Neoton

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Neoton

1 g, polvo para preparar solución para infusión

Fosfocreatina sódica

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Neoton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Neoton
• 3. Cómo usar Neoton
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Neoton
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES NEOTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Neoton es un medicamento que proporciona a los músculos las reservas de energía necesarias durante su contracción. Mantener la concentración adecuada de estas sustancias ayuda a limitar el daño al músculo cardíaco y es la base de la protección metabólica del corazón. La acción protectora de la fosfocreatina (sustancia activa del medicamento) en el músculo cardíaco se asocia con la estabilización de la membrana celular de las fibras musculares y la conservación de los recursos intracelulares de moléculas que funcionan como transportadores universales de energía (nucleótidos de adenina), mediante la inhibición de las enzimas que participan en su degradación. Neoton se utiliza como medicamento para proteger el músculo cardíaco en la cirugía cardíaca, como aditivo al líquido cardiopléjico.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR NEOTON

Cuándo no usar Neoton:

• si el paciente es alérgico a la fosfocreatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia renal crónica, no debe usar dosis altas de fosfocreatina (5-10 g/día).

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a usar Neoton, debe discutirlo con su médico.

• si el medicamento se administra rápidamente, ya que la administración intravenosa rápida de fosfocreatina en dosis superior a 1 g puede causar una disminución de la presión arterial;
• cuando se administran dosis altas de fosfocreatina (5-10 g/día), ya que puede causar un aumento de la concentración de fosfatos en el suero y afectar el metabolismo y la secreción de hormonas que regulan la homeostasis del calcio en el organismo, la función renal y el metabolismo de las purinas (componentes de los ácidos nucleicos).

Neoton y otros medicamentos

No se ha demostrado que la fosfocreatina afecte la acción de otros medicamentos, ni que otros medicamentos afecten su acción.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Neoton con alimentos y bebidas

Neoton se puede usar con independencia de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El medicamento puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia, si el médico lo decide.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Neoton no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Neoton 1 g contiene sodio.

El medicamento contiene 180 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada dosis. Esto corresponde al 9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. CÓMO USAR NEOTON

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico.
La dosis recomendada de Neoton es:
En cirugía cardíaca, como aditivo al líquido cardiopléjico
Para proteger el músculo cardíaco durante los procedimientos de cirugía cardíaca, 10 mmol/l (lo que corresponde a 3 g/l de solución), como aditivo a los líquidos cardiopléjicos habitualmente utilizados.
Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Neoton

En los estudios preclínicos, con la administración de dosis significativamente más altas que las dosis terapéuticas, y en los estudios clínicos en humanos, con la administración intravenosa rápida de fosfocreatina en dosis superior a 1 g, se observó una ligera disminución de la presión arterial.
Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Neoton, debe acudir inmediatamente a su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado si es necesario.

Omision de la dosis de Neoton

No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Neoton puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha determinado de la siguiente manera: muy frecuentes (afectan a 1 o más pacientes de cada 10); frecuentes (afectan a 1 de cada 10 a 100 pacientes); poco frecuentes (afectan a 1 de cada 100 a 1000 pacientes); raros (afectan a 1 de cada 1000 a 10 000 pacientes); muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacciones de hipersensibilidad
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Biocidas:
ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL - 02 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NEOTON

No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento.
Debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe usar Neoton después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Neoton

• La sustancia activa del medicamento es fosfocreatina sódica.

Cómo se presenta Neoton y qué contiene el envase

El envase (caja de cartón) contiene: 1 ampolla con polvo.

Título del responsable

Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807 Varsovia
Tel. +48 22 824 03 64

Fabricante

ALFASIGMA S.p.A.
Via Enrico Fermi 1,

• 65020 – Alanno (PE), Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Antes de usar, debe desinfectar la superficie del tapón de goma de la ampolla.
Debe disolver el contenido de la ampolla en 50 ml de agua para inyección.