Nexpram

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Nexpram, 10 mg, tabletas recubiertas

Nexpram, 20 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram (Escitalopramum)(en forma de escitalopram oxalato)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nexpram y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nexpram
• 3. Cómo tomar Nexpram
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nexpram
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES NEXPRAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nexpram contiene la sustancia activa escitalopram. Nexpram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por sus siglas en inglés). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando la concentración de serotonina.

Nexpram contiene escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores) y los trastornos de ansiedad (como el trastorno de pánico con o sin agorafobia, el trastorno de ansiedad social, el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno obsesivo-compulsivo).

Puede pasar varias semanas antes de que comience a notarse una mejora. Debe continuar tomando Nexpram, incluso si no nota una mejora inmediata.

Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR NEXPRAM

Cuándo no tomar Nexpram

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la escitalopram o a alguno de los demás componentes de Nexpram (véase el punto 6 "Otra información");
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), la moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y la linezolida (un antibiótico);
• si el paciente ha nacido con un ritmo cardíaco anormal o ha experimentado un episodio de ritmo cardíaco anormal (visible en un electrocardiograma, una prueba que evalúa la función cardíaca);
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto 2 "Nexpram y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nexpram, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico sobre todos los demás síntomas o enfermedades que tenga, ya que puede ser necesario tenerlos en cuenta.

En particular, debe informar a su médico:

• si el paciente tiene epilepsia. Si experimenta convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de las convulsiones, debe interrumpir la terapia con Nexpram (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos");
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal. Puede ser necesario ajustar la dosis por parte del médico;
• si el paciente tiene diabetes. La administración de Nexpram puede alterar la concentración de glucosa en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o los medicamentos orales que reducen la concentración de glucosa en sangre;
• si el paciente tiene una concentración baja de sodio en sangre;
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar o formar moretones, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está siendo tratado con terapia de electrochoque;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica;
• si el paciente tiene problemas cardíacos o ha tenido un infarto de miocardio recientemente;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta en reposo y/o puede tener un déficit de electrolitos debido a diarrea o vómitos prolongados (durante una enfermedad) o debido a la administración de diuréticos;
• si el paciente experimenta latidos cardíacos rápidos o irregulares, desmayos, mareos al levantarse, que pueden indicar trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo);

Advertencia:

En algunos pacientes con trastornos maníaco-depresivos puede ocurrir una fase maníaca.

Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sentimientos de felicidad injustificados y actividad física excesiva. En ese caso, debe consultar a su médico.

En las primeras semanas de tratamiento, también pueden ocurrir síntomas como ansiedad o dificultad para sentarse o estar de pie sin moverse. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Medicamentos como Nexpram (llamados ISRS o ISRN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas han persistido después de interrumpir el tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o ansiedad

Si el paciente tiene depresión y/o trastornos de ansiedad, puede experimentar pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al principio del tratamiento con medicamentos antidepresivos. Todos estos medicamentos comienzan a actuar después de un cierto tiempo, generalmente alrededor de dos semanas, aunque a veces más.

La probabilidad de que ocurran estos pensamientos es mayor si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión anteriormente.
• el paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en pacientes menores de 25 años.

Si en cualquier momento del tratamiento el paciente experimenta pensamientos de autolesión o suicidio, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital. Es útil que un familiar o amigo sepa que el paciente tiene depresión o trastornos de ansiedad y que lea esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que sus síntomas empeoran o cambian.

