Neoazarina

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

NEOAZARINA

Fosfato de codeínahemihidratado + Hierba de tomillo en polvo
10 mg + 316 mg, tabletas recubiertas

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de varios días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Neoazarina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Neoazarina
• 3. Cómo tomar el medicamento Neoazarina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Neoazarina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO NEOAZARINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Neoazarina es un medicamento que tiene un efecto antitusivo.

Indicaciones para su uso:

En accesos de tos fuertes y paroxísticos (especialmente nocturnos). En las inflamaciones de las vías respiratorias superiores.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO NEOAZARINA

Cuándo no debe tomarse el medicamento Neoazarina

Si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Si el paciente tiene menos de 12 años.
Si se sabe que el paciente metaboliza la codeína a morfina muy rápidamente.
Si la paciente está amamantando.
No se debe tomar Neoazarina en caso de insuficiencia respiratoria aguda, ataques agudos de asma bronquial, trastornos respiratorios y estreñimiento crónico.
No se recomienda tomar el medicamento durante más de 7 días ni exceder las dosis recomendadas debido al riesgo de dependencia.

Precauciones y advertencias

El medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
La codeína se convierte en morfina en el hígado con la participación de una enzima. La morfina es la sustancia que condiciona el efecto de la codeína. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede provocar efectos diferentes. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas y, por lo tanto, no tendrá efecto antitusivo. En otras personas, es más probable que ocurran efectos adversos graves debido a la producción de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y buscar consejo médico inmediatamente: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Adolescentes mayores de 12 años

No se recomienda tomar el medicamento Neoazarina en adolescentes con trastornos respiratorios para tratar la tos o el resfriado.

Interacción del medicamento Neoazarina con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Neoazarina puede potenciar el efecto depresor del sistema nervioso central de algunos medicamentos antidepresivos (del grupo de las benzodiazepinas), somníferos (derivados del ácido barbitúrico) y neurolépticos. Aumenta el efecto depresor del centro respiratorio de otros medicamentos opioides y potencia el efecto del alcohol etílico. Puede interactuar con inhibidores de la MAO, medicamentos antihistamínicos, medicamentos que reducen la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomarse el medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.
Si la paciente sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede causar una disminución de la capacidad psicofísica, por lo que los pacientes no deben conducir vehículos ni operar máquinas durante el tratamiento.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO NEOAZARINA

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 3 veces al día, 1 o 2 tabletas.
Niños menores de 12 años:
Neoazarina está contraindicada en niños menores de 12 años.
Adolescentes entre 12 y 18 años:
No se recomienda tomar Neoazarina en adolescentes entre 12 y 18 años con trastornos respiratorios.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Neoazarina

No se han notificado casos de sobredosis del medicamento. En casos extremos, la ingesta de una dosis demasiado alta puede causar náuseas, vómitos, dolores abdominales, dolores de cabeza, depresión, trastornos respiratorios, excitación, sudoración excesiva, convulsiones e incluso pérdida de conciencia. En caso de ingesta de una dosis significativamente más alta que la recomendada, debe consultar con su médico.
La ingesta prolongada de dosis altas puede llevar a la dependencia.

Omisión de una dosis de Neoazarina

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Neoazarina

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos del medicamento se presentan de acuerdo con la clasificación de sistemas y órganos según MedDRA y la frecuencia de ocurrencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1>Durante el tratamiento con Neoazarina, pueden ocurrir:
Trastornos gastrointestinales (sequedad en la boca, náuseas, vómitos, estreñimiento) - frecuencia desconocida
Trastornos psíquicos (trastornos del sueño) - frecuencia desconocida
Trastornos del sistema inmunológico (reacciones alérgicas, por ejemplo, erupciones cutáneas) - frecuencia desconocida

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitorización de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Aleja Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia,
Tel.: (22) 49 21 301,
Fax: (22) 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO NEOAZARINA

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe tomarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Neoazarina

Los principios activos del medicamento son:
Fosfato de codeína hemihidratado ( Fosfato de codeína hemihidratado) 10 mg
Tomillo en polvo ( Thymi herba pulveratum)
316 mg
Los excipientes son: lactosa monohidratada, almidón de patata, povidona K-30, macrogol 6000, talco, aceite esencial de anís.

Cómo se presenta el medicamento Neoazarina y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas de color verde grisáceo a verde marronáceo.
El paquete consiste en una caja de cartón que contiene 1 o 2 blister de 10 tabletas y la hoja de instrucciones para el paciente.

Título del responsable y fabricante

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
tel.: +48 71 335 72 25
fax: +48 71 372 47 40
correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización: tel. 71 321 86 04, ext. 123

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: