Neupogen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Neupogen, 300 microgramos/ml (30 millones de UI/ml), solución inyectable
filgrastim

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Neupogen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Neupogen
• 3. Cómo tomar Neupogen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Neupogen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Neupogen y para qué se utiliza

Neupogen es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de colonias de granulocitos) que pertenece a un grupo de medicamentos llamados citocinas. Los factores de crecimiento son proteínas producidas naturalmente en el cuerpo que se pueden producir y utilizar como medicamentos mediante métodos biotecnológicos. Neupogen estimula la médula ósea para producir un mayor número de glóbulos blancos.

La disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) puede ocurrir por varias razones. La neutropenia debilita la capacidad del cuerpo para combatir infecciones. Neupogen estimula la médula ósea para producir rápidamente nuevos glóbulos blancos.

Neupogen se puede utilizar:

• para aumentar el número de glóbulos blancos después de la quimioterapia, para prevenir el desarrollo de infecciones;
• para aumentar el número de glóbulos blancos después del trasplante de médula ósea, para prevenir el desarrollo de infecciones;
• antes de la quimioterapia de alta dosis para estimular la médula ósea a producir un mayor número de células madre, que se pueden recoger del paciente y trasplantar después de terminar el tratamiento. Las células madre se pueden recoger del propio paciente o de un donante. Las células madre trasplantadas regresan a la médula ósea y producen células sanguíneas;
• para aumentar el número de glóbulos blancos en personas con una forma grave de neutropenia crónica, para prevenir el desarrollo de infecciones;
• en pacientes con infección por el virus del VIH en estadio avanzado para reducir el riesgo de desarrollar infecciones.

2. Información importante antes de tomar Neupogen

Cuándo no tomar Neupogen

• si el paciente es alérgico al filgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Neupogen, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si:

• tiene anemia falciforme; Neupogen puede provocar un empeoramiento de la enfermedad.
• tiene osteoporosis (enfermedad de los huesos).

Debe informar inmediatamente a su médico si, mientras toma Neupogen, experimenta:

• síntomas repentinos de hipersensibilidad, como: erupción, picazón en la piel o urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua o otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad),
• hinchazón de la cara o tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón, o la orina se elimina en menor cantidad de lo habitual (nefritis tubulointersticial),
• dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor en el lado izquierdo de la zona de las costillas o dolor en la punta del hombro izquierdo [pueden ser síntomas de agrandamiento del bazo (esplenomegalia) o posible ruptura del bazo],
• sangrado anormal o moretones [pueden ser síntomas de disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y disminución de la capacidad de coagulación de la sangre],
• en pacientes con cáncer y en donantes sanos, se han observado ocasionalmente síntomas de inflamación de la aorta (vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón al resto del cuerpo). Los síntomas pueden incluir: fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los valores de los marcadores de inflamación. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe informar a su médico.

Falta de respuesta al filgrastim

Si el paciente experimenta una falta de respuesta o imposibilidad de mantener la respuesta al tratamiento con filgrastim, el médico investigará las causas de este estado, incluida la posible producción de anticuerpos que neutralizan el efecto del filgrastim.

El médico puede recomendar una observación más detallada del paciente, véase el punto 4 de la hoja de instrucciones.

En pacientes con neutropenia crónica grave, existe un riesgo de desarrollar cáncer de la sangre [leucemia, síndrome mielodisplásico (MDS)]. Debe discutir con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre y qué pruebas debe realizar. Si el paciente desarrolla cáncer de la sangre o existe la posibilidad de que lo haga, no debe tomar Neupogen, a menos que su médico lo recomiende.

Los donantes de células madre solo pueden ser personas de entre 16 y 60 años.

Precauciones al tomar otros productos que estimulan los glóbulos blancos

Neupogen pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos blancos. El médico que lo prescribe debe anotar siempre claramente el nombre del medicamento que se administra al paciente.

Neupogen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios con Neupogen en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

No se recomienda tomar Neupogen durante el embarazo.

Es importante que informe a su médico:

• si está embarazada o en período de lactancia,
• si sospecha que puede estar embarazada; o
• si planea tener un hijo.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Neupogen, debe informar a su médico.

Si el médico no lo indica de otra manera, debe suspender la lactancia materna mientras tome Neupogen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Neupogen puede tener un efecto leve en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Este medicamento puede causar mareos. Se recomienda que el paciente espere y vea cómo se siente después de tomar Neupogen antes de conducir un vehículo o utilizar una máquina.

Neupogen contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial de 0,3 mg/ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Neupogen contiene sorbitol

El medicamento contiene 50 mg de sorbitol por cada ml.

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, no debe tomar este medicamento.

En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa contenida en este medicamento, lo que puede causar efectos adversos graves.

Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si tiene intolerancia hereditaria a la fructosa o si no puede consumir alimentos o bebidas dulces durante períodos prolongados debido a náuseas, vómitos o efectos adversos desagradables, como: hinchazón, calambres abdominales o diarrea.

3. Cómo tomar Neupogen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Cómo se administra Neupogen y qué dosis se debe tomar

Por lo general, Neupogen se administra diariamente mediante inyección en el tejido debajo de la piel (inyección subcutánea).

El medicamento también se puede administrar diariamente mediante inyección lenta en una vena (infusión intravenosa).

La dosis depende del tipo de enfermedad y del peso del paciente.

Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar.

Pacientes sometidos a trasplante de médula ósea después de quimioterapia:

Por lo general, el paciente recibe la primera dosis de Neupogen al menos 24 horas después de la quimioterapia o al menos 24 horas después del trasplante de médula ósea.

Cuánto tiempo debe tomar Neupogen

Neupogen debe tomarse hasta que el número de glóbulos blancos regrese a la normalidad.

Se realizarán análisis de sangre regularmente para verificar el número de glóbulos blancos en el organismo.

Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar Neupogen.

Uso en niños

Neupogen se utiliza en niños que reciben quimioterapia o que padecen una forma grave de neutropenia (disminución significativa del número de glóbulos blancos).

La dosis en niños que reciben quimioterapia es la misma que en adultos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Neupogen

Si se sospecha que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe contactar a su médico lo antes posible.

Omision de una dosis de Neupogen

Si se omite una dosis del medicamento, debe informar a su médico lo antes posible.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Neupogen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médicosi, durante el tratamiento, experimenta:

• reacción alérgica, incluyendo: debilidad, caída repentina de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción picazón (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y dificultad para respirar (disnea).
• tos, fiebre y problemas para respirar (disnea), ya que pueden ser síntomas del síndrome de dificultad respiratoria aguda.
• daño renal (nefritis tubulointersticial). El daño renal ha ocurrido en pacientes que tomaron Neupogen. Es necesario contactar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta hinchazón de la cara o tobillos, sangre en la orina o la orina es de color marrón, o la orina se elimina en menor cantidad de lo habitual.
• aparezca alguno de los siguientes efectos adversos o su combinación:
• hinchazón o edema, que puede estar asociado con una menor frecuencia de micción, dificultad para respirar, hinchazón abdominal o sensación de plenitud y cansancio general. Por lo general, estos síntomas se desarrollan rápidamente. Pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "síndrome de fuga capilar", que causa la fuga de sangre de los pequeños vasos sanguíneos al organismo del paciente y requiere una intervención médica inmediata.
• aparezca una combinación de alguno de los siguientes síntomas:
• fiebre o escalofríos o sensación de frío intenso, frecuencia cardíaca acelerada, confusión, desorientación, dificultad para respirar, dolor intenso o malestar y piel húmeda o sudorosa. Pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "sepsis" (también conocida como septicemia), una infección grave que puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor en el lado izquierdo de la zona de las costillas o dolor en la punta del hombro, ya que puede indicar trastornos de la función del bazo [agrandamiento del bazo (esplenomegalia) o posible ruptura del bazo].
• en pacientes con neutropenia crónica grave, sangre en la orina (hematuria). Su médico puede recomendar un análisis de orina regular si el paciente experimenta este efecto adverso o si hay proteínas en la orina (proteinuria).

Un efecto adverso común que ocurre después de la administración de Neupogen es el dolor muscular o óseo (dolor del sistema musculoesquelético), que se puede aliviar con medicamentos analgésicos comúnmente utilizados.

En pacientes sometidos a trasplante de células madre o médula ósea, puede ocurrir una enfermedad del trasplante contra el huésped; los síntomas y signos de esta enfermedad incluyen erupción en la parte interna de las palmas de las manos o las plantas de los pies, y úlceras y dolor en la boca, el intestino, el hígado, la piel o los ojos, los pulmones, la vagina y las articulaciones.

En donantes sanos de células madre, se ha observado un aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución del número de plaquetas, lo que se asocia con un debilitamiento de la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia); esto será monitoreado por su médico.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de plaquetas, lo que reduce la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• dolor de cabeza
• diarrea
• vómitos
• náuseas
• pérdida de cabello anormal o debilidad (alopecia)
• fatiga
• dolor y hinchazón de la mucosa del tracto gastrointestinal desde la boca hasta el ano (mucositis)
• fiebre

