Imatenil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Imatenil, 400 mg, tabletas recubiertas

Imatinib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Imatenil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Imatenil
• 3. Cómo tomar Imatenil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Imatenil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Imatenil y para qué se utiliza

Imatenil es un medicamento que contiene la sustancia activa imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en el curso de las enfermedades mencionadas a continuación.

Imatenil está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y niños con:

• Leucemia mieloide crónica CML -en inglés, Chronic Myeloid Leukaemia) en fase de crisis blástica. La leucemia es un tumor que se origina en las células blancas de la sangre. Normalmente, las células blancas de la sangre ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es un tipo de leucemia en el que ciertas células blancas anormales (llamadas células mieloides) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada.
• Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia(en inglés, Ph-positive ALL). La leucemia es un tumor que se origina en las células blancas de la sangre. Normalmente, las células blancas de la sangre ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en el que ciertas células blancas anormales (llamadas linfoblastos) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Imatenil inhibe el crecimiento de estas células.

Imatenil también está indicado para el tratamiento de niños con:

• Nueva leucemia mieloide crónica, que no son candidatos para un trasplante de médula ósea como tratamiento de primera línea;
• Leucemia mieloide crónica en fase crónica, cuando el tratamiento con interferón alfa es ineficaz o en fase de aceleración de la enfermedad.

Imatenil también está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos MDS/MPD -en inglés, myelodysplastic/myeloproliferate). Son síndromes de enfermedades de la sangre en las que ciertas células blancas de la sangre comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Imatenil inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Síndrome de hipereosinofilia HES -en inglés, Hypereosinophilic Syndrome) y (o)leucemia eosinofílica crónica CEL -en inglés, Chronic Eosinophilic Leukemia). Son enfermedades de la sangre en las que ciertas células de la sangre (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Imatenil inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Sarcoma de tejido blando DFSP -en inglés, dermatofibrosarcoma protuberans). El DFSP es un tumor de la piel y los tejidos subcutáneos en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Imatenil inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de esta hoja de instrucciones, se utilizarán las abreviaturas de los nombres de las enfermedades mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de tomar Imatenil

Imatenil solo debe ser recetado por médicos con experiencia en el uso de medicamentos para el tratamiento de tumores sanguíneos o tumores sólidos.

Cuándo no tomar Imatenil

• Si el paciente es alérgico a imatinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si esta información se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.

Imatenil.

En caso de sospecha de alergia, pero sin certeza, debe consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Imatenil, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado, riñones o corazón.
• si el paciente está tomando levotiroxina después de una tiroidectomía.
• si el paciente ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Imatenil puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos; los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por su médico para detectar signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
• si durante el tratamiento con Imatenil, el paciente experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y desorientación, debe contactar a su médico. Esto puede ser un signo de daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA). Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.

Debe informar a su médico de inmediato si durante el tratamiento con Imatenilse produce un aumento muy rápido de peso. Imatenil puede causar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos de gravedad).

Niños y adolescentes

Imatenil también se utiliza para tratar a niños con leucemia mieloide crónica. No hay experiencia con el uso de Imatenil en niños con leucemia mieloide crónica por debajo de 2 años. La experiencia con el uso de Imatenil en niños con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia es limitada, y la experiencia con el uso de Imatenil en niños con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos, sarcoma de tejido blando y síndrome de hipereosinofilia es muy limitada.

Imatenil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta (como el paracetamol) y los medicamentos a base de hierbas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Imatenil si se toman al mismo tiempo. Pueden aumentar o disminuir la acción de Imatenil, lo que puede llevar a efectos adversos aumentados o hacer que Imatenil sea menos efectivo. De la misma manera, Imatenil puede afectar la acción de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Imatenil no se recomienda para mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario, ya que puede dañar al feto. El médico explicará los posibles riesgos que puede tener durante el embarazo.
• Se recomienda que las mujeres que puedan quedar embarazadas utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Imatenil.
• No se debe amamantar durante el tratamiento con Imatenil.
• Los pacientes que se preocupan por su fertilidad durante el tratamiento con Imatenil deben consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Imatenil, pueden ocurrir mareos o somnolencia, o trastornos visuales. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sienta bien.

