Prospecto de Nibix en Polonia

Cómo usar Nibix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nibix, 100 mg, cápsulas, duras

Imatinib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Nibix y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Nibix
3. Cómo tomar Nibix
4. Efectos adversos posibles
5. Cómo conservar Nibix
6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nibix y para qué se utiliza

Nibix es un medicamento que contiene la sustancia activa imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en el curso de las enfermedades mencionadas a continuación.

Nibix está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y niños con:

Leucemia mieloide crónica (LMC)- en inglés, Chronic Myeloid Leukaemia. La leucemia es un tumor que se origina en las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre ayudan normalmente al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es un tipo de leucemia en el que ciertas células blancas anormales (llamadas células mieloides) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada.
Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia (LLA Ph+)- en inglés, Ph-positive Acute Lymphoblastic Leukaemia. La leucemia es un tumor que se origina en las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre ayudan normalmente al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en el que ciertas células blancas anormales (llamadas linfoblastos) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Nibix inhibe el crecimiento de estas células.

Nibix también está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (MDS/MPD)- en inglés, myelodysplastic/myeloproliferative. Son síndromes de enfermedades de la sangre en los que ciertas células blancas de la sangre comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Nibix inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
Síndrome de hipereosinofilia (HES)- en inglés, Hypereosinophilic Syndrome- y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC)- en inglés, Chronic Eosinophilic Leukaemia. Son enfermedades de la sangre en las que ciertas células de la sangre (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Nibix inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
Tumores estromales del tracto gastrointestinal (GIST)- en inglés, Gastrointestinal Stromal Tumours. El GIST es un tumor del estómago y los intestinos. Se produce como resultado del crecimiento incontrolado de las células del tejido conectivo de estos órganos.
Fibrosarcoma dermatofibroblástico (DFSP)- en inglés, dermatofibrosarcoma protuberans. El DFSP es un tumor de la piel y los tejidos subcutáneos, en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Nibix inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de esta hoja de instrucciones, se utilizarán abreviaturas de los nombres de las enfermedades mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de tomar Nibix

Nibix solo se prescribe a pacientes por médicos con experiencia en el uso de medicamentos para el tratamiento de tumores de la sangre o tumores sólidos.

Cuándo no tomar Nibix

si el paciente es alérgico a imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si esta información se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento

Nibix.

Si se sospecha una alergia, pero no se tiene certeza, debe consultar a un médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nibix, debe discutirlo con su médico:

si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado, riñones o corazón
si el paciente está tomando levothyroxina después de una tiroidectomía
si el paciente ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Nibix puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos; los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por su médico para detectar signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento
si durante el tratamiento con Nibix, el paciente experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y desorientación, debe consultar a su médico. Esto puede ser un signo de daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Nibix.

Niños y adolescentes

Nibix también se utiliza para tratar a niños con LMC. No hay experiencia con el uso de Nibix en niños con LMC menores de 2 años. La experiencia con el uso de Nibix en niños con LLA Ph+ es limitada, y la experiencia con el uso de Nibix en niños con MDS/MPD, DFSP, GIST y HES/LEC es muy limitada.

En algunos niños y adolescentes que toman Nibix, puede ocurrir un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento durante las visitas regulares.

Nibix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta (como el paracetamol) y los medicamentos herbales (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Nibix si se toman al mismo tiempo. Pueden aumentar o disminuir la acción de Nibix, lo que puede provocar efectos adversos aumentados o hacer que Nibix sea menos efectivo. De la misma manera, Nibix puede afectar la acción de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Nibix no se recomienda para mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario, ya que puede ser perjudicial para el feto. El médico explicará los posibles riesgos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Nibix durante el embarazo.
Se recomienda que las mujeres que puedan quedar embarazadas utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Nibix y durante 15 días después de finalizar el tratamiento.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Nibix y durante 15 días después de finalizar el tratamiento, ya que puede ser perjudicial para el bebé.
Los pacientes que se preocupan por su fertilidad durante el tratamiento con Nibix deben consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Nibix, pueden ocurrir mareos o somnolencia, o trastornos visuales. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Nibix contiene lactosa monohidratada. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar Nibix.

3. Cómo tomar Nibix

Su médico ha recetado Nibix debido a su grave condición. Nibix puede ayudar a mejorar su condición.

Sin embargo, este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Es importante tomar el medicamento durante todo el tiempo que su médico o farmacéutico lo indique. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

No debe dejar de tomar Nibix a menos que su médico lo indique. Si no puede tomar el medicamento recetado por su médico o cree que no lo necesita, debe contactar a su médico de inmediato.

Cuál es la dosis de Nibix que debo tomar?

Uso en pacientes adultos

Su médico determinará la cantidad exacta de cápsulas de Nibix que debe tomar.

En el caso del tratamiento de la LMC:La dosis inicial es generalmente de 400 mg o 600 mg
400 mgtomados como 4 cápsulas una vez al día,
600 mgtomados como 6 cápsulas una vez al día.
En el caso del tratamiento del GIST:La dosis inicial es de 400 mg, tomados como 4 cápsulas una vez al día.

