Neupogen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Neupogen, 600 microgramos/ml (30 millones de UI/0,5 ml), solución inyectable en jeringa precargada
Neupogen, 960 microgramos/ml (48 millones de UI/0,5 ml), solución inyectable en jeringa precargada
filgrastim

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Neupogen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Neupogen
• 3. Cómo usar Neupogen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Neupogen
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 7. Instrucciones para la inyección de Neupogen

1. Qué es Neupogen y para qué se utiliza

Neupogen es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de colonias de granulocitos) que pertenece a un grupo de medicamentos llamados citocinas. Los factores de crecimiento son proteínas producidas naturalmente en el cuerpo que se pueden producir y utilizar como medicamentos mediante métodos biotecnológicos. Neupogen estimula la médula ósea para producir más glóbulos blancos. La neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos) puede ocurrir por varias razones. La neutropenia debilita la capacidad del cuerpo para luchar contra las infecciones. Neupogen estimula la médula ósea para producir nuevos glóbulos blancos rápidamente. Neupogen se puede utilizar:

• para aumentar el número de glóbulos blancos después de la quimioterapia, para prevenir el desarrollo de infecciones;
• para aumentar el número de glóbulos blancos después del trasplante de médula ósea, para prevenir el desarrollo de infecciones;
• antes de la quimioterapia de alta dosis para estimular la médula ósea para producir más células madre, que se pueden extraer del paciente y trasplantar después de terminar el tratamiento. Las células madre se pueden extraer del propio paciente o de un donante. Las células madre trasplantadas regresan a la médula ósea y producen células sanguíneas;
• para aumentar el número de glóbulos blancos en personas con neutropenia crónica severa, para prevenir el desarrollo de infecciones;
• en pacientes con infección por el virus del VIH en estadio avanzado para reducir el riesgo de desarrollar infecciones.

2. Información importante antes de usar Neupogen

Cuándo no usar Neupogen

• si el paciente es alérgico a filgrastim o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Neupogen, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si:

• tiene anemia falciforme; Neupogen puede causar un empeoramiento de la enfermedad.
• es alérgico a la goma natural (látex). La cubierta de la aguja montada en el extremo de la jeringa precargada está hecha de goma natural y puede causar una reacción alérgica.
• tiene osteoporosis (enfermedad de los huesos).

Debe informar inmediatamente a su médico si, durante el uso de Neupogen, experimenta:

• síntomas de sensibilidad aguda, como erupción, picazón en la piel o urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua o otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad),
• hinchazón de la cara o tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón, o la orina se elimina en menor cantidad de lo habitual (nefritis intersticial),
• dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor en el lado izquierdo de la zona de las costillas o dolor en la parte superior del hombro izquierdo [pueden ser síntomas de agrandamiento del bazo (esplenomegalia) o posible ruptura del bazo],
• sangrado anormal o moretones [pueden ser síntomas de disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y disminución de la capacidad de coagulación de la sangre],
• en pacientes con cáncer y en donantes sanos de células madre, se han observado ocasionalmente síntomas de inflamación de la aorta (vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo). Los síntomas pueden incluir: fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores de inflamación. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe informar a su médico.

Pérdida de respuesta a filgrastim

Si el paciente experimenta una pérdida de respuesta o incapacidad para mantener la respuesta al tratamiento con filgrastim, el médico investigará las causas de este estado, incluyendo la posible producción de anticuerpos que neutralizan el efecto de filgrastim. El médico puede recomendar una observación más detallada del paciente, véase el punto 4 de la hoja de instrucciones. En pacientes con neutropenia crónica severa, existe un riesgo de desarrollar cáncer de sangre [leucemia, síndrome mielodisplásico (MDS)]. Debe discutir con su médico el riesgo de desarrollar cánceres de sangre y qué pruebas debe realizar. Si el paciente desarrolla cáncer de sangre o es probable que lo haga, no debe usar Neupogen, a menos que su médico lo recomiende. Los donantes de células madre solo pueden ser personas de entre 16 y 60 años.

Precauciones al usar otros productos que estimulan los glóbulos blancos

Neupogen pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos blancos. El médico que lo prescribe siempre debe anotar claramente el nombre del medicamento que se administra al paciente.

Neupogen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios con Neupogen en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No se recomienda el uso de Neupogen durante el embarazo. Es importante que informe a su médico:

• si está embarazada o en período de lactancia,
• si sospecha que puede estar embarazada; o
• si planea tener un hijo. Si la paciente queda embarazada mientras usa Neupogen, debe informar a su médico.