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto respiratorio superior
• infección del tracto urinario
• disminución del apetito
• trastornos del sueño (insomnio)
• mareos
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies (parestesia)
• presión arterial baja (hipotensión)
• presión arterial alta (hipertensión)
• tos
• expectoración de sangre (hemoptisis)
• dolor en la boca y la garganta (dolor orofaríngeo)
• hemorragias nasales
• estreñimiento
• dolor en la boca
• agrandamiento del hígado (hepatomegalia)
• erupción cutánea
• enrojecimiento de la piel (rubor)
• calambres musculares
• dolor al orinar (disuria)
• dolor en el pecho
• dolores
• debilidad general (astenia)
• malestar general
• hinchazón de las manos y los pies (edema periférico)
• aumento de la actividad de algunas enzimas en la sangre
• cambios en los resultados de los análisis bioquímicos de la sangre
• reacción tras la transfusión

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• enfermedad del trasplante contra el huésped
• concentración alta de ácido úrico en la sangre, que puede causar gota (hiperuricemia)
• daño hepático causado por la obstrucción de los pequeños vasos venosos en el hígado (enfermedad veno-occlusiva del hígado)
• disfunción pulmonar que causa dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria)
• hinchazón y (o) presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• inflamación del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)
• imagen anormal en la radiografía de tórax (infiltrado pulmonar)
• hemorragia pulmonar
• trastornos de la absorción de oxígeno en los pulmones (hipoxemia)
• erupción cutánea elevada (erupción papulovesicular)
• enfermedad que causa una disminución de la densidad de los huesos, su debilidad, fragilidad y propensión a fracturas (osteoporosis)
• reacción en el lugar de la inyección
• Efectos adversos raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):
  • dolor óseo, torácico, abdominal o articular intenso, similar a la crisis de dolor en la anemia falciforme
  • reacción alérgica grave y potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
  • dolor y hinchazón articular similar a la gota (seudogota)
  • cambio en la regulación del equilibrio de líquidos en el organismo, que puede causar hinchazón (trastornos del volumen de líquidos)
  • inflamación de los vasos sanguíneos de la piel
  • úlceras cutáneas de color violáceo, elevadas y dolorosas en las extremidades, que pueden aparecer en la cara y el cuello con fiebre asociada (síndrome de Sweet)
  • empeoramiento de los síntomas de la artritis reumatoide
  • cambios anormales en la orina
  • disminución de la densidad mineral ósea
  • inflamación de la aorta (vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón al resto del cuerpo), véase el punto 2
  • producción de células sanguíneas fuera de la médula ósea (hematopoyesis extramedular).

  Notificación de efectos adversos

  Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera.

  Los efectos adversos se pueden notificar directamente a:

  Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

  Calle de Alcalá, 56

  28071 Madrid

  Teléfono: +34 91 596 34 00

  Fax: +34 91 596 34 01

  Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

  Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

  La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Neupogen

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

  Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).

  Conservar los viales en el embalaje exterior de cartón para protegerlos de la luz.

  La congelación accidental no afecta la calidad del medicamento.

  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado del vial y el embalaje después de: Fecha de caducidad o EXP.

  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

  No debe tomar este medicamento si observa decoloración, turbidez o partículas.

  La solución debe ser transparente y sin color.

  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

  Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

  Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Neupogen

  • El principio activo del medicamento es filgrastim con una potencia de 300 microgramos/ml (30 millones de UI/ml).
  • Los demás componentes son: ácido acético glacial, hidróxido de sodio 1N, sorbitol (E420), polisorbato 80, agua para inyección.

  Cómo se presenta Neupogen y qué contiene el paquete

  Neupogen es una solución inyectable transparente y sin color (inyección)/concentrado para preparar una solución para infusión (concentrado estéril) que se encuentra en un vial.

  Neupogen está disponible en paquetes que contienen cinco viales de 1 ml.

  Título del responsable y fabricante

  Amgen Europe B.V.

  Minervum 7061

  4817 ZK Breda

  Países Bajos

  Responsable

  Amgen Europe B.V.

  Minervum 7061

  4817 ZK Breda

  Países Bajos

  Fabricante

  Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

  Pottery Road

  Dun Laoghaire

  Co Dublin

  Irlanda

  Fabricante

  Amgen NV

  Telecomlaan 5-7

  1831 Diegem

  Bélgica

  Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del responsable de la autorización de comercialización:

  España

  Amgen S.A.

  Calle de María de Molina, 40

  28006 Madrid

  Teléfono: +34 91 456 33 00

  medinfo-es@amgen.com

  Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el nombre de

  Neupogen, excepto en Chipre, Grecia e Italia, donde se comercializa con el nombre de Granulokine.

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo de 2024.

  Otras fuentes de información

  La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad (https://www.aemps.gob.es/).

  Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

  En caso de que se utilice como concentrado para preparar una solución para infusión, Neupogen debe diluirse en 20 ml de solución al 5% de glucosa.

  La información detallada está disponible en la ficha técnica del medicamento.