Nicorama Mint

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Nicorama Mint, 2 mg, chicle, medicamento

Nicorama Mint, 4 mg, chicle, medicamento

nicotina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si el paciente sigue utilizando el chicle Nicorama Mint después de 6 meses, debe consultar a su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nicorama Mint y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nicorama Mint
• 3. Cómo tomar Nicorama Mint
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Nicorama Mint
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Nicorama Mint y para qué se utiliza

Nicorama Mint pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para ayudar a dejar de fumar. La nicotina contenida en Nicorama Mint alivia la ansiedad por la nicotina y los síntomas de abstinencia que ocurren después de dejar de fumar, y así evita que los fumadores que desean dejar de fumar vuelvan a fumar. El objetivo del tratamiento es dejar de usar tabaco por completo. Cuando la nicotina procedente de los cigarrillos deja de ser suministrada al organismo de repente, pueden aparecer varios síntomas, llamados síntomas de abstinencia. Con el chicle Nicorama Mint, se puede prevenir estos síntomas y la ansiedad por la nicotina, o debilitarlos, suministrando al organismo pequeñas dosis de nicotina durante un período de transición. Durante el uso del chicle Nicorama Mint, la nicotina se libera lentamente y se absorbe en la boca. A diferencia de los cigarrillos, Nicorama Mint no contiene sustancias nocivas como el alquitrán o el monóxido de carbono. Nicorama Mint es más efectivo cuando se utiliza en combinación con un programa para dejar de fumar. Los consejos y el apoyo suelen aumentar las posibilidades de éxito para dejar de fumar.

2. Información importante antes de tomar Nicorama Mint

Cuándo no tomar Nicorama Mint:

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en personas menores de 12 años,
• en personas que no fuman.

Advertencias y precauciones

Debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene alguna de las siguientes afecciones:

• ha tenido un ataque al corazóno un accidente cerebrovascularen los últimos 3 meses;
• dolor en el pecho(angina inestable) o angina de pecho en reposo;
• enfermedad cardíacaque afecta la frecuencia cardíaca o el ritmo cardíaco;
• hipertensiónno controlada con medicamentos;
• enfermedad hepática grave o moderada;
• enfermedad renal grave o moderada;
• diabetes;
• epilepsia;
• hiperactividad de la glándula tiroides;
• tumor de la glándula suprarrenal(feocromocitoma);
• úlcera estomacalo úlcera duodenal;
• esofagitis.

Sin embargo, el riesgo de continuar fumando siempre es mayor que el de tomar Nicorama Mint. El chicle puede adherirse a los dientes y puentes dentales y, en algunos casos, dañarlos.

Niños y adolescentes

La dosis adecuada para adultos puede causar envenenamiento grave o ser mortal en niños. Por lo tanto, es importante que Nicorama Mint se mantenga y se almacene en un lugar fuera del alcance de los niños. Los adolescentes de 12 a 17 años solo deben tomar Nicorama Mint bajo la supervisión de un médico. No se debe administrar Nicorama Mint a niños menores de 12 años.

Nicorama Mint y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Dejar de fumar puede requerir ajustes en la dosificación de estos medicamentos. No hay información disponible sobre las interacciones entre el chicle Nicorama Mint y otros medicamentos. Sin embargo, aparte de la nicotina, otras sustancias contenidas en los cigarrillos pueden afectar a algunos medicamentos. Dejar de fumar puede afectar la acción de algunos medicamentos, como:

• teofilinautilizada para tratar el asma,
• tacrinautilizada para tratar la enfermedad de Alzheimer,
• olanzapina y clozapinautilizadas para tratar la esquizofrenia,
• insulinautilizada para tratar la diabetes. Es posible que se necesite ajustar la dosis de insulina.

Nicorama Mint con alimentos y bebidas

No debe comer ni beber mientras mastica el chicle. Beber café, jugos o bebidas gaseosas mientras toma el chicle Nicorama Mint puede reducir su efectividad. Debe evitar estas bebidas durante 15 minutos antes de usar el chicle.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede afectar negativamente el desarrollo del feto. También puede llevar a un parto prematuro o a un feto muerto. Se recomienda dejar de fumar sin tomar medicamentos que contengan nicotina. Si la paciente no puede dejar de fumar, solo debe tomar Nicorama Mint después de consultar a su médico, que es el responsable de su embarazo, o a un médico especializado en el tratamiento de la adicción al tabaco. Lactancia Durante la lactancia, debe evitar tomar el chicle Nicorama Mint, ya que la nicotina pasa a la leche materna y puede afectar al bebé. Si el médico ha recetado el chicle Nicorama Mint, debe masticarlo inmediatamente después de la lactancia. Fertilidad Fumar aumenta el riesgo de infertilidad en mujeres y hombres. El efecto de la nicotina en la fertilidad es desconocido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Nicorama Mint contiene xilitol, butilhidroxitolueno y sodio

Nicorama Mint contiene xilitol, que puede tener un efecto laxante. Valor calórico: 2,4 kcal/g de xilitol, lo que equivale a 0,8 kcal por chicle (Nicorama Mint 2 mg y 4 mg). Nicorama Mint contiene butilhidroxitolueno, que puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las mucosas. Nicorama Mint contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Nicorama Mint

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Método de tratamiento con el chicle Nicorama Mint

Debe elegir un chicle con la potencia adecuada según el nivel de adicción a la nicotina. Las personas que fuman más de 20 cigarrillos al día o que han utilizado previamente Nicorama Mint 2 mg sin efecto deben elegir la dosis de 4 mg. En otros casos, debe utilizar la dosis de 2 mg. Los chicles Nicorama Mint deben utilizarse cuando normalmente se fumaría un cigarrillo, o cuando se sienta ansiedad por la nicotina. Al comienzo del tratamiento, puede utilizar 1 chicle cada 1-2 horas. Debe utilizar la cantidad adecuada de chicles cada día. La dosificación es individual y depende del nivel de adicción a la nicotina. En la mayoría de los casos, se necesitan de 8 a 12 chicles al día. Para aumentar las posibilidades de éxito, no debe tomar una dosis demasiado baja. Dosis máxima diaria: Nicorama Mint 2 mg: 24 chicles al día, lo que equivale a 48 mg de nicotina/día. Nicorama Mint 4 mg: 16 chicles al día, lo que equivale a 64 mg de nicotina/día. La duración del tratamiento es individual. Normalmente, el tratamiento debe durar al menos 3 meses. Luego, la dosis de nicotina debe reducirse gradualmente. El tratamiento debe interrumpirse cuando la dosis se reduzca a 1-2 chicles al día. No se recomienda el uso regular de chicles Nicorama Mint durante más de 6 meses. En algunos casos, puede ser necesario un tratamiento más prolongado para evitar la recaída. Los chicles restantes deben conservarse para el caso de que se produzca una ansiedad repentina por la nicotina. Los consejos y el apoyo pueden aumentar las posibilidades de éxito.

Técnica de masticación

Es importante la técnica de masticación correcta. El chicle Nicorama Mint debe masticarse lentamente, con pausas. De lo contrario, se puede correr el riesgo de experimentar acidez estomacal o hipo:

• Debe masticar el chicle hasta que se sienta un sabor intenso. Debe pausar la masticación cuando se produzca un ligero ardor.
• Debe colocar el chicle entre la mejilla y la encía hasta que el sabor desaparezca y el ardor cese.
• Debe volver a masticar el chicle lentamente hasta que se sienta un sabor intenso o un ligero ardor.
• Debe repetir estas acciones durante 30 minutos.

El efecto de la nicotina se sentirá después de unos minutos. Por lo tanto, no se puede esperar que se produzca una sensación de satisfacción tan rápido como cuando se fuma.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Nicorama Mint

En caso de tomar una dosis demasiado grande del medicamento o, por ejemplo, si un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar a un médico o ir al hospital para evaluar el riesgo y buscar consejo. La sobredosis de nicotina puede ocurrir si el paciente fuma mientras toma los chicles Nicorama Mint. Las dosis de nicotina que los fumadores adultos pueden tolerar durante el tratamiento pueden causar síntomas graves de envenenamiento en los niños, lo que puede llevar a la muerte. Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, saliva excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareo, problemas de audición y debilidad extrema. Con dosis altas, estos síntomas pueden ir acompañados de hipotensión, latido cardíaco débil e irregular, dificultad para respirar, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Nicorama Mint puede causar los mismos efectos adversos que la nicotina administrada de otras maneras. Los efectos adversos dependen de la dosis. Puede ocurrir irritación de la boca y la garganta, pero la mayoría de los usuarios se acostumbran a esto durante el tratamiento.