Si el médico no lo indica de otra manera, debe suspender la lactancia materna mientras use Neupogen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Neupogen puede tener un efecto leve en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Este medicamento puede causar mareos. Se recomienda que el paciente espere y se asegure de cómo se siente después de tomar Neupogen antes de conducir un vehículo o operar una máquina.

Neupogen contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Neupogen contiene sorbitol

El medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente con intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, el paciente no debe tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el cuerpo no descompone la fructosa contenida en este medicamento, lo que puede causar efectos adversos graves. Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si tiene intolerancia hereditaria a la fructosa o si no puede tomar alimentos o bebidas dulces durante más tiempo debido a náuseas, vómitos o efectos adversos desagradables, como hinchazón, calambres abdominales o diarrea.

3. Cómo usar Neupogen

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Cómo se administra Neupogen y cuál es la dosis del medicamento

Por lo general, Neupogen se administra diariamente mediante inyección en el tejido subcutáneo (inyección subcutánea). El medicamento también se puede administrar diariamente mediante inyección lenta en una vena (infusión intravenosa). La dosis depende del tipo de afección y del peso del paciente. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar. Pacientes sometidos a trasplante de médula ósea después de quimioterapia: Por lo general, el paciente recibe la primera dosis de Neupogen al menos 24 horas después de la quimioterapia o al menos 24 horas después del trasplante de médula ósea. El paciente o las personas que lo cuidan pueden ser entrenadas para realizar la inyección subcutánea para poder continuar el tratamiento en casa. El paciente no debe intentar hacerlo a menos que haya sido entrenado adecuadamente por su médico.

Cuánto tiempo debe tomar Neupogen

Neupogen debe usarse hasta que el número de glóbulos blancos regrese a la normalidad. Se realizarán análisis de sangre regularmente para verificar el número de glóbulos blancos en el cuerpo. Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar Neupogen.

Uso en niños

Neupogen se usa en niños que reciben quimioterapia o que padecen de neutropenia crónica severa (disminución significativa del número de glóbulos blancos). La dosis en niños que reciben quimioterapia es la misma que en adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Neupogen

No debe aumentar la dosis recomendada por su médico. Si sospecha que se ha administrado una dosis mayor que la recomendada, debe comunicarse con su médico lo antes posible.

Omision de la administración de Neupogen

Si se omite una dosis del medicamento o si se administra una dosis menor que la recomendada, debe informar a su médico lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe informar inmediatamente a su médicosi, durante el tratamiento, experimenta:

• una reacción de sensibilidad, incluyendo debilidad, disminución repentina de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción pruriginosa (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y dificultad para respirar (disnea).
• tos, fiebre y problemas para respirar (disnea), ya que pueden ser síntomas de síndrome de distrés respiratorio agudo.
• daño renal (nefritis intersticial). El daño renal ha ocurrido en pacientes que reciben Neupogen. Es necesario comunicarse con su médico de inmediato si el paciente experimenta hinchazón de la cara o tobillos, sangre en la orina o la orina se elimina en menor cantidad de lo habitual.
• cualquiera de los siguientes efectos adversos o su combinación:
• hinchazón o edema, que puede estar asociado con una menor frecuencia de micción, dificultad para respirar, hinchazón abdominal o sensación de plenitud y fatiga general. Por lo general, estos síntomas se desarrollan rápidamente.

Pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "síndrome de fuga capilar", que causa la fuga de sangre de los pequeños vasos sanguíneos hacia el cuerpo del paciente y requiere una intervención médica inmediata.

• si se produce una combinación de alguno de los siguientes síntomas:
• fiebre o escalofríos o sensación de frío intenso, frecuencia cardíaca acelerada, confusión, desorientación, disnea, dolor o malestar intenso y piel húmeda o sudorosa. Pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "sepsis" (también conocida como toxemia), una infección grave que puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• si se produce dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor en el lado izquierdo de la zona de las costillas o dolor en la parte superior del hombro, ya que puede indicar trastornos de la función del bazo [agrandamiento del bazo (esplenomegalia) o posible ruptura del bazo].
• si se produce sangre en la orina (hematuria) en pacientes con neutropenia crónica severa. Su médico puede recomendar un análisis de orina regular si el paciente experimenta este efecto adverso o si hay proteínas en la orina (proteinuria).