En el caso del tratamiento de la LMC y el GIST, su médico puede recetar una dosis más alta o más baja dependiendo de la respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (8 cápsulas), debe tomar 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

En el caso del tratamiento de la LLA Ph+:La dosis inicial es de 600 mg, tomados como 6 cápsulas una vez al día.
En el caso del tratamiento de la MDS/MPD:La dosis inicial es de 400 mg, tomados como 4 cápsulas una vez al día.
En el caso del tratamiento del HES/CEL:La dosis inicial es de 100 mg, tomados como 1 cápsula una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg tomados como 4 cápsulas una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
En el caso del tratamiento del DFSP:La dosis diaria es de 800 mg (8 cápsulas), tomados como 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

Uso en niños y adolescentes

Su médico determinará la cantidad de cápsulas de Nibix que se deben administrar al niño. La dosis de Nibix dependerá de la condición del niño, así como de su peso y talla. La dosis total diaria en niños no debe ser superior a 800 mg en el tratamiento de la LMC y 600 mg en el tratamiento de la LLA Ph+. La dosis se puede administrar una vez al día o dividirla en dos dosis (la mitad de la dosis por la mañana y la mitad de la dosis por la noche).

Cuándo y cómo tomar Nibix?

Nibix debe tomarse con una comidapara proteger el estómago mientras se toma Nibix.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso grande de agua. No debe abrir ni triturar las cápsulas a menos que tenga problemas para tragarlas (por ejemplo, los niños).
Si no puede tragar las cápsulas, puede abrir las cápsulas y disolver el polvo en un vaso de agua o jugo de manzana sin gas.
Las mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas que abren las cápsulas deben tener cuidado al manejar el contenido: evitar el contacto del polvo con la piel y los ojos, y no inhalarlo. Debe lavar las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.

Cuánto tiempo debo tomar Nibix?

Debe tomar Nibix todos los días durante todo el tiempo que su médico lo indique.

Qué pasa si tomo más Nibix de lo que debiera?

Los pacientes que hayan tomado accidentalmente demasiadas cápsulas deben informar a su médico de inmediato, ya que pueden requerir atención médica. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Qué pasa si olvido tomar una dosis de Nibix?

Si olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la próxima dosis, debe omitir la dosis que olvidó.
Luego, continúe con su horario de dosificación habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Nibix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas) :

Aumento rápido de peso. Nibix puede causar retención de líquidos en el cuerpo (retención de líquidos grave).
Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta y úlceras en la boca. Nibix puede disminuir el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones.
Hemorragias o moretones inesperados (incluso sin lesión).

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) o raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas) :

Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (síntomas de problemas cardíacos).
Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de problemas pulmonares).
Sensación de mareo, mareo o desmayo (síntomas de presión arterial baja).
Náuseas con pérdida de apetito, orina oscura, ictericia (síntomas de problemas hepáticos).
Erupciones, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, descamación de la piel, fiebre, placas rojas o púrpura en la piel, picazón, sensación de ardor, erupción pustulosa (síntomas de problemas de la piel).
Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en el vómito, heces o orina, heces negras (síntomas de trastornos gastrointestinales).
Reducción significativa de la cantidad de orina producida, sensación de sed (síntomas de problemas renales).
Náuseas con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (síntomas de problemas intestinales).
Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (síntomas de problemas del sistema nervioso, como hemorragia o edema en el cráneo/cerebro).
Pálidez de la piel, sensación de fatiga y disnea, y orina oscura (síntomas de anemia).
Dolor en los ojos o deterioro de la visión, hemorragia en los ojos.
Dolor óseo o articular (síntomas de necrosis ósea).
Ampollas en la piel o las mucosas (síntomas de pénfigo).
Entumecimiento o sensación de frío en los dedos de las manos y los pies (síntomas del síndrome de Raynaud).
Hinchazón y enrojecimiento repentinos de la piel (síntomas de infección de la piel llamada celulitis).
Dificultad para oír.
Debilidad muscular y calambres musculares con ritmo cardíaco anormal (síntomas de cambios en los niveles de potasio en la sangre del paciente).
Moretones.
Dolor abdominal con náuseas.
Calambres musculares con fiebre, orina de color marrón rojizo, dolor y debilidad muscular del paciente (síntomas de problemas musculares).
Dolor pélvico, sometimes con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal repentino, mareo o desmayo debido a la presión arterial baja (síntomas de problemas ováricos o uterinos).
Náuseas, disnea, ritmo cardíaco irregular, orina turbia, fatiga y (o) dolores articulares con anormalidades en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, altos niveles de potasio, ácido úrico y calcio, y bajos niveles de fósforo en la sangre).
Coágulos en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Coexistencia de erupción cutánea generalizada, náuseas, fiebre, aumento de glóbulos blancos, o ictericia con disnea, dolor o sensación de incomodidad en el pecho, reducción significativa de la cantidad de orina producida y sensación de sed, etc. (síntomas de reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
Insuficiencia renal crónica.
Reactivación (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos pueden incluir: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

