Imatilek

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Imatilek, 400 mg, cápsulas, duras

Imatinib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Imatilek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Imatilek
• 3. Cómo tomar Imatilek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Imatilek
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Imatilek y para qué se utiliza

Imatilek es un medicamento que contiene la sustancia activa imatinib. Este medicamento actúa mediante la inhibición del crecimiento de células anormales en el curso de las enfermedades mencionadas a continuación. Entre ellas se incluyen ciertos tipos de cáncer.

Imatilek está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y niños con:

• Leucemia mieloide crónica(inglés: Chronic Myeloid Leukaemia,CML). La leucemia es un cáncer que se origina en las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es un tipo de leucemia en el que ciertas células blancas anormales (llamadas células mieloides) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada.
• Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia(inglés: Ph-positive ALL). La leucemia es un cáncer que se origina en las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en el que ciertas células blancas anormales (llamadas linfoblastos) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Imatilek inhibe el crecimiento de estas células.

Imatilek también está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos(inglés: myelodysplastic/myeloproliferate,MDS/MPD). Estos son síndromes de enfermedades de la sangre en los que ciertas células blancas de la sangre comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Imatilek inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Síndrome de hipereosinofilia(inglés: Hypereosinophilic Syndrome, HES) y (o) leucemia eosinofílica crónica(inglés: Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Estas son enfermedades de la sangre en las que ciertas células de la sangre (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Imatilek inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Fibrosarcoma dermatofibroblástico(inglés: dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). El DFSP es un cáncer de la piel y los tejidos subcutáneos en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Imatilek inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de la hoja de instrucciones se utilizarán las abreviaturas de los nombres de las enfermedades mencionadas anteriormente.
En caso de cualquier pregunta sobre el funcionamiento y la justificación de la administración del medicamento Imatilek, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Imatilek

El medicamento Imatilek solo se prescribe a pacientes por médicos con experiencia en el uso de medicamentos para el tratamiento de cánceres de la sangre o cánceres sólidos.
Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico, incluso si difieren de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Imatilek:

• si el paciente es alérgico a imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si esta información se aplica al paciente, debe decírselo a su médico antes de tomar el medicamento

Imatilek.

En caso de sospecha de alergia, pero sin certeza, debe consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Imatilek, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado, riñones o corazón.
• si el paciente está tomando levothyroxina después de una tiroidectomía.
• si el paciente ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que el medicamento Imatilek puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos; los pacientes serán sometidos a un seguimiento cuidadoso por parte de su médico para detectar signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
• si durante el tratamiento con Imatilek el paciente experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y desorientación, debe consultar a su médico. Esto puede ser un signo de daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA). Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe decírselo a su médico antes de que el paciente tome Imatilek.

Durante el tratamiento con Imatilek, el paciente puede volverse más sensible al sol. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas al sol y utilizar protectores solares con un alto índice de protección (FPS). Estas precauciones también deben tomarse en los niños.
Debe decirle a su médico de inmediato si durante el tratamiento con Imatilekse produce un aumento muy rápido de peso. El medicamento Imatilek puede causar retención de agua en el organismo (retención de líquidos de gravedad).
Durante el tratamiento con Imatilek, el estado de salud del paciente será evaluado regularmente por su médico para determinar si el tratamiento con Imatilek es efectivo. Se realizarán análisis de sangre y se medirá el peso corporal regularmente mientras se tome este medicamento.

Niños y adolescentes

El medicamento Imatilek también se utiliza para tratar a niños con CML. No hay experiencia en el uso de este medicamento en niños con CML menores de 2 años. La experiencia en el uso de este medicamento en niños con ALL Ph-positiva es limitada, y la experiencia en el uso de este medicamento en niños con MDS/MPD, DFSP e HES/CEL es muy limitada.
En algunos niños y adolescentes que toman el medicamento Imatilek, puede ocurrir un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento durante las visitas regulares.