Un efecto adverso común que ocurre después de la administración de Neupogen es el dolor muscular o óseo (dolor del sistema musculoesquelético), que se puede aliviar con medicamentos analgésicos comúnmente utilizados. En pacientes sometidos a trasplante de células madre o médula ósea, puede ocurrir una enfermedad llamada "enfermedad del injerto contra el huésped", que es una reacción de las células del donante contra el cuerpo del receptor del trasplante; los síntomas y signos de esta enfermedad incluyen erupción en la parte interna de las palmas de las manos o en las plantas de los pies, y úlceras y dolor en la boca, intestinos, hígado, piel o ojos, pulmones, vagina y articulaciones. En donantes sanos de células madre, se ha observado un aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución del número de plaquetas, lo que se asocia con una disminución de la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia); esto será monitoreado por su médico. Muy frecuentes efectos adversos(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de plaquetas, lo que reduce la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• dolor de cabeza
• diarrea
• vómitos
• náuseas
• pérdida de cabello anormal o debilidad (alopecia)
• fatiga
• dolor y hinchazón de la mucosa del tracto gastrointestinal desde la boca hasta el ano (estomatitis)
• fiebre

Frecuentes efectos adversos(pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto respiratorio superior
• infección del tracto urinario
• disminución del apetito
• trastornos del sueño (insomnio)
• mareos
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• entumecimiento o hormigueo en las manos o pies (parestesia)
• presión arterial baja (hipotensión)
• presión arterial alta (hipertensión)
• tos
• expectoración de sangre (hemoptisis)
• dolor en la boca y garganta (odinofagia)
• sangrado nasal
• estreñimiento
• dolor en la boca
• agrandamiento del hígado (hepatomegalia)
• erupción cutánea
• enrojecimiento de la piel (rubor)
• calambres musculares
• dolor al orinar (disuria)
• dolor en el pecho
• dolores
• debilidad general (astenia)
• malestar general
• hinchazón de las manos y pies (edema periférico)
• aumento de la actividad de algunas enzimas en la sangre
• cambios en los resultados de los análisis bioquímicos de la sangre
• reacción tras la transfusión No muy frecuentes efectos adversos(pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• rechazo del trasplante de médula ósea (enfermedad del injerto contra el huésped)
• concentración alta de ácido úrico en la sangre, que puede causar gota (hiperuricemia) (aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre)
• daño hepático causado por la obstrucción de los pequeños vasos venosos en el hígado (enfermedad veno-oclusiva hepática)
• disfunción pulmonar que causa dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria)
• hinchazón y (o) presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• inflamación del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)
• imagen anormal en la radiografía de tórax (infiltrado pulmonar)
• sangrado pulmonar (hemorragia pulmonar)
• trastornos de la absorción de oxígeno en los pulmones (hipoxemia)
• erupción cutánea con ampollas (erupción papulovesicular)
• enfermedad que causa la disminución de la densidad de los huesos, su debilidad, fragilidad y predisposición a fracturas (osteoporosis)
• reacción en el lugar de la inyección

Raros efectos adversos(pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• dolor óseo intenso, dolor en el pecho, intestinos o articulaciones (anemia falciforme con crisis)
• reacción alérgica grave y potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
• dolor y hinchazón de las articulaciones que se asemeja a la gota (pseudogota)
• cambio en la forma en que el cuerpo regula los líquidos, lo que puede causar hinchazón (trastornos del volumen de líquidos en el cuerpo)
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel
• úlceras cutáneas de color púrpura, elevadas y dolorosas que pueden ocurrir en la cara y el cuello, con fiebre asociada (síndrome de Sweet)
• empeoramiento de los síntomas de la artritis reumatoide
• cambios anormales en la orina
• disminución de la densidad mineral ósea
• inflamación de la aorta (vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), véase el punto 2
• formación de células sanguíneas fuera de la médula ósea (hematopoyesis extramedular) .

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente a: Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular del producto. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Neupogen

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Almacenar en el refrigerador (2°C – 8°C). Almacenar la jeringa precargada en el cartón exterior para protegerla de la luz. El congelamiento accidental no afecta la calidad del medicamento. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y el cartón, después de: Fecha de caducidad o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No use este medicamento si nota decoloración, turbidez o partículas. La solución debe ser transparente e incolora. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Neupogen?

• El principio activo del medicamento es filgrastim con una concentración de 600 microgramos/ml (30 millones de UI/0,5 ml) o 960 microgramos/ml (48 millones de UI/0,5 ml).
• Los demás componentes son: ácido acético glacial, hidróxido de sodio 1N, sorbitol (E420), polisorbato 80, agua para inyección.

Cómo se presenta Neupogen y qué contiene el paquete?

Neupogen es una solución inyectable transparente e incolora (inyección)/concentrado para preparar una solución para infusión (concentrado estéril) en una jeringa precargada. Neupogen está disponible en paquetes que contienen una jeringa precargada.

