Nicorette Classic Gum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nicorette Classic Gum, 2 mg, chicle para masticar, medicamento

Nicorette Classic Gum, 4 mg, chicle para masticar, medicamento

Nicotina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 9 meses el paciente sigue teniendo dificultades para dejar de fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette Classic Gum, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Nicorette Classic Gum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Nicorette Classic Gum
• 3. Cómo usar el medicamento Nicorette Classic Gum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Nicorette Classic Gum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Nicorette Classic Gum y para qué se utiliza

Descripción del funcionamiento

Cuando el paciente deja de fumar y la nicotina deja de ser suministrada regularmente al organismo, comienzan a aparecer varios síntomas debidos a la abstinencia de nicotina, como irritabilidad, ansiedad, trastornos del estado de ánimo, mareos y dolores de cabeza, así como trastornos del sueño. Con el chicle para masticar Nicorette Classic Gum se pueden prevenir o mitigar estos síntomas, suministrando al organismo pequeñas dosis de nicotina en un corto período de tiempo. La nicotina contenida en el chicle Nicorette Classic Gum se administra en forma pura. A diferencia de los cigarrillos, el chicle Nicorette Classic Gum no libera sustancias nocivas como el alquitrán o el dióxido de carbono que se producen durante la combustión.

Indicaciones

El medicamento Nicorette Classic Gum está indicado para el tratamiento de la dependencia del tabaco en personas que han decidido dejar de fumar, reduciendo el deseo de nicotina y los síntomas de abstinencia que ocurren después de dejar de fumar.

2. Información importante antes de usar el medicamento Nicorette Classic Gum

Cuándo no usar el medicamento Nicorette Classic Gum

• Si el paciente es alérgico a la nicotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Nicorette Classic Gum, debe consultar a un médico si ha tenido recientemente un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón, si tiene dolor en el pecho o síntomas de angina de pecho, si tiene una enfermedad cardíaca que afecta la frecuencia o la regularidad del ritmo cardíaco, si tiene hipertensión no controlada, si tiene una úlcera estomacal o duodenal, si tiene hipertiroidismo, si tiene diabetes insulino-dependiente (puede ser necesario ajustar la dosis de insulina como resultado de dejar de fumar), si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales, si tiene una enfermedad hepática grave, si tiene una enfermedad renal grave, si tiene esofagitis, si ha tenido convulsiones o epilepsia en el pasado.

• Si ha tenido un accidente cerebrovascular recientemente,
• si tiene dolor en el pecho o síntomas de angina de pecho,
• si tiene una enfermedad cardíaca que afecta la frecuencia o la regularidad del ritmo cardíaco,
• si tiene hipertensión no controlada,
• si tiene una úlcera estomacal o duodenal,
• si tiene hipertiroidismo,
• si tiene diabetes insulino-dependiente (puede ser necesario ajustar la dosis de insulina como resultado de dejar de fumar),
• si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales,
• si tiene una enfermedad hepática grave,
• si tiene una enfermedad renal grave,
• si tiene esofagitis,
• si ha tenido convulsiones o epilepsia en el pasado.

El chicle para masticar puede pegarse y, en casos raros, puede dañar la prótesis dental. Algunos pacientes pueden continuar usando el chicle Nicorette Classic Gum durante más tiempo del recomendado, pero el riesgo potencial de uso a largo plazo es mucho menor que el riesgo de recaída en el hábito de fumar. El medicamento Nicorette Classic Gum y otros medicamentos. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, así como sobre cualquier medicamento que esté tomando. Dejar de fumar puede requerir ajustes en la dosis de estos medicamentos. Si está tomando medicamentos como imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados para tratar la depresión), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma), tacrina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado para tratar la fibrilación auricular), pentazocina (medicamento analgésico), debe consultar a un médico antes de usar el chicle Nicorette Classic Gum.

Nicorette Classic Gum con alimentos y bebidas

No debe usarse al mismo tiempo que los alimentos y las bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de usar este medicamento. El uso de Nicorette Classic Gum en mujeres embarazadas que fuman puede iniciarse solo después de consultar a un médico. Si no se puede dejar de fumar, el uso de Nicorette Classic Gum en mujeres lactantes puede iniciarse solo después de consultar a un médico. Para minimizar la exposición del bebé, el medicamento debe usarse inmediatamente después de la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento contiene 190,25 mg de sorbitol (E420) (chicle de 2 mg) o 178,97 mg de sorbitol (E420) (chicle de 4 mg)

en cada chicle para masticar.El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento Nicorette Classic Gum contiene butilhidroxitolueno (E321).El medicamento puede causar irritación de las membranas mucosas.