Imatilek y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta (como el paracetamol) y los medicamentos a base de hierbas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Imatilek si se toman al mismo tiempo. Pueden aumentar o disminuir la acción de Imatilek, lo que puede llevar a efectos adversos aumentados o hacer que Imatilek sea menos efectivo. De la misma manera, Imatilek puede afectar a algunos otros medicamentos.
Debe decirle a su médico si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• El medicamento Imatilek no se recomienda para mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario, ya que puede dañar al feto. El médico explicará los posibles riesgos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Imatilek durante el embarazo.
• Se recomienda que las mujeres que pueden quedar embarazadas utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Imatilek y durante 15 días después de finalizar el tratamiento.
• No debe amamantar durante el tratamiento con Imatilek y durante 15 días después de finalizar el tratamiento, ya que puede dañar al bebé.
• Los pacientes que se preocupan por su fertilidad durante el tratamiento con Imatilek deben consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos o somnolencia, o trastornos visuales.
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se sienta bien.

3. Cómo tomar Imatilek

El médico ha recetado Imatilek debido a la gravedad del estado del paciente. Imatilek puede ayudar a mejorar este estado.
Sin embargo, este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Es importante tomar el medicamento durante todo el tiempo que su médico o farmacéutico lo haya recetado. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe dejar de tomar Imatilek a menos que su médico lo indique. Si el paciente no puede tomar el medicamento recetado por su médico o cree que no lo necesita, debe contactar a su médico de inmediato.

En qué dosis se toma Imatilek?

Uso en pacientes adultos

El médico determinará la cantidad exacta de cápsulas de Imatilek que debe tomar.

• En el caso del tratamiento de la CML:La dosis inicial es generalmente de 400 mg o 600 mg:
• 400 mgtomados como 1 cápsula una vez al día,
• 600 mgtomados como 1 cápsula de 400 mg más 2 cápsulas de 100 mg una vez al día.

En el caso del tratamiento de la CML, el médico puede recetar una dosis mayor o menor dependiendo de la respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (2 cápsulas), debe tomar 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche.

• - En el caso del tratamiento de la ALL Ph-positiva:La dosis inicial es de 600 mg, tomados como 1 cápsula de 400 mg más 2 cápsulas de 100 mg una vez al día.
• - En el caso del tratamiento de la MDS/MPD:La dosis inicial es de 400 mg, tomados como 1 cápsula de 400 mg una vez al día.
• - En el caso del tratamiento de la HES/CEL:La dosis inicial es de 100 mg, tomados como 1 cápsula de 100 mg una vez al día. El médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg tomados como 1 cápsula de 400 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
• - En el caso del tratamiento del DFSP:La dosis diaria es de 800 mg (2 cápsulas), tomados como 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche.

Uso en niños y adolescentes

El médico determinará la cantidad de cápsulas de Imatilek que se debe administrar al niño. La dosis del medicamento dependerá del estado del niño y de su peso y altura. La dosis diaria total en niños no debe ser mayor que 800 mg en el tratamiento de la CML y 600 mg en el tratamiento de la ALL Ph-positiva. La dosis se puede administrar una vez al día o dividirla en dos dosis (la mitad de la dosis por la mañana y la mitad de la dosis por la noche).

Cuándo y cómo se toma Imatilek?

• El medicamento Imatilek debe tomarse con una comidapara proteger el estómago mientras se toma el medicamento Imatilek.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso grande de agua. No abrir, no triturar las cápsulas a menos que el paciente tenga problemas para tragar (por ejemplo, en niños).
• Si el paciente no puede tragar las cápsulas, puede abrir las cápsulas y verter el polvo en un vaso con agua mineral sin gas o jugo de manzana.
• Las mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas que abren las cápsulas deben tener cuidado con el contenido: evitar el contacto del polvo con la piel y los ojos, y no inhalarlo. Debe lavar las manos de inmediato después de abrir las cápsulas.

Cuánto tiempo se toma Imatilek?

Debe tomar Imatilek todos los días durante todo el tiempo que su médico lo haya recetado.

Si se toma más de la dosis recomendada de Imatilek

Los pacientes que hayan tomado accidentalmente demasiadas cápsulas deben decírselo a su médico de inmediato,
ya que pueden necesitar atención médica. Debe llevar el paquete del medicamento.

Si se olvida una dosis de Imatilek

• Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis que olvidó.
• Luego, continúe con el esquema de dosificación habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Suelen ser leves o moderados.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe decirle a su médico de inmediato,

si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Aumento rápido de peso. El medicamento Imatilek puede causar retención de agua en el organismo (retención de líquidos de gravedad).
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta y úlceras en la boca. El medicamento Imatilek puede disminuir el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones.
• Hemorragias o moretones inesperados (incluso sin lesión).