Título del responsable y fabricante

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Bajos

Responsable

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Bajos

Fabricante

Amgen Technology (Irlanda) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Fabricante

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del responsable del producto:

Polonia

Amgen Biotechnología Sp. z o.o. ul. Puławska 145 02-715 Varsovia Tel.: +48 22 581 3000 medinfo-pol@amgen.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el nombre

Neupogen, excepto en Chipre, Grecia e Italia, donde se vende con el nombre de Granulokine.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: marzo de 2024.

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas (www.urpl.gov.pl/). ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7. Instrucciones para la inyección de Neupogen

En esta sección se proporcionan instrucciones para la inyección de Neupogen. Importante:no debe intentar inyectarse el medicamento sin haber recibido antes el entrenamiento adecuado por parte de su médico o personal de enfermería. Neupogen en forma de inyección se administra en el tejido subcutáneo. Esta forma de administración de medicamentos se conoce como inyección subcutánea.

Equipo necesario para la administración del medicamento

Para inyectarse el medicamento por su cuenta, necesitará:

• una jeringa precargada de Neupogen,
• algodones empapados en alcohol o un producto similar.

Qué debe hacer antes de inyectarse Neupogen por su cuenta?

• 1. Saque una jeringa precargada del refrigerador y déjela a temperatura ambiente durante unos 30 minutos o sosténgala suavemente en la palma de la mano durante unos minutos. Esto hará que la inyección sea menos dolorosa. No debecalentar Neupogen de ninguna otra manera (por ejemplo, en un horno microondas o en agua caliente).
• 2. No agite la jeringa precargada.
• 3. Coloque la jeringa en la palma de la mano y retire la parte de papel.
• 4. Invierta la jeringa y coloque la jeringa precargada en la palma de la mano.
• 5. No retirela cubierta de la aguja hasta que todo esté listo para la inyección.
• 6. Verifique la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP). No use el medicamento si ha pasado el último día del mes indicado en la etiqueta.
• 7. Verifique el aspecto del medicamento. Neupogen debe ser una solución transparente e incolora. No debe usar el medicamento si nota decoloración, turbidez o partículas.
• 8.

Lávese las manos cuidadosamente.

• 9. Reúna los objetos necesarios en un lugar limpio, accesible y bien iluminado.

Cómo preparar la inyección de Neupogen?

Antes de inyectar Neupogen, debe:

• 1. Para evitar doblar la aguja, debe sostener firmemente el cilindro de vidrio de la jeringa precargada; retire suavemente, sin girar, la cubierta de la aguja, como se muestra en las figuras 1 y 2.
• 2. No debe tocar la aguja ni presionar el émbolo.
• 3. En la jeringa precargada pueden verse pequeñas burbujas de aire. No es necesario eliminar estas burbujas antes de la inyección. La inyección de una solución que contiene burbujas de aire es inofensiva.
• 4. Ahora la jeringa precargada está lista para usar.

Dónde debe inyectarse Neupogen por su cuenta?

Los mejores lugares para inyectarse el medicamento por su cuenta son los muslos superiores y el abdomen. Si otra persona administra la inyección, puede usar la parte posterior de los brazos. Puede cambiar el lugar de la inyección si el lugar actual de la inyección está enrojecido o dolorido.

Cómo debe inyectarse Neupogen por su cuenta?

• 1. Desinfecte la piel con un algodón empapado en alcohol y sostenga (pero no apriete) el pliegue de la piel entre el pulgar y el dedo índice.
• 2. Inserte la aguja a lo largo de toda su longitud en la piel, como se lo mostraron la enfermera o el médico.
• 3. Empuje el émbolo con un movimiento constante, manteniendo el pliegue de la piel entre los dedos, inyecte el medicamento hasta que la jeringa esté completamente vacía.
• 4. Retire la aguja y suelte el pliegue de la piel.
• 5. Si aparece una gota de sangre en el lugar de la inyección, debe limpiarla suavemente con un algodón o un algodón empapado en alcohol. No debe frotar la piel en el lugar de la inyección. Si es necesario, puede pegar un parche en el lugar de la inyección. 6. Una jeringa solo se usa para una inyección. No debe usar Neupogen que haya quedado en la jeringa.

Importante:si tiene alguna duda, no dude en consultar a su médico o personal de enfermería.

Eliminación de jeringas usadas

• No debe colocar la cubierta en las agujas usadas, ya que puede causar un pinchazo accidental.
• Las jeringas usadas deben almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
• No debe tirar las jeringas usadas en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con las jeringas usadas o las jeringas que ya no se necesitan.

Información destinada solo al personal médico especializado:

En caso de que se use como concentrado para preparar una solución para infusión, Neupogen debe diluirse en 20 ml de solución al 5% de glucosa. La información detallada está disponible en la Característica del Producto Farmacéutico.