El medicamento contiene sabor a almendra con aldehído cinámico, alcohol cinámico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeguenol, d-limoneno y linalol.

Estas sustancias pueden causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 0,616 mg de alcohol (etanol) en cada chicle para masticar.La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Nicorette Classic Gum

Niños y adolescentes
No se debe usar el chicle para masticar Nicorette Classic Gum en personas menores de 18 años sin la recomendación de un médico. Los datos sobre el tratamiento de personas de este grupo de edad con el producto Nicorette Classic Gum son limitados.
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis inicial debe determinarse individualmente en función del grado de dependencia del paciente de la nicotina. Por lo general, se usan 8-12 chicles al día con la cantidad adecuada de nicotina. Las personas que fuman con un bajo grado de dependencia (fumando ≤ 20 cigarrillos/día) deben comenzar el tratamiento con una dosis de 2 mg. Las personas que fuman con un alto grado de dependencia deben comenzar el tratamiento con una dosis de 4 mg. No se debe usar más de 15 chicles al día.
Dejar de fumar
El chicle debe usarse durante al menos 3 meses. Luego, debe comenzar a reducir gradualmente el uso del chicle. El tratamiento debe terminar cuando la dosis se reduzca a 1-2 chicles al día.
Reducir el fumar
El medicamento Nicorette Classic Gum facilita la reducción del número de cigarrillos fumados al día, permitiendo a las personas que no quieren o no pueden dejar de fumar de golpe dar el primer paso hacia dejar de fumar. Para prolongar los intervalos entre los cigarrillos y minimizar la cantidad de cigarrillos fumados, el chicle debe usarse en los períodos entre los cigarrillos en el momento en que se sienta el deseo de fumar. Si después de 6 semanas no se logra reducir la cantidad de cigarrillos fumados al día, debe consultar a un médico. Debe considerar la posibilidad de intentar dejar de fumar lo antes posible, pero no más tarde de 6 meses después de comenzar el tratamiento. Si después de 9 meses de comenzar el tratamiento no es posible intentar dejar de fumar seriamente, debe consultar a un médico. Por lo general, no se recomienda el uso regular de chicles durante más de 12 meses. Algunos ex fumadores pueden necesitar un tratamiento más largo para evitar recaer en el hábito de fumar. Los chicles no utilizados deben conservarse para casos de deseo repentino de nicotina. Debe buscar el apoyo de grupos de apoyo, ya que pueden ayudar en el proceso de dejar de fumar y permitir terminar el tratamiento con éxito.
Abstinencia temporal
El chicle debe usarse durante las pausas entre los cigarrillos, cuando se sienta el deseo de fumar, por ejemplo, en lugares donde se prohíbe fumar o en otras situaciones en las que se desee evitar fumar.
Uso de chicles en combinación con parches
Los chicles se pueden usar solos o en combinación con parches que contienen nicotina. El uso de más de una forma de terapia de reemplazo de nicotina es beneficioso en el caso de fumadores que han recaído en el hábito de fumar a pesar de haber usado previamente una monoterapia de terapia de reemplazo de nicotina o que tienen dificultades para controlar el deseo de fumar durante la monoterapia. Por lo tanto, si es necesario, el parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h y el chicle Nicorette Classic Gum 2 mg se pueden usar juntos. El parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h se debe aplicar por la mañana, después de despertar, y retirar después de 16 horas, antes de acostarse. Debe usarse de acuerdo con la dosificación aprobada para su uso en monoterapia. El chicle Nicorette Classic Gum 2 mg se debe masticar en el momento en que se sienta un fuerte deseo de fumar, sin exceder la dosis diaria máxima de 15 chicles. El chicle se puede usar de esta manera durante un período de 12 semanas, luego se debe reducir gradualmente el uso del chicle. El tiempo máximo de uso del chicle es de 12 meses.
Cómo masticar el chicle para masticar Nicorette Classic Gum
El chicle debe masticarse cuando se sienta la necesidad de fumar. El chicle se mastica para liberar la nicotina, y luego se deja de masticar para permitir la absorción de la nicotina a través de la membrana mucosa de la boca. La nicotina tragada con la saliva no tiene un efecto beneficioso y en exceso puede irritar la garganta o el estómago, causando, por ejemplo, hipo. El chicle Nicorette Classic Gum no debe masticarse como un chicle normal, de manera continua y enérgica, ya que la nicotina se libera demasiado intensamente. Por lo tanto, el chicle Nicorette Classic Gum debe masticarse lentamente, haciendo pausas regulares.