Niños y adolescentes menores de 18 años

No se debe administrar Nexpram a niños y adolescentes menores de 18 años. También se debe destacar que en pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Nexpram a un paciente menor de 18 años si considera que es necesario. Si el médico ha recetado Nexpram a un paciente menor de 18 años y usted tiene alguna duda, debe volver a contactar con ese médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en un paciente menor de 18 años que toma Nexpram, debe informar a su médico. Además, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Nexpram en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Nexpram y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) que contienen sustancias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranylcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Nexpram. Después de dejar de tomar Nexpram, debe esperar 7 días antes de comenzar a tomar alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
• inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (RIMA), como la moclobemida (utilizada para tratar la depresión).
• inhibidores no reversibles de la monoaminooxidasa B (IMAO-B), como la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• el antibiótico linezolida.
• litio (utilizado para tratar trastornos maníaco-depresivos) y triptófano.
• imipramina y desipramina (utilizados para tratar la depresión).
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados para tratar el dolor intenso). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
• cimetidina, lansoprazol, esomeprazol y omeprazol (utilizados para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago), fluconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (un medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden causar un aumento de la concentración de escitalopram en sangre.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• ácido acetilsalicílico (aspirina) y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para aliviar el dolor o reducir la inflamación, también llamados medicamentos anticoagulantes). Pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• warfarina, dipyridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, también llamados medicamentos anticoagulantes). El médico puede ordenar una prueba para evaluar la coagulación de la sangre al comenzar o dejar de tomar Nexpram para determinar si la dosis del medicamento anticoagulante es aún adecuada.
• mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso), debido al riesgo de reducir el umbral de convulsiones.
• neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, la psicosis) y medicamentos antidepresivos (utilizados para tratar la depresión, incluyendo los tricíclicos y los ISRS), debido al riesgo de reducir el umbral de convulsiones.
• flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar enfermedades cardíacas), clomipramina y nortriptilina (medicamentos antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Nexpram.
• medicamentos que reducen la concentración de potasio y magnesio en sangre, lo que puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida.

No se debe tomar Nexpram al mismo tiempo que medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como los medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, los medicamentos antipsicóticos (como los derivados de la fenotiazina, la pimozida, la haloperidol), los medicamentos antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos antibacterianos (como la sparfloxacina, la moxifloxacina, la eritromicina IV, la pentamidina, los medicamentos contra la malaria, especialmente la halofantrina), ciertos medicamentos antihistamínicos (como la astemizol, la hidroxizina, la mizolastina), etc. Debe consultar a su médico si tiene alguna otra pregunta.

Nexpram con alimentos y bebidas o alcohol

Nexpram se puede tomar con o sin alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Nexpram").

Al igual que con muchos medicamentos, no se recomienda tomar Nexpram y consumir alcohol al mismo tiempo, aunque no se espera que Nexpram interactúe con el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar Nexpram en mujeres embarazadas o en período de lactancia, a menos que se haya discutido con el médico los riesgos y beneficios del tratamiento.

Si la paciente toma Nexpram en los últimos 3 meses de embarazo, debe ser consciente de que puede ocurrir lo siguiente en el recién nacido: dificultad para respirar, color azul de la piel, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, baja concentración de azúcar en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto constante y dificultad para dormir. Si ocurre alguno de estos síntomas en el recién nacido, debe consultar inmediatamente a su médico.

Debe informar a su médico y/o partera que está tomando Nexpram. Tomar medicamentos como Nexpram durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de que el recién nacido desarrolle un trastorno grave llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). Se caracteriza por respiración acelerada y cianosis, y generalmente ocurre en el primer día después del parto. Si ocurren estos síntomas en el recién nacido, debe contactar inmediatamente a su médico y/o partera.

Tomar Nexpram al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Nexpram, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados.

No se debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Nexpram durante el embarazo.

Se cree que Nexpram se excreta en la leche materna.

En estudios con animales, se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que esté seguro de cómo le afecta Nexpram.

Nexpram contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. CÓMO TOMAR NEXPRAM

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

Depresión

La dosis recomendada de Nexpram es de 10 mg al día. El médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día.

Trastorno de pánico

La dosis inicial de Nexpram es de 5 mg al día durante la primera semana de tratamiento, luego se aumenta a 10 mg al día. El médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad social

La dosis recomendada de Nexpram es de 10 mg al día. Dependiendo de la respuesta del paciente, el médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla a 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis recomendada de Nexpram es de 10 mg al día. El médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis recomendada de Nexpram es de 10 mg al día. El médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis inicial recomendada de Nexpram es de 5 mg al día. El médico puede aumentar la dosis a 10 mg al día.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Generalmente no se debe administrar Nexpram a niños y adolescentes. Para obtener más información, véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Nexpram".

