Neocitec

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Neocitec

10 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Vinorelbina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Neocitec y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Neocitec
• 3. Cómo tomar Neocitec
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Neocitec
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Neocitec y para qué se utiliza

Neocitec es un medicamento contra el cáncer. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados alcaloides de la vinca.
Neocitec se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y cáncer de mama avanzados.

2. Información importante antes de tomar Neocitec

Cuándo no debe tomar Neocitec

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la vinorelbina o a otros alcaloides de la vinca o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido recientemente una infección grave o se ha detectado una disminución significativa del número de glóbulos blancos (neutropenia);
• si el paciente tiene una disminución significativa del número de plaquetas;
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado pronto contra la fiebre amarilla.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar el medicamento y debe
hablar con su médico.

Advertencias y precauciones

• Debe informar a su médico si el paciente tiene una enfermedad llamada "enfermedad cardíaca isquémica".
• Debe informar a su médico si el paciente tiene problemas de función hepática.
• Debe informar a su médico si el paciente comienza a experimentar dificultad para respirar.
• Mientras esté tomando este medicamento, el paciente no debe recibir radioterapia que incluya el área del hígado.
• Si el paciente experimenta síntomas de infección (como fiebre, escalofríos o dolor de garganta), debe informar a su médico de inmediato para que pueda realizar las pruebas necesarias.
• Debe informar a su médico si el paciente ha sido vacunado recientemente. Debe tener especial cuidado al administrar vacunas vivas atenuadas, como

la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la polio, la varicela y la tuberculosis (BCG).

• Debe evitar absolutamente el contacto del medicamento con los ojos, ya que existe el riesgo de irritación grave, e incluso úlceras en la superficie del globo ocular (úlceras corneales). Si el medicamento entra en contacto con el ojo, debe enjuagar el ojo de inmediato con solución salina fisiológica y consultar a un médico.
• Debe tener especial cuidado si el paciente está tomando fenitoína, itraconazol o cualquier otro medicamento mencionado en el punto "Neocitec y otros medicamentos".

Antes de cada administración de Neocitec, se tomará una muestra de sangre del paciente para examinar sus componentes. Si los resultados de la prueba no son satisfactorios, el tratamiento puede retrasarse y el médico recomendará más pruebas hasta que se obtengan valores normales.

Niños y adolescentes

Neocitec se utiliza en pacientes mayores de 18 años. No se recomienda su uso en niños menores de 18 años.

Neocitec y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. Esto es especialmente importante para:

• cualquier medicamento que pueda afectar la función de la médula ósea, como los medicamentos contra el cáncer,
• carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia),
• antibióticos, como la rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina,
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum),
• ketconazol e itraconazol (medicamentos utilizados para infecciones fúngicas),
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (infección por el virus de la inmunodeficiencia humana), como el ritonavir (inhibidor de la proteasa del VIH),
• nefazodona (medicamento antidepresivo),
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que debilitan el sistema inmunológico),
• verapamilo, quinidina (utilizados para tratar enfermedades cardíacas),
• medicamento contra el cáncer llamado lapatinib,
• medicamentos contra el cáncer, como la mitomicina C y el cisplatino; la administración concomitante de Neocitec con mitomicina C aumenta el riesgo de dificultad para respirar (véase el punto 4),
• medicamentos que previenen la formación de coágulos, como la warfarina,
• vacunas (véase "Advertencias y precauciones").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la mujer está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Neocitec durante el embarazo, a menos que los beneficios del tratamiento para la madre sean mayores que los riesgos para el feto. El médico discutirá esto con la paciente. Si se detecta o se sospecha que la paciente está embarazada, debe informar a su médico.

Pacientes en edad reproductiva
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (para prevenir el embarazo) durante el tratamiento y hasta 7 meses después de su finalización.
Lactancia
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna, por lo que antes de iniciar el tratamiento, debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad masculina
Los hombres que toman Neocitec deben evitar engendrar hijos durante el tratamiento y al menos 4 meses después de su finalización.
Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar sobre la conservación de esperma debido a la posible infertilidad irreversible causada por la vinorelbina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
No debe conducir vehículos ni utilizar máquinas si experimenta mareos u otros síntomas que puedan afectar su capacidad para realizar estas actividades.

3. Cómo tomar Neocitec

El médico decide qué dosis de Neocitec debe administrarse al paciente. La dosis que el paciente reciba dependerá de su estado general de salud y de cualquier otro tratamiento contra el cáncer que esté recibiendo.
Neocitec se utiliza en pacientes mayores de 18 años. No se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años.
El medicamento no se administra por inyección en la columna vertebral.

La dosis habitual es de 25 a 30 miligramos por semana por metro cuadrado de superficie corporal del paciente.

Antes de iniciar el tratamiento con Neocitec y durante el tratamiento, el médico controlará el recuento de glóbulos sanguíneos del paciente. Según los resultados, determinará cuándo se puede administrar el medicamento.
La enfermera medirá la altura y el peso del paciente y, según estas medidas, calculará el área de superficie corporal. Teniendo en cuenta el área de superficie corporal, el médico determinará la dosis adecuada del medicamento.
Antes de la administración, el medicamento se diluye con una solución al 0,9% de cloruro de sodio o una solución al 5% de glucosa.
Neocitec siempre se administra por vía intravenosa. Puede administrarse en una inyección intravenosa que dure 6 a 10 minutos.
Después de la inyección o la infusión, la vena se lavará con solución salina fisiológica.
Como el medicamento se administra al paciente durante su estancia en el hospital, es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado grande o demasiado pequeña. Sin embargo, si se sospecha que se ha administrado demasiada cantidad del medicamento, debe consultar a su médico o enfermera. Pueden ocurrir algunos síntomas de sobredosis (como fiebre, escalofríos, dolor articular), o puede ocurrir estreñimiento grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Neocitec puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Todos los efectos adversos enumerados a continuación se consideran graves. Si ocurre alguno de ellos, el paciente puede necesitar atención médica de emergencia.
Raro(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas):

• dolor en el pecho, infarto de miocardio, que puede llevar a la muerte en algunos casos,
• dolor abdominal y dorsal intenso debido a pancreatitis,
• dificultad para respirar debido a una enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial), que puede llevar a la muerte en algunos casos. Si el paciente es japonés, el médico puede controlar especialmente si ocurre este efecto adverso, ya que se ha demostrado que es más frecuente en este grupo de pacientes.

Muy raro(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas):

• infecciones que ponen en peligro la vida, con fiebre alta, como infecciones en el pecho y en otras partes del cuerpo (sepsis).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas generalizadas. Estas son reacciones graves que pueden causar dificultad para respirar, mareos, erupciones en todo el cuerpo, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta (choque anafiláctico, anafilaxia, reacciones anafilactoides)
• dificultad para respirar, que puede ser un síntoma de un estado llamado síndrome de dificultad respiratoria aguda y puede ser grave y poner en peligro la vida.
• dolores de cabeza, cambios en el estado mental, que pueden llevar a confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial alta, que puede ser un síntoma de un trastorno neurológico, como el síndrome de encefalopatía posterior reversible
• dolor en el pecho, dificultad para respirar y pérdida de conocimiento, que puede ser un síntoma de un coágulo en un vaso sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar)

Si ocurre alguno de estos efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Neocitec y contactar de inmediato a su médicoo acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Otros posibles efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los efectos adversos enumerados a continuación se vuelve molesto.
Muy frecuente(pueden ocurrir con una frecuencia superior a 1 de cada 10 personas):

• falta de glóbulos blancos, que aumenta el riesgo de infección
• falta de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y debilidad o dificultad para respirar
• inflamación de la boca o la garganta, náuseas y vómitos, estreñimiento
• pérdida de cabello, dolor y (o) enrojecimiento en el lugar de la inyección
• debilidad de los reflejos tendinosos profundos, debilidad en las piernas
• alteraciones de la función hepática visibles en las pruebas de sangre

Frecuente(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas):

• falta de plaquetas, que aumenta el riesgo de moretones y sangrado
• infecciones
• diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor en la mandíbula
• debilidad, cansancio, fiebre y dolor

No muy frecuente(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas):

• síntomas graves de infección, como tos, fiebre, escalofríos y infección en la sangre
• dificultad para moverse con sensación de entumecimiento anormal
• disminución de la presión arterial con síntomas como mareos o sensación de desmayo
• aumento de la presión arterial con síntomas como dolor de cabeza
• sensación repentina de calor y enrojecimiento de la piel en la cara y el cuello (olas de calor)
• sensación de frío en las manos y los pies
• dificultad para respirar o respiración silbante

Raro(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas):

• disminución grave de la presión arterial, que puede causar mareos, desmayo (hipotensión grave, colapso)
• obstrucción intestinal
• erupciones cutáneas en todo el cuerpo (reacciones cutáneas generalizadas)
• reacciones cutáneas en el lugar de la inyección (absceso, necrosis)
• disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia)

Muy raro(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas):

• ritmo cardíaco irregular (taquicardia, palpitaciones y trastornos del ritmo cardíaco)