No muy frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) o raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (síntomas de problemas cardíacos).
• Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de problemas pulmonares).
• Sensación de mareo, mareo o desmayo (síntomas de presión arterial baja).
• Náuseas con pérdida de apetito, orina oscura, ictericia (síntomas de problemas hepáticos).
• Erupción, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, descamación de la piel, fiebre, manchas rojas o púrpura en la piel, picazón, sensación de ardor, erupción con ampollas (síntomas de problemas de la piel).
• Forúnculos dolorosos en la piel, dolor en la piel, enrojecimiento de la piel (pancreatitis).
• Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en los vómitos, heces o orina, heces negras (síntomas de trastornos gastrointestinales).
• Disminución significativa de la cantidad de orina producida, sensación de sed (síntomas de problemas renales).
• Náuseas con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (síntomas de problemas intestinales).
• Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (síntomas de problemas del sistema nervioso, como hemorragia o edema en el cráneo/cerebro).
• Pálidez de la piel, sensación de fatiga y disnea, y orina oscura (síntomas de anemia).
• Dolor en los ojos o visión borrosa, hemorragia en el ojo.
• Dolor en las caderas o dificultad para caminar.
• Entumecimiento o sensación de frío en los dedos de las manos y los pies (síntomas del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón y enrojecimiento repentinos de la piel (síntomas de infección de la piel llamada celulitis).
• Dificultad para oír.
• Debilidad muscular y calambres musculares con ritmo cardíaco anormal (síntomas de cambios en los niveles de potasio en la sangre del paciente).
• Moretones.
• Dolor abdominal con náuseas.
• Calambres musculares con fiebre, orina de color marrón rojizo, dolor y debilidad muscular del paciente (síntomas de problemas musculares).
• Dolor pélvico, sometimes con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal repentino, mareo o desmayo debido a la presión arterial baja (síntomas de problemas con los ovarios o el útero).
• Náuseas, disnea, ritmo cardíaco irregular, orina turbia, fatiga y (o) problemas articulares con anormalidades en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, altos niveles de potasio, ácido úrico y calcio, y bajos niveles de fósforo en la sangre).
• Coágulos en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Coexistencia de erupción generalizada, náuseas, fiebre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos, o ictericia con disnea, dolor/descomfort en el pecho, disminución significativa de la cantidad de orina producida y sensación de sed, etc. (síntomas de reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
• Insuficiencia renal crónica.
• Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe decírselo a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza o fatiga.
• Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia.
• Erupción.
• Calambres musculares o articulares, dolor muscular o óseo durante o después del tratamiento con Imatilek.
• Edema, como edema en los tobillos o alrededor de los ojos.
• Aumento de peso. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe decírselo a su médico.

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Falta de apetito, pérdida de peso o trastornos del gusto.
• Mareo o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Secreción ocular con picazón, enrojecimiento y edema (conjuntivitis), lagrimeo excesivo o visión borrosa.
• Hemorragias nasales.
• Dolor o edema abdominal, flatulencia con eructos, acidez o estreñimiento.
• Picazón.
• Pérdida excesiva de cabello o adelgazamiento del cabello.
• Entumecimiento de las manos o los pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor articular con edema.
• Secura en la boca, sequedad de la piel o sequedad ocular.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Oladas de calor, escalofríos o sudores nocturnos. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe decírselo a su médico.Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Enrojecimiento o edema de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede ir acompañado de hormigueo y dolor ardiente.
• Cambios en la piel con dolor y (o) formación de ampollas.
• Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe decírselo a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decírselo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Imatilek

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
• No debe tomar el medicamento de paquetes que hayan sido dañados o que muestren signos de haber sido abiertos.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Imatilek?

• La sustancia activa del medicamento es imatinib. Una cápsula dura de 400 mg de Imatilek contiene 400 mg de imatinib (en forma de mesilato de imatinib).
• Los demás componentes son: crospovidona, estearato de magnesio y dióxido de silicio coloidal hidratado. La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, agua, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Imatilek y qué contiene el paquete?

Imatilek, cápsulas de gelatina duras de 400 mg: cápsulas de tamaño "00", que contienen granulato de color blanco a crema, compuestas por un cuerpo y una tapa de color caramelo.
Blisters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, que contienen 10 cápsulas, se encuentran en una caja de cartón.
El paquete contiene 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 o 180 cápsulas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ext. 106

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

• 14.07.2022