Trastornos de la función renal

Debe tener cuidado al administrar Nexpram a pacientes con trastornos graves de la función renal. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.

Trastornos de la función hepática

Los pacientes con trastornos de la función hepática no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.

Pacientes con metabolismo lento de medicamentos que involucran la enzima CYP2C19

Los pacientes con este genotipo no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.

Nexpram se puede tomar con o sin alimentos. La tableta debe tragarse con un vaso de agua.

No se debe masticar, ya que las tabletas tienen un sabor amargo.

Si es necesario, las tabletas se pueden dividir en dos partes. Para hacerlo, debe colocar la tableta sobre una superficie plana, con la línea de división hacia arriba, y presionar los extremos hacia abajo con los dedos índices de ambas manos, como se muestra en la figura.

Duración del tratamiento

El paciente puede notar una mejora solo después de varias semanas de tratamiento. Por lo tanto, debe tomar Nexpram, incluso si no nota una mejora inmediata en su estado de ánimo.

No debe cambiar la dosis sin consultar antes a su médico.

Debe tomar Nexpram durante el tiempo que su médico lo indique. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden regresar. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de que se haya producido una mejora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nexpram

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recetada de Nexpram, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, incluso si no nota ningún síntoma. Los síntomas de sobredosis incluyen mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos. Debe llevar el envase de Nexpram a la consulta del médico o al hospital.

Olvido de una dosis de Nexpram

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente se olvidó de tomar el medicamento y se acuerda antes de acostarse, debe tomarlo inmediatamente.

Al día siguiente, debe tomar el medicamento como de costumbre. Si el paciente se acuerda por la noche o al día siguiente de que olvidó una dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Nexpram

No debe interrumpir el tratamiento con Nexpram sin el consejo de su médico. Cuando el paciente termine el tratamiento, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de Nexpram durante un período de varias semanas.

Después de interrumpir el tratamiento con Nexpram, especialmente si se hace de manera repentina, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas ocurren con frecuencia cuando se interrumpe el tratamiento con Nexpram. El riesgo es mayor cuando Nexpram se ha tomado durante un período prolongado o en dosis altas, o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen por sí solos en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si ocurren síntomas graves de abstinencia después de interrumpir el tratamiento con Nexpram, debe contactar a su médico. El médico puede recomendar reanudar el tratamiento y luego reducir la dosis más gradualmente.

Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (inestabilidad al caminar o trastornos del equilibrio), sensación de entumecimiento, ardor y (menos frecuentemente) sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), sensación de ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos), ansiedad motora o agitación, temblores, sensación de confusión o desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces sueltas), trastornos de la visión, palpitaciones o latidos cardíacos fuertes (palpitaciones). Si tiene alguna otra duda relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos generalmente desaparecen después de varias semanas de tratamiento. Es importante recordar que muchos de estos efectos pueden ser síntomas de la enfermedad que se está tratando y desaparecerán a medida que el paciente se sienta mejor.

Debe contactar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:

No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• sangrado inusual, incluyendo sangrado gastrointestinal.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• hinchazón de la piel, la lengua, los labios o la cara, erupciones cutáneas o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave),
• fiebre alta, agitación, desorientación, temblores y contracciones musculares fuertes, que pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar
• convulsiones, véase también el punto "Precauciones y advertencias"
• coloración amarilla de la piel y las membranas mucosas, que es un síntoma de trastorno de la función hepática y/o hepatitis
• latidos cardíacos rápidos o irregulares, desmayos, que pueden ser síntomas de un estado grave llamado torsades de pointes
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias"
• hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas (angioedema)

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han informado los siguientes:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• dolores de cabeza

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, ansiedad motora, sueños vívidos, dificultad para dormir, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, sensación de pinchazos en la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de la boca
• sudoración excesiva
• dolores musculares y articulares
• trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual, las mujeres pueden tener dificultad para alcanzar el orgasmo)
• sensación de fatiga, fiebre
• aumento de peso