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos con fiebre (fiebre neutropénica), infección generalizada con disminución del número de glóbulos blancos (sepsis neutropénica, infección neutropénica), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o disminución del número de glóbulos blancos, rojos y plaquetas (pancitopenia)
• disminución del nivel de sodio (debido a la producción excesiva de hormona que causa retención de líquidos), que puede causar debilidad, cansancio o desorientación (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética)
• pérdida de apetito (anorexia)
• dolores de cabeza, mareos, pérdida de control muscular, que puede llevar a problemas de equilibrio, cambios en la forma de hablar y problemas de movimiento ocular (ataxia)
• insuficiencia cardíaca
• tos
• sangrado en el tracto gastrointestinal, diarrea grave, dolor abdominal
• alteraciones de la función hepática
• enrojecimiento de la piel (eritema) en las manos y los pies (síndrome palmoplantar)
• escalofríos
• pérdida de peso.
• color más oscuro de la piel que se extiende a lo largo de las venas

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Neocitec

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la ampolla después de "CAD".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar en la nevera (a una temperatura entre 2°C y 8°C). No congelar. Debe conservar la ampolla en el paquete exterior para protegerla de la luz.
Solución preparada
Después de abrir la ampolla, el contenido debe diluirse y utilizarse de inmediato. Si la solución no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de la administración. Si la dilución se realizó en condiciones asépticas, la solución es estable durante 48 horas en la nevera (a una temperatura entre 2°C y 8°C).

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Neocitec?

El principio activo de este medicamento es la vinorelbina.
Cada ampolla de 1 ml contiene vinorelbina tartrato equivalente a 10 mg de vinorelbina.
Cada ampolla de 5 ml contiene vinorelbina tartrato equivalente a 50 mg de vinorelbina.
El excipiente es el agua para inyección.

Cómo se presenta Neocitec y qué contiene el paquete?

Neocitec es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Neocitec se presenta en ampollas de vidrio incoloro (tipo I) cerradas con un tapón de goma recubierto de fluoropolímero y un sellado de aluminio, en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes:
1 ampolla de 1 ml, 5 ampollas de 1 ml y 10 ampollas de 1 ml
1 ampolla de 5 ml, 5 ampollas de 5 ml y 10 ampollas de 5 ml

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben, Alemania
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda
VINORELBINE SANDOZ 10 MG/ML, concentrado para solución para infusión
Polonia:
NEOCITEC
España
Vinorelbina Sandoz 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Irlanda del Norte: Vinorelbine 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:

Sandoz España, S.A.
Calle de José Abascal, 45
28003 Madrid
Teléfono: +34 91 399 08 00
Logo Sandoz
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:08/2024

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería.

Precauciones especiales

Neocitec solo puede ser preparado y administrado por personal debidamente capacitado.
Como en el caso de todos los medicamentos citotóxicos, debe tomarse todas las precauciones para evitar el contacto del personal embarazado con el medicamento.
Debe utilizar ropa de protección adecuada (gafas de protección, guantes de un solo uso, mascarilla facial y batas de un solo uso). En caso de derrame o fuga, debe limpiar cuidadosamente la superficie.
Debe evitar absolutamente el contacto de la solución con los ojos. En caso de que el medicamento entre en contacto con los ojos, debe enjuagarlos de inmediato con solución salina fisiológica.
Después de preparar el medicamento para su uso, debe limpiar cuidadosamente todas las superficies expuestas al medicamento y lavarse las manos y la cara.

Medicamento destinado exclusivamente a la administración intravenosa. Requiere dilución antes de su uso, inmediatamente después de abrir la ampolla.

Incompatibilidades

No debe diluir Neocitec con soluciones alcalinas (riesgo de precipitación).
No debe mezclar Neocitec con otros medicamentos, excepto con solución al 0,9% de cloruro de sodio o solución al 5% de glucosa.
No se han detectado incompatibilidades entre Neocitec y ampollas de vidrio transparente, bolsas de polivinilo (PCW) o sistemas de infusión con drenaje de polivinilo.

Vía de administración

Neocitec puede administrarse en bolo lento (en 6 a 10 minutos) después de la dilución en 20 a 50 ml de solución al 0,9% de cloruro de sodio o solución al 5% de glucosa. Después de la administración del medicamento, siempre debe seguirse con una infusión de al menos 250 ml de solución salina fisiológica para lavar la vena.
Neocitec debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa. Es muy importante verificar que la cánula esté correctamente colocada en la vena antes de iniciar la infusión. En caso de fuga del medicamento en los tejidos circundantes, puede ocurrir una irritación grave. Debe interrumpir la infusión, lavar la vena con solución salina fisiológica y administrar el resto de la dosis en otra vena. En caso de extravasación, debe administrarse un glucocorticoide por vía intravenosa para reducir el riesgo de flebitis.

Conservación y período de validez

Debe conservar en la nevera (a una temperatura entre 2°C y 8°C). No congelar. Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe utilizar después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la ampolla después de "CAD".
Estabilidad de la solución después de la dilución:
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de la administración. Este tiempo no debe ser superior a 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas y validadas.
Para obtener más información, debe consultar la ficha técnica del medicamento.