• 1. El chicle debe masticarse lentamente hasta sentir el sabor.
• 2. Luego, debe dejar de masticar y colocar el chicle entre la encía y la mejilla.
• 3. Debe comenzar a masticar de nuevo cuando el sabor desaparezca.
• 4. Esta acción debe repetirse durante 30 minutos. Este es el tiempo que se necesita para que se libere toda la nicotina contenida en el chicle.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Nicorette Classic Gum

El abuso de la nicotina, tanto de los productos de reemplazo de nicotina como de los cigarrillos, puede causar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación por ingestión del chicle para masticar es muy bajo, ya que la absorción de la nicotina sin masticar es lenta e incompleta. Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de la intoxicación aguda por nicotina y incluyen náuseas, vómitos, exceso de saliva, dolor abdominal, diarrea, exceso de sudoración, dolor de cabeza, mareos, trastornos auditivos y debilidad considerable. Después de dosis altas, estos síntomas pueden estar acompañados de hipotensión, debilidad y ritmo cardíaco irregular, dificultades para respirar, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas. Las dosis de nicotina toleradas por los adultos durante el tratamiento pueden causar síntomas de intoxicación grave y pueden ser mortales en niños pequeños. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. En caso de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente la administración de nicotina y buscar ayuda médica. El médico iniciará el tratamiento sintomático adecuado. En caso de ingestión de una cantidad excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina. En caso de uso de demasiados chicles o masticación o ingestión del chicle por un niño, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del chicle y esta hoja de instrucciones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Algunos síntomas pueden ocurrir en relación con el abandono del tabaco. Se incluyen la depresión del estado de ánimo, la insomnio, la irritabilidad, la frustración, la ira, la ansiedad, los problemas de concentración, la nerviosidad o la impaciencia. También pueden ocurrir síntomas físicos, como la disminución de la frecuencia cardíaca, el aumento del apetito o el aumento de peso, los mareos o los síntomas de abstinencia, la tos, el estreñimiento, la hemorragia de las encías, las úlceras aftosas o la inflamación de la garganta y la nariz, así como el deseo de nicotina asociado con el deseo de fumar. La mayoría de los efectos adversos notificados ocurren dentro de las primeras semanas después del inicio del tratamiento. Puede ocurrir irritación de la boca y la garganta, pero la mayoría de los pacientes se acostumbran a esto durante el uso del medicamento. El chicle para masticar puede pegarse y, en casos raros, puede dañar la prótesis dental. Durante el uso de Nicorette Classic Gum, pueden ocurrir reacciones alérgicas (incluidas reacciones alérgicas graves). Los efectos adversos notificados en al menos el 1% de los pacientes tratados con nicotina en estudios clínicos y después de la comercialización se presentan en la siguiente tabla. La frecuencia de ocurrencia se determinó de acuerdo con el siguiente esquema: Muy frecuente (puede ocurrir en 1 de cada 10 personas), Frecuente (puede ocurrir en 1 de cada 100 personas), No muy frecuente (puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas), Raro (puede ocurrir en 1 de cada 10.000 personas), Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, o a la autoridad competente del país correspondiente. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nicorette Classic Gum

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Nicorette Classic Gum

• El principio activo del medicamento es la nicotina. Un chicle para masticar contiene 2 mg o 4 mg de nicotina, en forma de complejo de resina de nicotina al 20%.
• Los demás componentes son: bicarbonato de sodio (E500) (solo dosis de 2 mg), carbonato de sodio anhidro (E500), base de goma, sorbitol en polvo (E420), sorbitol (solución) (E420), sabor a almendra ZD-49284 (Haverstroo), sabor a almendra 84-6422 (contiene etanol y cantidades residuales de aldehído cinámico, alcohol cinámico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeguenol, d-limoneno y linalol), glicerina al 85% (E422), amarillo de quinolina (solo dosis de 4 mg).

Cómo se presenta el medicamento Nicorette Classic Gum y qué contiene el paquete

El paquete contiene 15, 30 o 105 chicles en blisters de 15 unidades en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suecia.
Fabricante:McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suecia.
Para obtener más información, puede ponerse en contacto con:
correo electrónico: consumer-pl@kenvue.com

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: