Nibix

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Nibix, 400 mg, cápsulas duras

Imatinib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nibix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nibix
• 3. Cómo tomar Nibix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nibix
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nibix y para qué se utiliza

Nibix es un medicamento que contiene la sustancia activa imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en el curso de las enfermedades mencionadas a continuación.

Nibix está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y niños con:

• Leucemia mieloide crónica (LMC)- en inglés, Chronic Myeloid Leukaemia). La leucemia es un tumor que se origina en las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre ayudan normalmente al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es un tipo de leucemia en el que ciertas células blancas anormales (llamadas células mieloides) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada.
• Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia (en inglés, Ph-positive ALL). La leucemia es un tumor que se origina en las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre ayudan normalmente al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en el que ciertas células blancas anormales (llamadas linfoblastos) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Nibix inhibe el crecimiento de estas células.

Nibix también está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (MDS/MPD)- en inglés, myelodysplastic/myeloproliferative). Estos son síndromes de enfermedades de la sangre en los que ciertas células blancas de la sangre comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Nibix inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Síndrome de hipereosinofilia (HES)- en inglés, Hypereosinophilic Syndrome) y (o) leucemia eosinofílica crónica (CEL)- en inglés, Chronic Eosinophilic Leukemia). Estas son enfermedades de la sangre en las que ciertas células de la sangre (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Nibix inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Tumores estromales gastrointestinales (GIST)- en inglés, Gastrointestinal Stromal Tumours). El GIST es un tumor del estómago y los intestinos. Se produce como resultado del crecimiento incontrolado de las células del tejido conectivo de estos órganos.
• Fibrosarcoma dermatofibroblástico (DFSP)- en inglés, dermatofibrosarcoma protuberans). El DFSP es un tumor de la piel y los tejidos subcutáneos, en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Nibix inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de esta hoja de instrucciones, se utilizarán las abreviaturas de los nombres de las enfermedades mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de tomar Nibix

Nibix solo se prescribe a pacientes por médicos con experiencia en el uso de medicamentos para el tratamiento de tumores sanguíneos o tumores sólidos.

Cuándo no tomar Nibix

• si el paciente es alérgico a imatinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si esta información se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento

Nibix.

Si se sospecha una alergia, pero no se tiene certeza, debe consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Nibix, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado, riñones o corazón.
• si el paciente está tomando levothyroxina después de una tiroidectomía.
• si el paciente ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Nibix puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos; los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por parte de su médico para detectar signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
• si durante el tratamiento con Nibix, el paciente experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y desorientación, debe consultar a su médico. Esto puede ser un signo de daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA). Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Nibix.

Al tomar Nibix, el paciente puede volverse más sensible al sol. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas al sol y usar protectores solares con un alto índice de protección (FPS). Estas precauciones también deben tomarse en los niños.

Niños y adolescentes

Nibix también se utiliza para tratar a niños con LMC. No hay experiencia en el uso de Nibix en niños con LMC menores de 2 años.

Nibix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta (como el paracetamol) y los medicamentos a base de hierbas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Nibix si se toman al mismo tiempo. Pueden aumentar o disminuir la acción de Nibix, lo que puede provocar efectos adversos graves o hacer que Nibix sea menos efectivo. De la misma manera, Nibix puede afectar a algunos otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Nibix no se recomienda para mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario, ya que puede dañar al feto. El médico explicará los posibles riesgos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Nibix durante el embarazo.
• Se recomienda que las mujeres que puedan quedar embarazadas utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Nibix y durante 15 días después de terminar el tratamiento.
• No se debe amamantar durante el tratamiento con Nibix y durante 15 días después de terminar el tratamiento, ya que puede dañar al bebé.
• Los pacientes que se preocupan por su fertilidad durante el tratamiento con Nibix deben consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al tomar Nibix, pueden ocurrir mareos o somnolencia o trastornos visuales. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Nibix contiene lactosa monohidratada

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar Nibix.

3. Cómo tomar Nibix

El médico ha recetado Nibix debido a la gravedad de la condición del paciente. Nibix puede ayudar a mejorar esta condición.

Cuándo y cómo tomar Nibix

• Nibix debe tomarse con las comidaspara proteger el estómago mientras se toma Nibix.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso grande de agua.No debe abrir ni aplastar las cápsulas a menos que el paciente tenga problemas para tragarlas (por ejemplo, los niños).
• Si el paciente no puede tragar las cápsulas, puede abrir las cápsulas y disolver el polvo en un vaso de agua sin gas o jugo de manzana.
• Las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas deben tener especial cuidado al abrir las cápsulas. Debe evitar el contacto con el contenido de la cápsula y los ojos, y no inhalar el contenido. Debe lavar las manos inmediatamente después de abrir la cápsula.

Cuánto tiempo tomar Nibix

Debe tomar Nibix todos los días durante el tiempo que su médico lo indique.

Sobredosis de Nibix

Los pacientes que hayan tomado accidentalmente demasiadas cápsulas deben informar inmediatamentea su médico, ya que pueden requerir atención médica. Debe llevar el envase del medicamento con usted.

Olvido de una dosis de Nibix

• Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis que olvidó.
• Luego, continúe con el esquema de dosificación habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nibix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas) :

• Aumento rápido de peso. Nibix puede causar retención de líquidos en el cuerpo (retención de líquidos grave).
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, dolor de garganta y úlceras en la boca. Nibix puede disminuir el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones.
• Hemorragias o moretones inesperados (incluso sin lesiones).

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) o raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas) :

• Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (síntomas de problemas cardíacos).
• Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de problemas pulmonares).
• Sensación de mareo, vértigo o desmayo (síntomas de presión arterial baja).
• Náuseas con pérdida de apetito, orina de color claro, ictericia (síntomas de problemas hepáticos).
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, descamación de la piel, fiebre, manchas rojas o púrpura en la piel, picazón, sensación de ardor, erupción vesicular (síntomas de problemas cutáneos).
• Dolor abdominal severo, presencia de sangre en el vómito, heces o orina, heces negras (síntomas de trastornos gastrointestinales).
• Reducción significativa de la cantidad de orina, sensación de sed (síntomas de problemas renales).
• Náuseas con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (síntomas de trastornos intestinales).
• Dolor de cabeza severo, debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (síntomas de problemas neurológicos, como hemorragia o edema en el cerebro).
• Pálidez de la piel, sensación de fatiga y disnea, y orina de color oscuro (síntomas de anemia).
• Dolor en los ojos o pérdida de visión, hemorragia en los ojos.
• Dolor óseo o articular (síntomas de necrosis ósea).
• Ampollas en la piel o las mucosas (síntomas de pénfigo).
• Entumecimiento o sensación de frío en los dedos de las manos y los pies (síntomas del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón y enrojecimiento de la piel (síntomas de celulitis).
• Dificultad para oír.
• Debilidad muscular y calambres musculares con ritmo cardíaco anormal (síntomas de alteraciones del potasio en la sangre).
• Moretones.
• Dolor abdominal con náuseas.
• Calambres musculares con fiebre, orina de color marrón rojizo, dolor y debilidad muscular (síntomas de problemas musculares).
• Dolor pélvico, sometimes con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal repentino, mareos o desmayo debido a la presión arterial baja (síntomas de problemas ováricos o uterinos).
• Náuseas, disnea, ritmo cardíaco irregular, turbidez de la orina, fatiga y (o) trastornos articulares con anormalidades en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, alto nivel de potasio, ácido úrico y calcio, y bajo nivel de fósforo en la sangre).
• Coágulos en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Coexistencia de erupción cutánea generalizada, náuseas, fiebre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos, o ictericia con disnea, dolor o malestar en el pecho, reducción significativa de la cantidad de orina y sensación de sed, etc. (síntomas de reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
• Insuficiencia renal crónica.
• Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos pueden incluir: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

• Dolor de cabeza o fatiga.
• Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia.
• Erupción cutánea.
• Calambres musculares o articulares, dolor muscular o óseo, durante o después del tratamiento con Nibix.
• Edema, como edema en los tobillos o alrededor de los ojos.
• Aumento de peso. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas) :