No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• erupciones cutáneas, picazón (prurito)
• rechinamiento de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estados de confusión
• trastornos del sueño, trastornos del gusto, desmayos
• dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, zumbido en los oídos (acúfenos)
• pérdida de cabello
• sangrado menstrual abundante
• menstruación irregular
• pérdida de peso
• latidos cardíacos rápidos
• hinchazón de las manos y los pies
• sangrado nasal

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• agresión, despersonalización, alucinaciones
• latidos cardíacos lentos

Frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• disminución de la concentración de sodio en sangre (que se manifiesta como náuseas y malestar con debilidad muscular o confusión)
• mareos al levantarse debido a la hipotensión (hipotensión ortostática)
• resultados anormales de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre)
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• erección dolorosa y persistente (priapismo)
• trastornos de la coagulación, incluyendo sangrado en la piel y las membranas mucosas (equimosis)
• aumento de la secreción de la hormona llamada ADH, que causa retención de agua en el cuerpo y dilución de la sangre, disminución de la concentración de sodio (secretión inadecuada de ADH)
• secreción de leche en hombres y en mujeres que no están amamantando
• mania (actividad y entusiasmo anormales)
• en pacientes que toman medicamentos de este grupo, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas
• cambio en el ritmo cardíaco (llamado "prolongación del intervalo QT" visible en un electrocardiograma, una prueba que evalúa la función cardíaca)
• sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (sangrado postparto), véase también el punto 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Además, se conocen varios efectos adversos de medicamentos con un mecanismo de acción similar al del escitalopram (la sustancia activa de Nexpram). Estos incluyen:

• ansiedad motora (acatisia)
• pérdida del apetito

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:

[Dirección]

[Teléfono]

[Fax]

[Sitio web]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NEXPRAM

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.

No se requieren medidas de conservación especiales para el medicamento.

No debe tomar Nexpram después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Nexpram

La sustancia activa de Nexpram es el escitalopram (en forma de oxalato de escitalopram).

Cada tableta recubierta contiene 10 mg de escitalopram o 20 mg de escitalopram.

Los demás componentes de Nexpram son:

componentes auxiliares presentes en las granulas: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, copovidona (K 90-100), almidón de maíz

componentes auxiliares presentes en la cubierta de la tableta: celulosa microcristalina silanizada, croscarmelosa sódica, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio

cubierta de la tableta: Opadry OY-S-58910, que contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, talco

Cómo se presenta Nexpram y qué contiene el envase

Nexpram se presenta en forma de tabletas recubiertas de 10 mg y 20 mg.

Las tabletas se describen a continuación:

10 mg: blancas o blanquecinas, ovales, biconvexas, recubiertas, con una cara de la tableta con la letra "E" grabada en un lado de la línea de división y el número "8" en el otro lado, y la otra cara lisa. Las tabletas ovales tienen dimensiones de aproximadamente 8,1 mm ± 0,40 mm de largo y 5,6 mm ± 0,40 mm de ancho.

20 mg: blancas o blanquecinas, ovales, biconvexas, recubiertas, con una cara de la tableta con la letra "E" grabada en un lado de la línea de división y el número "9" en el otro lado, y la otra cara lisa. Las tabletas ovales tienen dimensiones de aproximadamente 11,6 mm ± 0,40 mm de largo y 7,1 mm ± 0,40 mm de ancho.

Las tabletas de Nexpram de 10 mg están disponibles en envases que contienen 28 tabletas, en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en un cartón de papel.

Las tabletas de Nexpram de 20 mg están disponibles en envases que contienen 28 tabletas, en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en un cartón de papel.

Título del responsable

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

tel. (+48) (22) 785 27 60

fax (+48) (22) 785 27 60 ext. 106

Fabricante

Terapia SA

124 Fabricii Street

400632 Cluj – Napoca

Cluj

Rumania

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

PL

Nexpram 10/20 mg

RO

Serodeps 10/20 mg

ES

Escitalopram SUN 10/20 mg

DE

ESCITALOPRAM BASICS 10/20 mg

FR

ESCITALOPRAM CRISTERS PHARMA 10/20 mg

IT

ESCITALOPRAM SUN 10/20 mg

SE

Escitalopram SUN 10/20 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

• 14.02.2023