactancia. Si no puede dejar de fumar, el uso del medicamento Nicorette Classic Gum por una mujer lactante puede iniciarse solo después de consultar con un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento Nicorette Classic Gum contiene sorbitol

El medicamento contiene 190,25 mg de sorbitol en cada goma de mascar. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene aroma de sabor 84.6422 con aldehído cinámico, alcohol cinámico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeguenol, d-limoneno y linalol

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Estas sustancias pueden causar reacciones alérgicas.

El medicamento contiene etanol

El medicamento contiene 0,616 mg de alcohol (etanol) en cada goma de mascar. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

El medicamento Nicorette Classic Gum contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Nicorette Classic Gum

El medicamento Nicorette Classic Gum está disponible en las siguientes dosis: 2 mg, 4 mg.

Niños y adolescentes

No debe usarse la goma de mascar Nicorette Classic Gum en personas menores de 18 años sin la recomendación de un médico. Los datos sobre el tratamiento de personas de este grupo de edad con el producto Nicorette Classic Gum son limitados.

Adultos y personas de edad avanzada

La dosis inicial debe determinarse individualmente en función del grado de dependencia del paciente de la nicotina. Por lo general, se usan 8-12 gumas al día con el contenido adecuado de nicotina. Las personas que fuman con un bajo grado de dependencia (fumando ≤ 20 cigarrillos/día) deben comenzar el tratamiento con una dosis de 2 mg. Las personas que fuman con un alto grado de dependencia deben comenzar el tratamiento con una dosis de 4 mg. No debe usarse más de 24 gumas al día.

Dejar de fumar

La goma de mascar debe usarse durante al menos 3 meses. Luego, debe comenzar a reducir gradualmente la goma de mascar. El tratamiento debe terminarse cuando la dosis se reduzca a 1-2 gumas al día.

Reducir el tabaquismo

El medicamento Nicorette Classic Gum facilita la reducción del número de cigarrillos fumados diariamente, permitiendo a las personas que no quieren o no pueden dejar de fumar de golpe dar el primer paso hacia la cesación del tabaquismo.
Para prolongar los intervalos entre los cigarrillos y minimizar la cantidad de cigarrillos fumados, la goma de mascar debe usarse en los períodos entre los cigarrillos, en el momento en que aparezca el deseo de fumar. Si después de 6 semanas no se logra reducir la cantidad de cigarrillos fumados diariamente, debe consultar con un médico.
Debe considerar intentar dejar de fumar lo antes posible, pero no más tarde de 6 meses después del inicio del tratamiento. Si después de 9 meses de tratamiento no es posible un intento serio de dejar de fumar, debe consultar con un médico.
Por lo general, no se recomienda el uso regular de la goma de mascar durante más de 12 meses. Algunos ex fumadores pueden necesitar un tratamiento más prolongado para evitar recaer en el tabaquismo. Las gumas no utilizadas deben conservarse para el caso de una necesidad repentina de nicotina.
Debe aprovechar el apoyo de los grupos de apoyo, ya que pueden ayudar en el proceso de cesación del tabaquismo y permitir terminar el tratamiento con éxito.

Abstinencia temporal

La goma de mascar debe usarse durante las pausas entre los cigarrillos, cuando aparezca el deseo de fumar, por ejemplo, en lugares donde se prohíbe fumar o en otras situaciones en las que se desee evitar fumar.
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Uso de la goma de mascar en combinación con parches

Las gumas de mascar pueden usarse solas o en combinación con parches que contienen nicotina. El uso de más de una forma de terapia de reemplazo de nicotina es beneficioso en el caso de fumadores que han recaído en el tabaquismo a pesar de haber utilizado previamente una monoterapia de terapia de reemplazo de nicotina o que tienen dificultades para controlar el deseo de fumar durante la monoterapia. Por lo tanto, si es necesario, el parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h y la goma de mascar Nicorette Classic Gum 2 mg pueden usarse juntos.
El parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h debe aplicarse por la mañana, después de despertar, y retirarse después de 16 horas, antes de acostarse. Debe usarse de acuerdo con la dosificación aprobada para su uso en monoterapia. La goma de mascar Nicorette Classic Gum 2 mg debe masticarse en el momento en que aparezca un fuerte deseo de fumar, sin exceder la dosis máxima diaria de 15 gumas. La goma de mascar puede usarse de esta manera durante un período de 12 semanas, luego debe reducirse gradualmente el uso de la goma de mascar. El tiempo máximo de uso de la goma de mascar es de 12 meses.

