Sirupus Pini compositus

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

SIRUPUS PINI COMPOSITUS

Extracto fluido de pino + Tintura de hinojo + Fosfato de codeína hemihidratado
420,0 mg + 64,0 mg + 3,2 mg/5 ml
jarabe

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Sirupus Pini compositus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Sirupus Pini compositus
• 3. Cómo tomar el medicamento Sirupus Pini compositus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Sirupus Pini compositus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO SIRUPUS PINI COMPOSITUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Sirupus Pini compositus es un producto compuesto que contiene fosfato de codeína con acción antitusiva y sustancias de origen vegetal: extracto fluido de pino y tintura de hinojo.
El fosfato de codeína contenido en el producto inhibe los reflejos tusivos centrales, reduciendo la intensidad de la tos.

Indicaciones

El jarabe se utiliza para el tratamiento de tos seca y molesta en el contexto de infecciones respiratorias superiores.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO SIRUPUS PINI

COMPOSITUS

Cuándo no tomar el medicamento Sirupus Pini compositus

Si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
Niños menores de 12 años.
Si se sabe que el paciente metaboliza la codeína a morfina muy rápidamente.
Si la paciente está amamantando.
No se debe tomar el jarabe durante un ataque agudo de asma, en insuficiencia respiratoria aguda, edema, en estreñimiento crónico.
No se recomienda tomar el medicamento en enfermedades respiratorias que cursan con secreción viscosa en el árbol bronquial y con dificultad para expectorar.
La administración prolongada del medicamento, especialmente en dosis altas, puede llevar a la dependencia. Por lo tanto, no se recomienda tomar durante más de 7 días y no exceder las dosis recomendadas.

Precauciones y advertencias

La codeína se convierte en morfina en el hígado con la participación de una enzima. La morfina es la sustancia que condiciona el efecto de la codeína. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede provocar efectos diferentes. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas y, por lo tanto, no tendrá efecto antitusivo. En otras personas, es más probable que ocurran efectos adversos graves debido a la producción de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y buscar consejo médico de inmediato: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Niños

El medicamento Sirupus Pini compositus está contraindicado en niños menores de 12 años.

Adolescentes mayores de 12 años

No se recomienda tomar el medicamento Sirupus Pini compositus en adolescentes con trastornos respiratorios para el tratamiento de la tos o el resfriado.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El fosfato de codeína puede potenciar el efecto depresor del sistema nervioso central de algunos medicamentos antidepresivos (benzodiazepinas), somníferos (derivados del ácido barbitúrico), neurolépticos. Puede aumentar el efecto depresor del centro respiratorio de otros medicamentos opioides y potenciar el efecto del etanol. La codeína también puede interactuar con inhibidores de la monoaminooxidasa, medicamentos antihistamínicos y medicamentos que reducen la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe tomar el medicamento Sirupus Pini compositus durante el embarazo o la lactancia.
La codeína y la morfina pasan a la leche materna.
Si la paciente sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria, por lo que los pacientes no deben realizar estas actividades durante el tratamiento.

El medicamento Sirupus Pini compositus contiene sacarosa y alcohol

El producto contiene aproximadamente 12 g de sacarosa por 15 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico.
El medicamento contiene hasta un 5% (m/m) de etanol, es decir, hasta 975 mg de alcohol en una dosis única de 15 ml, lo que equivale a 20 ml de cerveza y 8 ml de vino. Debido al contenido de etanol, el jarabe no debe administrarse a personas con enfermedad alcohólica o a pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO SIRUPUS PINI COMPOSITUS

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Dosificación
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 3 veces al día, 15 ml.
Adolescentes mayores de 12 años:
El medicamento Sirupus Pini compositus no se recomienda para el tratamiento de tos en adolescentes con trastornos respiratorios.
Niños
Niños menores de 12 años:
El medicamento Sirupus Pini compositus está contraindicado en niños menores de 12 años.
Vía de administración
Administración oral. El medicamento debe administrarse con la jeringa dosificadora proporcionada con el paquete.
Duración del tratamiento
No se recomienda tomar el medicamento durante más de 7 días sin consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sirupus Pini compositus

No se han observado síntomas de sobredosis durante el uso del jarabe.
En casos extremos, después de la ingesta de dosis múltiples superiores a las recomendadas, pueden ocurrir náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, depresión, trastornos respiratorios, excitación, sudoración excesiva, convulsiones. En tal caso, debe buscar atención médica de inmediato.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Sirupus Pini compositus

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Sirupus Pini compositus

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos del medicamento se presentan de acuerdo con la clasificación de sistemas y órganos según MedDRA y la frecuencia de ocurrencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1>Durante el uso del jarabe, pueden ocurrir:
Trastornos gastrointestinales (sequedad en la boca, náuseas, vómitos, estreñimiento) - frecuencia no conocida.
Trastornos psíquicos (trastornos del sueño) - frecuencia no conocida.
Trastornos del sistema inmunológico (reacciones alérgicas, por ejemplo, erupciones cutáneas) - frecuencia no conocida.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO SIRUPUS PINI COMPOSITUS

El medicamento debe almacenarse a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños y protegido de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado o paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Sirupus Pini compositus

Los principios activos del medicamento son (por 100 g):
6,6 g Extracto fluido de pino (1:1), disolvente: etanol al 90% (v/v)
1,0 g Tintura de hinojo (1:4,5-5,0), disolvente: etanol al 70% (v/v)
0,05 g Fosfato de codeína hemihidratado
Los excipientes son: sacarosa, agua purificada, lactato de calcio pentahidratado, ácido fosfórico.
El jarabe contiene no más del 5% (m/m) de etanol.
El jarabe contiene 9,6 mg de fosfato de codeína por dosis (15 ml).

Cómo se presenta el medicamento Sirupus Pini compositus y qué contiene el paquete

El jarabe es de color amarillo paja, transparente, con opalescencia permitida.
El paquete primario es una botella de vidrio ámbar cerrada con un tapón de HDPE con una jeringa dosificadora de 30 ml en una caja de cartón.
El paquete contiene 125 g de jarabe.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

• 50 – 951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71 335 72 25 fax: +48 71 372 47 40 e-mail: [email protected]

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización: tel. 71 321 86 04, ext. 123
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08.01.2025