Dolor de cabeza o fatiga.
Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia.
Erupción cutánea.
Calambres musculares o articulares, dolor muscular o óseo, durante o después del tratamiento con Nibix.
Edema, como edema en los tobillos o alrededor de los ojos.
Aumento de peso. Si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas) :

Falta de apetito, pérdida de peso o trastornos del gusto.
Mareo o debilidad.
Dificultad para dormir (insomnio).
Secreción ocular con picazón, enrojecimiento y edema, lagrimeo excesivo o visión borrosa.
Hemorragias nasales.
Dolor o edema abdominal, flatulencia con eructos, acidez o estreñimiento.
Picazón.
Pérdida excesiva de cabello o adelgazamiento del cabello.
Entumecimiento de las manos o los pies.
Úlceras bucales.
Dolor articular con edema.
Secura bucal, secura cutánea o secura ocular.
Disminución o aumento de la sensibilidad cutánea.
Olas de calor, escalofríos o sudores nocturnos. Si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Poco frecuentes(pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

Nódulos rojos dolorosos en la piel, dolor cutáneo, enrojecimiento cutáneo (panadizo).
Tos, resfriado, congestión nasal o dolor de cabeza, dolor facial o presión en la cara, sinusitis, estornudos, dolor de garganta, que puede ir acompañado de dolor de cabeza o no (síntomas de infección de las vías respiratorias superiores).
Dolor de cabeza intenso, pulsátil, generalmente en un lado de la cabeza, que puede ir acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o el ruido (síntomas de migraña).
Síntomas gripales (gripe).
Dolor o ardor al orinar, fiebre, dolor en la ingle o la pelvis, orina oscura o turbia (síntomas de infección del tracto urinario).
Dolor o edema articular (síntomas de artralgia).
Estado de ánimo depresivo y pérdida de interés, que impide realizar actividades diarias (síntomas de depresión).
Sensación de ansiedad o inquietud, con síntomas somáticos como taquicardia, sudores, temblores, sequedad bucal (síntomas de ansiedad).
Somnolencia o excesiva somnolencia.
Temblores o temblor muscular.
Trastornos de la memoria.
Necesidad imperiosa de mover las piernas (síndrome de piernas inquietas).
Escuchar ruidos (como timbres, zumbidos) en los oídos que no provienen del exterior (acúfenos).
Presión arterial alta (hipertensión).
Eructos (regurgitación).
Estomatitis.
Dificultad para tragar.
Sudores excesivos.
Manchas en la piel.
Uñas quebradizas.
Nódulos rojos o blancos alrededor de los folículos pilosos, que pueden causar dolor, picazón o sensación de ardor (síntomas de folículos inflamados).
Erupción cutánea con descamación (psoriasis pustulosa generalizada).
Aumento del tamaño de los senos (puede ocurrir en hombres o mujeres).
Dolor o sensación de pesadez en los testículos o en la parte inferior del abdomen, dolor al orinar, durante las relaciones sexuales o durante la eyaculación, sangre en la orina (síntomas de edema testicular).
Incabilidad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).
Hemorragias menstruales abundantes o irregulares.
Dificultad para alcanzar o mantener la excitación sexual.
Disminución del deseo sexual.
Dolor en los pezones.
Malestar general.
Infección viral, como un resfriado.
Dolor en la parte inferior de la espalda debido a trastornos renales.
Aumento de la frecuencia de micción.
Aumento del apetito.
Dolor o ardor en la parte superior del abdomen y (o) en el pecho (dispepsia), náuseas, vómitos, reflujo ácido, sensación de saciedad y flatulencia, heces negras (síntomas de úlcera gástrica).
Estiffness articular y muscular.
Resultados de pruebas de laboratorio anormales. Si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Raros(pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

Confusión
Episodio de convulsión (convulsiones) y pérdida de conciencia (convulsiones).
Manchas en las uñas.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

Enrojecimiento o edema de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede ir acompañado de hormigueo y dolor ardiente.
Cambios en la piel con dolor y (o) formación de ampollas.
Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes. Si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

5. Cómo conservar Nibix

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el blister después de "Caducidad (EXP):". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tomar el medicamento de paquetes que hayan sido dañados o que muestren signos de haber sido abiertos.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nibix?

La sustancia activa es imatinib (en forma de mesilato). Cada cápsula de Nibix contiene 100 mg de imatinib (en forma de mesilato).
Los demás componentes son: crospovidona tipo A, lactosa monohidratada y estearato de magnesio.
La cápsula contiene gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Nibix y qué contiene el paquete?

Nibix, 100 mg, cápsulas, duras son cápsulas de gelatina naranja tamaño "3". Está disponible en paquetes que contienen 30, 60, 100, 120 o 180 cápsulas. No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fabricante/Importador

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

UAB Norameda

Meistrų 8a, Vilnius LT-02189

Lituania

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103, Budapest

Hungría

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia

Nibix

Estonia

Glipox