Cómo masticar la goma de mascar Nicorette Classic Gum

La goma de mascar debe masticarse cuando se sienta la necesidad de fumar. La goma de mascar se mastica para liberar la nicotina, y luego se deja de masticar para permitir la absorción de la nicotina a través de la mucosa oral. La nicotina tragada con la saliva no tiene un efecto beneficioso y en exceso puede irritar la garganta o el estómago, causando, por ejemplo, hipo. El medicamento Nicorette Classic Gum no debe masticarse como una goma de mascar normal, de manera continua y enérgica, ya que la nicotina se libera demasiado intensamente.
Por lo tanto, la goma de mascar Nicorette Classic Gum debe masticarse lentamente, haciendo pausas regulares.

Técnica de masticación

• 1. La goma de mascar debe masticarse lentamente hasta sentir el sabor.
• 2. Luego, debe dejar de masticar y colocar la goma de mascar entre la encía y la mejilla.
• 3. Debe comenzar a masticar de nuevo cuando desaparezca el sabor.
• 4. Esta acción debe repetirse durante 30 minutos. Este es el tiempo que se necesita para que se libere toda la nicotina contenida en la goma de mascar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Nicorette Classic Gum

El abuso de la nicotina, tanto de los productos de reemplazo de nicotina como de los cigarrillos, puede causar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación por ingestión de la goma de mascar es muy bajo, ya que la absorción de la nicotina sin masticar es lenta e incompleta.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de la intoxicación aguda por nicotina y incluyen náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolores de cabeza, mareos, trastornos auditivos y debilidad considerable. En dosis altas, estos síntomas pueden ir acompañados de hipotensión, taquicardia débil e irregular, dificultades para respirar, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
Las dosis de nicotina toleradas por los adultos durante el tratamiento pueden causar síntomas de intoxicación grave y pueden ser mortales en los niños pequeños.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. En caso de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente la administración de nicotina y buscar ayuda médica. El médico iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina.
En caso de que se usen demasiadas gumas de mascar o se mastique o se trague la goma de mascar por un niño, debe contactar inmediatamente con un médico o ir al hospital más cercano, llevando consigo el embalaje de la goma de mascar y esta hoja de instrucciones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
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Algunos síntomas pueden aparecer en relación con el cese del tabaquismo. Se incluyen la depresión del estado de ánimo, la insomnio, la irritabilidad, la frustración, la ira, la ansiedad, los problemas de concentración, la nerviosidad o la impaciencia. También pueden aparecer síntomas físicos, como la frecuencia cardíaca reducida, el aumento del apetito o el aumento de peso, los mareos o los síntomas de abstinencia, la tos, el estreñimiento, la sangrado de las encías, las úlceras aftosas o la inflamación de la garganta y la nariz, así como el deseo de nicotina acompañado del deseo de fumar.
La mayoría de los efectos adversos notificados ocurren durante las primeras semanas después del inicio del tratamiento. Puede aparecer irritación de la boca y la garganta, pero la mayoría de los pacientes se acostumbran a esto durante el tratamiento con el medicamento.
La goma de mascar puede pegarse y, en casos raros, puede dañar las prótesis dentales.
Durante el tratamiento con el medicamento Nicorette Classic Gum, pueden aparecer reacciones alérgicas (incluidas reacciones alérgicas graves).
Los efectos adversos notificados en al menos el 1% de los pacientes tratados con nicotina en los estudios clínicos y después de la comercialización se presentan en la siguiente tabla. La frecuencia de aparición se ha determinado de acuerdo con el siguiente esquema:
Muy frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 10 personas)
Frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 100 personas)
Poco frecuente
(puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas)
Raro
(puede ocurrir en 1 de cada 10.000 personas)
Desconocido
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

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Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nicorette Classic Gum

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El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe usar el medicamento Nicorette Classic Gum después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Nicorette Classic Gum

• El principio activo del medicamento es la nicotina. Cada goma de mascar contiene 2 mg de nicotina en forma de complejo de resina de nicotina al 20%.
• Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, base de goma, sorbitol, polvo (E 420), sorbitol, solución al 70%, aroma de sabor Haverstroo, aroma de sabor 84.6422 (que contiene etanol y cantidades residuales de aldehído cinámico, alcohol cinámico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeguenol, d-limoneno y linalol), glicerol al 85%.

Cómo se presenta el medicamento Nicorette Classic Gum y qué contiene el embalaje

El embalaje contiene 15, 30 o 105 gumas de mascar en blisters de 15 unidades en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ, Aigialeias & Epidavrou 4, 151 25, Marousi, Atenas, Grecia

Fabricante:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Suecia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 71142/1-11-07

Número de autorización de importación paralela: 146/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.04.2024

[Información sobre la marca registrada]
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