• Falta de apetito, pérdida de peso o trastornos del gusto.
• Mareos o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Secreción ocular con picazón, enrojecimiento y edema, lágrimas excesivas y visión borrosa (conjuntivitis), dolor o edema en el abdomen, flatulencia o estreñimiento.
• Picazón.
• Pérdida excesiva o delgadez del cabello.
• Entumecimiento de las manos o los pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor articular con edema.
• Secura de la boca, sequedad de la piel o sequedad ocular.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Olitas de calor, escalofríos o sudores nocturnos. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Nódulos rojos dolorosos en la piel, dolor en la piel, enrojecimiento de la piel (panadizo).
• Tos, resfriado, congestión nasal o estornudos, dolor o presión en la cara, especialmente en la zona de los senos paranasales, dolor de garganta con o sin dolor de cabeza (síntomas de infección de las vías respiratorias superiores).
• Dolor de cabeza pulsátil o sensación de pulsación, generalmente en un lado de la cabeza, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o el sonido (síntomas de migraña).
• Síntomas gripales (gripe).
• Dolor o ardor al orinar, fiebre, dolor en la ingle o la pelvis, orina de color rojo o marrón, orina turbia (síntomas de infección del tracto urinario).
• Dolor o edema en las articulaciones (síntomas de artralgia).
• Tristeza y pérdida de interés, impidiendo al paciente realizar sus actividades diarias (síntomas de depresión).
• Sensación de ansiedad o inquietud con síntomas somáticos, como taquicardia, sudores, temblores, sequedad de boca (síntomas de ansiedad).
• Somnolencia o excesiva somnolencia.
• Temblores o temblor muscular.
• Trastornos de la memoria.
• Necesidad imperiosa de mover las piernas (síndrome de piernas inquietas).
• Ruidos en los oídos (por ejemplo, zumbidos, pitidos) que no provienen del exterior (acúfenos).
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Eructos.
• Inflamación de los labios.
• Dificultad para tragar.
• Sudores excesivos.
• Manchas en la piel.
• Uñas quebradizas.
• Nódulos rojos o blancos que se forman alrededor de las raíces del cabello, que pueden causar dolor, picazón o ardor (síntomas de folículos pilosos inflamados).
• Erupción cutánea con descamación de la piel (psoriasis descamativa).
• Aumento del tamaño de los senos (puede ocurrir en hombres o mujeres).
• Dolor o sensación de pesadez en los testículos o en la parte inferior del abdomen, dolor al orinar, durante las relaciones sexuales o durante la eyaculación, sangre en la orina (síntomas de edema testicular).
• Incabilidad para lograr o mantener una erección (trastornos de la erección).
• Sangrado menstrual abundante o irregular.
• Dificultad para alcanzar o mantener la excitación sexual.
• Disminución del deseo sexual.
• Dolor en los pezones.
• Malestar general.
• Infección viral, como resfriado.
• Dolor en la parte inferior de la espalda debido a trastornos renales.
• Aumento de la frecuencia de la micción.
• Aumento del apetito.
• Dolor o ardor en la parte superior del abdomen y (o) en el pecho (acidez estomacal), náuseas, vómitos, reflujo de ácido estomacal, sensación de saciedad y flatulencia, heces negras (síntomas de úlcera estomacal).
• Rigidez articular y muscular.
• Anormalidades en los resultados de las pruebas de laboratorio. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Confusión
• Episodio de convulsiones (convulsiones) y pérdida de conciencia (convulsiones).
• Manchas en las uñas.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

• Enrojecimiento o edema de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede estar acompañado de hormigueo y dolor ardiente.
• Cambios en la piel con dolor y (o) formación de ampollas.
• Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

5. Cómo conservar Nibix

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blister después de "Fecha de caducidad (EXP):". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
• No debe tomar el medicamento de envases que hayan sido dañados o que muestren signos de haber sido abiertos.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nibix

• La sustancia activa es imatinib (en forma de mesilato). Cada cápsula de Nibix contiene 400 mg de imatinib (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: crospovidona tipo A, lactosa monohidratada y estearato de magnesio.
• La cápsula contiene gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Nibix y qué contiene el envase

Nibix, 400 mg, cápsulas duras, son cápsulas de gelatina de color caramelo, tamaño "00". Está disponible en envases que contienen 10, 30, 90 o 100 cápsulas. No todas las tallas de envase pueden estar disponibles en el país.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Fabricante/Importador

Adamed Pharma S.A.

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia

Nibix

Estonia

Glipox

Hungría

Nibix 400 mg kemény kapszula

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:07.2024