Imatenil contiene un colorante - tartrazina (E 102).

Este medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Imatenil

Su médico ha recetado Imatenil debido a su grave condición. Imatenil puede ayudar a mejorar su condición.

En qué dosis se toma Imatenil

Uso en pacientes adultos

Su médico determinará la cantidad exacta de tabletas de Imatenil que debe tomar.

En el caso del tratamiento de la leucemia mieloide crónica:

La dosis inicial es de 600 mg, tomada como una tableta más media tableta una vez al día.

En el caso del tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia:

La dosis inicial es de 600 mg, tomada como una tableta más media tableta una vez al día.

En el caso del tratamiento de los síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos:

La dosis inicial es de 400 mg, tomada como una tableta una vez al día.

En el caso del tratamiento del síndrome de hipereosinofilia:

La dosis inicial es de 100 mg, tomada como una tableta de 100 mg una vez al día.

Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, tomada como una tableta una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.

En el caso del tratamiento del sarcoma de tejido blando:

La dosis diaria es de 800 mg(2 tabletas), tomada como una tableta por la mañana y otra tableta por la noche.

Uso en niños y adolescentes

Su médico determinará la cantidad de tabletas que se debe administrar al niño. La dosis del medicamento dependerá del estado del niño, así como de su peso y talla. La dosis total diaria en niños no debe exceder los 800 mg. La dosis se puede administrar al niño una vez al día o dividirla en dos dosis (media dosis por la mañana y media dosis por la noche).

Cuándo y cómo se toma Imatenil

• Imatenil debe tomarse con una comidapara proteger el estómago durante el tratamiento con Imatenil.

Las tabletas deben tragarse con un vaso grande de agua.

La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Si el paciente no puede tragar las tabletas, puede partir o disolver en un vaso de agua sin gas o jugo de manzana:

• Debe utilizar aproximadamente 200 ml por cada tableta de 400 mg.
• Mezcle con una cuchara hasta que las tabletas se disuelvan completamente.
• Después de disolver la tableta, debe beber todo el contenido del vaso de inmediato. Es posible que queden restos de tabletas disueltas en el vaso.

Cuánto tiempo se toma Imatenil

Debe tomar Imatenil todos los días durante el tiempo que su médico lo indique.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Imatenil

Los pacientes que hayan tomado accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas deben informar a su médico de inmediato, ya que pueden requerir atención médica. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Olvido de una dosis de Imatenil

• Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis que olvidó.
• Luego, continúe con su horario de dosificación habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Imatenil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas) :

• Aumento rápido de peso. Imatenil puede causar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos de gravedad).
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, dolor de garganta y úlceras en la boca. Imatenil puede disminuir el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones.
• Sangrado o moretones inesperados (incluso sin lesiones).

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) o raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1,000 personas) :

• Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (síntomas de problemas cardíacos).
• Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de problemas pulmonares).
• mareos, debilidad o pérdida de conciencia (síntomas de presión arterial baja).
• Náuseas con pérdida de apetito, orina oscura, ictericia (síntomas de problemas hepáticos).
• Erupciones, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, descamación de la piel, fiebre, erupciones rojas o púrpura en la piel, picazón, sensación de ardor, erupción acuosa (síntomas de problemas de la piel).
• Dolor abdominal severo, presencia de sangre en el vómito, heces o orina, heces negras (síntomas de trastornos gastrointestinales).
• Reducción significativa de la cantidad de orina producida, sensación de sed (síntomas de problemas renales).
• Náuseas con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (síntomas de problemas intestinales).
• Dolor de cabeza severo, debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (síntomas de problemas del sistema nervioso, como sangrado o edema en el cráneo/cerebro).
• Pálidez de la piel, sensación de fatiga y falta de aliento, y orina oscura (síntomas de anemia).
• Coágulos en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
• Dolor en los ojos o pérdida de visión, sangrado en los ojos.
• Dolor en las caderas o dificultad para caminar.
• Entumecimiento o sensación de frío en los dedos de los pies y las manos (síntomas del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón y enrojecimiento repentinos de la piel (síntomas de infección de la piel llamada celulitis).
• Dificultad para oír.
• Debilidad muscular y calambres musculares con ritmo cardíaco anormal (síntomas de cambios en los niveles de potasio en la sangre del paciente).
• Moretones.
• Dolor de estómago con náuseas.
• Calambres musculares con fiebre, orina de color marrón rojizo, dolor y debilidad muscular del paciente (síntomas de problemas musculares).
• Dolor en la pelvis, sometimes con náuseas y vómitos, con sangrado repentino desde la vagina, mareos o pérdida de conciencia debido a la presión arterial baja (síntomas de problemas con los ovarios o el útero).
• Náuseas, falta de aliento, ritmo cardíaco irregular, orina turbia, fatiga y (o) problemas articulares con anormalidades en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, altos niveles de potasio, ácido úrico y fosforo, y bajos niveles de calcio en la sangre).
• Erupciones cutáneas dolorosas rojas, dolor de la piel, enrojecimiento de la piel (pancreatitis).

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos pueden incluir: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

• Dolor de cabeza o fatiga.
• Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia.
• Erupciones cutáneas.
• Calambres musculares o articulares, dolor muscular o óseo.
• Hinchazón, como hinchazón en los tobillos o alrededor de los ojos.
• Aumento de peso. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas) :

• Falta de apetito, pérdida de peso o trastornos del gusto.
• Mareos o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Secreción ocular con picazón, enrojecimiento y hinchazón (conjuntivitis), lagrimeo excesivo o visión borrosa.
• Sangrado nasal.
• Dolor o hinchazón abdominal, flatulencia con eructos, acidez estomacal o estreñimiento.
• Picazón.
• Pérdida excesiva o adelgazamiento del cabello.
• Entumecimiento de las manos o los pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor articular con hinchazón.
• Secura de la boca, sequedad de la piel o sequedad ocular.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Sensibilidad anormal a la luz (reacciones cutáneas anormales a la luz solar).
• Calor, escalofríos o sudores nocturnos. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

• Enrojecimiento y (o) hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede estar acompañado de hormigueo y dolor picante.
• Retraso en el crecimiento de los niños y adolescentes.
• Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Imatenil

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tomar el medicamento de paquetes que hayan sido dañados o que muestren signos de haber sido abiertos.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Imatenil?

• La sustancia activa de Imatenil es el metanosulfonato de imatinib. Cada tableta de Imatenil contiene 400 mg de imatinib (en forma de metanosulfonato).
• Los demás componentes de Imatenil son: crospovidona (tipo A) y estearato de magnesio.
• La cubierta de la tableta está compuesta por alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y tartrazina (E 102).

Cómo se presenta Imatenil y qué contiene el paquete?

Imatenil 400 mg tabletas recubiertas son tabletas marrones, alargadas (17,8 mm x 7,7 mm), convexas por ambos lados, sin manchas ni grietas, con una línea de división en un lado.

Las tabletas están envasadas en blisters de aluminio-aluminio, que se encuentran junto con la hoja de instrucciones para el paciente en una caja de cartón.

Se suministran en paquetes que contienen 10, 30 o 90 tabletas, pero no todas las tamaños de paquete pueden estar disponibles en el país.

Titular de la autorización de comercialización

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Tel.: +48 61 66 51 500

Fax: +48 61 66 51 505

Fabricante

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:

Imatenil

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:22.06.2022