Debe interrumpir el uso de Nicorama Mint y consultar inmediatamente a un médico,

si se produce alguno de los siguientes síntomas raros de una reacción alérgica grave(angioedema o reacción anafiláctica):

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria, erupción y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

• dolor de cabeza;
• tos, irritación de la garganta;
• eructos, náuseas;

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a como máximo 1 de cada 10 usuarios):

• efectos locales, como ardor, estomatitis, alteración del gusto;
• sequedad en la boca o saliva excesiva;
• problemas estomacales o dolor abdominal;
• vómitos, gases o diarrea;
• fatiga;
• hipersensibilidad (alergia);
• sensación de hormigueo.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar a como máximo 1 de cada 100 usuarios):

• congestión nasal, estornudos;
• respiración silbante (broncoespasmo), dificultad para respirar (disnea), sensación de opresión en la garganta;
• enrojecimiento de la piel (en la cara), sudoración excesiva;
• sensación de hormigueo en la boca, estomatitis, lesiones en la mucosa oral, alteración de la voz, dolor en la boca y la garganta, eructos;
• palpitaciones (alteración del ritmo cardíaco), taquicardia, hipertensión;
• erupción (incluyendo urticaria) o picazón;
• sueños extraños;
• malestar y dolor en el pecho;
• sensación de debilidad, malestar general;
• dolor en los músculos de la mandíbula.

Efectos adversos raros(pueden afectar a como máximo 1 de cada 1000 usuarios):

• dificultad para tragar, anestesia oral;
• reflejo nauseoso;
• alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular).

Informados(ocurren en un número desconocido de usuarios):

• visión borrosa, lagrimeo aumentado;
• sequedad en la garganta, malestar estomacal, dolor en los labios;
• enrojecimiento de la piel;
• rigidez de la mandíbula.

Síntomas asociados con el abandono del tabaquismo(síntomas de abstinencia) Algunos efectos adversos que ocurren después de dejar de fumar pueden ser síntomas de abstinencia, que se deben a la reducción de la ingesta de nicotina.

• irritabilidad, enojo, impaciencia o frustración;
• sensación de ansiedad, ansiedad motora o dificultad para concentrarse;
• despertar por la noche o trastornos del sueño;
• aumento del apetito o aumento de peso;
• depresión;
• ansia por fumar;
• disminución de la frecuencia cardíaca;
• sangrado de las encías o úlceras en la boca;
• mareo o sensación de desmayo;
• tos, dolor de garganta, congestión nasal o resfriado;
• estreñimiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Nicorama Mint

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje y el blister, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Nicorama Mint?

Los chicles Nicorama Mint no contienen azúcar y están disponibles en dos dosis: 2 mg y 4 mg. Nicorama Mint 2 mg

• El principio activo es la nicotina. Un chicle contiene 2 mg de nicotina en forma de nicotina con catión.
• Los demás componentes son: base de chicle (que contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol (E 967), dióxido de silicio coloidal hidratado, estearato de magnesio, aroma a menta, aroma con efecto refrescante, carbonato de sodio, hipromelosa, bicarbonato de sodio, mentol, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, glicerol, acesulfamo potásico (E 950), talco, sucralosa (E 955), goma xantana.

Nicorama Mint 4 mg

• El principio activo es la nicotina. Un chicle contiene 4 mg de nicotina en forma de nicotina con catión. Los demás componentes son: base de chicle (que contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol (E 967), dióxido de silicio coloidal hidratado, estearato de magnesio, aroma a menta, aroma con efecto refrescante, carbonato de sodio, hipromelosa, bicarbonato de sodio, mentol, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, glicerol, acesulfamo potásico (E 950), talco, sucralosa (E 955), óxido de hierro amarillo (E 172), goma xantana.

Cómo se presenta Nicorama Mint y qué contiene el embalaje?

2 mg:chicles blancos o blanquecinos, redondos, biconvexos, recubiertos, que son lisos en ambos lados. Diámetro: 15 mm y grosor: 8 mm. 4 mg:chicles amarillos claros, redondos, biconvexos, recubiertos, que son lisos en ambos lados. Diámetro: 15 mm y grosor: 8 mm. 30, 96, 105 y 204 chicles en blisters. No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable Enorama Pharma AB Södra Förstadsgatan 1 211 43 Malmö Suecia Fabricante ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunner Straße 63/18-19 1230 Viena Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca Nicochew Mint Francia Nicorama Mint Grecia Nicobright Mint España Nicorama Mint Alemania Nicorama Mint Suecia Nicorama Mint Reino Unido Nicorama Mint

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

2024-marzo-18